desderman 78,2 g/100 g Lösung zur Anwendung auf der Haut - Zusammengefasste Informationen

1.   bezeichnung des arzneimittels

desderman 78,2 g/100 g Lösung zur Anwendung auf der Haut

2.   qualitative und quantitative zusammensetzung

100 g Lösung zur Anwendung auf der Haut enthalten 78,2 g Ethanol 96 % (v/v), entsprechend

73,4 g Ethanol 100 % (v/v).

Vergällungsmittel: 1 % Butan-2-on

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3.   darreichungsform

Lösung zur Anwendung auf der Haut

Klare und farblose Flüssigkeit mit alkoholischem Geruch.

4.   klinische angaben

4.1    anwendungsgebiete

desderman ist ein gebrauchsfertiges alkoholisches Händedesinfek­tionsmittel zur hygienischen und chirurgischen Händedesinfektion.

Spektrum der antimikrobiellen Wirksamkeit:

Bakterien (inkl. TbB), Pilze, Viren: Klassifizierung: „viruzid“ (behüllte und unbehüllte Viren) und Klassifizierung: „begrenzt viruzid plus“ (siehe Abschnitt 5.1).

4.2    dosierung und art der anwendung

Dosierung

Erwachsene

Hygienische Händedesinfektion

desderman unverdünnt in die trockenen Hände einreiben und die Haut mindestens 30 Sekunden

lang feucht halten. Eine viruzide Wirksamkeit wird innerhalb von 60 Sekunden erreicht.

Es sollten mindestens 3 ml der unverdünnten Lösung angewendet werden.

Chirurgische Händedesinfektion

desderman unverdünnt in die trockenen Hände und Unterarme einreiben und die Haut mindestens 90 Sekunden lang feucht halten.

Es sollten mindestens 10 ml (2 × 5 ml) der unverdünnten Lösung angewendet werden.

Reinigungsanle­itung für manipulationssiche­re Pumpe

Sichtbare Verunreinigungen am Pumpenausgang können durch Wischdesinfektion entfernt werden.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von desderman bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Art der Anwendung

Zur Anwendung auf intakter Haut.

4.3    gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

desderman ist augen- und schleimhautreizend. Es darf nicht im Augenbereich, auf verletzter Haut oder auf Schleimhäuten angewendet werden. Bei versehentlichem Kontakt mit Augen oder Schleimhäuten ist eine sofortige Spülung mit viel Wasser (auch unter den Augenlidern) zu empfehlen. Bei anhaltender Reizung muss ein Arzt aufgesucht werden.

desderman darf nur äußerlich angewendet werden. Bei versehentlichem Verschlucken muss sofort ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.

Bei geringfügigen Hautreizungen (z. B. Trockenheit) aufgrund häufiger Anwendung von desderman sollte die Hautpflege intensiviert werden.

Vorsicht ist geboten, wenn größere Mengen von desderman verschüttet werden, da desderman leicht entzündlich ist (Brand- und Explosionsgefahr!). In diesem Fall sind umgehend Vorsichtsmaßnahmen zu treffen: Verschüttete Flüssigkeit aufnehmen, mit viel Wasser verdünnen, Raum lüften und Zündquellen entfernen.

Das Arzneimittel muss vor der Verwendung elektrischer Geräte auf der Haut getrocknet sein. Bei der Verwendung von desderman in der Nähe von alkoholempfin­dlichen Oberflächen ist Vorsicht geboten.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Es sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Bei sachgemäßem Gebrauch kann desderman während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von

desderman hat bei bestimmungsgemäßem Gebrauch keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8    nebenwirkungen

Die in der folgenden Tabelle verwendeten Häufigkeitsangaben sind: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Alkoholhaltige Desinfektionsmittel können die Haut austrocknen und Hautreizungen verursachen, insbesondere wenn die Luftfeuchtigkeit niedrig ist (z. B. im Winter).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5.

5.1    pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Antiseptika und Desinfektionsmit­tel, andere Antiseptika und

Desinfektionsmit­tel, ATC-Code: D08AX08

desderman ist nur zur topischen Anwendung vorgesehen und hat in dieser Anwendung keine systemische oder pharmakologische Wirkung.

Ethanol ist wirksam gegen gramnegative und grampositive Bakterien, Hefen und Viren. Ethanol ist auch wirksam gegen antibiotikare­sistente Bakterienstämme (z. B. MRSA).

Die antimikrobielle Wirkung von Ethanol beruht sehr wahrscheinlich auf einer Proteindenatu­rierung.

Für desderman liegen keine spezifischen klinischen Daten an Atopikern vor.

Informationen zur Wirksamkeit von desderman

Wirksamkeit gegenüber

Bakterien, Hefen, sowie behüllte und unbehüllte Viren (Klassifikation: „viruzid“ und „begrenzt viruzid plus“).

Transiente Hautflora (Hygienische Händedesinfektion)

desderman erreicht die im Einreibeverfahren nach DIN EN 1500 geforderte Keimreduktion auf der

Haut bei künstlicher Kontamination nach 30 Sekunden.

Residente Hautflora (Chirurgische Händedesinfektion)

desderman erfüllt die Anforderungen der EN 12791 nach 90 Sekunden. Nach dieser

Einwirkungszeit ist die residente (natürliche) Hautflora über einen Zeitraum von 3 Stunden deutlich reduziert.

Wirksamkeit gegen Viren

desderman wurde gegen verschiedene Testviren getestet. Die in-vitro -Wirksamkeit nach Prüfnorm wurde nach einer Einwirkzeit von 10 – 60 Sekunden erreicht:

– Adenovirus (EN 14476): 15 Sekunden

– Murines Norovirus (EN 14476): 10 Sekunden

– Poliovirus (EN 14476): 60 Sekunden

Nach aktuellem Stand der Wissenschaft ist es damit gegen behüllte und gegen unbehüllte Viren, wie zum Beispiel den Norovirus, den Hepatitis-B- und -C-Virus und den HI-Virus wirksam.

Wirksamkeit gegen Pilze

desderman wurde nach DIN EN 13624 gegen Aspergillus brasiliensis und Candida albicans getestet. Die in-vitro -Wirksamkeit nach Prüfnorm wurde nach einer Einwirkzeit von 5 Minuten erreicht.

*gemäß EN 14476

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Resorption von desderman wurde nicht getestet. Ethanol zeigt eine vernachlässigbare Hautpenetration. Bioverfügbarkeit, Verteilung, Biotransformation und Elimination sind daher nicht relevant.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Ethanol ist ein bekannter Wirkstoff für topische Antiseptika und Desinfektionsmit­tel.

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitsphar­makologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungsto­xizität, Genotoxizität, und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6.   pharmazeutische angaben

6.1    liste der sonstigen bestandteile

Butan-2-on

Isopropylmyristat (Ph.Eur.)

(Hexadecyl/oc­tadecyl)(2-ethylhexanoat)

Povidon K 30

Sorbit-Lösung 70 % (kristallisierend) (Ph.Eur.)

2-Propanol (Ph.Eur.)

Gereinigtes Wasser

6.2    inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3    dauer der haltbarkeit

3 Jahre

Nach Anbruch: 18 Monate

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

6.5    art und inhalt des behältnisses

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung

7.   inhaber der zulassung

Schülke & Mayr GmbH

D-22840 Norderstedt

Tel.: 040 52100–666

E-Mail:

8.   zulassungsnummer

2201646.00.00

9.

28.11.2019