Dexamethason ELPEN - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete - Dexamethason ELPEN

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Dexamethason

Wichtige Informationen zu diesem Arzneimittel

– Dexamethason ist ein Steroid-Arzneimittel, das für viele verschiedene Erkrankungen verschrieben wird, einschließlich schwerer Krankheiten.

– Sie müssen es regelmäßig einnehmen, um den maximalen Nutzen zu erzielen.

– Hören Sie nicht auf, dieses Arzneimittel zu einzunehmen, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen – Sie müssen die Dosis möglicherweise schrittweise reduzieren.

–

Dexamethason kann bei einige Menschen Nebenwirkungen verursachen

(siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Einige Symptome wie Stimmungsschwankungen (sich depressiv oder berauscht fühlen) oder Magenprobleme können sofort auftreten. Wenn Sie sich in irgendeiner Weise unwohl fühlen, nehmen Sie weiterhin Ihre Arzneimittel und gehen Sie sofort zu Ihrem Arzt.

–

Einige Nebenwirkungen treten erst nach Wochen oder Monaten auf.

Dazu gehört die Schwäche der Arme und Beine oder die Entwicklung eines runden Gesichts (siehe Abschnitt 4 für weitere Informationen).

– Vermeiden Sie den Kontakt mit Menschen, die Windpocken oder Gürtelrose haben, wenn Sie diese Krankheiten noch nie hatten. Sie könnten Sie stark beeinträchtigen. Wenn Sie mit Windpocken oder Gürtelrose in Berührung kommen, gehen Sie sofort zu Ihrem Arzt.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich (oder Ihrem Kind) verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie (oder Ihr Kind).

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Dexamethason ELPEN und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Dexamethason ELPEN beachten?
3. Wie ist Dexamethason ELPEN einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Dexamethason ELPEN aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. was ist dexamethason elpen und wofür wird es angewendet?

Der Name dieses Arzneimittels ist Dexamethason ELPEN. Es enthält

Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium. Dexamethason gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln namens Corticosteroiden.

Dexamethason ist ein synthetisches Glucocorticoid (Nebennierenrindenhormon). Glucocorticoide sind Hormone, die von der Nebennierenrinde produziert werden. Das Arzneimittel hat entzündungshemmende, schmerzlindernde und antiallergische Wirkungen und unterdrückt das Immunsystem.

– Dexamethason wird empfohlen zur Behandlung von rheumatischen Erkrankungen und Autoimmunerkrankungen (z. B. systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, juvenile idiopathische Arthritis, Polyarthritis nodosa)
– Erkrankungen der Atemwege (z. B. Asthma bronchiale, Pseudokrupp)
– Haut (z. B. Erythrodermie, Pemphigus vulgaris)
– Tuberkulöse Meningitis, nur in Verbindung mit einer antiinfektiösen Therapie
– Blutkrankheiten (z. B. idiopathische thrombozytopenische Purpura bei Erwachsenen)
– Hirnödem
– Behandlung des symptomatischen multiplen Myeloms
– Akute lymphatische Leukämie
– Morbus Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphom in Kombination mit anderen Arzneimitteln
– Palliative Behandlung von neoplastischen Erkrankungen
– Prophylaxe und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen durch Chemotherapie und Vorbeugung und Behandlung von Erbrechen nach der Operation im Rahmen einer antiemetischen Behandlung.

Dexamethason ELPEN wird bei Patienten mit Covid-19 angewendet. Es ist für Erwachseneund Jugendliche (ab einemAlter von 12 Jahren und einem Gewicht von mindestens 40 kg) geeignet. Es wird nur bei Patienten angewendet, die zusätzlichen Sauerstoff brauchen, um ihnen beim Atmen zu helfen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Dexamethason ELPEN beachten?

– wenn Sie allergisch gegen Dexamethason, Gartenminze-Aroma oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Zu den Anzeichen einer allergischen Reaktion gehören Ausschlag, Juckreiz oder Kurzatmigkeit.

– wenn Sie eine Infektion haben, die den ganzen Körper betrifft (es sein denn, Sie lassen sich behandeln).

– wenn Sie ein Geschwür im Bauch (Magengeschwür) oder Verdauungstrakt (Zwölffingerdarmgeschwür) haben.

– wenn Sie eine Impfung mit Lebendimpfstoffen erhalten werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dexamethason ELPEN einnehmen,

– wenn Sie jemals eine schwere oder manische Depression (bipolare Störung) hatten. Dazu gehört auch, dass man vor oder während der Einnahme von Steroidarzneimitteln, wie Dexamethason, Depressionen hatte.
– wenn eine Ihrer nahen Verwandten bereits diese Krankheiten hatte.

Während der Einnahme von Steroiden, wie Dexamethason, können psychische Probleme auftreten.

– Diese Krankheiten können schwerwiegend sein.
– Normalerweise beginnen sie innerhalb weniger Tage oder Wochen nach Beginn der Medikation.
– Sie treten eher bei hohen Dosen auf.
– Die meisten dieser Probleme verschwinden, sobald die Dosis gesenkt oder das Arzneimittel abgesetzt wird. Wenn jedoch Probleme auftreten, könnte eine Behandlung nötig sein.

Sprechen Sie mit einem Arzt, wenn Sie (oder jemand, der dieses Arzneimittel einnimmt), irgendwelche Anzeichen von psychischen Problemen zeigen. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie depressiv sind oder an Selbstmord denken. In wenigen Fällen sind psychische Probleme aufgetreten, wenn Dosen verringert oder abgesetzt wurden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn:

– Sie Nieren- oder Leberprobleme (Leberzirrhose oder chronisches Leberversagen) haben,
– Sie einen Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom) haben,
– Sie Bluthochdruck oder Herzerkrankungen haben oder kürzlich einen Herzinfarkt erlitten haben (Myokardruptur wurde berichtet),
– Sie Diabetes haben oder in Ihrer Familie Diabetes vorliegt,
– Sie Osteoporose (Knochenschwund) haben, besonders, wenn Sie eine Frau sind, die die Menopause bereits hinter sich hat,
– Sie aufgrund dieser oder anderer Steroide in der Vergangenheit unter Muskelschwäche litten,
– Sie ein Glaukom (erhöhter Augendruck) haben oder jemand in Ihrer Familie ein Glaukom oder Katarakt (Trübung der Augenlinse, die zur Abnahme des Sehvermögens führt) hatte,
– Sie Myasthenia gravis haben (ein Zustand, der schwache Muskeln verursacht), – Sie eine Darmerkankung oder ein Magengeschwür (peptisches Geschwür) haben, – Sie psychische Probleme haben oder eine psychiatrische Krankheit hatten, die durch diese Art von Arzneimittel verschlimmert wurde,
– Sie Epilepsie haben (Zustand, in dem Sie wiederholte Anfälle oder Krämpfe haben),
– Sie Migräne haben,
– Sie eine Schilddrüsenunterfunktion haben,
– Sie eine parasitäre Infektion haben,
– Sie Tuberkulose, eine Blutvergiftung oder eine Pilzinfektion im Auge haben,
– Sie eine zerebrale Malaria haben,
– Sie Herpes (Oralen Herpes oder Genitalherpes und Augenherpes wegen möglicher Hornhautperforation) haben,
– Sie Asthma haben,
– Sie aufgrund einer Verstopfung der Blutgefäße durch Blutgerinnsel (Thromboembolie) behandelt werden,
– Sie Hornhautulzerationen und -verletzungen haben.

Die Behandlung mit Corticosteroiden kann die Fähigkeit Ihres Körpers zur Infektionsbekämpfung beeinträchtigen. Dies kann manchmal zu Infektionen durch Keime führen, die unter normalen Umständen selten eine Infektion verursachen (sogenannte opportunistische Infektionen). Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel eine Infektion jeglicher Art bekommen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie Anzeichen einer Lungenentzündung feststellen: Husten, Fieber, Kurzatmigkeit und Brustschmerzen. Sie können sich auch verwirrt fühlen, besonders, wenn Sie älter sind. Sie sollten Ihrem Arzt auch mitteilen, ob Sie Tuberkulose hatten oder ob Sie sich in Regionen aufgehalten haben, in denen Spulwurminfektionen häufig sind.

Während der Einnahme dieses Arzneimittels, sollten Sie den Kontakt mit Personen vermeiden, die Windpocken, Gürtelrose oder Masern haben. Dies liegt daran, dass Sie möglicherweise eine spezielle Behandlung benötigen, wenn Sie diese Krankheiten bekommen.

Wenn Sie denken, dass Sie einer dieser Krankheiten ausgesetzt waren, sollten Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen. Sie sollten Ihren Arzt auch informieren, wenn Sie bereits Infektionskrankheiten wie Masern oder Windpocken hatten und welche Impfungen Sie erhalten haben.

Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie Symptome des Tumorlyse-Syndroms wie Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Verwirrtheit, Verlust oder Störungen des Sehvermögens und Kurzatmigkeit haben, falls Sie an einer bösartigen Erkrankung des blutbildenden Systems leiden.

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel kann zu einer zentral serösen Chorioretinopathie führen, einer Augenerkrankung, die zu verschwommener oder verzerrter Sicht führt. Dies geschieht in der Regel in einem der Augen. Wenn Sie eine verschwommene oder verzerrte Sicht bemerken, die mehrere Tage andauert, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel kann eine Sehnenentzündung verursachen. In extrem seltenen Fällen kann es zum Sehnenriss kommen. Dieses Risiko wird durch die Behandlung mit bestimmten Antibiotika und durch Nierenprobleme erhöht. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie schmerzhafte, steife oder geschwollene Gelenke oder Sehnen bemerken.

Die Behandlung mit Dexamethason ELPEN kann eine Erkrankung hervorrufen, die als Nebennierenrindeninsuffizienz bezeichnet wird. Dies kann eine Veränderung der Wirksamkeit des Arzneimittels nach Stress und Trauma, Operation, Entbindung oder Krankheit verursachen. Ihr Körper kann möglicherweise nicht in der üblichen Weise auf schweren Stress, wie Unfälle, Operationen, Entbindung oder Krankheiten reagieren.

Wenn Sie während der Einnahme oder nach Beendigung der Einnahme von Dexamethason einen Unfall haben, krank sind, andere spezifische körperliche Stresszustände haben oder eine Operation erforderlich ist (auch beim Zahnarzt) oder Sie eine Impfung benötigen (insbesondere mit Lebendimpfstoffen), sollten Sie die behandelnde Person darüber informieren, dass Sie Steroide einnehmen oder eingenommen haben.

Wenn Sie an einem Suppressionstest (Test auf die Hormonmenge im Körper), Hauttest auf Allergie oder Test auf bakterielle Infektionen teilnehmen, sollten Sie die Person, die diesen Test durchführt, darüber informieren, dass Sie Dexamethason einnehmen, da es möglicherweise die Testergebnisse beeinflussen könnte.

Es kann ebenfalls sein, dass Ihr Arzt die Salzmenge in Ihrer Ernährung reduzieren und eine zusätzliche Kaliumzufuhr verordnen wird, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Wenn Sie älter sind, können einige der unerwünschten Wirkungen dieses Arzneimittels schwerwiegender sein, besonders Knochenschwund (Osteoporose), hoher Blutdruck, niedriger Kaliumspiegel, Diabetes, Infektanfälligkeit und Hautverdünnung. Ihr Arzt wird Sie engmaschiger überwachen.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel kann dazu führen, dass das Wachstum der Kinder langsamer verläuft. Aus diesem Grund sollten sie die niedrigst mögliche Dosis für die kürzest mögliche Zeit einnehmen. Kinder, die dieses Arzneimittel über einen längeren Zeitraum einnehmen, sollten vom Arzt engmaschig überwacht werden.

Wenn ein Kind dieses Arzneimittel einnimmt, ist es wichtig, dass der Arzt sein Wachstum und seine Entwicklung in regelmäßigen Abständen überwacht. Dexamethason ELPEN sollte nicht routinemäßig an Frühgeborenen mit Atmungsproblemen eingesetzt werden.

Einnahme von Dexamethason ELPEN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, wie:

– Gerinnungshemmende Arzneimittel, die das Blut verdünnen (z. B. Warfarin)
– Acetylsalicylsäure oder Ähnliches (nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel), z. B. Indometacin
– Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes
– Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck
– Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen
– Diuretika (Wassertabletten)
– Amphotericin B-Injektion
– Phenytoin, Carbamazepin, Primidon (Epilepsiearzneimittel)
– Rifabutin, Rifampicin, Isoniazid (Antibiotika zur Behandlung von Tuberkulose)
– Antazida, insbesondere solche, die Magnesiumtrisilikat enthalten
– Barbiturate (Arzneimittel zur Unterstützung des Schlafes und zur Linderung von Angstzuständen)
– Aminoglutethimid (Anti-Krebsbehandlung)
– Carbenoxolon (zur Behandlung von Magengeschwüren)
– Ephedrin (Nasenabschwellungsmittel)
– Acetazolamid (bei Glaukom und Epilepsie)
– Hydrocortison, Cortison und andere Corticosteroide
– Ketoconazol, Itraconazol (bei Pilzinfektionen)
– Ritonavir (bei HIV)
– Antibiotika, einschließlich Erythromycin, Fluorchinolone
– Arzneimittel, welche die Muskelbewegung in Myasthenia gravis unterstützen (z. B. Neostigmin)
– Colestyramin (bei hohem Cholesterinspiegel)
– Östrogenhormone einschließlich der Verhütungspille
– Tetracosactid, verwendet im Test auf Nebennierenrindenfunktion
– Sultopride, verwendet um Emotionen zu beruhigen
– Ciclosporin, verwendet um eine Abstoßung nach Transplantation zu verhindern
– Thalidomid, verwendet z. B. beim Multiplen Myelom
– Praziquantel, verabreicht bei bestimmten Wurminfektionen
– Impfung mit Lebendimpfstoffen
– Chloroquin, Hydroxychloroquin und Mefloquin (für Malaria)
– Somatotropin
– Protirelin

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, einschließlich Arzneimittel, die ohne ärztliche Verschreibung erhältlich sind. Sie können ein erhöhtes Risiko für schwere Nebenwirkungen haben, wenn Sie Dexamethason zusammen mit diesen Arzneimitteln einnehmen:

– Einige Arzneimittel können die Wirkung von Dexamethason verstärken, sodass Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen wird, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat)
– Acetylsalicylsäure oder Ähnliches (nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel) z. B. Indometacin
– Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes
– Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen
– Diuretika (Wassertabletten)
– Amphotericin B-Injektion
– Acetazolamid (bei Glaukom und Epilepsie)
– Tetracosactid, verwendet im Test auf Nebennierenrindenfunktion
– Carbenoxolon (zur Behandlung von Magengeschwüren)
– Chloroquin, Hydroxychloroquin und Mefloquin (für Malaria)
– Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck
– Thalidomid, verwendet z. B. beim Multiplen Myelom
– Impfung mit Lebendimpfstoffen
– Arzneimittel, welche die Muskelbewegung in Myasthenia gravis unterstützen (z. B. Neostigmin)
– Antibiotika, einschließlich Fluorchinolone

Sie müssen die Packungsbeilagen aller Arzneimittel, die in Kombination mit Dexamethason eingenommen werden sollen vor Beginn der Behandlung mit Dexamethason durchlesen, um Informationen über diese Arzneimittel zu erhalten. Bei der Verwendung von Thalidomid, Lenalidomid oder Pomalidomid ist besondere Aufmerksamkeit auf die Anforderungen an die Schwangerschaftstests sowie die Prävention zu richten.

Einnahme von Dexamethason ELPEN zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Dexamethason sollte mit oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden, um Reizungen im MagenDarm-Trakt zu minimieren. Alkohol- oder koffeinhaltige Getränke sollten vermieden werden. Es wird empfohlen, häufig kleine Mahlzeiten zu sich zu nehmen, und möglicherweise Antazida einzunehmen, wenn dies von Ihrem Arzt empfohlen wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Dexamethason sollte während der Schwangerschaft und vor allem in den ersten drei Monaten nur dann verordnet werden, wenn der Nutzen die Risiken für Mutter und Kind überwiegt. Wenn Sie während der Einnahme des Arzneimittels schwanger werden, hören Sie nicht auf, Dexamethason einzunehmen, sondern informieren Sie umgehend Ihren Arzt über Ihre Schwangerschaft.

Corticosteroide können in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden. Eine Entscheidung darüber, ob das Stillen fortgesetzt/unterbrochen oder die Therapie mit Dexamethason fortgesetzt/unterbrochen wird, sollte unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Dexamethason-Therapie für die Frau getroffen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nehmen Sie nicht am Straßenverkehr teil, benutzen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen und führen Sie keine gefährlichen Tätigkeiten aus, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen wie Verwirrung, Halluzinationen, Schwindel, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Ohnmacht oder verschwommenes Sehen auftreten.

Dexamethason ELPEN enthält Benzoesäure, Maltitol-Lösung, Sorbitol, Propylenglycol, Ethanol (Alkohol) und Natriumverbindungen

– Dieses Arzneimittel enthält 5 mg Benzoesäure pro 5 ml Lösung. Benzoesäure kann Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) bei Neugeborenen (im Alter bis zu 4 Wochen) verstärken.
- Maltitol : Bitte nehmen Sie Dexamethason ELPEN erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. 1 Milliliter dieses Arzneimittels enthält 0,35 g Maltitol-Lösung (das entspricht 1,75 g/5 ml). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen. Der Kalorienwert beträgt 2,3 kcal/g Maltitol. Maltitol-Lösung kann eine leicht abführende Wirkung haben.
- Sorbitol : Dieses Arzneimittel enthält 500 mg Sorbitol pro 5 ml Lösung zum Einnehmen. Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) – eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann – festgestellt wurde. Sorbitol kann Magen-Darm-Beschwerden hervorrufen und kann eine leicht abführende Wirkung haben.
– Dieses Arzneimittel enthält 94 mg Propylenglycol pro Milliliter, entsprechend 470 mg/5 ml. Wenn Ihr Baby weniger als 4 Wochen alt oder Ihr Kind jünger als 5 Jahre ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ihm dieses Arzneimittel geben, insbesondere, wenn Ihr Baby oder Kind gleichzeitig andere Arzneimittel erhält, die Propylenglycol oder Alkohol enthalten.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen. Ihr Arzt führt möglicherweise zusätzliche Untersuchungen durch, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

– Dieses Arzneimittel enthält 7,6 mg Ethanol (Alkohol) pro 5 ml Lösung dieses Arzneimittels entsprechend 0,19 Vol.-%. Die Menge bei einer Dosierung von 100 mg Dexamethason (250 ml dieses Arzneimittels) entspricht weniger als 10 ml Bier oder 5 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
– Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 5 ml Lösung dieses Arzneimittels, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wenn Sie andere steroidale Medikamente einnehmen, sollten Sie damit nicht ohne Anweisung Ihres Arztes aufhören.

Nehmen Sie Dexamethason ELPEN nicht ohne Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder der Krankenpflege.

Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der Anwendung steroidaler Medikamente bei speziellen Erkrankungen, Maskierung von Infektionen, Begleitmedikation etc. sollten in Übereinstimmung mit aktuellen Empfehlungen erfolgen.

3. Wie ist Dexamethason ELPEN einzunehmen?

Nehmen Sie Dexamethason ELPEN nur wie von Ihrem Arzt verschrieben ein; dieser wird auch entscheiden, über welchen Zeitraum Sie Dexamethason einnehmen sollen. Fragen Sie bei Unklarheiten Ihren Arzt oder Apotheker.

Zur Behandlung von COVID-19

Erwachsene Patienten sollten einmal täglich 6 mg Dexamethason oral über einen Zeitraum von bis zu 10 Tagen einnehmen.

Anwendung bei Jugendlichen

Pädiatrische Patienten (Jugendliche ab 12 Jahren) sollten einmal täglich 6 mg Dexamethason oral über einen Zeitraum von bis zu 10 Tagen einnehmen.

Einnahme dieses Arzneimittels

– Dieses Arzneimittel enthält 2 mg Dexamethason in jeweils 5 ml.
– Nehmen Sie dieses Arzneimittel über den Mund ein. Einige Menschen können gleichzeitig eine Dexamethason-Injektion erhalten.
– Es kann sein, dass Ihr Arzt die Salzmenge in Ihrer Ernährung reduzieren wird.
– Möglicherweise müssen Sie zusätzlich Kaliumpräparate einnehmen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, wenn dies notwendig ist, da Patienten nicht routinemäßig Kalium ohne ärztliche Aufsicht einnehmen sollten.
– Wenn Ihre Tagesdosis sehr gering ist, fragen Sie Ihren Apotheker nach einem Gerät, das Ihnen bei der Messung dieser Mengen hilft, wie z. B. eine Dosierspritze.

Wie man die Dosierspritze verwendet

1. Schütteln Sie die Flasche gut und achten Sie darauf, dass der Verschluss fest auf der Flasche sitzt.
2. Entfernen Sie den Verschluss. Hinweis: Halten Sie den Verschluss in der Nähe, um die Flasche nach jedem Gebrauch zu verschließen.
3. Schieben Sie den Kunststoffadapter in den Flaschenhals (Abbildung 1). Hinweis: Der Adapter muss immer in der Flasche bleiben.
4. Nehmen Sie die Spritze und überprüfen Sie, ob der Kolben der Spritze vollständig unten ist.
5. Die Flasche aufrecht halten und die Dosierspritze fest in den Kunststoffadapter einsetzen

(Abbildung 2).

6. Die ganze Flasche mit der Spritze auf den Kopf stellen.
7. Ziehen Sie den Kolben langsam ganz nach unten, so dass sich die Spritze mit dem Arzneimittel

füllt (Abbildung 3). Drücken Sie den Kolben vollständig nach oben, um große Luftblasen, die in der Mundspritze eingeschlossen sein könnten, zu entfernen (Abbildung 4).

8. Ziehen Sie dann den Kolben langsam wieder auf das Volumen zurück, das Sie für Ihre Dosis benötigen (Abbildung 5).
9. Drehen Sie die ganze Flasche mit der Spritze in die Ausgangslage zurück und nehmen Sie die Spritze aus der Flasche (Abbildungen 6a und 6b).
10. Die Dosis des Arzneimittels kann nun direkt aus der Dosierspritze eingenommen werden. Bitte achten Sie darauf, dass Sie aufrecht sitzen und den Kolben langsam schieben, damit Sie die Dosis einnehmen können.
11. Setzen Sie den kindersicheren Verschluss nach Gebrauch wieder auf und lassen Sie den Adapter in seiner Position.
12. Entfernen Sie den Kolben vollständig, um die Dosierspritze zu reinigen. Ziehen Sie ihn gerade aus dem Zylinder heraus. Der Zylinder und der Kolben können mit Seife und Wasser gewaschen, gespült und getrocknet werden. Die Dosierspritze nicht in der Geschirrspülmaschine waschen.

Abbildung 1

Abbildung 2

Abbildung 6b

Die übliche Dosis ist:

Erwachsene und ältere Menschen:

– Nehmen Sie eine tägliche Einzeldosis von 0,5 mg (1,25 ml) bis 10 mg (25 ml) ein, vorzugsweise am Morgen.
– Ihr Arzt wird Ihre genaue Dosis anhand der zu behandelnden Krankheit festlegen.
– Wenn es Ihnen besser geht, kann Ihr Arzt Ihre Dosis möglicherweise reduzieren.

Kinder:

Wenn ein Kind dieses Arzneimittel nimmt, ist es wichtig, dass der Arzt sein Wachstum und seine Entwicklung in regelmäßigen Abständen überwacht. Eine Einzeldosis an wechselnden Tagen (alle zwei Tage).

Langzeitbehandlung:

Für die langfristige Behandlung verschiedener Erkrankungen sollte nach der Erstbehandlung die Glucocorticoidbehandlung von Dexamethason auf Prednison/Prednisolon umgestellt werden, um die Unterdrückung der Nebennierenrindenfunktion zu verringern.

Wenn Sie eine größere Menge von Dexamethason ELPEN eingenommen haben, als Sie sollten Nehmen Sie nicht mehr Dexamethason ein, als auf dem Etikett Ihres Arzneimittels angegeben ist. Wenn Sie zu viel Medizin nehmen, sollten Sie sofort einen Arzt aufsuchen, entweder durch einen Anruf bei Ihrem Arzt oder in der nächstgelegenen Notaufnahme. Nehmen Sie den gekennzeichneten Arzneimittelbehälter immer mit, auch wenn kein Arzneimittel mehr vorhanden ist.

Wenn Sie die Einnahme von Dexamethason ELPEN vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald Sie sich daran erinnern, es sei denn, es ist beinahe Zeit für die nächste Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Dexamethason ELPEN abbrechen

Wenn Ihre Behandlung beendet werden soll, folgen Sie dem Rat Ihres Arztes. Er wird Ihnen möglicherweise mitteilen, die Menge des Arzneimittels, die Sie einnehmen, stufenweise zu reduzieren, bis Sie ganz mit der Einnahme aufhören. Die Symptome, die berichtet wurden, wenn die Behandlung zu schnell gestoppt wurde, umfassten einen niedrigen Blutdruck und in einigen Fällen einen Rückfall der behandelten Krankheit.

Ebenfalls kann ein „Entzugssyndrom“ auftreten, das Fieber, Muskel- und Gelenkschmerzen, Entzündungen der Nasenschleimhaut (Rhinitis), Gewichtsverlust, juckende Haut und Augenentzündungen (Konjunktivitis) umfasst.

Wenn Sie die Behandlung zu früh abbrechen und einige der genannten Symptome auftreten, müssen Sie umgehend mit Ihrem Arzt sprechen. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwere Nebenwirkungen: Suchen Sie sofort einen Arzt auf

Steroide, einschließlich Dexamethason, können schwere psychische Probleme verursachen. Diese sind sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern verbreitet. Sie können etwa 5 von 100 Menschen betreffen, die Arzneimittel wie Dexamethason einnehmen.

Dazu gehören:

– sich depressiv fühlen, einschließlich Selbstmordgedanken.
– sich berauscht (Manie) oder sehr glücklich (Euphorie) fühlen oder Stimmungsschwankungen haben.
– sich ängstlich oder gereizt fühlen, Schlafstörungen, Schwierigkeiten beim Denken oder Verwirrtheit und Gedächtnisverlust haben.
– Dinge fühlen, sehen oder hören, die nicht existieren, oder an Dinge glauben, die nicht real sind (Illusionen). Sonderbare und beängstigende Gedanken haben, das Verhalten ändern oder das Gefühl des Alleinseins haben.
– Verschlimmerung der Schizophrenie.

Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, sprechen Sie umgehend mit einem Arzt.

Informieren Sie umgehend einen Arzt, wenn Sie folgende Symptome bemerken:

– starke Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, starke Muskelschwäche und Müdigkeit, extrem niedriger Blutdruck, Gewichtsverlust und Fieber, da es sich um Anzeichen einer Nebennierenrindeninsuffizienz handeln kann.
– plötzliche Bauchschmerzen, Druckschmerz, Übelkeit, Erbrechen, Fieber und Blut im Stuhl, da es sich um Anzeichen eines Darmrisses handeln könnte, insbesondere, wenn Sie eine Darmerkrankung haben oder hatten.

Dieses Arzneimittel kann Ihr bestehendes Herzproblem verschlimmern. Wenn Sie Kurzatmigkeit oder Schwellungen am Knöchel verspüren, konsultieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Andere mögliche Nebenwirkungen (Häufigkeit nicht bekannt):

– Größere Anfälligkeit für Infektionen, einschließlich Virus- und Pilzinfektionen, z. B. Soor; Wiederauftreten von Tuberkulose oder anderer Infektionen, die Sie bereits hatten, z. B. Augeninfektionen.
– Reduzierung der Anzahl der weißen Blutkörperchen oder Erhöhung der Anzahl der weißen Blutkörperchen, abnormale Gerinnung.
– Eine allergische Reaktion auf das Arzneimittel, einschließlich einer schweren, potenziell lebensbedrohlichen allergischen Reaktion (kann sich als Ausschlag und Schwellung der Kehle oder Zunge äußern und in schweren Fällen können Schwierigkeiten bei der Atmung oder Schwindel auftreten).
– Beeinträchtigung der Regulierung des Hormonhaushaltes, Schwellung und Gewichtszunahme des Körpers, Vollmondgesicht (cushingoider Zustand), Änderung der Wirksamkeit von Hormonen nach Stress und Trauma, Operation, Entbindung oder Krankheit.

Ihr Körper kann möglicherweise nicht in der Lage sein, auf übliche Weise auf schweren Stress, wie Unfälle, Operationen, Entbindung oder Krankheit zu reagieren. Gebremstes Wachstum bei Kindern und Jugendlichen, unregelmäßige und ausbleibende Menstruationszyklen (Perioden), Entwicklung von übermäßiger Körperbehaarung (insbesondere bei Frauen).

– Gewichtszunahme, Verlust des Eiweiß- und Kalziumgleichgewichts, gesteigerter Appetit, Ungleichgewicht des Salzhaushalts, Wassereinlagerung im Körper, Kaliumverlust, der zu Rhythmusstörungen führen kann, erhöhter Bedarf an Arzneimitteln bei Diabetes, bisher unbekannter Diabetes wird festgestellt, hohe Konzentrationen von Cholesterin und Triglyceriden im Blut (Hypercholesterinämie und Hypertriglyceridämie).
– Extreme Stimmungsschwankungen, Schizophrenie (psychische Störung) kann sich verschlimmern, Depression, Unfähigkeit zu schlafen.
– Schwere ungewöhnliche Kopfschmerzen mit Sehstörungen im Zusammenhang mit dem Absetzen der Behandlung, Anfälle und Verschlimmerung von Epilepsie, Schwindel.
– Erhöhter Augendruck, Papillenödem, Verdünnung der Augenmembranen, vermehrte Augeninfektionen durch Viren, Pilze und Bakterien, Verschlimmerung von Symptomen im Zusammenhang mit Hornhautgeschwüren, Verschlimmerung bestehender Augeninfektionen, hervorstehende Augen, Katarakt.
– Kongestive Herzinsuffizienz bei anfälligen Menschen, Herzmuskelriss nach einem kürzlich aufgetretenen Herzinfarkt, Herzdekompensation.
– Bluthochdruck, Blutgerinnsel: Bildung von Blutgerinnseln, die Blutgefäße verstopfen können, z. B. in Beinen oder Lunge (thromboembolische Komplikationen).
– Schluckauf.
– Übelkeit, Erbrechen, Magenbeschwerden und geschwollener Bauch, Entzündungen und Geschwüre in der Speiseröhre, Magengeschwüre, die sich teilen und bluten können, entzündete Bauchspeicheldrüse (die sich als Schmerzen im Rücken und Bauch äußern kann), Blähungen, Pilzinfektion der Speiseröhre.
– Dünne empfindliche Haut, ungewöhnliche Flecken auf der Haut, blaue Flecken, Rötung und Entzündung der Haut, Dehnungsstreifen, sichtbar geschwollene Kapillaren, Akne, verstärktes Schwitzen, Hautausschlag, Schwellungen, Ausdünnen der Haare, ungewöhnliche Fettablagerungen, übermäßiger Haarwuchs, Wassereinlagerung im Körper, Pigmentstörungen, geschwächte Kapillaren, die leicht reißen und sich als Blutung unter der Haut äußern (erhöhte Fragilität der Kapillare), Hautreizung um den Mund (periorale Dermatitis).
– Knochenschwund mit erhöhtem Risiko für Brüche (Osteoporose), Knochennekrose, Sehnenentzündung, Sehnenriss, Muskelschwund, Myopathie, Muskelschwäche, frühzeitiges Ende des Knochenwachstums (vorzeitiger Epiphysenschluss).
– Änderungen in der Anzahl und Beweglichkeit der Spermien, Impotenz.
– Beeinträchtigte Reaktion auf Impfungen und Hauttests, langsame Wundheilung, Unwohlsein, Krankheitsgefühl.
– Ein „Entzugssyndrom“, das Fieber, Muskel- und Gelenkschmerzen, Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis), Gewichtsverlust, schmerzhafte juckende Hautknötchen und Entzündung des Auges (Konjunktivitis) umfasst, kann ebenfalls auftreten.

Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Gartenminze-Aroma Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist dexamethason elpen aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25ºC lagern.

Innerhalb von 3 Monaten nach dem Öffnen verwenden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken) oder den Hausmüll. Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6. inhalt der packung und weitere informationen

– 5 ml Dexamethason ELPEN enthalten 2 mg des Wirkstoffs Dexamethason, entsprechend Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium.
– Die weiteren Inhaltsstoffe sind: Benzoesäure, Propylenglycol, Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat (Ph.Eur.), Maltitol-Lösung, Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.), Gartenminze-Aroma (enthält Ethanol [Alkohol]), Salzsäure (zur pH-Einstellung), Natriumhydroxid-Lösung (zur pH-Einstellung) und gereinigtes Wasser.

Wie Dexamethason ELPEN aussieht und Inhalt der Packung

Dexamethason ELPEN ist eine farblose Lösung mit Geruch nach Minze. Es ist in 75 ml und 150 ml Braunglasflaschen erhältlich, die mit einem 28 mm weißen, Polypropylen-Druck- und DrehSicherheitsverschluss ausgestattet sind. Zusätzlich wird dieses Arzneimittel mit einer 5 ml Dosierspritze und einem Flaschenadapter geliefert.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

95 Marathonos Ave

19009 Pikermi Attiki

Griechenland

Hersteller

CP Pharmaceuticals Ltd

Ash Road North – Wrexham Industriel Estate

LL13 9UF Wrexham, Clwyd

Vereinigtes Königreich

oder

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Marathonos Ave. 95

19009 Pikermi Attiki

Griechenland

Mitvertrieb

ELPEN Pharma GmbH

Bismarckstr. 63

12169 Berlin

Tel.: 030–797 40 40–0

Fax: 030–797 40 40–17

E-Mail:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland	Dexamethason ELPEN
Vereinigtes Königreich	Dexamethasone 2mg/5ml Oral Solution
Griechenland	DRAIBE

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2021.