Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Dexamethason TAD 40 mg Tabletten
1. bezeichnung des arzneimittels
Dexamethason TAD® 20 mg Tabletten Dexamethason TAD® 40 mg Tabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
Dexamethason TAD 20 mg Tabletten:
Jede Tablette enthält 20 mg Dexamethason.
Dexamethason TAD 40 mg Tabletten:
Jede Tablette enthält 40 mg Dexamethason.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung :
Dexamethason TAD 20 mg Tabletten:
Jede Tablette enthält 389,5 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
Dexamethason TAD 40 mg Tabletten:
Jede Tablette enthält 779 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Tablette
Dexamethason TAD 20 mg Tabletten Weiße oder fast weiße, runde Tabletten mit abgeschrägten Kanten, einer Bruchrille und einer gravierten 20 auf einer Seite (Dicke: 4,0–6,0 mm; Durchmesser: 10,7–11,3 mm). Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Dexamethason TAD 40 mg Tabletten Weiße oder fast weiße, ovale Tabletten, mit je einer Bruchrille auf beiden Seiten (Dicke: 6,0–8,0 mm; Länge: 18,7–19,3 mm). Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Dermatologie
Pemphigus vulgaris.
Autoimmunerkrankun-gen/Rheumatologie Myositis.
Hämatologische Erkrankung
Idiopathische thrombozytopenische Purpura bei Erwachsenen.
Onkologie
Metastasierte Rückenmarkskompression.
Prophylaxe und Therapie von durch Zytostatika induziertem Erbrechen, emetogene Chemotherapie im Rahmen einer antiemetischen Behandlung.
Behandlung des symptomatischen multiplen Myeloms, akuter lymphatischer Leu-
kämie, Hodgkin-Lymphom und Non-Hodgkin-Lymphom in Kombination mit anderen Arzneimitteln.
4.2 dosierung und art der anwendung dosierung
Bitte beachten Sie, dass dies ein Arzneimittel mit hoher Dosierung ist.
Dexamethason TAD sollte in der niedrigsten wirksamen Dosis ange wendet werden.
Dexamethason wird täglich in üblichen Dosen von 0,5 bis 10 mg, abhängig von der zu behandelnden Krankheit, verabreicht. Bei schwereren Krankheitszuständen können Dosen über 10 mg pro Tag erforderlich sein. Die Dosis sollte dem individuellen Ansprechen des Patienten und der Schwere der Erkrankung angepasst werden. Um Nebenwirkungen zu minimieren, sollte die geringstmögliche wirksame Dosis verwendet werden.
Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:
Die unten genannten Dosierungsempfehlungen dienen nur zur Orientierung. Die Anfangs- und Tagesdosen sollten immer auf das individuelle Ansprechen des Patienten und die Schwere der Erkrankung abgestimmt werden.
– Pemphigus: Initialdosis von 300 mg für drei Tage, gefolgt von einer fallenden Dosierung entsprechend dem klinischen Bedarf.
– Myositis: 40 mg für 4 Tage in Zyklen.
– Idiopathische thrombozytopenische Purpura: 40 mg für 4 Tage in Zyklen.
– Metastasierte Rückenmarkskompression: Initialdosis und Dauer der Behandlung in Abhängigkeit von Ursache und Schweregrad. Für die palliative Behandlung können sehr hohe Dosen bis zu 96 mg verwendet werden. Für eine optimale Dosierung und eine Verringerung der Anzahl der Tabletten, können Kombinationen von niedrigen Dosisstärken (4 und 8 mg) und höheren Dosisstärken (20 mg oder 40 mg) verwendet werden.
– Prophylaxe und Therapie von zytosta-tikainduziertem Erbrechen, emetoge-ne Chemotherapie im Rahmen einer antiemetischen Behandlung: 8–20 mg (eine 20 mg Tablette oder eine halbe 40 mg Tablette) vor Beginn der Chemotherapie, dann 4–16 mg/Tag an Tag 2 und 3.
– Behandlung des symptomatischen multiplen Myeloms, akuter lymphatischer Leukämie, Hodgkin-Lymphom und Non-Hodgkin-Lymphom in Kombination mit anderen Arzneimit-
teln: die übliche Dosierung beträgt 40 mg oder 20 mg einmal pro Tag.
Die Dosis und die Verabreichungshäufigkeit variieren in Abhängigkeit mit dem therapeutischen Protokoll und der zugehörigen Behandlung(en). Die Dexamethason Verabreichung sollte den Anweisungen für die Verabreichung von Dexamethason entsprechen, wenn sie in der Fachinformation der zugehörigen Behandlung(en) beschrieben ist. Sollte dies nicht der Fall sein, sollten örtliche oder internationale Behandlungsprotokolle und Richtlinien angewendet werden. Verschreibende Ärzte sollten, unter Berücksichtigung der Verfassung und des Krankheitsstatus des Patienten, sorgfältig ermitteln, welche Dosierung von Dexamethason verwendet werden sollte.
Nierenfunktionsstörung
Patienten, die sich einer laufenden aktiven Hämodialyse unterziehen, können eine erhöhte Ausscheidung von Arzneimitteln über das Dialysat zeigen und somit eine Anpassung der Steroiddosis erfordern.
Leberfunktionsstörung
Bei Patienten mit schweren Lebererkrankungen können Dosisanpassungen erforderlich sein. Bei Patienten mit einer schweren Leberfunktionsstörung können die biologischen Wirkungen von Dexamethason potenziert werden, aufgrund der langsameren Verstoffwechslung (verlängerte Plasmahalbwertszeit) und der Hypoalbuminämie (erhöhte Plasmaspiegel des freien Arzneimittels), was auch mehr Nebenwirkungen verursachen kann.
Ältere Patienten
Die Behandlung von älteren Patienten, vor allem, wenn sie langfristig durchgeführt wird, sollte unter Berücksichtigung einiger der schwerwiegenderen Folgen der gängigen Nebenwirkungen von Corticosteroiden im Alter (Osteoporose, Diabetes mellitus, Bluthochdruck, reduzierte Immunität, psychische Veränderungen) geplant werden. Bei solchen Patienten können die Plasmakonzentrationen von Dexamethason höher sein und seine Ausscheidung langsamer als bei jüngeren Patienten erfolgen, weshalb die Dosis entsprechend reduziert werden sollte.
Kinder und Jugendliche
Die Ausscheidung von Dexamethason ist bei Kindern und Erwachsenen in etwa gleich, wenn die Dosierung ihrem Körper entsprechend eingestellt wird. Die Dosierung sollte unter Berücksichtigung möglicher Auswirkungen auf Wachstum und Entwicklung und auf Anzeichen von Nebennierensuppression geplant werden.
Langzeitbehandlung
Bei einer Langzeittherapie verschiedener Erkrankungen nach der Initialtherapie sollte die Glucocorticoid-Behandlung von Dexamethason auf Prednison/Prednisolon umgestellt werden, da es hierbei zu einer geringeren Nebennierenrindensuppression kommt.
Absetzen der Behandlung
Nach abruptem Absetzen einer Langzeitbehandlung mit hohen Dosen von Glucocorticoiden kann akutes Nebennierenversagen auftreten. Aus diesem Grund sollte die Glucocorticoiddosierung in diesen Fällen stufenweise reduziert und die Behandlung stufenweise abgesetzt werden. (siehe Abschnitt 4.4)
Art der Anwendung
Dexamethason sollte mit oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden, um eine Reizung des Magen-Darm-Traktes zu minimieren.
Alkohol- sowie koffeinhaltige Getränke sollten vermieden werden.
Dexamethason TAD liegt in Tablettenform von 4 mg, 8 mg, 20 mg und 40 mg vor. Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden und somit zusätzliche 2 mg und 10 mg Stärken zur Verfügung stellen und das Herunterschlucken der Tabletten für den Patienten vereinfachen.
Wenn die Therapie jeden zweiten Tag nicht möglich ist, kann die gesamte tägliche Dosis vom Glucocorticoid in der Regel als eine einzige Morgendosis verabreicht werden; allerdings werden einige Patienten aufgeteilte Tagesdosen benötigen.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Systemische Infektion, sofern nicht eine spezifische antiinfektive Therapie angewendet wird.
Magengeschwür oder Zwölffingerdarmgeschwür.
Die Impfung mit Lebendimpfstoffen während der Behandlung mit hohen therapeutischen Dosen von Dexamethason (und anderen Corticosteroiden) ist aufgrund der Möglichkeit einer viralen Infektion kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.4 und 4.5).
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung nebennierenrindeninsuffizienz
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Cyclosporin: Die gleichzeitige Verabreichung von Cyclosporin und Corticosteroiden kann zu einer erhöhten Wirkung beider Substanzen führen. Es besteht ein erhöhtes Risiko für zerebrale Anfälle.
Praziquantel: Reduzierte Praziquantel Plasmakonzentrationen schaffen ein Risiko für ein Therapieversagen aufgrund des erhöhten Leberstoffwechsels von Dexamethason.
Orale Antikoagulanzien (Kumarin): Die gleichzeitige Behandlung mit Corticosteroiden kann entweder zu einer Verstärkung oder zu einer Schwächung der Wirkung von oralen Antikoagulanzien führen. Bei hohen Dosen oder einer über 10 Tage dauernden Behandlung besteht das Risiko einer Blutung besonders bei Corticoid-Therapien (gastrointestinale Schleimhaut, vaskuläre Fragilität). Patienten, die Corticosteroide in Kombination mit oralen Antikoagulanzien verwenden, sollten engmaschig überwacht werden (Kontrollen am Tag 8, dann alle zwei Wochen während und nach der Behandlung).
Atropin und andere Anticholinergika: Ein Anstieg des Augeninnendrucks kann während der gleichzeitigen Verabreichung mit Dexamethason festgestellt werden.
Nicht-depolarisierende Muskelrelaxantien: die muskelentspannende Wirkung kann länger anhalten.
Somatotropin: die Wirkung des Wachstumshormons kann reduziert sein.
Protirelin: Eine reduzierte Erhöhung der TRH-Werte kann während der Verabreichung von Protirelin bemerkt werden.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Schwangerschaft
Dexamethason passiert die Plazentaschranke. Die Verabreichung von Corticosteroiden an trächtige Tiere kann zu Anomalien in der fötalen Entwicklung führen, einschließlich Gaumenspalte, intrauterine
Wachstumsverzögerung und Auswirkungen auf Gehirnwachstum und -entwicklung. Es gibt keine Hinweise darauf, dass Corticosteroide zu einer erhöhten Inzidenz von angeborenen Missbildungen führen, wie Lippen-Kiefer-Gaumenspalte beim Menschen (siehe Abschnitt 5.3). Langfristige oder wiederholte Corticosteroidtherapie während der Schwangerschaft erhöht das Risiko für eine intrauterine Wachstumsverzögerung. Sind Neugeborene in der pränatalen Phase Corticosteroiden ausgesetzt, besteht ein erhöhtes Risiko von Nebennierenrindeninsuffizienz, die unter normalen Umständen eine spontane postnatale Regression erfährt und daher selten von klinischer Bedeutung ist. Dexamethason sollte während der Schwangerschaft, besonders in den ersten drei Monaten, nur verschrieben werden, wenn der Nutzen das Risiko für Mutter und Kind überwiegt.
Stillzeit
Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über. Über den Übergang von Dexamethason in die Muttermilch beim Menschen existieren nur unzureichende Informationen. Ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden. Säuglinge von Müttern, die eine hohe Dosis von systemischen Corticosteroiden über einen längeren Zeitraum einnehmen, können ein gewisses Maß an Nebennierensuppression haben.
Eine Entscheidung darüber, das Stillen fortzusetzen/abzubrechen oder die Therapie mit Dexamethason fortzuset-zen/abzubrechen, sollte unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Behandlung mit Dexamethason für die Frau erfolgen.
Fertilität
Dexamethason verringert die TestosteronBiosynthese und die endogene ACTH-
Sekretion, was die Spermatogenese und den ovariellen Zyklus beeinflusst.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Dexamethason kann Verwirrtheit, Halluzinationen, Schwindel, Somnolenz, Müdigkeit, Synkope und verschwommenes Sehen verursachen (siehe Abschnitt 4.8). Wenn Patienten davon betroffen sind, sollten sie angewiesen werden, während der Behandlung mit Dexamethason nicht am Straßenverkehr teilzunehmen, keine Maschinen zu benutzen und keine gefährlichen Tätigkeiten auszuführen
4.8 nebenwirkungen
irreversibel sein kann. (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung)
Ältere Patienten
Die unerwünschten Wirkungen der systemischen Corticosteroide können insbesondere im Alter schwerwiegende Folgen haben, vor allem Osteoporose, Hypertonie, Hypokaliämie, Diabetes, Infektanfälligkeit und Atrophie der Haut. (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung)
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovi-gilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Symptome
Berichte über akute Toxizität und/oder Todesfälle im Zusammenhang mit Glucocorticoiden nach einer Überdosierung sind selten.
Eine Überdosierung oder längerer Gebrauch kann die unerwünschten Wirkungen der Glucocorticoide verstärken.
Therapie
Es steht kein Antidot zur Verfügung. Die Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend sein und, wenn möglich, mit einer Dosisreduktion von Dexamethason einhergehen.
Eine Behandlung auf chronische Vergiftungserscheinungen ist wahrscheinlich nicht indiziert, es sei denn, der Patient ist in einem Zustand, der ihn ungewöhnlich anfällig für die negativen Wirkungen von Corticosteroiden macht.
In diesem Fall sollte der Magen entleert und eine symptomatische Behandlung nach Bedarf eingeleitet werden. Anaphylaktische Reaktionen und Überempfindlichkeitsreaktionen können mit Epinephrin (Adrenalin), Überdruckbeatmung und Aminophyllin behandelt werden. Der Patient sollte warm und ruhig gehalten werden. Die biologische Halbwertszeit von Dexamethason im Plasma beträgt etwa 190 Minuten.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Corticosteroide zur systemischen Anwendung, rein; Glucocorticoide
ATC-Code: H02AB02
Wirkungsmechanismus
Dexamethason ist ein hochwirksames und lang wirkendes Glucocorticoid mit vernachlässigbarer Natrium-Retention und ist daher besonders geeignet für die Anwendung bei Patienten mit Herzversagen und Hypertonie.
Seine entzündungshemmende Wirksamkeit ist 7-mal größer als die von Prednisolon und, wie andere Glucocorticoide, hat Dexamethason auch antiallergische, fiebersenkende und immunsuppressive Eigenschaften.
Dexamethason hat eine biologische Halbwertszeit von 36–54 Stunden und ist daher bei Bedingungen geeignet, unter denen eine kontinuierliche Glucocorticoidwirkung erforderlich ist.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Resorption und Verteilung
Dexamethason wird nach oraler Applikation gut resorbiert; die maximalen Plasmakonzentrationen werden zwischen 1 und 2 Stunden nach Einnahme erreicht und zeigen große interindividuelle Variationen. Die mittlere Plasmahalbwertszeit beträgt 3,6 ± 0,9 h. Dexamethason wird an Plasmaproteine (zu etwa 77%), vor allem an Albumine, gebunden. Die prozentuale Proteinbindung von Dexamethason, im Gegensatz zu der von Cortisol, bleibt praktisch unverändert bei erhöhten Steroidkonzentrationen. Corticosteroide werden schnell in alle Körpergewebe verteilt. Sie überwinden die Plazentaschranke und können in geringen Mengen in die Muttermilch übergehen.
Biotransformation
Dexamethason wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert, aber auch in der Niere.
Elimination
Die Ausscheidung von Dexamethason und seine Metaboliten erfolgt über den Urin.
5.3 präklinische daten zur sicherheit studien an tieren haben gezeigt, dass glucocorticoide die häufigkeit von gaumenspalten, spontanen aborten und intrauterinen wachstumsverzögerungen erhöhen. in einigen fällen waren diese abweichungen mit defekten des zentralen nervensystems und des herzens kombiniert. in nichtmenschlichen primaten wurden kleinere schädelskelettanomalien beobachtet. diese effekte wurden nach der verwendung von hohen dexamethason dosen beobachtet.
6. pharmazeutische angaben 6.1 liste der sonstigen bestandteile
Lactose-Monohydrat
Vorverkleisterte Stärke (Mais) Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]
6.2 Inkompatibilitäten Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
6.5 art und inhalt des behältnisses blisterpackung (opa/alu/pvc//alu): 10, 20, 30, 50, 60, 100, 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1 und 100 x 1 tabletten, in einer faltschachtel.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung tad pharma gmbh heinz-lohmann-straße 5
27472 Cuxhaven Deutschland
8. zulassungsnummern
Dexamethason TAD 20 mg Tabletten: 94251.00.00
Dexamethason TAD 40 mg Tabletten: 94252.00.00