Diaverde 10 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1.      was ist diaverde und wofür wird es angewendet?

Diaverde ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchfallerkran­kungen.

Diaverde wird für die symptomatische Behandlung von akuten Durchfällen bei Kindern über drei Monaten eingesetzt. Es sollte zusammen mit hoher Flüssigkeitszufuhr und den üblichen diätetischen Maßnahmen angewendet werden, wenn diese allein nicht ausreichend wirksam sind, um die Durchfälle unter Kontrolle zu halten und wenn eine ursächliche Therapie nicht möglich ist. Wenn eine ursächliche Therapie möglich ist, kann Racecadotril als ergänzende Behandlung verabreicht werden.

Wenn sich Ihr Kind nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlt, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.      was sollten sie vor der anwendung von diaverde beachten?

Diaverde darf nicht angewendet werden,

• – wenn Ihr Kind allergisch gegen Racecadotril oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ihrem Kind Diaverde geben, wenn

• – Ihr Kind jünger als drei Monate ist,

• – Ihr Kind an blutigen oder eitrigen Durchfällen leidet und zusätzlich Fieber hat. Die Ursache für den Durchfall ist dann möglicherweise eine bakterielle Infektion, die vom Arzt behandelt werden muss,

• – Ihr Kind an chronischen Durchfällen leidet oder an Durchfällen, die durch Antibiotika verursacht wurden,

• – Ihr Kind eine eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion besitzt,

• – Ihr Kind an länger anhaltendem oder unkontrollierbarem Erbrechen leidet,

• – Ihr Kind an Diabetes leidet (siehe „Diaverde enthält Saccharose“)

Bei der Behandlung mit diesem Arzneimittel ist das Auftreten von Hautreaktionen beobachtet worden. Diese sind in den meisten Fällen leicht und mittelschwer. Beim Auftreten schwerer Hautreaktionen muss die Behandlung unverzüglich abgebrochen werden.

Anwendung von Diaverde zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihrem Kind andere Arzneimittel angewendet werden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet worden sind oder es beabsichtigt ist, andere Arzneimittel bei ihm anzuwenden.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit, wenn bei Ihrem Kind eines der folgenden Arzneimittel angewendet wird:

• – ACE-Hemmer (z.B. Captopril, Enalapril, Lisinopril, Perindopril, Ramipril), die eingesetzt

werden, um den Blutdruck zu senken oder die Herztätigkeit zu erleichtern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Einnahme von Diaverde wird während Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen. Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Diaverde hat wenig oder keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Diaverde enthält Saccharose

Bitte verabreichen Sie Diaverde erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihr Kind unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leidet.

1 Beutel Diaverde 10 mg enthält ca. 1 g Saccharose (Zucker).

Bei Kindern mit Diabetes sollte dies bei der gesamten täglichen Zufuhr von Zucker berücksichtigt werden.

3.      wie ist diaverde anzuwenden?

Geben Sie dieses Arzneimittel Ihrem Kind immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Diaverde liegt in Form eines Granulates zum Auflösen vor.

Das Granulat kann der Nahrung, einem Glas Wasser oder der Babyflasche zugegeben werden. Nach gründlicher Mischung soll die gesamte Menge unverzüglich von Ihrem Kind getrunken und nicht aufgeteilt werden.

Diaverde 10 mg ist für Kinder unter 13 kg Körpergewicht bestimmt.

Die empfohlene Tagesdosis hängt vom Körpergewicht ihres Kindes ab: 1,5 mg/kg pro Einnahme (entsprechend 1–2 Beutel), 3-mal täglich in regelmäßigen Abständen

Für Kinder unter 9 kg Körpergewicht: ein 10 mg Beutel pro Einnahme, 3-mal

täglich

Für Kinder von 9 bis 13 kg Körpergewicht: zwei 10 mg Beutel pro Einnahme, 3-mal

täglich

Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, wie lange Sie die Behandlung mit Diaverde durchführen sollen. Die Behandlung sollte bis zum Auftreten von 2 normalen Stuhlgängen fortgesetzt werden, jedoch maximal 7 Tage.

Um den durch den Durchfall Ihres Kindes verursachten Flüssigkeitsverlust auszugleichen, sollte dieses Arzneimittel im Rahmen eines angemessenen Flüssigkeits- und Salzausgleiches (Elektrolyte) angewendet werden.

Am besten wird dieser Flüssigkeits- und Salzausgleich durch eine sogenannte orale Rehydratation­slösung erzielt (wenn Sie nicht sicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker).

Wenn Sie eine größere Menge von Diaverde gegeben haben, als Sie sollten

Wenn Ihr Kind eine größere Menge Diaverde eingenommen hat, als es sollte, informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Gabe von Diaverde vergessen haben

Geben Sie Ihrem Kind nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Gabe vergessen haben.

Setzen Sie die Behandlung einfach fort.

4.      welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sie müssen die Anwendung von Diaverde bei Ihrem Kind unverzüglich beenden, wenn bei Ihrem Kind Symptome eines Angioödems auftreten, wie zum Beispiel:

• – Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen

• – Schluckbeschwerden

• – Nesselsucht und Atembeschwerden

Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls beobachtet

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen ):

• – Tonsillitis (Mandelentzündung)

• – Hautausschlag

• – Erythema (Hautrötungen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar ):

• – Erythema multiforme (pinke Haut- bzw. Schleimhautrötungen an den Körperextremitäten

und im Mund)

• – Entzündung der Zunge

• – Entzündung im Gesicht

• – Lippenentzündung

• – Augenlidentzündung

• – Nesselsucht

• – Erythema nodosum (Entzündung des Unterhautfettge­webes mit Knötchenbildung)

• – Hautausschlag mit Papelbildung (Hautschwellung mit kleinen, harten, knötchenartigen

Läsionen)

• – Prurigo (Hautjucken)

• – Pruritus (allgemeiner Juckreiz)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.      wie ist diaverde aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. dem Beutel nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.      inhalt der packung und weitere informationen

Was Diaverde enthält

• – Der Wirkstoff ist: Racecadotril

• – Die sonstigen Bestandteile sind:

• – Saccharose

• – Hochdisperses Siliciumdioxid

• – Povidon (30)