Beipackzettel - Dicural
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Dicural 100 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hühner und Puten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein ml enthält:
Wirkstoff:
Difloxacin (als Hydrochlorid)
100 mg
Sonstige Bestandteile:
Benzylalkohol
100 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Eine klare, gelbliche Lösung zum Eingeben.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Zieltierart(en)
Hühner (Broiler und zukünftige Zuchttiere)
Puten (junge Puten mit einem Körpergewicht von bis zu 2 kg)
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten
Bei Hühnern und Puten: Dicural Lösung zum Eingeben ist für die Behandlung von chronischen Infektionen des Respirationstraktes, die durch empfindliche Stämme von Escherichia coli und Mycoplasma gallisepticum verursacht werden, angezeigt.
Bei Puten: Dicural Lösung zum Eingeben ist auch zur Behandlung von Infektionen, die durch Pasteurella multocida verursacht werden, angezeigt.
4.3 Gegenanzeigen
Da keine Studien bei lahmenden Tieren durchgeführt wurden, sollte Dicural Lösung zum Eingeben nicht bei Tieren mit bestehender (klinisch manifester) Beinschwäche oder bei an Osteoporose leidenden Tieren angewendet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Häufiger Einsatz einer einzigen Klasse von Antibiotika kann zu Resistenzen in Bakterienpopulationen führen. Bei einem verantwortungsvollen Umgang mit Fluorochinolonen sollte deren Einsatz der Behandlung solcher Erkrankungen vorbehalten sein, bei denen die Anwendung Antibiotika anderer Klassen einen geringen Therapieerfolg gezeigt hat oder erwarten lässt.
Bei Verwendung des Produktes sollten offizielle und örtliche Bestimmungen zur Verwendung von Antibiotika berücksichtigt werden.
Sofern möglich, sollten Fluorochinolone nur auf Grundlage einer Empfindlichkeitsprüfung (Antibiogramm) verwendet werden.
Wird das Produkt nicht wie in dieser Fachinformation beschrieben verwendet, kann dies zu einer Prävalenz Fluorochinolon-resistenter Bakterien und einer reduzierten Wirksamkeit der Behandlung mit anderen Chinolonen aufgrund potentieller Kreuzresistenz führen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Chinolonen sollten jeglichen Kontakt mit dem Produkt vermeiden.
Um eine Reizung der Haut und/oder Augen zu vermeiden, sind Handschuhe und ein Gesichtsschutz bei der Handhabung dieses Produktes zu verwenden.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
Keine bekannt
-
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Nicht anwenden bei Vögeln während der Legeperiode und/oder innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Legeperiode.
-
4.8 Wechselwirkung mit Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Keine bekannt
-
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Dicural Lösung zum Eingeben muss täglich mit dem Trinkwasser in einer solchen Konzentration verabreicht werden, dass sich eine Dosis von 10 mg/kg Körpergewicht ergibt. Die Verabreichung muss an 5 aufeinanderfolgenden Tagen erfolgen.
Unter Berücksichtigung, dass der Difloxacingehalt in der Lösung zum Eingeben 10 % (Vol.%) beträgt, wird die Menge in ml, die pro 1000 Liter Wasser zuzusetzen ist, nach folgender Formel berechnet:
Anzahl der Tiere im Bestand x Durchschnittsgewicht des einzelnen Tieres (kg) x 100
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Gesamtwasserverbrauch des Bestandes am vorhergehenden Tag (Liter)
Medikiertes Trinkwasser sollte jeden Tag frisch hergestellt werden.
Während der Behandlung sollte keine andere Trinkwasserquelle verfügbar sein.
Eine Konzentration im Trinkwasser von 0,03 % (= 300 ml auf 1000 Liter Wasser) oder höher kann für Puten zu einer Geschmacksbeeinträchtigung des Trinkwassers führen.
-
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)
Untersuchungen zur Unbedenklichkeit bei den Zieltierarten (Hühner und Puten) ergaben, dass Difloxacinhydrochlorid bei Verabreichung im Trinkwasser in einer Konzentration von 30 mg/kg (Hühner) bzw. 22 mg/kg (Puten) bis zum Dreifachen der empfohlenen Dauer (15 aufeinanderfolgende Tage) offenbar unbedenklich für die Vögel war.
4.11 wartezeit(en)
Essbare Gewebe (Hühner und Puten): 24 Stunden
Nicht bei Geflügel anwenden, dessen Eier zum menschlichen Verzehr vorgesehen sind.
-
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
-
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
-
Pharmakotherapeutische Gruppe: Allgemeine Antiinfektiva zur systemischen Anwendung; Antibiotika zur systemischen Anwendung; Chinolon-Antibiotika
ATCvet-Code: QJ01MA94
Die Fluorochinolone entfalten ihre antibakterielle Wirkung sowohl gegen replizierende als auch gegen ruhende Mikroorganismen. Difloxacinhydrochlorid wirkt bakterizid durch Hemmung der bakteriellen DNA-Gyrase.
Aus Puten und Broilern isolierte Stämme von Escherichia coli, Pasteurella multocida und Mycoplasma gallisepticum haben sich als empfindlich gegenüber Difloxacin erwiesen.
-
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Difloxacin wird nach oraler Verabreichung rasch resorbiert und erreicht wenige Stunden nach Beginn der Medikation ein Fließgleichgewicht im Plasma. Difloxacin verteilt sich gut im tierischen Organismus, was durch den Gewebe/Plasma-Koeffizienten dokumentiert wird. In allen relevanten Geweben werden Difloxacin-Konzentrationen erreicht und für die Dauer der Medikation aufrechterhalten, die gleich den oder größer als die minimalen Hemmkonzentrationen für die relevanten Erreger sind.
Hühner:
Bei Hühnern wird Difloxacin nach oraler Verabreichung fast vollständig resorbiert (ca. 96%). Es wird im Körper gut verteilt (Vd = 4,7 l/kg). Die Eliminations-Halbwertszeit aus dem Plasma beträgt ca. 7 Stunden. Nach kontinuierlicher oraler Verabreichung von 10 mg/kg/Tag Dicural orale Lösung an fünf aufeinanderfolgenden Tagen beträgt die durchschnittliche Plasmakonzentration von Difloxacin ca. 200 ng/ml. Das Gewebe-Plasma-Verhältnis bewegt sich im Bereich von 0.6 (Bauchfett), 2,4 (Lunge), 4,5 (Muskel) bis 14,1 (Leber).
Puten:
Bei Puten weist Difloxacin eine mittelmäßige orale Bioverfügbarkeit auf (ca. 58%). Es verteilt sich sehr gut im Körper (Vd = 9,9 l/kg). Die Eliminations-Halbwertszeit aus dem Plasma beträgt ca.
7 Stunden. Nach kontinuierlicher oraler Verabreichung von 10 mg/kg/Tag Dicural orale Lösung an fünf aufeinanderfolgenden Tagen beträgt die durchschnittliche Plasmakonzentration von Difloxacin ca. 60 ng/ml. Das Gewebe-Plasma-Verhältnis bewegt sich im Bereich von 2,5 (Bauchfett), 3,7 (Muskel), 4,8 (Lunge) bis 36,5 (Leber).
Bei beiden Spezies kann Difloxacin konjugiert werden (Glucuronidierung oder Sulfonierung), zu Sarafloxacin demethyliert oder zu N-Oxiddifloxacin oxidiert werden. Die Hauptmetaboliten sind hydrolysierbare Konjugate des Difloxacins, die sonstigen Metaboliten sind größenordnungsmäßig unbedeutend.
-
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
-
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
-
Edetinsäure
Kaliumhydroxid
Propylenglycol
Benzylalkohol
Gereinigtes Wasser
-
6.2 Inkompatibilitäten
Das zur Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung verwendete Trinkwasser darf weder zusätzliches Chlor, wie zum Beispiel bei Anwendung von Wasserchlorierern, noch Wasserstoffperoxid enthalten.
-
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre Das medikierte Trinkwasser muss jeden Tag frisch zubereitet werden. Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 1 Monat
6.4 besondere lagerungshinweise
Nicht über 25°C lagern. Vor Licht schützen. Nicht einfrieren
-
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses
Weiße HDPE-Flaschen (Polyethylenflaschen hoher Dichte) mit Schraubverschluss, die 250 ml oder 1 l Dicural Lösung zum Eingeben enthalten. Der Schraubverschluss auf der 1 l Flasche kann als Messbecher verwendet werden. Wenn er bis zum Rand gefüllt wird, ergibt dies 50 ml. Für die 250 ml Flasche wird ein separater Messbecher auf den Schraubverschluss aufgesteckt. Eine Mess-Skala gibt das eingefüllte Volumen an.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
-
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden ♦ \ i
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
-
7. ZULASSUNGSINHABER
Pfizer Limited
Ramsgate Road Sandwich
Kent CT13 9NJ
United Kingdom
-
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/2/97/003/001–003
-
9. DATUM DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
15.01.2008
-
10. STAND DER INFORMATION
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Si Arzneimittel-Agentur unter.
r Website der Europäischen
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
1. bezeichnung des tierarzneimittels
Dicural 15 mg, überzogene Tabletten für Hunde
Dicural 50 mg, überzogene Tabletten für Hunde
Dicural 100 mg, überzogene Tabletten für Hunde
Dicural 150 mg, überzogene Tabletten für Hunde
-
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff:
Eine Tablette enthält:
Dicural 15 mg
Dicural 50 mg
Dicural 100 mg
Dicural 150 mg
Difloxacin (als Hydrochlorid)
Difloxacin (als Hydrochlorid)
Difloxacin (als Hydrochlorid)
Difloxacin (als Hydrochlorid)
15 mg
50 mg
100 mg
150 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
-
3. DARREICHUNGSFORM
Biconvexe, beigefarbene überzogene Tabletten
-
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Zieltierarten
Hunde
4.2 Anwendungsgebiete
Zur Behandlung
- von akuten, unkompliziert
Staphylococcus spp. verur
- Einer oberflächlichen Pyo
erlaufenden Infektionen der Harnwege, die durch Escherichia coli oder cht werden.
rmie, die durch Staphylococcus intermedius verursacht wird.
4.3 Gegenanzeige
Wie andere Chinolone sollte Difloxacin aufgrund möglicher Knorpelschäden in tragenden Gelenken nicht während der intensiven Wachstumsphase angewendet werden. Insbesondere sollte es nicht bei kleinen und mittelgroßen Hunderassen bis zu einem Alter von einschließlich 8 Monaten, bei großwüchsigen Rassen bis zu einem Alter von einem Jahr und bei sehr großen Rassen bis zu einem Alter von 18 Monaten verabreicht werden.
Ni
unden mit Epilepsie anwenden.
Besondere Warnhinweise
Keine bekannt
-
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei TierenHäufiger Einsatz einer einzigen Klasse von Antibiotika kann zu Resistenzen in Bakterienpopulationen führen. Bei einem verantwortungsvollen Umgang mit Fluorochinolonen sollte deren Einsatz der Behandlung solcher Erkrankungen vorbehalten sein, bei denen die Anwendung Antibiotika anderer Klassen einen geringen Therapieerfolg gezeigt hat oder erwarten lässt.
Bei Verwendung des Produktes sollten offizielle und örtliche Bestimmungen zur Verwendung von Antibiotika berücksichtigt werden.
Sofern möglich, sollten Fluorochinolone nur auf Grundlage einer Empfindlichkeitsprüfung (Antibiogramm) verwendet werden.
Wird das Produkt nicht wie in dieser Fachinformation beschrieben verwendet, kann dies zu einer Prävalenz Fluorochinolon-resistenter Bakterien und einer reduzierten Wirksamkeit der Behandlung mit anderen Chinolonen aufgrund potentieller Kreuzresistenz führen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Chinolonen sollten den Kontakt mit diesem Tierarzneimittel vermeiden.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
Bei mit Difloxacin behandelten Hunden traten selten Nebenwirkungen auf. Beobachtete
Nebenwirkungen waren Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall und Reizungen im Analbereich. Diese
gen ab und erforderten keine zusätzliche
Nebenwirkungen klangen innerhalb von ein bis
Behandlung.
-
4.7 Anwendung während Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Da Untersuchungen zur Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels hinsichtlich der Fortpflanzung nur an Labortieren durchgeführt wurden, wird die Anwendung bei trächtigen und laktierenden Hündinnen oder männlichen Zuchttieren nicht empfohlen.
-
4.8 Wechselwirkung mit anderen Tierarzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Die Verwendung von Fluorochinolonen in Verbindung mit nicht-steroidalen Antiphlogistika kann zu epileptischen Anfällen führen.
epileptischen Anfällen führen.
Antazida können die gastrointestinale Resorption beeinträchtigen.
Nitrofurantoin kann die Chinolonwirkung herabsetzen, wenn es zur Behandlung von Harnwegsinfektionen gleichzeitig verabreicht wird.
-
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Die empfohlene Dosis Difloxacin beträgt 5,0 mg/kg Körpergewicht pro Tag. Dicural überzogene Tabletten sollten einmal täglich für mindestens 5 Tage verabreicht werden. Bei oberflächlicher Pyodermie kann eine Behandlung von bis zu maximal 21 Tagen erforderlich sein. Die Tabletten sollten mindestens 2 Tage über das Abklingen der klinischen Symptome hinaus verabreicht werden.
Wenn innerhalb von 5 Tagen bzw. innerhalb von 10 Tagen bei der Behandlung einer oberflächlichen Pyodermie keine Besserung eintritt, sollte die Therapie neu überdacht werden.
-
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)
Hunde, die das Zehnfache der empfohlenen Tagesdosis von Difloxacin (als Hydrochlorid) über einen Zeitraum von 10 Tagen oral verabreicht bekamen, zeigten gelegentlich leichte Nebenwirkungen, wie z.B. orange/gelbe Verfärbung des Kotes, Erbrechen und Hypersalivation.
Im Gelenkknorpel der lasttragenden Gelenke junger Beagles (3,5 Monate alt) wurden nach oraler Verabreichung von Difloxacin in Dosierungen von mehr als 5 mg/kg/Tag (als Hydrochlorid) über 90 Tage histopathologische Veränderungen beobachtet.
Für Difloxacin (oder andere Chinolone) sind keine spezifischen Antidota bekannt. Eine Überdosierung sollte daher symptomatisch behandelt werden.
4.11 Wartezeit(en)
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Dicural 50 mg/ml, Injektionslösung für Rinder und Hunde
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff:
Difloxacin (als Hydrochlorid)
50 mg/ml
Sonstige Bestandteile:
Benzylalkohol
50 mg/ml
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt
3. DARREICHUNGSFORM
Eine klare, gelbliche Injektionslösung.
4. klinische angaben4.1 zieltierarten
Rinder (Kälber und Jungrinder)
Hunde
4.2 Anwendungsgebiete
Bei Rindern: Dicural 50 mg/ml Injektionslösung ist indiziert zur Behandlung von: Atemwegserkrankungen (z.B. Enzootische Bronchopneumonie/Shipping fever, Kälberpneumonie), hervorgerufen durch Einzel- oder Mischinfektionen mit Pasteurella haemolytica , Pasteurella multocida und/oder Mycoplasma spp.
Bei Hunden: Dicural 50 mg/ml Injektionslösung ist indiziert zur Behandlung von:
- akuten, unkompliziert verlaufenden Harnwegsinfektionen, hervorgerufen durch Escherichia coli
oder Staphylococcus spp.
- oberflächlicher Pyodermi
orgerufen durch Staphylococcus intermedius
4.3 GEGENANZEIGEN
Rinder:
Keine
Hunde:
Wie andere Chinolone sollte Difloxacin aufgrund möglicher in tragenden Gelenken nicht während der
intensiven Wachstumsphase angewendet werden. Insbesondere sollte es nicht bei kleinen und mittelgroßen Hunderassen bis zu einem Alter von einschließlich 8 Monaten, bei großwüchsigen Rassen bis zu einem Alter von einem Jahr und bei sehr großen Rassen bis zu einem Alter von 18 Monaten verwendet werden.
Nicht bei Hunden mit Epilepsie anwenden.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Keine bekannt
-
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahme(n) für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei TierenHäufiger Einsatz einer einzigen Klasse von Antibiotika kann zu Resistenzen in Bakterienpopulationen führen. Bei einem verantwortungsvollen Umgang mit Fluorochinolonen sollte deren Einsatz der Behandlung solcher Erkrankungen vorbehalten sein, bei denen die Anwendung Antibiotika anderer Klassen einen geringen Therapieerfolg gezeigt hat oder erwarten lässt.
Bei Verwendung des Produktes sollten offizielle und örtliche Bestimmungen zur Verwendung von Antibiotika berücksichtigt werden.
Sofern möglich, sollten Fluorochinolone nur auf Grundlage einer Empfindlichkeitsprüfung (Antibiogramm) verwendet werden.
Wird das Produkt nicht wie in dieser Fachinformation beschrieben verwendet, kann dies zu einer Prävalenz Fluorochinolon-resistenter Bakterien und einer reduzierten Wirksamkeit der Behandlung mit anderen Chinolonen aufgrund potentieller Kreuzresistenz führen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Chinolonen sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Rinder:
Rinder:
In Verträglichkeitsstudien wurde die subkutane Anwendung im Allgemeinen gut vertragen. Nach Applikation kann eine vorübergehende Schwellung an der Injektionsstelle auftreten.
Hunde:
In Verträglichkeitsstudien wurde die subkutane Anwendung im Allgemeinen gut vertragen. Juckreiz und/oder lokale Schwellungen sowie gelegentlich eine leichte Schmerzreaktion während der Injektion wurden beobachtet. Gewöhnlich verschwindet der Juckreiz innerhalb weniger Minuten und die lokalen Schwellungen innerhalb weniger Tage.
-
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Die Unbedenklichkeit des Arzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt.
-
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Tierarzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Die Verwendung von Fluorchinolonen in Verbindung mit nicht-steroidalen Antiphlogistika kann zu epileptischen Anfällen führen.
Antagonismus ist möglicherweise mit Nitrofurantoin zu beobachten.
-
♦. v y
4.9 Dosierung und Art d
Zur subkutanen Anwendung
Rinder:
-
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Die empfohlene Dosis beträgt 2,5 mg Difloxacin/kg Körpergewicht pro Tag für eine Dauer von 3 Tagen (d.h. 5 ml/100 kg Körpergewicht/Tag). Wenn das Tier nach 3 Tagen nicht ausreichend wiederhergestellt ist, kann die Behandlung für 2 weitere Tage fortgesetzt werden.
Bei schwerwiegenden respiratorischen Erkrankungen kann die Dosis auf 5 mg/kg Körpergewicht/Tag verdoppelt werden.
Das pro Injektionsstelle verabreichte Volumen sollte 7 ml nicht überschreiten. Jeden Tag sollte eine neue Injektionsstelle verwendet werden.
Hunde:
Empfohlen wird eine Dosis von 5,0 mg Difloxacin/kg Körpergewicht als einmalige Injektion. Die Behandlung sollte unbedingt mit Dicural überzogene Tabletten fortgesetzt werden (siehe Fachinformation zu diesem Produkt).
Das pro Injektionsstelle verabreichte Volumen sollte 5 ml nicht überschreiten.
- … „.......... „.......
-
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)
Rinder:
Bei sehr hohen Dosen können bei Rindern unerwünschte Wirkungen auf das Nervensystem auftreten (Ataxie, Schwanken, Zuckungen, Zittern, Krämpfe etc.). Eine Überdosierung kann auch Ödeme und Schwellungen in den Kniegelenken hervorrufen.
Hunde:
Orale Gabe von Difloxacin bis zum fünffachen der empfohlenen Dosis über einen Zeitraum von 30 Tagen zeigte keine Nebenwirkungen.
Bei Hunden, die das Zehnfache der empfohlenen Tagesdosis von Difloxacin (als Hydrochlorid) über einen Zeitraum von 10 Tagen oral verabreicht bekamen, traten gelegentlich leichte Nebenwirkungen, wie z. B. orange/gelbe Verfärbung des Kotes, Erbrechen und Hypersalivation auf.
Für Difloxacin (oder andere Chinolone) sind keine spezifischen Antidota bekannt. Eine Überdosierung sollte daher symptomatisch behandelt werden.
4.11 wartezeit
Rind:
Essbare Gewebe: 46 Tage
Hunde:
Nicht zutreffend
-
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
-
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Allgemeine Antiinfektiva zur systemischen Anwendung; Antibiotika zur systemischen Anwendung; Chinolon-Antibiotika
ATC vet Code: QJ01MA94
Fluorochinolone entfalten ihre antibakterielle Wirkung sowohl gegenüber replizierenden als auch gegenüber ruhenden Mikroorganismen. Die bakterizide Wirkung von Difloxacin beruht in erster Linie auf einer Hemmung der bakteriellen DNS-Gyrase.
Die folgenden Organismen wurden getestet und in vitro als empfindlich gegenüber Difloxacin eingestuft:
Pasteurella spp.
Mycoplasma spp.
Escherichia coli
Staphylococcus intermedius
Die folgenden Organismen wurden als mäßig empfindlich eingestuft:
Staphylococcus spp.
Resistenz gegenüber Chinolonen kann sich durch Mutationen in den Gyrase-Genen der Bakterien oder durch eine Änderung der Zellpermeabilität gegenüber Chinolonen entwickeln.
-
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Rinder:
Nach subkutaner Verabreichung von Difloxacin wird 6 Stunden nach der Applikation eine maximale Plasmakonzentration von 1,7 ^g/ml erreicht. Die Bioverfügbarkeit beträgt 88 % und das Verteilungsvolumen 2,5 l/kg.
Die Ausgangsverbindung Difloxacin ist der Hauptbestandteil in den Fäzes und im Gewebe. Urin, Leber, Fettgewebe und Nieren enthalten neben der Ausgangsverbindung auch kleine Mengen der Metaboliten Desmethyl-Difloxacin und Difloxacin-N-Oxid.
Die Clearance von Difloxacin bei subkutaner Verabreichung beträgt 229 ml/h/kg; eine
Eliminationshalbwertzeit von 7,7 Stunden wurde beobachtet. Difloxacin wird überwiegend (d.h. 68 –82 %) mit den Fäzes und nur zu einem geringen Anteil (d.h. 7 – 18 %) mit dem Urin ausgeschieden.
Hunde:
-
3,1 Stunden nach subkutaner Verabreichung von Difloxacin werden maximale Plasmakonzentrationen von 1,4 bis 1,9 ^g/ml erreicht. Die Bioverfügbarkeit beträgt 96 % und das Verteilungsvolumen
-
2,6 l/kg. Eine Eliminationshalbwertzeit von 5,8 Stunden wurde beobachtet. Der Großteil von Difloxacin wird mit den Fäzes und nur ein Bruchteil wird über den Urin ausgeschieden.
-
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
-
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestand
Ethanol 96 % Benzylalkohol Propylenglycol Arginin Wasser für Injektionszwecke
-
6.2 Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
-
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 28 Tage
6.4 besondere lagerungshinweise
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Dicural 100 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hühner und Puten
2. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Difloxacin (als Hydrochlorid)
Benzylalkohol
100 mg/ml
100 mg/ml
3. DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Eingeben.
4. PACKUNGSGRÖSSEN
1 × 250 ml
1 × 1000 ml
6 × 1000 ml
5. ZIELTIERART(EN)
Hühner (Broiler und zukünftige Zu
zu 2 kg).
und Puten (junge Puten mit einem Körpergewicht von bis
6. ANWENDUNGSGEBIET(E)
Bei Hühnern und Puten zur Behandlung von chronischen Infektionen des Respirationstraktes, die durch empfindliche Stämme von Escherichia coli und Mycoplasma gallisepticum verursacht werden.
Nur bei Puten
7.
handlung von Infektionen, die durch Pasteurella multocida verursacht werden.
R ANWENDUNG
Zur oralen Verabreichung mit dem Trinkwasser.
Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
8. wartezeit
Wartezeit: Essbare Gewebe (Hühner und Puten): 24 Stunden
Nicht bei Geflügel anwenden, dessen Eier zum menschlichen Verzehr vorgesehen sind.
9. besondere warnhinweise, soweit erforderlich
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Chinolonen sollten jeglichen Produkt vermeiden.
Um eine Reizung der Haut und/oder Augen zu vermeiden, sind Handschuhe und ein Gesichtsschutz bei der Handhabung des Produktes zu verwenden.
10. verfalldatumexp.: (mm/jjjj)das medikierte trinkwasser muss jeden tag frisch zubereitet werden.arzneimittel unzugänglich für kinder aufbewahren.15. name und anschrift des zulassungsinhaberszulassungsinhaberpfizer limited
Produkt vermeiden.
10. VERFALLDATUM
EXP {MM/JJJJ}
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
EU/2/97/003/005 – 20 Tabletten
EU/2/97/003/006 – 100 Tabletten
17. CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS
Ch.-B. {Nummer}
Produkt vermeiden.
10. VERFALLDATUM
EXP {MM/JJJJ}
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
15. name und anschrift des zulassungsinhabers
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich
Kent CT13 9NJ United Kingdom
-
16. ZULASSU
UMMERN)
EU/2/97/003/007 – 10 Tabletten
EU/2/97/003/008 – 20 Tabletten
EU/2/97/003/009 – 100 Tabletten
HARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS
Ch.-B. {Nummer}
Produkt vermeiden.
10. VERFALLDATUM
Verw. bis {MM/JJJJ}
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
15. name und anschrift des zulassungsinhabers
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich
Kent CT13 9NJ United Kingdom
-
16. ZULASSU
UMMERN)
EU/2/97/003/010 – 10 Tabletten
EU/2/97/003/011 – 20 Tabletten
EU/2/97/003/012 – 100 Tabletten
_
17. CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS
Ch.-B. {Nummer}
Produkt vermeiden.
10. VERFALLDATUM
Verw. bis {MM/JJJJ}
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
15. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich
Kent CT13 9NJ United Kingdom
16. ZULASSU
UMMERN)
EU/2/97/003/013 – 10 Tabletten
EU/2/97/003/014 – 20 Tabletten
EU/2/97/003/015 – 100 Tabletten
_
17. CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
5. VERMERK "FÜR TIERE
Wartezeit: Rinder : Essbare Gewebe: 46 Tage
9. BESONDEREWARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Chinolonen sollten jeglichen Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
15. name und anschrift des zulassungsinhabers
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
United Kingdom
sCy ________
-
16. ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/2/97/003/016
17. CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS
Ch.-B.: {Nummer}
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 28 Tage
8. VERMERK „FÜR TIERE“
Für Tiere
[MA number recommended, but not required on the immediate label] EU/2/97/003/016
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG / AUF DEM BEHÄLTNIS
Dicural 50 mg/ml Injektionslösung für Rinder
100 ml / 250 ml Umkarton / Etiketten 100 ml / 250 ml Glasflasche.
Injektionslösung
4. PACKUNGSGRÖSSE
100 ml
250 ml
Behandlung von Atemwegserkrankungen des Rindes (z.B.Transportfieber, Kälberpneumonie), hervorgerufen durch Einzel- oder Mischinfektionen mit Pasteurella haemolytica , Pasteurella multocida und/oder Mycoplasma spp.
-
7. ART DER ANWENDUNG
Zur subkutanen Anwendung.
Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
[Space shall be provided for the prescribed dose to be indicated on the outer carton]
8. wartezeit
Wartezeit: Rinder: Essbare Gewebe: 46 Tage
Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
9. besondere warnhinweise, soweit erforderlich
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Chinolonen sollten jeglichen Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Abfallmaterialien gemäß den nationalen Bestimmungen entsorgen.
-
13. VERMERK „FÜR TIERE“ SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, SOFERN ERFORDERLICH
Für Tiere. Verschreibungspflichtig.
_________XSl_________________
-
14. KINDERWARNHINWEIS „AUSSER REICH- UND SICHTWEITE VON KINDERN AUFBEWAHREN“
[Not required on the immediate label]
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
15. name und anschrift des zulassungsinhabers
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich
Kent CT13 9NJ United Kingdom
16. ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/2/97/003/017 – 100 ml
EU/2/97/003/018 – 250 ml
Gebrauchsinformation
Dicural 100 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hühner und Puten
1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich
Kent CT13 9NJ United Kingdom
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Pfizer Olot, S.L.U.
Ctra. Camprodon, s/n°, Finca La Riba,
Vall de Bianya, 17813 Girona
Spanien
2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Dicural 100 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hühner und Puten
xCT
3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Ein ml enthält:
Wirkstoff
Difloxacin (als Hydrochlorid)
Sonstige Bestandteile
Benzylalkohol
100 mg
100 mg
Bei Hühnern und Puten: Dicu
4. ANWENDUNGSG
l Lösung zum Eingeben ist für die Behandlung von chronischen
Infektionen des Respirationstraktes, die durch empfindliche Stämme von Escherichia coli und Mycoplasma gallisepticum verursacht werden, angezeigt.
Bei Puten: Dicural Lösung zum Eingeben ist auch zur Behandlung von Infektionen, die durch Pasteurella multocida verursacht werden, angezeigt.
5. GEGENANZEIGEN
Nicht bei Geflügel anwenden, dessen Eier zum menschlichen Verzehr vorgesehen sind.
Da keine Studien bei lahmenden Tieren durchgeführt wurden,, sollte Dicural nicht bei Tieren mit bestehender (klinisch manifester) Beinschwäche oder bei an Osteoporose leidenden Tieren angewendet werden.
6. nebenwirkungen
Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
7. zieltierarten
Hühner (Broiler und zukünftige Zuchttiere)
Puten (junge Puten mit einem Körpergewicht von bis zu 2 kg)
8. dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung
Dicural Lösung zum Eingeben muss täglich mit dem Trinkwasser in einer solchen Konzentration verabreicht werden, dass sich eine Dosis von 10 mg/kg Körpergewicht ergibt. Die Verabreichung muss an 5 aufeinanderfolgenden Tagen erfolgen.
Zur oralen Verabreichung mit dem Trinkwasser.
Unter Berücksichtigung, dass der Difloxacingehalt in der Lösung zum Eingeben 10 % (Vol.%) beträgt, wird die Menge in ml, die pro 1000 Liter Wasser zuzusetzen ist, nach folgender Formel berechnet:
Anzahl der Tiere im Bestand x Durchschnittsgewicht des einzelnen Tieres (kg) x 100
Gesamtwasserverbrauch des Bestandes am vorhergehenden Tag (Liter) r?
9. hinweise für die richtige anwendung
Der Schraubverschluss auf der 1 Liter Flasche kann als Messbecher verwendet werden. Wenn er bis zum Rand gefüllt wird, ergibt dies 50 ml. Für die 250 ml Flasche wird ein separater Messbecher auf den Schraubverschluss aufgesteckt. Eine Mess-Skala gibt das eingefüllte Volumen an.
Das medikierte Trinkwasser sollte jeden Tag frisch hergestellt werden.
Während der Behandlung sollte keine andere Trinkwasserquelle verfügbar sein.
Das zur Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung verwendete Trinkwasser darf weder zusätzliches Chlor, wie zum Beispiel bei Anwendung von Wasserchlorierern, noch Wasserstoffperoxid enthalten.
Eine Konzentration im Trinkwasser von 0,03 % (= 300 ml auf 1000 Liter Wasser) oder höher kann für Puten zu einer Geschmacksbeeinträchtigung des Trinkwassers führen.
10. wartezeit
Essbare Gewebe (Hühner und Puten): 24 Stunden
Nicht bei Geflügel anwenden, dessen Eier zum menschlichen Verzehr vorgesehen sind.
11. besondere lagerungshinweise
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Nicht über 25°C lagern.
Vor Licht schützen.
Nicht einfrieren.
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 1 Monat
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett unter „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum
nicht mehr verwenden.
12. besondere warnhinweise
Nicht anwenden bei Vögeln während der Legeperiode und/oder innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Legeperiode.
Häufiger Einsatz einer einzigen Klasse von Antibiotika kann zu Resistenzen in Bakterienpopulationen führen. Bei einem verantwortungsvollen Umgang mit Fluorochinolonen sollte deren Einsatz der Behandlung solcher Erkrankungen vorbehalten sein, bei denen die Anwendung Antibiotika anderer Klassen einen geringen Therapieerfolg gezeigt hat oder erwarten lässt.
Bei Verwendung des Produktes sollten offizielle und örtliche Bestimmungen zur Verwendung von Antibiotika berücksichtigt werden.
Sofern möglich, sollten Fluorochinolone nur auf Grundlage einer Empfindlichkeitsprüfung (Antibiogramm) verwendet werden.
Wird das Produkt nicht wie in dieser Fachinformation beschrieben verwendet, kann dies zu einer Prävalenz Fluorochinolon-resistenter Bakterien und einer reduzierten Wirksamkeit der Behandlung mit anderen Chinolonen aufgrund potentieller Kreuzresistenz führen.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Chinolonen sollten jeglichen Kontakt mit dem Produkt vermeiden.
Um eine Reizung der Haut und/oder Augen zu vermeiden, sind Handschuhe und ein Gesichtsschutz bei der Handhabung dieses Produktes zu verwenden.
-
13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER SONSTIGE BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN, UM GEFAHREN FÜR DIE UMWELT ZU VERMEIDEN
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
14. genehmigungsdatum der packungsbeilage
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen
Arzneimittel-Agentur unter.
15. weitere angaben
Für Tiere. Verschreibungspfllichtig.
Dicural Lösung zum Eingeben ist eine gelbliche, klare, wässrige Lösung und ist i Plastikflaschen mit Schraubverschluss, die je 250 oder 1000 ml oraler Lösung enthalten, erhältlich.
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Si örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
ich bitte mit dem
België/Belgique/Belgien
Pfizer Animal Health s.a.,
Tél.: +32 (0)2 554 62 11
Luxembourg
Pfizer Animal Health s.a.,
Tél.: + 32 (0)2 554 62 11
PenyönuKa Etnrapua
Pfizer Luxembourg SARL
Tel: + 359 2 970 41 71
Česká republika
Pfizer Animal Health
Tel: +420 283 004 111
Danmark
Pfizer Oy Animal Health
Tlf: +358 (0)9 4300 40
Magyarország
Pfizer Kft.
Tel: +361 488 3695
Malta
Agrimed Limited
Tel: +356 21 465 797
Tel: +
Nederland
ealth B.V.,
0 4064 600
Deutschland
Pfizer GmbH
Tel: +49 30–5500 5501
Eesti
Pfizer Animal Health
Tel: +370 5 269 17 96
Pfizer S.L.
Norge
fizer Oy Animal Health
Tlf: +358 (0)9 4300 40
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H
Tel: +43 (0)1 52 11 57 20
Polska
Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o.
Tel: +48 22 335 61 00
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 91 4909900
Tel: +351 21 423 55 00
| France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 46 00 Ireland Pfizer Healthcare Ireland, trading as: Pfizer Animal Health Tel: +353 (0) 1 467 6500 island Pfizer Oy Animal Health Tel: +358 (0)9 4300 40 Italia Pfizer Italia S.r.l., Tel: +39 06 3318 2933 Kùnpoç Pfizer Hellas A.E. TnX.: +30 210 6785800 <° Latvija Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96 Lietuva Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96 | Romania Pfizer Romania SRL Tel: + 0040 21 207 28 93 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Tel: +386 (0) 1 52 11 670 Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL o Tel: + 421 2 3355 5500 , o°> Suomi/Finland Pfizer Oy Animal Health, Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40 Sverige Pfizer Oy Animal Health Tel: +358 (0)9 4300 40 United Kingdom Pfizer Ltd Tel: +44 (0) 1304 616161 |
Gebrauchsinformation
Dicural überzogene Tabletten für Hunde
1. name und anschrift des zulassungsinhabers und des herstellers, der für die chargenfreigabe verantwortlich ist
Zulassungsinhaber:
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich
Kent CT13 9NJ United Kingdom
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Pfizer Olot, S.L.U.
Ctra. Camprodon, s/n°, Finca La Riba,
Vall de Bianya, 17813 Girona
Spanien
2. bezeichnung des tierarzneimittels
Dicural 15 mg überzogene Tabletten für Hunde
Dicural 50 mg überzogene Tabletten für Hunde
Dicural 100 mg überzogene Tabletten für Hunde
Dicural 150 mg überzogene Tabletten für Hunde
-
3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Tablette enthält:
Dicural 15 mg
Dicural 50 mg
Dicural 100 mg
Dicural 150 mg
Difloxacin (als Hydrochlorid) Difloxacin (als Hydrochlorid) Difloxacin (als Hydrochlorid) Difloxacin (als Hydrochlorid)
15 mg
50 mg
100 mg
150 mg
4. anwendungsgebiete
Dicural überzogene Tabletten sind für folgende klinische Symptome bei Hunden indiziert:
- Akute, unkompliziert verlaufende Infektionen der Harnwege, die durch Escherichia coli oder Staphylococcus spp. verursacht werden.
- Oberflächliche Pyodermie, die durch Staphylococcus intermedius verursacht wird.
Dicural überzogene Tabletten sollten nur auf Grundlage einer Empfindlichkeitsprüfung
(Antibiogramm) angewendet werden.
sC/
5. gegenanzeigen
Wie andere Chinolone sollte Difloxacin aufgrund möglicher Knorpelschäden in tragenden Gelenken nicht während der intensiven Wachstumsphase angewendet werden, d. h. bei kleinen und mittelgrossen Hunderassen bis zum Alter von einschliesslich 8 Monaten, bei grosswüchsigen Rassen bis zum Alter von einem Jahr und bei sehr grossen Rassen bis zum Alter von 18 Monaten.
Nicht bei Hunden mit Epilepsie anwenden.
6. nebenwirkungen
Bei mit Difloxacin behandelten Hunden traten selten Nebenwirkungen auf. Beobachtete
Nebenwirkungen waren Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall und Reizungen im Analbereich. Diese
Nebenwirkungen verschwanden innerhalb von ein bis zwei Tagen von selbst und erforderten keine zusätzliche Behandlung.
Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
7. zieltierart(en)
Hunde
8. dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung
Die empfohlene Dosis Difloxacin beträgt 5,0 mg/kg Körpergewicht pro Tag. Dicural überzogene Tabletten sollten einmal täglich für die Dauer von mindestens 5 Tagen verabreicht werden. Bei oberflächlicher Pyodermie kann eine Behandlung bis maximal 21 Tage erforderlich sein. Die Tabletten sollten mindestens 2 Tage über das Abklingen der klinischen Symptome hinaus verabreicht werden.
Wenn innerhalb von 5 Tagen bzw. innerhalb von 10 Tagen bei der Behandlung einer oberflächlichen Pyodermie keine Besserung eintritt, sollte die Therapie neu überdacht werden.
| Körpergewicht (kg) | Dicural 15 mg | Dicural 50 mg | Dicural 100 mg | Dicural 150 mg | |
| Klein | 0 – 3 4 – 6 | 1 2 J* | |||
| 7 – 10 | (3) | 1 | |||
| Mittel | 11 – 20 | 2 | (1) | ||
| 21 – 30 | 3 | (1) | |||
| Groß | 31 – 40 | 2 | |||
| 41 – 60 \ | 3 | (2) |
Zur oralen Verabreichung
9. hinweise für die richtige anwendung
^£7
10. wartezeit
Nicht zutreffend.
11. besondere lagerungshinweise
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Nicht über 25°C lagern. Trocken lagern.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Karton unter „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
12. besondere warnhinweise
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Chinolonen sollten jeglichen Kontakt mit diesem Tierarzneimittel vermeiden.
Die Anwendung von Difloxacin bei trächtigen und laktierenden Hündinnen oder männlichen Zuchttieren wird nicht empfohlen.
Häufiger Einsatz einer einzigen Klasse von Antibiotika kann zu Resistenzen in Bakterienpopulationen führen. Bei einem verantwortungsvollen Umgang mit Fluorochinolonen sollte deren Einsatz der Behandlung solcher Erkrankungen vorbehalten sein, bei denen die Anwendung Antibiotika anderer Klassen einen geringen Therapieerfolg gezeigt hat oder erwarten lässt.
Bei Verwendung des Produktes sollten offizielle und örtliche Bestimmungen zur Verwendung von Antibiotika berücksichtigt werden.
Sofern möglich, sollten Fluorochinolone nur auf Grundlage einer Empfindlichkeitsprüfung (Antibiogramm) verwendet werden.
Wird das Produkt nicht wie in dieser Fachinformation beschrieben verwendet, kann dies zu einer Prävalenz Fluorochinolon-resistenter Bakterien und einer reduzierten Wirksamkeit der Behandlung mit anderen Chinolonen aufgrund potentieller Kreuzresistenz führen.
-
13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER SONSTIGE BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN, UM GEFAHREN FÜR DIE UMWELT ZU VERMEIDEN
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
14. GENEH
GSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter.
15. WEITERE ANGABEN
Für Tiere. Verschreibungspflichtig.
Dicural überzogene Tabletten bestehen aus einem Kern, der Difloxacinhydrochlorid enthält, und einem sehr schmackhaften Überzug. Jede Präparatstärke ist in Packungen mit 10, 20 und 100 Tabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Difloxacin ist ein Arylfluorochinolon mit einem breiten antimikrobiellen Wirkungsspektrum. Difloxacin kann gegenüber vielen gramnegativen und einer Reihe von grampositiven Mikroorganismen eine bakterizide Wirkung ausüben.
Die Fluorchinolone entfalten ihre antibakterielle Wirkung sowohl gegenüber replizierenden gegenüber ruhenden Mikroorganismen. Difloxacin wirkt hauptsächlich über eine Hemmung bakteriellen DNA-Gyrase.
Die folgenden Organismen wurden getestet und in vitro als empfindlich gegenüber Difloxacin eingestuft:
Escherichia coli
Klebsiella spp.
Pasteurella spp.
Pseudomonas spp.
Staphylococcus intermedius
Die folgenden Organismen wurden als
Proteus spp.
Staphylococcus spp.
Streptococcus canis (beta) Streptococcus spp.
Nach oraler Gabe von 5 mg/kg Körpergewicht als nicht überzogene Tablette erreichte Difloxacin bei Hunden nach etwa 3 Stunden eine durchschnittliche Höchstkonzentration im Plasma von 1,8 pg/ml. Ungefähr 95 % der oralen Dosis wurden resorbiert. Die Eliminations-Halbwertzeit betrug im Durchschnitt 9,3 Stunden.
Eine orale Langzeitbehandlung mit 5 mg/kg Körpergewicht über 180 Tage hatte weder durch Akkumulation noch durch gesteigerte Metabolisierung des Wirkstoffes einen Einfluss auf die Difloxacin-Kinetik.
Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien
Pfizer Animal Health s.a.,
Tél.: +32 (0)2 554 62 11
Luxembourg
Pfizer Animal Health s.a.,
Tél.: + 32 (0)2 554 62 11
PenyönuKa Etnrapua
Pfizer Luxembourg SARL
Tel: + 359 2 970 41 71
Česká republika
Pfizer Animal Health
Tel: +420 283 004 111
Danmark
Pfizer Oy Animal Health
Tlf: +358 (0)9 4300 40
Magyarország
Pfizer Kft.
Tel: +361 488 3695
Malta
Agrimed Limited
Tel: +356 21 465 797
Tel: +
Deutschland
Norge
Pfizer GmbH
Eesti
Tel: +49 30–5500 5501
Pfizer Animal Health
fizer Oy Animal Health
Tlf: +358 (0)9 4300 40
Österreich
Nederland
ealth B.V.,
Tel: +370 5 269 17 96
EMôSa
Pfizer
Tni.
10 6785800
España
Pfizer S.L.
0 4064 600
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 52 11 57 20
Polska
Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o.
Tel: +48 22 335 61 00
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 91 4909900
Tel: +351 21 423 55 00
| France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 46 00 Ireland Pfizer Healthcare Ireland, trading as: Pfizer Animal Health Tel: +353 (0) 1 467 6500 island Pfizer Oy Animal Health Tel: +358 (0)9 4300 40 Italia Pfizer Italia S.r.l., Tel: +39 06 3318 2933 Kùnpoç Pfizer Hellas A.E. TnX.: +30 210 6785800 <° Latvija Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96 Lietuva Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96 | Romania Pfizer Romania SRL Tel: + 0040 21 207 28 93 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Tel: +386 (0) 1 52 11 670 Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL o Tel: + 421 2 3355 5500 , o°> Suomi/Finland Pfizer Oy Animal Health, Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40 Sverige Pfizer Oy Animal Health Tel: +358 (0)9 4300 40 United Kingdom Pfizer Ltd Tel: +44 (0) 1304 616161 |
Gebrauchsinformation
Dicural 50 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Hunde
1. name und anschrift des zulassungsinhabers und des herstellers, der für die chargenfreigabe verantwortlich ist
Zulassungsinhaber:
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich
Kent CT13 9NJ United Kingdom
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Pfizer Olot, S.L.U.
Ctra. Camprodon, s/n°, Finca La Riba,
Vall de Bianya, 17813 Girona
Spanien
2. bezeichnung des tierarzneimittels
Dicural 50 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Hunde
-
3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
50 mg/ml
50 mg/ml
Wirkstoff:
Difloxacin (als Hydrochlorid)
Sonstige Bestandteile:
Benzylalkohol
4. anwendungsgebiete
Rinder :
Behandlung von Atemwegserkrankungen (z.B.Transportfieber, Kälberpneumonie), hervorgerufen durch Einzel- oder Mischinfektionen mit Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida und/oder Mycoplasma spp.
Hunde :
Behandlung von:
- akuten, unkompliziert verlaufenden Harnwegsinfektionen, hervorgerufen durch Escherichia coli und/oder Staphylococcus spp.
- oberflächlichen Pyodermien, hervorgerufen durch Staphylococcus intermedius
5. gegenanzeigen
Rinder : keine bekannt
Hunde : Wie andere Chinolone sollte Difloxacin aufgrund möglicher Knorpelschäden in tragenden Gelenken nicht bei Hunden während der intensiven Wachstumsphase angewendet werden, d.h. bei kleinen und mittelgroßen Hunderassen bis zum Alter von einschließlich 8 Monaten, bei großwüchsigen Rassen bis zum Alter von einem Jahr und bei sehr großen Rassen bis zum Alter von 18 Monaten.
. Nach
Nicht bei Hunden mit Epilepsie anwenden.
6. nebenwirkungen
Rinder :
In Verträglichkeitsstudien wurde die subkutane Anwendung im Allgemeinen gut v Applikation kann eine vorübergehende Schwellung an der Injektionsstelle auftrete
Hunde :
In Verträglichkeitsstudien wurde die subkutane Anwendung im Allgemeinen gut vertragen.
Juckreiz und/oder lokale Schwellungen sowie gelegentlich eine leichte Schmerzreaktion während der Injektion wurden beobachtet. Gewöhnlich verschwindet der Juckreiz innerhalb weniger Minuten und die lokalen Schwellungen innerhalb weniger Tage.
Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
7. zieltierarten
Rinder (Kälber und Jungrinder) Hunde
8. dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung
Zur subkutanen Anwendung
Rinder.
Die empfohlene Dosis beträgt 2,5 mg Difloxacin/kg Körpergewicht pro Tag für eine Dauer von 3 Tagen (d.h. 5 ml/100 kg Körpergewicht/Tag). Wenn das Tier nach 3 Tagen nicht ausreichend wiederhergestellt ist, kann die Behandlung für 2 weitere Tage fortgesetzt werden. Bei schwerwiegenden respiratorischen Erkrankungen kann die Dosis auf 5 mg/kg Körpergewicht/Tag verdoppelt werden.
Hunde :
Empfohlen wird eine eine Dosis von 5,0 mg Difloxacin/kg Körpergewicht als einmalige Injektion. Die Behandlung sollte mit Dicural überzogene Tabletten fortgesetzt werden (siehe Packungsbeilage zu diesem Produkt).
9. hinweise für die richtige anwendung
Bei Rindern sollte das pro Injektionsstelle injizierte Volumen 7 ml nicht überschreiten. Jeden Tag sollte eine neue Injektionsstelle verwendet werden.
Bei Hunden sollte das pro Injektionsstelle injizierte Volumen 5 ml nicht überschreiten.
Da keine Inkompatibilitätsstudien vorliegen, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
10. wartezeit
Rinder: Essbare Gewebe: 46 Tage
11. besondere lagerungshinweise
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Nicht über 25°C lagern.
Nicht einfrieren.
Das Behältnis im Umkarton aufbewahren.
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 28 Tage.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett unter „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum
nicht mehr verwenden.
12. besondere warnhinweise
Häufiger Einsatz einer einzigen Klasse von Antibiotika kann zu Resistenzen in Bakterienpopulationen führen. Bei einem verantwortungsvollen Umgang mit Fluorochinolonen sollte deren Einsatz der Behandlung solcher Erkrankungen vorbehalten sein, bei denen die Anwendung Antibiotika anderer Klassen einen geringen Therapieerfolg gezeigt hat oder erwarten lässt.
Bei Verwendung des Produktes sollten offizielle und örtliche Bestimmungen zur Verwendung von Antibiotika berücksichtigt werden.
Sofern möglich, sollten Fluorochinolone nur auf Grundlage einer Empfindlichkeitsprüfung (Antibiogramm) verwendet werden.
Wird das Produkt nicht wie in dieser Fachinformation beschrieben verwendet, kann dies zu einer Prävalenz Fluorochinolon-resistenter Bakterien und einer reduzierten Wirksamkeit der Behandlung mit anderen Chinolonen aufgrund potentieller Kreuzresistenz führen.
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt. Die Verwendung von Fluorochinolonen in Verbindung mit nicht-steroidalen Antiphlogistika kann zu epileptischen Anfällen führen.
Antagonismus ist möglicherweise mit Nitrofurantoin zu beobachten.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Chinolonen sollten jeglichen Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Überdosierung
Rinder :
Bei sehr hohen Dosen können bei Rindern unerwünschte Wirkungen auf das Nervensystem auftreten (Ataxie, Schwanken, Zuckungen, Zittern, Krämpfe usw.). Eine Überdosierung kann auch Ödeme und Schwellungen in den Kniegelenken hervorrufen.
Hunde :
Orale Gabe von Difloxacin bis zum fünffachen der empfohlenen Dosis über einen Zeitraum von 30 Tagen zeigte bei Hunden keine Nebenwirkungen.
Hunde, die das Zehnfache der empfohlenen Tagesdosis von Difloxacin (als Hydrochlorid) über einen Zeitraum von 10 Tagen oral verabreicht bekamen, zeigten gelegentlich leichte Nebenwirkungen, wie z. B. orange/gelbe Verfärbung des Kotes, Erbrechen und Hypersalivation.
Für Difloxacin (oder andere Chinolone) sind keine spezifischen Antidota bekannt. Eine Überdosierung sollte daher symptomatisch behandelt werden.
-
13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER SONSTIGE BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN, UM GEFAHREN FÜR DIE UMWELT ZU VERMEIDEN
14. genehmigungsdatum der packungsbeilage
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie au
ebsite der Europäischen
Arzneimittel-Agentur unter
kO
15. weitere angaben
Für Tiere. Verschreibungspfllichtig.
Dicural Lösung zum Eingeben ist eine gelbliche, klare, wässrige Lösung und ist i Plastikflaschen mit Schraubverschluss, die je 250 oder 1000 ml oraler Lösung enthalten, erhältlich.
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Si örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
ich bitte mit dem
België/Belgique/Belgien
Pfizer Animal Health s.a.,
Tél.: +32 (0)2 554 62 11
Luxembourg
Pfizer Animal Health s.a.,
Tél.: + 32 (0)2 554 62 11
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Tel: + 359 2 970 41 71
Česká republika
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Tel: +420 283 004 111
Danmark
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Tlf: +358 (0)9 4300 40
Magyarország
Pfizer Kft.
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Nederland
ealth B.V.,
0 4064 600
Deutschland
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Eesti
Pfizer Animal Health
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Pfizer S.L.
Norge
fizer Oy Animal Health
Tlf: +358 (0)9 4300 40
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H
Tel: +43 (0)1 52 11 57 20
Polska
Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o.
Tel: +48 22 335 61 00
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 91 4909900
Tel: +351 21 423 55 00
| France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 46 00 Ireland Pfizer Healthcare Ireland, trading as: Pfizer Animal Health Tel: +353 (0) 1 467 6500 island Pfizer Oy Animal Health Tel: +358 (0)9 4300 40 Italia Pfizer Italia S.r.l., Tel: +39 06 3318 2933 Kùnpoç Pfizer Hellas A.E. TnX.: +30 210 6785800 <° Latvija Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96 Lietuva Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96 | Romania Pfizer Romania SRL Tel: + 0040 21 207 28 93 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Tel: +386 (0) 1 52 11 670 Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL o Tel: + 421 2 3355 5500 , o°> Suomi/Finland Pfizer Oy Animal Health, Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40 Sverige Pfizer Oy Animal Health Tel: +358 (0)9 4300 40 United Kingdom Pfizer Ltd Tel: +44 (0) 1304 616161 |
Gebrauchsinformation
Dicural überzogene Tabletten für Hunde
1. name und anschrift des zulassungsinhabers und des herstellers, der für die chargenfreigabe verantwortlich ist
Zulassungsinhaber:
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich
Kent CT13 9NJ United Kingdom
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Pfizer Olot, S.L.U.
Ctra. Camprodon, s/n°, Finca La Riba,
Vall de Bianya, 17813 Girona
Spanien
2. bezeichnung des tierarzneimittels
Dicural 15 mg überzogene Tabletten für Hunde
Dicural 50 mg überzogene Tabletten für Hunde
Dicural 100 mg überzogene Tabletten für Hunde
Dicural 150 mg überzogene Tabletten für Hunde
-
3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Tablette enthält:
Dicural 15 mg
Dicural 50 mg
Dicural 100 mg
Dicural 150 mg
Difloxacin (als Hydrochlorid) Difloxacin (als Hydrochlorid) Difloxacin (als Hydrochlorid) Difloxacin (als Hydrochlorid)
15 mg
50 mg
100 mg
150 mg
4. anwendungsgebiete
Dicural überzogene Tabletten sind für folgende klinische Symptome bei Hunden indiziert:
- Akute, unkompliziert verlaufende Infektionen der Harnwege, die durch Escherichia coli oder Staphylococcus spp. verursacht werden.
- Oberflächliche Pyodermie, die durch Staphylococcus intermedius verursacht wird.
Dicural überzogene Tabletten sollten nur auf Grundlage einer Empfindlichkeitsprüfung
(Antibiogramm) angewendet werden.
sC/
5. gegenanzeigen
Wie andere Chinolone sollte Difloxacin aufgrund möglicher Knorpelschäden in tragenden Gelenken nicht während der intensiven Wachstumsphase angewendet werden, d. h. bei kleinen und mittelgrossen Hunderassen bis zum Alter von einschliesslich 8 Monaten, bei grosswüchsigen Rassen bis zum Alter von einem Jahr und bei sehr grossen Rassen bis zum Alter von 18 Monaten.
Nicht bei Hunden mit Epilepsie anwenden.
6. nebenwirkungen
Bei mit Difloxacin behandelten Hunden traten selten Nebenwirkungen auf. Beobachtete
Nebenwirkungen waren Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall und Reizungen im Analbereich. Diese
Nebenwirkungen verschwanden innerhalb von ein bis zwei Tagen von selbst und erforderten keine zusätzliche Behandlung.
Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
7. zieltierart(en)
Hunde
8. dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung
Die empfohlene Dosis Difloxacin beträgt 5,0 mg/kg Körpergewicht pro Tag. Dicural überzogene Tabletten sollten einmal täglich für die Dauer von mindestens 5 Tagen verabreicht werden. Bei oberflächlicher Pyodermie kann eine Behandlung bis maximal 21 Tage erforderlich sein. Die Tabletten sollten mindestens 2 Tage über das Abklingen der klinischen Symptome hinaus verabreicht werden.
Wenn innerhalb von 5 Tagen bzw. innerhalb von 10 Tagen bei der Behandlung einer oberflächlichen Pyodermie keine Besserung eintritt, sollte die Therapie neu überdacht werden.
| Körpergewicht (kg) | Dicural 15 mg | Dicural 50 mg | Dicural 100 mg | Dicural 150 mg | |
| Klein | 0 – 3 4 – 6 | 1 2 J* | |||
| 7 – 10 | (3) | 1 | |||
| Mittel | 11 – 20 | 2 | (1) | ||
| 21 – 30 | 3 | (1) | |||
| Groß | 31 – 40 | 2 | |||
| 41 – 60 \ | 3 | (2) |
Zur oralen Verabreichung
9. hinweise für die richtige anwendung
^£7
10. wartezeit
Nicht zutreffend.
11. besondere lagerungshinweise
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Nicht über 25°C lagern. Trocken lagern.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Karton unter „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
12. besondere warnhinweise
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Chinolonen sollten jeglichen Kontakt mit diesem Tierarzneimittel vermeiden.
Die Anwendung von Difloxacin bei trächtigen und laktierenden Hündinnen oder männlichen Zuchttieren wird nicht empfohlen.
Häufiger Einsatz einer einzigen Klasse von Antibiotika kann zu Resistenzen in Bakterienpopulationen führen. Bei einem verantwortungsvollen Umgang mit Fluorochinolonen sollte deren Einsatz der Behandlung solcher Erkrankungen vorbehalten sein, bei denen die Anwendung Antibiotika anderer Klassen einen geringen Therapieerfolg gezeigt hat oder erwarten lässt.
Bei Verwendung des Produktes sollten offizielle und örtliche Bestimmungen zur Verwendung von Antibiotika berücksichtigt werden.
Sofern möglich, sollten Fluorochinolone nur auf Grundlage einer Empfindlichkeitsprüfung (Antibiogramm) verwendet werden.
Wird das Produkt nicht wie in dieser Fachinformation beschrieben verwendet, kann dies zu einer Prävalenz Fluorochinolon-resistenter Bakterien und einer reduzierten Wirksamkeit der Behandlung mit anderen Chinolonen aufgrund potentieller Kreuzresistenz führen.
-
13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER SONSTIGE BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN, UM GEFAHREN FÜR DIE UMWELT ZU VERMEIDEN
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
14. GENEH
GSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter.
15. WEITERE ANGABEN
Für Tiere. Verschreibungspflichtig.
Dicural überzogene Tabletten bestehen aus einem Kern, der Difloxacinhydrochlorid enthält, und einem sehr schmackhaften Überzug. Jede Präparatstärke ist in Packungen mit 10, 20 und 100 Tabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Difloxacin ist ein Arylfluorochinolon mit einem breiten antimikrobiellen Wirkungsspektrum. Difloxacin kann gegenüber vielen gramnegativen und einer Reihe von grampositiven Mikroorganismen eine bakterizide Wirkung ausüben.
Die Fluorchinolone entfalten ihre antibakterielle Wirkung sowohl gegenüber replizierenden gegenüber ruhenden Mikroorganismen. Difloxacin wirkt hauptsächlich über eine Hemmung bakteriellen DNA-Gyrase.
Die folgenden Organismen wurden getestet und in vitro als empfindlich gegenüber Difloxacin eingestuft:
Escherichia coli
Klebsiella spp.
Pasteurella spp.
Pseudomonas spp.
Staphylococcus intermedius
Die folgenden Organismen wurden als
Proteus spp.
Staphylococcus spp.
Streptococcus canis (beta) Streptococcus spp.
Nach oraler Gabe von 5 mg/kg Körpergewicht als nicht überzogene Tablette erreichte Difloxacin bei Hunden nach etwa 3 Stunden eine durchschnittliche Höchstkonzentration im Plasma von 1,8 pg/ml. Ungefähr 95 % der oralen Dosis wurden resorbiert. Die Eliminations-Halbwertzeit betrug im Durchschnitt 9,3 Stunden.
Eine orale Langzeitbehandlung mit 5 mg/kg Körpergewicht über 180 Tage hatte weder durch Akkumulation noch durch gesteigerte Metabolisierung des Wirkstoffes einen Einfluss auf die Difloxacin-Kinetik.
Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien
Pfizer Animal Health s.a.,
Tél.: +32 (0)2 554 62 11
Luxembourg
Pfizer Animal Health s.a.,
Tél.: + 32 (0)2 554 62 11
PenyönuKa Etnrapua
Pfizer Luxembourg SARL
Tel: + 359 2 970 41 71
Česká republika
Pfizer Animal Health
Tel: +420 283 004 111
Danmark
Pfizer Oy Animal Health
Tlf: +358 (0)9 4300 40
Magyarország
Pfizer Kft.
Tel: +361 488 3695
Malta
Agrimed Limited
Tel: +356 21 465 797
Tel: +
Deutschland
Norge
Pfizer GmbH
Eesti
Tel: +49 30–5500 5501
Pfizer Animal Health
fizer Oy Animal Health
Tlf: +358 (0)9 4300 40
Österreich
Nederland
ealth B.V.,
Tel: +370 5 269 17 96
EMôSa
Pfizer
Tni.
10 6785800
España
Pfizer S.L.
0 4064 600
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 52 11 57 20
Polska
Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o.
Tel: +48 22 335 61 00
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 91 4909900
Tel: +351 21 423 55 00
| France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 46 00 Ireland Pfizer Healthcare Ireland, trading as: Pfizer Animal Health Tel: +353 (0) 1 467 6500 island Pfizer Oy Animal Health Tel: +358 (0)9 4300 40 Italia Pfizer Italia S.r.l., Tel: +39 06 3318 2933 Kùnpoç Pfizer Hellas A.E. TnX.: +30 210 6785800 <° Latvija Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96 Lietuva Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96 | Romania Pfizer Romania SRL Tel: + 0040 21 207 28 93 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Tel: +386 (0) 1 52 11 670 Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL o Tel: + 421 2 3355 5500 , o°> Suomi/Finland Pfizer Oy Animal Health, Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40 Sverige Pfizer Oy Animal Health Tel: +358 (0)9 4300 40 United Kingdom Pfizer Ltd Tel: +44 (0) 1304 616161 |
Gebrauchsinformation
Dicural 50 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Hunde
1. name und anschrift des zulassungsinhabers und des herstellers, der für die chargenfreigabe verantwortlich ist
Zulassungsinhaber:
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich
Kent CT13 9NJ United Kingdom
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Pfizer Olot, S.L.U.
Ctra. Camprodon, s/n°, Finca La Riba,
Vall de Bianya, 17813 Girona
Spanien
2. bezeichnung des tierarzneimittels
Dicural 50 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Hunde
-
3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
50 mg/ml
50 mg/ml
Wirkstoff:
Difloxacin (als Hydrochlorid)
Sonstige Bestandteile:
Benzylalkohol
4. anwendungsgebiete
Rinder :
Behandlung von Atemwegserkrankungen (z.B.Transportfieber, Kälberpneumonie), hervorgerufen durch Einzel- oder Mischinfektionen mit Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida und/oder Mycoplasma spp.
Hunde :
Behandlung von:
- akuten, unkompliziert verlaufenden Harnwegsinfektionen, hervorgerufen durch Escherichia coli und/oder Staphylococcus spp.
- oberflächlichen Pyodermien, hervorgerufen durch Staphylococcus intermedius
5. gegenanzeigen
Rinder : keine bekannt
Hunde : Wie andere Chinolone sollte Difloxacin aufgrund möglicher Knorpelschäden in tragenden Gelenken nicht bei Hunden während der intensiven Wachstumsphase angewendet werden, d.h. bei kleinen und mittelgroßen Hunderassen bis zum Alter von einschließlich 8 Monaten, bei großwüchsigen Rassen bis zum Alter von einem Jahr und bei sehr großen Rassen bis zum Alter von 18 Monaten.
. Nach
Nicht bei Hunden mit Epilepsie anwenden.
6. nebenwirkungen
Rinder :
In Verträglichkeitsstudien wurde die subkutane Anwendung im Allgemeinen gut v Applikation kann eine vorübergehende Schwellung an der Injektionsstelle auftrete
Hunde :
In Verträglichkeitsstudien wurde die subkutane Anwendung im Allgemeinen gut vertragen.
Juckreiz und/oder lokale Schwellungen sowie gelegentlich eine leichte Schmerzreaktion während der Injektion wurden beobachtet. Gewöhnlich verschwindet der Juckreiz innerhalb weniger Minuten und die lokalen Schwellungen innerhalb weniger Tage.
Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
7. zieltierarten
Rinder (Kälber und Jungrinder) Hunde
8. dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung
Zur subkutanen Anwendung
Rinder.
Die empfohlene Dosis beträgt 2,5 mg Difloxacin/kg Körpergewicht pro Tag für eine Dauer von 3 Tagen (d.h. 5 ml/100 kg Körpergewicht/Tag). Wenn das Tier nach 3 Tagen nicht ausreichend wiederhergestellt ist, kann die Behandlung für 2 weitere Tage fortgesetzt werden. Bei schwerwiegenden respiratorischen Erkrankungen kann die Dosis auf 5 mg/kg Körpergewicht/Tag verdoppelt werden.
Hunde :
Empfohlen wird eine eine Dosis von 5,0 mg Difloxacin/kg Körpergewicht als einmalige Injektion. Die Behandlung sollte mit Dicural überzogene Tabletten fortgesetzt werden (siehe Packungsbeilage zu diesem Produkt).
9. hinweise für die richtige anwendung
Bei Rindern sollte das pro Injektionsstelle injizierte Volumen 7 ml nicht überschreiten. Jeden Tag sollte eine neue Injektionsstelle verwendet werden.
Bei Hunden sollte das pro Injektionsstelle injizierte Volumen 5 ml nicht überschreiten.
Da keine Inkompatibilitätsstudien vorliegen, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
10. wartezeit
Rinder: Essbare Gewebe: 46 Tage
11. besondere lagerungshinweise
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Nicht über 25°C lagern.
Nicht einfrieren.
Das Behältnis im Umkarton aufbewahren.
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 28 Tage.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett unter „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum
nicht mehr verwenden.
12. besondere warnhinweise
Häufiger Einsatz einer einzigen Klasse von Antibiotika kann zu Resistenzen in Bakterienpopulationen führen. Bei einem verantwortungsvollen Umgang mit Fluorochinolonen sollte deren Einsatz der Behandlung solcher Erkrankungen vorbehalten sein, bei denen die Anwendung Antibiotika anderer Klassen einen geringen Therapieerfolg gezeigt hat oder erwarten lässt.
Bei Verwendung des Produktes sollten offizielle und örtliche Bestimmungen zur Verwendung von Antibiotika berücksichtigt werden.
Sofern möglich, sollten Fluorochinolone nur auf Grundlage einer Empfindlichkeitsprüfung (Antibiogramm) verwendet werden.
Wird das Produkt nicht wie in dieser Fachinformation beschrieben verwendet, kann dies zu einer Prävalenz Fluorochinolon-resistenter Bakterien und einer reduzierten Wirksamkeit der Behandlung mit anderen Chinolonen aufgrund potentieller Kreuzresistenz führen.
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt. Die Verwendung von Fluorochinolonen in Verbindung mit nicht-steroidalen Antiphlogistika kann zu epileptischen Anfällen führen.
Antagonismus ist möglicherweise mit Nitrofurantoin zu beobachten.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Chinolonen sollten jeglichen Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Überdosierung
Rinder :
Bei sehr hohen Dosen können bei Rindern unerwünschte Wirkungen auf das Nervensystem auftreten (Ataxie, Schwanken, Zuckungen, Zittern, Krämpfe usw.). Eine Überdosierung kann auch Ödeme und Schwellungen in den Kniegelenken hervorrufen.
Hunde :
Orale Gabe von Difloxacin bis zum fünffachen der empfohlenen Dosis über einen Zeitraum von 30 Tagen zeigte bei Hunden keine Nebenwirkungen.
Hunde, die das Zehnfache der empfohlenen Tagesdosis von Difloxacin (als Hydrochlorid) über einen Zeitraum von 10 Tagen oral verabreicht bekamen, zeigten gelegentlich leichte Nebenwirkungen, wie z. B. orange/gelbe Verfärbung des Kotes, Erbrechen und Hypersalivation.
Für Difloxacin (oder andere Chinolone) sind keine spezifischen Antidota bekannt. Eine Überdosierung sollte daher symptomatisch behandelt werden.
-
13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER SONSTIGE BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN, UM GEFAHREN FÜR DIE UMWELT ZU VERMEIDEN