1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Dicural 100 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hühner und Puten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Ein ml enthält:

Difloxacin (als Hydrochlorid)

100 mg

Benzylalkohol

100 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Eine klare, gelbliche Lösung zum Eingeben.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Zieltierart(en)

Hühner (Broiler und zukünftige Zuchttiere)

Puten (junge Puten mit einem Körpergewicht von bis zu 2 kg)

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten

Bei Hühnern und Puten: Dicural Lösung zum Eingeben ist für die Behandlung von chronischen Infektionen des Respirationstrak­tes, die durch empfindliche Stämme von Escherichia coli und Mycoplasma gallisepticum verursacht werden, angezeigt.

Bei Puten: Dicural Lösung zum Eingeben ist auch zur Behandlung von Infektionen, die durch Pasteurella multocida verursacht werden, angezeigt.

4.3 Gegenanzeigen

Häufiger Einsatz einer einzigen Klasse von Antibiotika kann zu Resistenzen in Bakterienpopu­lationen führen. Bei einem verantwortungsvo­llen Umgang mit Fluorochinolonen sollte deren Einsatz der Behandlung solcher Erkrankungen vorbehalten sein, bei denen die Anwendung Antibiotika anderer Klassen einen geringen Therapieerfolg gezeigt hat oder erwarten lässt.

Bei Verwendung des Produktes sollten offizielle und örtliche Bestimmungen zur Verwendung von Antibiotika berücksichtigt werden.

Sofern möglich, sollten Fluorochinolone nur auf Grundlage einer Empfindlichke­itsprüfung (Antibiogramm) verwendet werden.

Wird das Produkt nicht wie in dieser Fachinformation beschrieben verwendet, kann dies zu einer Prävalenz Fluorochinolon-resistenter Bakterien und einer reduzierten Wirksamkeit der Behandlung mit anderen Chinolonen aufgrund potentieller Kreuzresistenz führen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Chinolonen sollten jeglichen Kontakt mit dem Produkt vermeiden.

Um eine Reizung der Haut und/oder Augen zu vermeiden, sind Handschuhe und ein Gesichtsschutz bei der Handhabung dieses Produktes zu verwenden.

4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)

Keine bekannt

4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode

Nicht anwenden bei Vögeln während der Legeperiode und/oder innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Legeperiode.

4.8 wechselwirkung mit arzneimitteln und andere wechselwirkungen

Keine bekannt

4.9 dosierung und art der anwendung

Dicural Lösung zum Eingeben muss täglich mit dem Trinkwasser in einer solchen Konzentration verabreicht werden, dass sich eine Dosis von 10 mg/kg Körpergewicht ergibt. Die Verabreichung muss an 5 aufeinander­folgenden Tagen erfolgen.

Unter Berücksichtigung, dass der Difloxacingehalt in der Lösung zum Eingeben 10 % (Vol.%) beträgt, wird die Menge in ml, die pro 1000 Liter Wasser zuzusetzen ist, nach folgender Formel berechnet:

Anzahl der Tiere im Bestand x Durchschnittsge­wicht des einzelnen Tieres (kg) x 100

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Gesamtwasserver­brauch des Bestandes am vorhergehenden Tag (Liter)

Medikiertes Trinkwasser sollte jeden Tag frisch hergestellt werden.

Während der Behandlung sollte keine andere Trinkwasserquelle verfügbar sein.

Eine Konzentration im Trinkwasser von 0,03 % (= 300 ml auf 1000 Liter Wasser) oder höher kann für Puten zu einer Geschmacksbee­inträchtigung des Trinkwassers führen.

4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel)

Untersuchungen zur Unbedenklichkeit bei den Zieltierarten (Hühner und Puten) ergaben, dass Difloxacinhydrochlo­rid bei Verabreichung im Trinkwasser in einer Konzentration von 30 mg/kg (Hühner) bzw. 22 mg/kg (Puten) bis zum Dreifachen der empfohlenen Dauer (15 aufeinander­folgende Tage) offenbar unbedenklich für die Vögel war.

4.11 wartezeit(en)

Essbare Gewebe (Hühner und Puten): 24 Stunden

Nicht bei Geflügel anwenden, dessen Eier zum menschlichen Verzehr vorgesehen sind.

5. pharmakologische eigenschaften5­.1 pharmakody­namische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Allgemeine Antiinfektiva zur systemischen Anwendung; Antibiotika zur systemischen Anwendung; Chinolon-Antibiotika

ATCvet-Code: QJ01MA94

Die Fluorochinolone entfalten ihre antibakterielle Wirkung sowohl gegen replizierende als auch gegen ruhende Mikroorganismen. Difloxacinhydrochlo­rid wirkt bakterizid durch Hemmung der bakteriellen DNA-Gyrase.

Aus Puten und Broilern isolierte Stämme von Escherichia coli, Pasteurella multocida und Mycoplasma gallisepticum haben sich als empfindlich gegenüber Difloxacin erwiesen.

5.2 Pharmakoki­netische Eigenschaften

Difloxacin wird nach oraler Verabreichung rasch resorbiert und erreicht wenige Stunden nach Beginn der Medikation ein Fließgleichgewicht im Plasma. Difloxacin verteilt sich gut im tierischen Organismus, was durch den Gewebe/Plasma-Koeffizienten dokumentiert wird. In allen relevanten Geweben werden Difloxacin-Konzentrationen erreicht und für die Dauer der Medikation aufrechterhalten, die gleich den oder größer als die minimalen Hemmkonzentrationen für die relevanten Erreger sind.

Hühner:

Bei Hühnern wird Difloxacin nach oraler Verabreichung fast vollständig resorbiert (ca. 96%). Es wird im Körper gut verteilt (Vd = 4,7 l/kg). Die Eliminations-Halbwertszeit aus dem Plasma beträgt ca. 7 Stunden. Nach kontinuierlicher oraler Verabreichung von 10 mg/kg/Tag Dicural orale Lösung an fünf aufeinanderfol­genden Tagen beträgt die durchschnittliche Plasmakonzentration von Difloxacin ca. 200 ng/ml. Das Gewebe-Plasma-Verhältnis bewegt sich im Bereich von 0.6 (Bauchfett), 2,4 (Lunge), 4,5 (Muskel) bis 14,1 (Leber).

Puten:

Bei Puten weist Difloxacin eine mittelmäßige orale Bioverfügbarkeit auf (ca. 58%). Es verteilt sich sehr gut im Körper (Vd = 9,9 l/kg). Die Eliminations-Halbwertszeit aus dem Plasma beträgt ca.

7 Stunden. Nach kontinuierlicher oraler Verabreichung von 10 mg/kg/Tag Dicural orale Lösung an fünf aufeinanderfol­genden Tagen beträgt die durchschnittliche Plasmakonzentration von Difloxacin ca. 60 ng/ml. Das Gewebe-Plasma-Verhältnis bewegt sich im Bereich von 2,5 (Bauchfett), 3,7 (Muskel), 4,8 (Lunge) bis 36,5 (Leber).

Bei beiden Spezies kann Difloxacin konjugiert werden (Glucuronidierung oder Sulfonierung), zu Sarafloxacin demethyliert oder zu N-Oxiddifloxacin oxidiert werden. Die Hauptmetaboliten sind hydrolysierbare Konjugate des Difloxacins, die sonstigen Metaboliten sind größenordnungsmäßig unbedeutend.

6. pharmazeutische angaben6.1 ver­zeichnis der sonstigen bestandteile

Edetinsäure

Kaliumhydroxid

Propylenglycol

Benzylalkohol

Gereinigtes Wasser

6.2 inkompati­bilitäten

Das zur Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung verwendete Trinkwasser darf weder zusätzliches Chlor, wie zum Beispiel bei Anwendung von Wasserchlorierern, noch Wasserstoffperoxid enthalten.

6.3 dauer der haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre Das medikierte Trinkwasser muss jeden Tag frisch zubereitet werden. Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 1 Monat

6.4 besondere lagerungshinweise

Nicht über 25°C lagern. Vor Licht schützen. Nicht einfrieren

6.5 art und beschaffenheit des behältnisses

Weiße HDPE-Flaschen (Polyethylenflas­chen hoher Dichte) mit Schraubverschluss, die 250 ml oder 1 l Dicural Lösung zum Eingeben enthalten. Der Schraubverschluss auf der 1 l Flasche kann als Messbecher verwendet werden. Wenn er bis zum Rand gefüllt wird, ergibt dies 50 ml. Für die 250 ml Flasche wird ein separater Messbecher auf den Schraubverschluss aufgesteckt. Eine Mess-Skala gibt das eingefüllte Volumen an.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung von nicht verwendeten arzneimitteln oder sonstige besondere vorsichtsmaßnahmen, um gefahren für die umwelt zu vermeiden ♦ \ i

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsam­melstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. zulassungsin­haber

Pfizer Limited

Ramsgate Road Sandwich

Kent CT13 9NJ

United Kingdom

8. zulassungsnum­mer(n)

EU/2/97/003/001–003

9. DATUM DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

15.01.2008

10. stand der information

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Si Arzneimittel-Agentur unter.

r Website der Europäischen

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

1. bezeichnung des tierarzneimittels

Dicural 15 mg, überzogene Tabletten für Hunde

Dicural 50 mg, überzogene Tabletten für Hunde

Dicural 100 mg, überzogene Tabletten für Hunde

Dicural 150 mg, überzogene Tabletten für Hunde

2. qualitative und quantitative zusammensetzung

Wirkstoff:

Eine Tablette enthält:

Dicural 15 mg

Dicural 50 mg

Dicural 100 mg

Dicural 150 mg

Difloxacin (als Hydrochlorid)

Difloxacin (als Hydrochlorid)

Difloxacin (als Hydrochlorid)

Difloxacin (als Hydrochlorid)

15 mg

50 mg

100 mg

150 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. darreichungsform

Biconvexe, beigefarbene überzogene Tabletten

4. klinische angaben

4.1 Zieltierarten

Hunde

4.2 Anwendungsge­biete

Zur Behandlung

Staphylococcus spp. verur

erlaufenden Infektionen der Harnwege, die durch Escherichia coli oder cht werden.

rmie, die durch Staphylococcus intermedius verursacht wird.

4.3 Gegenanzeige

Wie andere Chinolone sollte Difloxacin aufgrund möglicher Knorpelschäden in tragenden Gelenken nicht während der intensiven Wachstumsphase angewendet werden. Insbesondere sollte es nicht bei kleinen und mittelgroßen Hunderassen bis zu einem Alter von einschließlich 8 Monaten, bei großwüchsigen Rassen bis zu einem Alter von einem Jahr und bei sehr großen Rassen bis zu einem Alter von 18 Monaten verabreicht werden.

Ni

unden mit Epilepsie anwenden.

Besondere Warnhinweise

Keine bekannt

4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendunghäufiger einsatz einer einzigen klasse von antibiotika kann zu resistenzen in bakterienpopu­lationen führen. bei einem verantwortungsvo­llen umgang mit fluorochinolonen sollte deren einsatz der behandlung solcher erkrankungen vorbehalten sein, bei denen die anwendung antibiotika anderer klassen einen geringen therapieerfolg gezeigt hat oder erwarten lässt.

Bei Verwendung des Produktes sollten offizielle und örtliche Bestimmungen zur Verwendung von Antibiotika berücksichtigt werden.

Sofern möglich, sollten Fluorochinolone nur auf Grundlage einer Empfindlichke­itsprüfung (Antibiogramm) verwendet werden.

Wird das Produkt nicht wie in dieser Fachinformation beschrieben verwendet, kann dies zu einer Prävalenz Fluorochinolon-resistenter Bakterien und einer reduzierten Wirksamkeit der Behandlung mit anderen Chinolonen aufgrund potentieller Kreuzresistenz führen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Chinolonen sollten den Kontakt mit diesem Tierarzneimittel vermeiden.

4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)

Bei mit Difloxacin behandelten Hunden traten selten Nebenwirkungen auf. Beobachtete

Nebenwirkungen waren Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall und Reizungen im Analbereich. Diese

gen ab und erforderten keine zusätzliche

Nebenwirkungen klangen innerhalb von ein bis

Behandlung.

4.7 Anwendung während Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Da Untersuchungen zur Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels hinsichtlich der Fortpflanzung nur an Labortieren durchgeführt wurden, wird die Anwendung bei trächtigen und laktierenden Hündinnen oder männlichen Zuchttieren nicht empfohlen.

4.8 wechselwirkung mit anderen tierarzneimitteln und andere wechselwirkungen

Die Verwendung von Fluorochinolonen in Verbindung mit nicht-steroidalen Antiphlogistika kann zu epileptischen Anfällen führen.

epileptischen Anfällen führen.

Antazida können die gastrointestinale Resorption beeinträchtigen.

Nitrofurantoin kann die Chinolonwirkung herabsetzen, wenn es zur Behandlung von Harnwegsinfektionen gleichzeitig verabreicht wird.

4.9 dosierung und art der anwendung

Die empfohlene Dosis Difloxacin beträgt 5,0 mg/kg Körpergewicht pro Tag. Dicural überzogene Tabletten sollten einmal täglich für mindestens 5 Tage verabreicht werden. Bei oberflächlicher Pyodermie kann eine Behandlung von bis zu maximal 21 Tagen erforderlich sein. Die Tabletten sollten mindestens 2 Tage über das Abklingen der klinischen Symptome hinaus verabreicht werden.

Wenn innerhalb von 5 Tagen bzw. innerhalb von 10 Tagen bei der Behandlung einer oberflächlichen Pyodermie keine Besserung eintritt, sollte die Therapie neu überdacht werden.

4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel)

Hunde, die das Zehnfache der empfohlenen Tagesdosis von Difloxacin (als Hydrochlorid) über einen Zeitraum von 10 Tagen oral verabreicht bekamen, zeigten gelegentlich leichte Nebenwirkungen, wie z.B. orange/gelbe Verfärbung des Kotes, Erbrechen und Hypersalivation.

Im Gelenkknorpel der lasttragenden Gelenke junger Beagles (3,5 Monate alt) wurden nach oraler Verabreichung von Difloxacin in Dosierungen von mehr als 5 mg/kg/Tag (als Hydrochlorid) über 90 Tage histopathologische Veränderungen beobachtet.

Für Difloxacin (oder andere Chinolone) sind keine spezifischen Antidota bekannt. Eine Überdosierung sollte daher symptomatisch behandelt werden.

4.11 Wartezeit(en)

Nicht zutreffend

5. pharmakologische eigenschaftenschen anwendung; antibiotika

Pharmakothera­peutische Gruppe: Allgemeine Antiinfektiva zur zur systemischen Anwendung; Chinolon-Antibiotika

ATCvet-Code: QQJ01MA94

Difloxacin ist ein Arylfluorochinolon mit einem breiten antimikrobiellen Wirkungsspektrum.

Difloxacin kann gegenüber vielen gramnegativen und eine Reihe von grampositiven Mikroorganismen eine bakterizide Wirkung ausüben.

5.1 pharmakody­namische eigenschaften

Die Fluorochinolone entfalten ihre antibakterielle Wirkung sowohl gegenüber replizierenden als auch

gegenüber ruhenden Mikroorganismen. Difloxacin wirkt hauptsächlich über eine Hemmung der bakteriellen DNA-Gyrase.

Die folgenden Organismen wurden getestet und in vitro als empfindlich gegenüber Difloxacin

eingestuft:

Escherichia coli Klebsiella spp. Pasteurella spp. Pseudomonas spp.

Staphylococcus intermedius ccus spp. tococcus canis (beta) ococcus spp.

Organismen wurden als mäßig empfindlich eingestuft:

Die folg

Prote

5.2 Pharmakoki­netische Eigenschaften

Nach oraler Gabe (nicht überzogene Tabletten) von 5 mg/kg Körpergewicht als Tablette erreichte Difloxacin bei Hunden innerhalb von etwa 3 Stunden eine durchschnittliche maximale

Plasmakonzentration von 1,8 ^g/ml. Etwa 95 % der oralen Dosis wurden resorbiert. Die Eliminations-

Halbwertzeit betrug im Durchschnitt 9,3 Stunden.

Eine orale Langzeitbehandlung mit 5 mg/kg Körpergewicht über 180 Tage hatte weder durc Akkumulation noch durch gesteigerte Metabolisierung des Wirkstoffes einen Einfluss auf di Difloxacin-Kinetik.

6. pharmazeutische angaben6.1 ver­zeichnis der sonstigen bestandteile

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.)

Mikrokristalline Cellulose

Magnesiumstearat

Hochdisperses Siliciumdioxid

Natriumdodecyl­sulfat

Lactose-Monohydrat Croscarmellose-Natrium

Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae

Leber vom Schwein

6.2 Inkompati­bilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

6.4 Besondere Lagerungshi

hrten Behältnis: 2 Jahre

Haltbarkeit des Tierarzneimittels i

Nicht über 25°C lagern. Trocken lagern.

6.5 art und beschaffenheit des behältnisses

PVC/Aluminium-Blisterpackungen mit 10 Tabletten pro Blisterpackung.

Faltschachteln mit 1, 2 oder 10 Blisterpac­kungen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung von nicht verwendeten arzneimitteln oder sonstige besondere vorsichtsmaßnahmen, um gefahren für die umwelt zu vermeiden

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsam­melstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. zulassungsin­haber

Pfizer Limited

Ramsgate Road Sandwich

Kent CT13 9NJ

United Kingdom

8. zulassungsnum­mer(n)

EU/2/97/003/004–015

9. DATUM DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

15.01.2008

10. stand der information

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Dicural 50 mg/ml, Injektionslösung für Rinder und Hunde

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff:

Difloxacin (als Hydrochlorid)

50 mg/ml

Sonstige Bestandteile:

Benzylalkohol

50 mg/ml

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt

3. DARREICHUNGSFORM

Eine klare, gelbliche Injektionslösung.

4. klinische angaben4.1 zi­eltierarten

Rinder (Kälber und Jungrinder)

Hunde

4.2 Anwendungsge­biete

Bei Rindern: Dicural 50 mg/ml Injektionslösung ist indiziert zur Behandlung von: Atemwegserkran­kungen (z.B. Enzootische Bronchopneumo­nie/Shipping fever, Kälberpneumonie), hervorgerufen durch Einzel- oder Mischinfektionen mit Pasteurella haemolytica , Pasteurella multocida und/oder Mycoplasma spp.

Bei Hunden: Dicural 50 mg/ml Injektionslösung ist indiziert zur Behandlung von:

oder Staphylococcus spp.

orgerufen durch Staphylococcus intermedius

4.3 GEGENANZEIGEN

Rinder:

Keine

Hunde:

Wie andere Chinolone sollte Difloxacin aufgrund möglicher in tragenden Gelenken nicht während der

intensiven Wachstumsphase angewendet werden. Insbesondere sollte es nicht bei kleinen und mittelgroßen Hunderassen bis zu einem Alter von einschließlich 8 Monaten, bei großwüchsigen Rassen bis zu einem Alter von einem Jahr und bei sehr großen Rassen bis zu einem Alter von 18 Monaten verwendet werden.

Nicht bei Hunden mit Epilepsie anwenden.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Häufiger Einsatz einer einzigen Klasse von Antibiotika kann zu Resistenzen in Bakterienpopu­lationen führen. Bei einem verantwortungsvo­llen Umgang mit Fluorochinolonen sollte deren Einsatz der Behandlung solcher Erkrankungen vorbehalten sein, bei denen die Anwendung Antibiotika anderer Klassen einen geringen Therapieerfolg gezeigt hat oder erwarten lässt.

Bei Verwendung des Produktes sollten offizielle und örtliche Bestimmungen zur Verwendung von Antibiotika berücksichtigt werden.

Sofern möglich, sollten Fluorochinolone nur auf Grundlage einer Empfindlichke­itsprüfung (Antibiogramm) verwendet werden.

Wird das Produkt nicht wie in dieser Fachinformation beschrieben verwendet, kann dies zu einer Prävalenz Fluorochinolon-resistenter Bakterien und einer reduzierten Wirksamkeit der Behandlung mit anderen Chinolonen aufgrund potentieller Kreuzresistenz führen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Chinolonen sollten jeglichen Kontakt mit dem Produkt vermeiden.

Um eine Reizung der Haut und/oder Augen zu vermeiden, sind Handschuhe und ein Gesichtsschutz bei der Handhabung dieses Produktes zu verwenden.

4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)

Keine bekannt

4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode

Nicht anwenden bei Vögeln während der Legeperiode und/oder innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Legeperiode.

4.8 wechselwirkung mit arzneimitteln und andere wechselwirkungen

Keine bekannt

4.9 dosierung und art der anwendung

Dicural Lösung zum Eingeben muss täglich mit dem Trinkwasser in einer solchen Konzentration verabreicht werden, dass sich eine Dosis von 10 mg/kg Körpergewicht ergibt. Die Verabreichung muss an 5 aufeinander­folgenden Tagen erfolgen.

Unter Berücksichtigung, dass der Difloxacingehalt in der Lösung zum Eingeben 10 % (Vol.%) beträgt, wird die Menge in ml, die pro 1000 Liter Wasser zuzusetzen ist, nach folgender Formel berechnet:

Anzahl der Tiere im Bestand x Durchschnittsge­wicht des einzelnen Tieres (kg) x 100

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Gesamtwasserver­brauch des Bestandes am vorhergehenden Tag (Liter)

Medikiertes Trinkwasser sollte jeden Tag frisch hergestellt werden.

Während der Behandlung sollte keine andere Trinkwasserquelle verfügbar sein.

Eine Konzentration im Trinkwasser von 0,03 % (= 300 ml auf 1000 Liter Wasser) oder höher kann für Puten zu einer Geschmacksbee­inträchtigung des Trinkwassers führen.

4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel)

Untersuchungen zur Unbedenklichkeit bei den Zieltierarten (Hühner und Puten) ergaben, dass Difloxacinhydrochlo­rid bei Verabreichung im Trinkwasser in einer Konzentration von 30 mg/kg (Hühner) bzw. 22 mg/kg (Puten) bis zum Dreifachen der empfohlenen Dauer (15 aufeinander­folgende Tage) offenbar unbedenklich für die Vögel war.

4.11 wartezeit(en)

Essbare Gewebe (Hühner und Puten): 24 Stunden

Nicht bei Geflügel anwenden, dessen Eier zum menschlichen Verzehr vorgesehen sind.

5. pharmakologische eigenschaften5.1 pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Allgemeine Antiinfektiva zur systemischen Anwendung; Antibiotika zur systemischen Anwendung; Chinolon-Antibiotika

ATCvet-Code: QJ01MA94

Die Fluorochinolone entfalten ihre antibakterielle Wirkung sowohl gegen replizierende als auch gegen ruhende Mikroorganismen. Difloxacinhydrochlo­rid wirkt bakterizid durch Hemmung der bakteriellen DNA-Gyrase.

Aus Puten und Broilern isolierte Stämme von Escherichia coli, Pasteurella multocida und Mycoplasma gallisepticum haben sich als empfindlich gegenüber Difloxacin erwiesen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Difloxacin wird nach oraler Verabreichung rasch resorbiert und erreicht wenige Stunden nach Beginn der Medikation ein Fließgleichgewicht im Plasma. Difloxacin verteilt sich gut im tierischen Organismus, was durch den Gewebe/Plasma-Koeffizienten dokumentiert wird. In allen relevanten Geweben werden Difloxacin-Konzentrationen erreicht und für die Dauer der Medikation aufrechterhalten, die gleich den oder größer als die minimalen Hemmkonzentrationen für die relevanten Erreger sind.

Hühner:

Bei Hühnern wird Difloxacin nach oraler Verabreichung fast vollständig resorbiert (ca. 96%). Es wird im Körper gut verteilt (Vd = 4,7 l/kg). Die Eliminations-Halbwertszeit aus dem Plasma beträgt ca. 7 Stunden. Nach kontinuierlicher oraler Verabreichung von 10 mg/kg/Tag Dicural orale Lösung an fünf aufeinanderfol­genden Tagen beträgt die durchschnittliche Plasmakonzentration von Difloxacin ca. 200 ng/ml. Das Gewebe-Plasma-Verhältnis bewegt sich im Bereich von 0.6 (Bauchfett), 2,4 (Lunge), 4,5 (Muskel) bis 14,1 (Leber).

Puten:

Bei Puten weist Difloxacin eine mittelmäßige orale Bioverfügbarkeit auf (ca. 58%). Es verteilt sich sehr gut im Körper (Vd = 9,9 l/kg). Die Eliminations-Halbwertszeit aus dem Plasma beträgt ca.

7 Stunden. Nach kontinuierlicher oraler Verabreichung von 10 mg/kg/Tag Dicural orale Lösung an fünf aufeinanderfol­genden Tagen beträgt die durchschnittliche Plasmakonzentration von Difloxacin ca. 60 ng/ml. Das Gewebe-Plasma-Verhältnis bewegt sich im Bereich von 2,5 (Bauchfett), 3,7 (Muskel), 4,8 (Lunge) bis 36,5 (Leber).

Bei beiden Spezies kann Difloxacin konjugiert werden (Glucuronidierung oder Sulfonierung), zu Sarafloxacin demethyliert oder zu N-Oxiddifloxacin oxidiert werden. Die Hauptmetaboliten sind hydrolysierbare Konjugate des Difloxacins, die sonstigen Metaboliten sind größenordnungsmäßig unbedeutend.

6. pharmazeutische angaben6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile

Edetinsäure

Kaliumhydroxid

Propylenglycol

Benzylalkohol

Gereinigtes Wasser

6.2 inkompatibilitäten

Das zur Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung verwendete Trinkwasser darf weder zusätzliches Chlor, wie zum Beispiel bei Anwendung von Wasserchlorierern, noch Wasserstoffperoxid enthalten.

6.3 dauer der haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre Das medikierte Trinkwasser muss jeden Tag frisch zubereitet werden. Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 1 Monat

6.4 besondere lagerungshinweise

Nicht über 25°C lagern. Vor Licht schützen. Nicht einfrieren

6.5 art und beschaffenheit des behältnisses

Weiße HDPE-Flaschen (Polyethylenflas­chen hoher Dichte) mit Schraubverschluss, die 250 ml oder 1 l Dicural Lösung zum Eingeben enthalten. Der Schraubverschluss auf der 1 l Flasche kann als Messbecher verwendet werden. Wenn er bis zum Rand gefüllt wird, ergibt dies 50 ml. Für die 250 ml Flasche wird ein separater Messbecher auf den Schraubverschluss aufgesteckt. Eine Mess-Skala gibt das eingefüllte Volumen an.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung von nicht verwendeten arzneimitteln oder sonstige besondere vorsichtsmaßnahmen, um gefahren für die umwelt zu vermeiden ♦ \ i

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsam­melstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. zulassungsinhaber

Pfizer Limited

Ramsgate Road Sandwich

Kent CT13 9NJ

United Kingdom

8. zulassungsnummer(n)

EU/2/97/003/001–003

9. DATUM DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

15.01.2008

10. stand der information

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Si Arzneimittel-Agentur unter.

r Website der Europäischen

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

1. bezeichnung des tierarzneimittels

Dicural 15 mg, überzogene Tabletten für Hunde

Dicural 50 mg, überzogene Tabletten für Hunde

Dicural 100 mg, überzogene Tabletten für Hunde

Dicural 150 mg, überzogene Tabletten für Hunde

2. qualitative und quantitative zusammensetzung

Eine Tablette enthält:

Dicural 15 mg

Dicural 50 mg

Dicural 100 mg

Dicural 150 mg

Difloxacin (als Hydrochlorid)

Difloxacin (als Hydrochlorid)

Difloxacin (als Hydrochlorid)

Difloxacin (als Hydrochlorid)

15 mg

50 mg

100 mg

150 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. darreichungsform

Biconvexe, beigefarbene überzogene Tabletten

4. klinische angaben

4.1 Zieltierarten

Hunde

4.2 Anwendungsgebiete

Zur Behandlung

Staphylococcus spp. verur

erlaufenden Infektionen der Harnwege, die durch Escherichia coli oder cht werden.

rmie, die durch Staphylococcus intermedius verursacht wird.

4.3 Gegenanzeige

Wie andere Chinolone sollte Difloxacin aufgrund möglicher Knorpelschäden in tragenden Gelenken nicht während der intensiven Wachstumsphase angewendet werden. Insbesondere sollte es nicht bei kleinen und mittelgroßen Hunderassen bis zu einem Alter von einschließlich 8 Monaten, bei großwüchsigen Rassen bis zu einem Alter von einem Jahr und bei sehr großen Rassen bis zu einem Alter von 18 Monaten verabreicht werden.

Ni

unden mit Epilepsie anwenden.

Keine bekannt

4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendunghäufiger einsatz einer einzigen klasse von antibiotika kann zu resistenzen in bakterienpopulationen führen. bei einem verantwortungsvollen umgang mit fluorochinolonen sollte deren einsatz der behandlung solcher erkrankungen vorbehalten sein, bei denen die anwendung antibiotika anderer klassen einen geringen therapieerfolg gezeigt hat oder erwarten lässt.

Bei Verwendung des Produktes sollten offizielle und örtliche Bestimmungen zur Verwendung von Antibiotika berücksichtigt werden.

Sofern möglich, sollten Fluorochinolone nur auf Grundlage einer Empfindlichke­itsprüfung (Antibiogramm) verwendet werden.

Wird das Produkt nicht wie in dieser Fachinformation beschrieben verwendet, kann dies zu einer Prävalenz Fluorochinolon-resistenter Bakterien und einer reduzierten Wirksamkeit der Behandlung mit anderen Chinolonen aufgrund potentieller Kreuzresistenz führen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Chinolonen sollten den Kontakt mit diesem Tierarzneimittel vermeiden.

4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)

Bei mit Difloxacin behandelten Hunden traten selten Nebenwirkungen auf. Beobachtete

Nebenwirkungen waren Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall und Reizungen im Analbereich. Diese

gen ab und erforderten keine zusätzliche

Nebenwirkungen klangen innerhalb von ein bis

Behandlung.

4.7 Anwendung während Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Da Untersuchungen zur Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels hinsichtlich der Fortpflanzung nur an Labortieren durchgeführt wurden, wird die Anwendung bei trächtigen und laktierenden Hündinnen oder männlichen Zuchttieren nicht empfohlen.

4.8 wechselwirkung mit anderen tierarzneimitteln und andere wechselwirkungen

Die Verwendung von Fluorochinolonen in Verbindung mit nicht-steroidalen Antiphlogistika kann zu epileptischen Anfällen führen.

epileptischen Anfällen führen.

Antazida können die gastrointestinale Resorption beeinträchtigen.

Nitrofurantoin kann die Chinolonwirkung herabsetzen, wenn es zur Behandlung von Harnwegsinfektionen gleichzeitig verabreicht wird.

4.9 dosierung und art der anwendung

Die empfohlene Dosis Difloxacin beträgt 5,0 mg/kg Körpergewicht pro Tag. Dicural überzogene Tabletten sollten einmal täglich für mindestens 5 Tage verabreicht werden. Bei oberflächlicher Pyodermie kann eine Behandlung von bis zu maximal 21 Tagen erforderlich sein. Die Tabletten sollten mindestens 2 Tage über das Abklingen der klinischen Symptome hinaus verabreicht werden.

Wenn innerhalb von 5 Tagen bzw. innerhalb von 10 Tagen bei der Behandlung einer oberflächlichen Pyodermie keine Besserung eintritt, sollte die Therapie neu überdacht werden.

4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel)

Hunde, die das Zehnfache der empfohlenen Tagesdosis von Difloxacin (als Hydrochlorid) über einen Zeitraum von 10 Tagen oral verabreicht bekamen, zeigten gelegentlich leichte Nebenwirkungen, wie z.B. orange/gelbe Verfärbung des Kotes, Erbrechen und Hypersalivation.

Im Gelenkknorpel der lasttragenden Gelenke junger Beagles (3,5 Monate alt) wurden nach oraler Verabreichung von Difloxacin in Dosierungen von mehr als 5 mg/kg/Tag (als Hydrochlorid) über 90 Tage histopathologische Veränderungen beobachtet.

Für Difloxacin (oder andere Chinolone) sind keine spezifischen Antidota bekannt. Eine Überdosierung sollte daher symptomatisch behandelt werden.

4.11 Wartezeit(en)

Nicht zutreffend

5. pharmakologische eigenschaftenschen anwendung; antibiotika

Pharmakothera­peutische Gruppe: Allgemeine Antiinfektiva zur zur systemischen Anwendung; Chinolon-Antibiotika

ATCvet-Code: QQJ01MA94

Difloxacin ist ein Arylfluorochinolon mit einem breiten antimikrobiellen Wirkungsspektrum.

Difloxacin kann gegenüber vielen gramnegativen und eine Reihe von grampositiven Mikroorganismen eine bakterizide Wirkung ausüben.

5.1 pharmakodynamische eigenschaften

Die Fluorochinolone entfalten ihre antibakterielle Wirkung sowohl gegenüber replizierenden als auch

gegenüber ruhenden Mikroorganismen. Difloxacin wirkt hauptsächlich über eine Hemmung der bakteriellen DNA-Gyrase.

Die folgenden Organismen wurden getestet und in vitro als empfindlich gegenüber Difloxacin

eingestuft:

Escherichia coli Klebsiella spp. Pasteurella spp. Pseudomonas spp.

Staphylococcus intermedius ccus spp. tococcus canis (beta) ococcus spp.

Organismen wurden als mäßig empfindlich eingestuft:

Die folg

Prote

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Gabe (nicht überzogene Tabletten) von 5 mg/kg Körpergewicht als Tablette erreichte Difloxacin bei Hunden innerhalb von etwa 3 Stunden eine durchschnittliche maximale

Plasmakonzentration von 1,8 ^g/ml. Etwa 95 % der oralen Dosis wurden resorbiert. Die Eliminations-

Halbwertzeit betrug im Durchschnitt 9,3 Stunden.

Eine orale Langzeitbehandlung mit 5 mg/kg Körpergewicht über 180 Tage hatte weder durc Akkumulation noch durch gesteigerte Metabolisierung des Wirkstoffes einen Einfluss auf di Difloxacin-Kinetik.

6. pharmazeutische angaben6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.)

Mikrokristalline Cellulose

Magnesiumstearat

Hochdisperses Siliciumdioxid

Natriumdodecyl­sulfat

Lactose-Monohydrat Croscarmellose-Natrium

Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae

Leber vom Schwein

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

6.4 Besondere Lagerungshi

hrten Behältnis: 2 Jahre

Haltbarkeit des Tierarzneimittels i

Nicht über 25°C lagern. Trocken lagern.

6.5 art und beschaffenheit des behältnisses

PVC/Aluminium-Blisterpackungen mit 10 Tabletten pro Blisterpackung.

Faltschachteln mit 1, 2 oder 10 Blisterpac­kungen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung von nicht verwendeten arzneimitteln oder sonstige besondere vorsichtsmaßnahmen, um gefahren für die umwelt zu vermeiden

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsam­melstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. zulassungsinhaber

Pfizer Limited

Ramsgate Road Sandwich

Kent CT13 9NJ

United Kingdom

8. zulassungsnummer(n)

EU/2/97/003/004–015

9. DATUM DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

15.01.2008

10. stand der information

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Dicural 50 mg/ml, Injektionslösung für Rinder und Hunde

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Difloxacin (als Hydrochlorid)

50 mg/ml

Benzylalkohol

50 mg/ml

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt

3. DARREICHUNGSFORM

Eine klare, gelbliche Injektionslösung.

4. klinische angaben4.1 zieltierarten

Rinder (Kälber und Jungrinder)

Hunde

4.2 Anwendungsgebiete

Bei Rindern: Dicural 50 mg/ml Injektionslösung ist indiziert zur Behandlung von: Atemwegserkran­kungen (z.B. Enzootische Bronchopneumo­nie/Shipping fever, Kälberpneumonie), hervorgerufen durch Einzel- oder Mischinfektionen mit Pasteurella haemolytica , Pasteurella multocida und/oder Mycoplasma spp.

Bei Hunden: Dicural 50 mg/ml Injektionslösung ist indiziert zur Behandlung von:

oder Staphylococcus spp.

orgerufen durch Staphylococcus intermedius

4.3 GEGENANZEIGEN

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahme(n) für die Anwendung

Häufiger Einsatz einer einzigen Klasse von Antibiotika kann zu Resistenzen in Bakterienpopu­lationen führen. Bei einem verantwortungsvo­llen Umgang mit Fluorochinolonen sollte deren Einsatz der Behandlung solcher Erkrankungen vorbehalten sein, bei denen die Anwendung Antibiotika anderer Klassen einen geringen Therapieerfolg gezeigt hat oder erwarten lässt.

Bei Verwendung des Produktes sollten offizielle und örtliche Bestimmungen zur Verwendung von Antibiotika berücksichtigt werden.

Sofern möglich, sollten Fluorochinolone nur auf Grundlage einer Empfindlichke­itsprüfung (Antibiogramm) verwendet werden.

Wird das Produkt nicht wie in dieser Fachinformation beschrieben verwendet, kann dies zu einer Prävalenz Fluorochinolon-resistenter Bakterien und einer reduzierten Wirksamkeit der Behandlung mit anderen Chinolonen aufgrund potentieller Kreuzresistenz führen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Chinolonen sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Rinder:

Rinder:

In Verträglichke­itsstudien wurde die subkutane Anwendung im Allgemeinen gut vertragen. Nach Applikation kann eine vorübergehende Schwellung an der Injektionsstelle auftreten.

Hunde:

In Verträglichke­itsstudien wurde die subkutane Anwendung im Allgemeinen gut vertragen. Juckreiz und/oder lokale Schwellungen sowie gelegentlich eine leichte Schmerzreaktion während der Injektion wurden beobachtet. Gewöhnlich verschwindet der Juckreiz innerhalb weniger Minuten und die lokalen Schwellungen innerhalb weniger Tage.

4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode

Die Unbedenklichkeit des Arzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt.

4.8 wechselwirkungen mit anderen tierarzneimitteln und andere wechselwirkungen

Die Verwendung von Fluorchinolonen in Verbindung mit nicht-steroidalen Antiphlogistika kann zu epileptischen Anfällen führen.

Antagonismus ist möglicherweise mit Nitrofurantoin zu beobachten.

4.9 dosierung und art der anwendung

Die empfohlene Dosis beträgt 2,5 mg Difloxacin/kg Körpergewicht pro Tag für eine Dauer von 3 Tagen (d.h. 5 ml/100 kg Körpergewicht/Tag). Wenn das Tier nach 3 Tagen nicht ausreichend wiederhergestellt ist, kann die Behandlung für 2 weitere Tage fortgesetzt werden.

Bei schwerwiegenden respiratorischen Erkrankungen kann die Dosis auf 5 mg/kg Körpergewicht/Tag verdoppelt werden.

Das pro Injektionsstelle verabreichte Volumen sollte 7 ml nicht überschreiten. Jeden Tag sollte eine neue Injektionsstelle verwendet werden.

Hunde:

Empfohlen wird eine Dosis von 5,0 mg Difloxacin/kg Körpergewicht als einmalige Injektion. Die Behandlung sollte unbedingt mit Dicural überzogene Tabletten fortgesetzt werden (siehe Fachinformation zu diesem Produkt).

Das pro Injektionsstelle verabreichte Volumen sollte 5 ml nicht überschreiten.

4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel)

Rinder:

Bei sehr hohen Dosen können bei Rindern unerwünschte Wirkungen auf das Nervensystem auftreten (Ataxie, Schwanken, Zuckungen, Zittern, Krämpfe etc.). Eine Überdosierung kann auch Ödeme und Schwellungen in den Kniegelenken hervorrufen.

Hunde:

Orale Gabe von Difloxacin bis zum fünffachen der empfohlenen Dosis über einen Zeitraum von 30 Tagen zeigte keine Nebenwirkungen.

Bei Hunden, die das Zehnfache der empfohlenen Tagesdosis von Difloxacin (als Hydrochlorid) über einen Zeitraum von 10 Tagen oral verabreicht bekamen, traten gelegentlich leichte Nebenwirkungen, wie z. B. orange/gelbe Verfärbung des Kotes, Erbrechen und Hypersalivati­on auf.

Für Difloxacin (oder andere Chinolone) sind keine spezifischen Antidota bekannt. Eine Überdosierung sollte daher symptomatisch behandelt werden.

4.11 wartezeit

Rind:

Essbare Gewebe: 46 Tage

Hunde:

Nicht zutreffend

5. pharmakologische eigenschaften

5.1 pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Allgemeine Antiinfektiva zur systemischen Anwendung; Antibiotika zur systemischen Anwendung; Chinolon-Antibiotika

ATC vet Code: QJ01MA94

Fluorochinolone entfalten ihre antibakterielle Wirkung sowohl gegenüber replizierenden als auch gegenüber ruhenden Mikroorganismen. Die bakterizide Wirkung von Difloxacin beruht in erster Linie auf einer Hemmung der bakteriellen DNS-Gyrase.

Die folgenden Organismen wurden getestet und in vitro als empfindlich gegenüber Difloxacin eingestuft:

Pasteurella spp.

Mycoplasma spp.

Escherichia coli

Staphylococcus intermedius

Die folgenden Organismen wurden als mäßig empfindlich eingestuft:

Staphylococcus spp.

Resistenz gegenüber Chinolonen kann sich durch Mutationen in den Gyrase-Genen der Bakterien oder durch eine Änderung der Zellpermeabilität gegenüber Chinolonen entwickeln.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Rinder:

Nach subkutaner Verabreichung von Difloxacin wird 6 Stunden nach der Applikation eine maximale Plasmakonzentration von 1,7 ^g/ml erreicht. Die Bioverfügbarkeit beträgt 88 % und das Verteilungsvolumen 2,5 l/kg.

Die Ausgangsverbindung Difloxacin ist der Hauptbestandteil in den Fäzes und im Gewebe. Urin, Leber, Fettgewebe und Nieren enthalten neben der Ausgangsverbindung auch kleine Mengen der Metaboliten Desmethyl-Difloxacin und Difloxacin-N-Oxid.

Die Clearance von Difloxacin bei subkutaner Verabreichung beträgt 229 ml/h/kg; eine

Eliminationshal­bwertzeit von 7,7 Stunden wurde beobachtet. Difloxacin wird überwiegend (d.h. 68 –82 %) mit den Fäzes und nur zu einem geringen Anteil (d.h. 7 – 18 %) mit dem Urin ausgeschieden.

Hunde:

3,1 Stunden nach subkutaner Verabreichung von Difloxacin werden maximale Plasmakonzentra­tionen von 1,4 bis 1,9 ^g/ml erreicht. Die Bioverfügbarkeit beträgt 96 % und das Verteilungsvolumen

2,6 l/kg. Eine Eliminationshal­bwertzeit von 5,8 Stunden wurde beobachtet. Der Großteil von Difloxacin wird mit den Fäzes und nur ein Bruchteil wird über den Urin ausgeschieden.

6. pharmazeutische angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestand

Ethanol 96 % Benzylalkohol Propylenglycol Arginin Wasser für Injektionszwecke

6.2 inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstu­dien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3 dauer der haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 28 Tage

6.4 besondere lagerungshinweise

Nicht über 25°C lagern.

Nicht einfrieren.

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren.

6.5 art und beschaffenheit des behältnisses

Hunde:

Faltschachtel mit einer 50 ml Durchstechflasche aus Glas mit Gummistopfen und Aluminumverschluss.

Rinder:

Faltschachtel mit einer 50 ml, 100 ml oder 250 ml Durchstechflasche aus Glas mit Gummistopfen Aluminumverschluss.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung von nicht verwendeten arzneimitteln oder sonstige besondere vorsichtsmaßnahmen, um gefahren für die umwelt zu vermeiden

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsam­melstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. zulassungsinhaber

Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich

Kent CT13 9NJ United Kingdom

8. zulassungsnummer(n)

EU/2/97/003/016–018

9. DATUM DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

15.01.2008

10. stand der information

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter