Dimetinden Zentiva 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen - Zusammengefasste Informationen

1.  bezeichnung des arzneimittels

Dimetinden Zentiva 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen

2.  qualitative und quantitative zusammensetzung

Jeder ml enthält 1 mg Dimetindenmaleat (1 ml = 20 Tropfen).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung

Jeder ml enthält 100 mg Propylenglycol und 1 mg Benzoesäure.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    darreichungsform

Lösung zum Einnehmen

Klare, farblose und geruchlose Lösung

4.  klinische angaben

4.1. anwendungsgebiete

– Symptomatische Behandlung von allergischen Erkrankungen:

– Linderung von Juckreiz im Zusammenhang mit Infektionskran­kheiten (z. B. Windpocken) mit vorheriger ärztlicher Diagnose oder nach einem Insektenstich oder -biss.

Dimetinden Zentiva ist indiziert bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr und älter. Dimetinden Zentiva ist indiziert bei allergischem Schnupfen bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.

4.2    dosierung und art der anwendung

Dosierung

Die empfohlene Dosis sollte nicht überschritten werden.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 3 bis 6 mg Dimetindenmaleat verteilt auf 3 Einzeldosen, d.h.

20 – 40 Tropfen 3× täglich.

Die empfohlene Dosis bei Patienten mit Neigung zur Schläfrigkeit beträgt 40 Tropfen nachts und 20 Tropfen morgens.

Kinder und Jugendliche

Die empfohlene Tagesdosis für Kinder von 1 bis 11 Jahren beträgt 0,1 mg Dimetindenmaleat pro kg Körpergewicht, d.h. 2 Tropfen/kg/Tag verteilt auf 3 Einzeldosen.

Siehe die Dosierungstabelle unten.

Ältere Menschen (ab 65 Jahren)

Es kann die für Erwachsene übliche Dosis eingenommen werden.

Anwendungsdauer

Dimetinden Zentiva sollte nicht länger als 14 Tage ohne Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

Art der Anwendung

Zum Tropfen die Flasche mit dem Tropfer senkrecht nach unten halten. Bei Schwierigkeiten einen Tropfen zu lösen, mit dem Finger mehrmals auf den Flaschenboden klopfen.

Die Tropfen werden unverdünnt (z. B. mit einem Teelöffel) eingenommen. Dimetinden Zentiva sollte keinen hohen Temperaturen ausgesetzt werden. Wenn ein Kind mit dem Löffel gefüttert wird, kann das Arzneimittel unverdünnt auf einem Teelöffel gegeben werden.

4.3    gegenanzeigen

– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

– Säuglinge und Kinder unter 1 Jahr.

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Wie auch bei anderen Antihistaminika, ist bei der Anwendung an Patienten mit Glaukom oder Blasenhalsstenose (z. B. Prostatahyper­trophie) erhöhte Vorsicht geboten.

Bei Patienten mit Epilepsie ist wie bei allen H1– und teilweise H2-Antihistaminika erhöhte Vorsicht geboten.

Älteren Menschen

Ältere Patienten sind anfälliger für die Entwicklung von unerwünschten anticholinergen Wirkungen oder Unruhe und Ermüdung. Daher sollte Dimetinden bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden. Es sollte nicht bei älteren Patienten angewendet werden, die Verwirrtheit zeigen.

Kinder und Jugendliche

Bei Kleinkindern wurde eine Induktion der Erregbarkeit durch Anwendung von Antihistaminika beobachtet.

Sonstige Bestandteile

Dieses Arzneimittel enthält 200 mg Propylenglycol pro Einzeldosis (40 Tropfen) entsprechend 100 mg/ml.

Dimetinden Zentiva enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Dieses Arzneimittel enthält 2 mg Benzoesäure pro Einzeldosis (40 Tropfen) entsprechend 1 mg/ml.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von zwei oder mehr Arzneimitteln, die das ZNS dämpfen, ist mit einer verstärkten ZNS-Depression zu rechnen. Dies kann unerwünschte und lebensbedrohliche Auswirkungen haben. Zu diesen Arzneimitteln zählen Opioid-Analgetika, Antikonvulsiva, Antidepressiva (trizyklische Antidepressiva und Monoaminoxida­sehemmer), Antihistaminika, Antiemetika, Neuroleptika, Anxiolytika, Hypnotika und Scopolamin. Alkohol hat denselben Effekt.

Trizyklische Antidepressiva und Anticholinergika (z. B. Bronchodilatatoren, Spasmolytika, die auf die glatte Muskulatur des Gastrointesti­naltraktes wirken, Mydriatika, antimuskarinische

Parasympatolytika, die in der Urologie eingesetzt werden) können einen additiven antimuskarinischen Effekt haben, wenn sie zusammen mit Antihistaminika angewendet werden, welcher das Risiko einer Verschlechterung eines Glaukoms oder einer Harnretention erhöhen kann.

Procarbazin und Antihistaminika sollten wegen der möglichen verstärkenden Wirkung und zur Minimierung der ZNS-Suppression nur mit Vorsicht gleichzeitig angewendet werden.

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine Daten über die Anwendung von Dimetindenmaleat während der Schwangerschaft vor. Tierexperimentelle Untersuchungen mit Dimetinden haben keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen auf die Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung, Entbindung oder die postnatale Entwicklung gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Dimetindenmaleat sollte bei Schwangeren nicht angewendet werden, es sei denn, der Nutzen der Behandlung der Mutter überwiegt das Risiko für den Fötus; es sollte nur unter ärztlicher Aufsicht eingenommen werden.

Stillzeit

Es besteht die begründete Vermutung, dass Dimetinden in die Muttermilch ausgeschieden werden kann. Die Einnahme von Dimetinden Zentiva während der Stillzeit wird nicht empfohlen.

Fertilität

Daten zur Wirkung auf die Fertilität beim Menschen liegen nicht vor. In tierexperimentellen Studien wurden keine Effekte auf die Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Wie andere Antihistaminika kann Dimetinden bei einigen Patienten die geistige Aufmerksamkeit herabsetzen. Wenn dies der Fall ist, sollten die Patienten das Führen von Kraftfahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder die Durchführung anderer Aufgaben, die eine erhöhte Konzentration erfordern, vermeiden. Dies gilt in verstärktem Maße in Zusammenwirkung mit Alkohol.

4.8    nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit können besonders am Behandlungsbeginn auftreten. In sehr seltenen Fällen können allergische Reaktionen auftreten.

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeiten aufgelistet. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), Sehr selten (< 1/10.000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Symptome

Zu den Anzeichen und Symptomen einer Überdosierung mit H1-Antihistaminika zählen: ZNS-Depression mit Schläfrigkeit (überwiegend bei Erwachsenen), ZNS-Stimulation mit anticholinergischen Wirkungen (besonders bei Kindern und älteren Menschen), einschließlich Erregung, Ataxie, Halluzinationen, Tremor, Krämpfe, Harnretention und Fieber. Hypotonie, Koma und kardiorespira­torisches Versagen können die Folge sein.

Maßnahmen

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel bei einer Antihistaminika-Überdosierung. Es müssen die üblichen Notfallmaßnahmen ergriffen werden, einschließlich der Verabreichung von Aktivkohle, salzhaltigen Abführmitteln und den üblichen kardio-respiratorischen Unterstützungsmaßnah­men. Der Einsatz von Stimulanzien ist zu vermeiden. Zur Behandlung der Hypotonie können vasokonstriktive Mittel angewendet werden.

5.    pharmakologische eigenschaften

5.1    pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Antihistaminikum zur systemischen Anwendung, ATC-Code: R06AB03

Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen

Dimetindenmaleat ist ein kompetitiver Histaminhemmer, der die H1-Rezeptoren blockiert. In geringen Konzentrationen stimuliert es die Histamin-Methyltransferase mit der Folge, dass Histamin deaktiviert wird. Es besitzt eine starke H1-Rezeptor-Affinität und ist ein potenter Mastzellensta­bilisator. Zudem wirkt es wie ein lokales Anästhetikum. Auf H2-Rezeptoren hat es keinen Einfluss. Dimetindenmaleat

wirkt außerdem antagonistisch gegenüber Bradykinin, Serotonin und Acetylcholin. Es handelt sich um ein racemisches Gemisch, wobei R-(–)-Dimetinden eine höhere H1-antihistaminische Aktivität besitzt. Es trägt beträchtlich zur Senkung der überhöhten Permeabilität der Kapillaren bei, die mit den unmittelbaren Überempfindlichke­itsreaktionen in Zusammenhang steht.

In Verbindung mit H2-Antihistaminika unterdrückt Dimetindenmaleat praktisch alle Auswirkungen von Histamin auf den Kreislauf.

In einer Studie über Histamin-induzierte Hautödeme und Erytheme war die Wirkung einer Einzeldosis Dimetinden 4 mg als Lösung zum Einnehmen auf Hautreaktionen noch bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung messbar.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Die systemische Bioverfügbarkeit von Dimetinden als Lösung zum Einnehmen liegt bei ca. 70 %.

Eine Anfangsreaktion ist innerhalb von 30 min. zu erwarten und eine maximale Reaktion innerhalb von 5 Stunden. Die maximalen Serumkonzentra­tionen von Dimetinden werden innerhalb von

2 Stunden nach der Anwendung der Lösung zum Einnehmen oder überzogener Tabletten zu 1 mg erreicht.

Verteilung

Bei Konzentrationen zwischen 0,09 und 2 μg/ml kommt es zu einer ca. 90 %igen Bindung von Dimetinden an Blutplasmaproteine.

Biotransformation

Zu den metabolischen Reaktionen zählen Hydroxylierung und Methoxylierung.

Elimination

Die Eliminationshal­bwertszeit liegt bei ca. 6 Stunden. Dimetinden und seine Metaboliten werden sowohl über die Gallen- als auch die Harnwege ausgeschieden.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitsphar­makologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Bei Ratten und Kaninchen konnte keine teratogene Wirkung festgestellt werden.

Dimetinden hatte keinen Einfluss auf die Fertilität von Ratten; auch die peri- und postnatale Entwicklung der Nachkommen bei Dosen, die 250 Mal höher als die für Menschen übliche Dosis waren, nicht beeinträchtigt.

6.    pharmazeutische angaben

6.1    liste der sonstigen bestandteile

Propylenglycol (E 1520)

Natriummonohy­drogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.)

Citronensäure-Monohydrat

Benzoesäure (E 210)

Natriumedetat (Ph.Eur.)

Saccharin-Natrium (E 954)

Gereinigtes Wasser

6.2    inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3    dauer der haltbarkeit

2 Jahre

Nach dem ersten Anbruch: 6 Monate

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Nicht über 25 ºC lagern. Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5    art und inhalt des behältnisses

Braunglasflasche Typ III mit einem weißen PP-Schraubdeckel, versehen mit einem neutralen LDPE kindergesicherten Verschluss und einem neutralen LDPE-Tropfer.

Packungsgrößen: 20 ml, 50 ml, 3×20 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7.    inhaber der zulassung

Zentiva Pharma GmbH

65927 Frankfurt am Main

Telefon: 0800 53 53 010

Telefax: 0800 53 53 011

8.    zulassungsnummer

2205660.00.00

9.    datum der erteilung der zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 07. April 2022

10.    stand der information

April 2022