Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

   wenn sie nebenwirkungen bemerken, wenden sie sich an ihren arzt oder apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Diovan und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Diovan beachten?

• 3. Wie ist Diovan einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Diovan aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist diovan und wofür wird es angewendet?

Diovan darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Valsartan oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
• während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft.

(Es wird empfohlen, Diovan auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

• wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit

einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt und nehmen Sie Diovan nicht ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Diovan einnehmen

• wenn Sie eine Lebererkrankung haben.
• wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben oder dialysiert werden müssen.
• wenn Sie an einer Verengung der Nierenarterie leiden.
• wenn bei Ihnen vor kurzem eine Nierentransplan­tation (Erhalt einer neuen Niere)

durchgeführt wurde.

• wenn Sie außer einer symptomatischen Herzleistungsschwäche oder Herzinfarkt eine

andere schwere Herzerkrankung haben.

• wenn Sie jemals während der Einnahme weiterer Arzneimittel (einschließlich e­ines

ACE-Inhibitors) ein Anschwellen von Zunge und Gesicht hatten, hervorgerufen durch eine als Angioödem bezeichnete allergische Reaktion, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Wenn diese Symptome während der Einnahme von Diovan auftreten, brechen Sie die Einnahme von Diovan sofort ab und nehmen Sie es nie mehr ein. Siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.

• wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die das Kalium in Ihrem Blut erhöhen. Dazu gehören

Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzmittel, kaliumsparende Arzneimittel und Heparin. Es kann dann notwendig sein, die Kaliumwerte in Ihrem Blut regelmäßig zu kontrollieren.

• wenn Sie an Hyperaldostero­nismus leiden, einer Krankheit, bei der Ihre Nebennieren

eine zu große Menge des Hormons Aldosteron bilden. In diesem Fall wird die Anwendung von Diovan nicht empfohlen.

• wenn Sie aufgrund von Durchfall oder Erbrechen viel Flüssigkeit verloren haben (d. h.

dehydriert sind) oder wenn Sie hohe Dosen harntreibender Medikamente (Diuretika) einnehmen.

• wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck

einnehmen:

o einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

o Aliskiren.

• wenn Sie eine Behandlung mit einem ACE-Hemmer zusammen mit bestimmten

anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Herzleistungsschwäche erhalten, die Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten (MRA) (z. B. Spironolacton, Eplerenon) oder Betablocker (z. B. Metoprolol) genannt werden.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Diovan darf nicht eingenommen werden“.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten/möchten). Die Einnahme von Diovan in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Diovan darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaf­tsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Diovan in diesem Stadium zu schweren Missbildungen bei Ihrem ungeborenen Kind führen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

Einnahme von Diovan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Außerdem:

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bevor Sie ein Fahrzeug, Werkzeuge oder eine Maschine bedienen oder eine andere Tätigkeit ausüben, die Konzentration erfordert, sollten Sie vorher wissen, wie Sie auf die Wirkung von Diovan reagieren. Wie viele andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks kann Diovan Schwindel verursachen und die Konzentration­sfähigkeit beeinflussen.

3.    Wie ist Diovan einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein, um das beste Behandlungsergebnis zu erzielen und das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Personen mit hohem Blutdruck merken oft keine Anzeichen dieses Problems. Viele können sich völlig gesund fühlen. Das macht es umso wichtiger, die Termine bei Ihrem Arzt einzuhalten, auch wenn Sie sich wohl fühlen.

Erwachsene Patienten mit Bluthochdruck: Die empfohlene Dosis beträgt 80 mg pro Tag. In einigen Fällen kann Ihr Arzt eine höhere Dosis (z. B. 160 mg oder 320 mg) oder zusätzlich ein anderes Arzneimittel (z. B. ein Diuretikum) verschreiben.

Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis unter 18 Jahren mit Bluthochdruck:

Bei Patienten, die weniger als 35 kg wiegen, ist die empfohlene Startdosis für Diovan Tabletten einmal täglich 40 mg.

Bei Patienten, die 35 kg oder mehr wiegen, ist die empfohlene Startdosis für Diovan Tabletten einmal täglich 80 mg.

In einigen Fällen kann Ihr Arzt höhere Dosen verschreiben (die Dosis kann auf 160 mg und bis zu maximal 320 mg erhöht werden).

Für Kinder, die keine Tabletten schlucken können, wird Diovan Lösung zum Einnehmen empfohlen.

Erwachsene Patienten nach einem vor kurzem aufgetretenen Herzinfarkt: Nach einem Herzinfarkt wird mit der Behandlung im Allgemeinen schon nach 12 Stunden begonnen, üblicherweise in einer niedrigen Dosis von 2-mal täglich 20 mg. Eine Dosis von 20 mg erhalten Sie durch Teilen der 40-mg-Filmtablette. Ihr Arzt wird dann die Dosis schrittweise über mehrere Wochen bis zu einem Maximum von 2-mal täglich 160 mg steigern. Die endgültige Dosis hängt davon ab, welche Dosis Sie persönlich vertragen.

Diovan kann zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Herzinfarkts gegeben werden, und Ihr Arzt wird darüber entscheiden, welche Behandlung für Sie geeignet ist.

Erwachsene Patienten mit Herzleistungsschwäche: Die Behandlung beginnt im Allgemeinen mit einer Dosis von 2-mal täglich 40 mg. Ihr Arzt wird dann die Dosis schrittweise über mehrere Wochen bis zu einem Maximum von 2-mal täglich 160 mg steigern. Die endgültige Dosis hängt davon ab, welche Dosis Sie persönlich vertragen.

Diovan kann zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der

Herzleistungsschwäche gegeben werden, und Ihr Arzt wird darüber entscheiden, welche Behandlung für Sie geeignet ist.

Sie können Diovan mit oder ohne Nahrung einnehmen. Schlucken Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser.

Nehmen Sie Diovan jeden Tag etwa zur gleichen Zeit ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Diovan eingenommen haben, als Sie sollten

Falls es zum Auftreten von starkem Schwindel kommt und/oder Sie das Gefühl haben, ohnmächtig zu werden, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt und legen Sie sich hin. Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder einem Krankenhaus auf.

Wenn Sie die Einnahme von Diovan vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie, sobald Sie sich daran erinnern.

Wenn es jedoch schon fast Zeit ist, die nächste Dosis zu nehmen, lassen Sie die vergessene Dosis aus.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Diovan abbrechen

Das Abbrechen der Behandlung mit Diovan kann dazu führen, dass sich Ihre Krankheit verschlechtert. Beenden Sie die Behandlung nicht, es sei denn, Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie die Behandlung beenden sollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und bedürfen einer unverzüglichen medizinischen Aufmerksamkeit:

Es kann sein, dass Sie Anzeichen eines Angioödems (eine spezielle allergische Reaktion) bemerken, wie

• Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
• Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
• Nesselsucht und Juckreiz.

Wenn Sie eines oder mehrere dieser Symptome an sich bemerken, brechen Sie die Einnahme von Diovan ab und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf (siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).

Andere Nebenwirkungen umfassen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)

• Schwindel
• Niedriger Blutdruck mit oder ohne Symptome wie Schwindel und Ohnmacht beim

Aufstehen

• Herabgesetzte Nierenfunktion (Zeichen einer Nierenfunktion­seinschränkun­g)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)

• Angioödeme (siehe Abschnitt „Einige Symptome bedürfen einer unverzüglichen

medizinischen Aufmerksamkeit“)

• Plötzlicher Bewusstseinsverlust (Synkope)
• Drehschwindel (Vertigo)
• Stark verminderte Nierenfunktion (Zeichen von akutem Nierenversagen)
• Muskelkrämpfe, Herzrhythmusstörun­gen (Zeichen einer Hyperkaliämie)
• Atemnot, Schwierigkeiten beim Atmen im Liegen, geschwollene Füße oder Beine

(Zeichen einer Herzleistungsschwäche)

• Kopfschmerzen
• Husten
• Bauchschmerzen
• Übelkeit
• Durchfall
• Müdigkeit
• Schwäche

Nicht bekannt (Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Blasenbildung der Haut (Zeichen für eine bullöse Dermatitis)
• Allergische Reaktionen mit Hautausschlag, Juckreiz und Nesselsucht; Symptome wie

Fieber, geschwollene Gelenke und Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, geschwollene Lymphknoten und/oder grippeartige Symptome (Zeichen der Serumkrankheit) können auftreten

• Purpurrote punktförmige Hauterscheinungen, Fieber, Juckreiz (Zeichen einer

Entzündung der Blutgefäße, auch als Vaskulitis bezeichnet)

• Ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse (Zeichen einer Thrombozytopenie)
• Muskelschmerzen (Myalgie)
• Fieber, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund aufgrund von Infektionen

(Symptome einer niedrigen Zahl von weißen Blutzellen, auch als Neutropenie bezeichnet)

• Erniedrigte Hämoglobinwerte und verminderter prozentualer Anteil roter Blutzellen im

Blut (die in schweren Fällen zu einer Anämie führen können)

• Erhöhte Kaliumwerte im Blut (die in schweren Fällen Muskelkrämpfe und

Herzrhythmusstörun­gen hervorrufen können)

• Erhöhte Leberfunktionswerte (die auf eine Leberschädigung hinweisen können)

einschließlich einer Erhöhung der Bilirubinwerte im Blut (die in schweren Fällen eine Gelbfärbung der Haut und der Augenbindehaut hervorrufen können)

• Erhöhung der Harnstoffstic­kstoffwerte im Blut und erhöhte Serumkreatinin­werte (die

auf eine gestörte Nierenfunktion hindeuten können)

• Erniedrigte Natriumwerte im Blut (die in schweren Fällen Müdigkeit, Verwirrung,

Muskelzuckungen und/oder Krämpfe hervorrufen können)

Die Häufigkeit mancher Nebenwirkungen kann in Abhängigkeit von Ihrer persönlichen Erkrankung variieren. Zum Beispiel wurden Nebenwirkungen wie Schwindel und eine herabgesetzte Nierenfunktion bei erwachsenen Patienten, die gegen hohen Blutdruck behandelt wurden, weniger häufig beobachtet als bei erwachsenen Patienten, die gegen Herzinsuffizienz oder nach einem vor kurzem aufgetretenen Herzinfarkt behandelt wurden.

Die Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen sind ähnlich wie die bei Erwachsenen beobachteten Nebenwirkungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: , anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist diovan aufzubewahren?

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

• Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor

Feuchtigkeit zu schützen.

• Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: wenn

die Verpackung Beschädigungen aufweist oder wenn Sie den Verdacht haben, dass es sich um eine Produktfälschung handelt.

• Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette

oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Diovan enthält

• Der Wirkstoff ist Valsartan. Jede Filmtablette enthält 40 mg, 80 mg, 160 mg oder

320 mg Valsartan.

• Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Crospovidon (Typ A),

Wie Diovan aussieht und Inhalt der Packung

Diovan 40 mg Filmtabletten sind gelbe, ovaloide, leicht konvexe Filmtabletten mit abgeschrägten Kanten und Bruchrille auf einer Seite. Auf der einen Seite der Bruchrille ist „D“ und auf der anderen Seite der Bruchrille „O“ sowie auf der Rückseite der Tablette „NVR“ eingeprägt.

Die Tablette kann in zwei gleiche Hälften geteilt werden.

Diovan 80 mg Filmtabletten sind runde, blass-rote, leicht konvexe Filmtabletten mit abgeschrägten Kanten und Bruchrille auf einer Seite. Auf der einen Seite der Bruchrille ist „D“ und auf der anderen Seite der Bruchrille „V“ sowie auf der Rückseite der Tablette „NVR“ eingeprägt.

Die Bruchrille dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.

Diovan 160 mg protect Filmtabletten sind ovale, grau-orange, leicht konvexe Filmtabletten mit Bruchrille auf einer Seite. Auf einer Seite ist beidseits der Bruchrille jeweils „DX“ und auf der Rückseite der Tablette „NVR“ eingeprägt.

Die Bruchrille dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.

Diovan 320 mg forte Filmtabletten sind dunkelgrau-violette, ovale, leicht konvexe Filmtabletten mit abgeschrägten Kanten und Bruchrille auf einer Seite. Auf einer Seite ist beidseits der Bruchrille jeweils „DC“ und auf der Rückseite der Tablette „NVR“ eingeprägt.

Die Bruchrille dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.

Diovan wird in Blisterpackungen mit 14, 28, 56, 98 oder 280 Filmtabletten bereitgestellt.

Möglicherweise sind nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Pharma GmbH

90327 Nürnberg

Telefon: (09 11) 273–0

Telefax: (09 11) 273–12 653

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Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem Pharmazeutischen Unternehmer in Verbindung.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

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