Distickstoffmonoxid Nippon Gases 100 % Gas zur medizinischen Anwendung, verflüssigt – Beipackzettel, Nebenwirkungen, Dosierung

1. Was ist Distickstoffmonoxid Nippon Sanso und wofür wird es angewendet?

Distickstoffmonoxid Nippon Sanso (Lachgas) gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Allgemeinanästhetika genannt wird.

Distickstoffmonoxid Nippon Sanso wird bei Erwachsenen und Kindern im Alter von über 1 Monat angewendet zur:

• Einleitung und Aufrechterhaltung einer ausgewogenen, allgemeinen Narkose in Kombina-tion mit anderen Arzneimitteln (Anästhetika);

• kurzzeitigen Linderung von Schmerzen (Analgesie) und/oder zur Beruhigung (Sedierung)

  bei leichten bis mittelstarken Schmerzen, wenn die Schmerzlinderung schnell einsetzen und rasch wieder abklingen soll.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Distickstoffmonoxid Nippon Sanso beachten?

Distickstoffmonoxid Nippon Sanso darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Distickstoffmonoxid sind;

• wenn Sie aufgrund einer Erkrankung oder aus anderen Gründen Luftansammlungen im

  Körper haben, z. B.:

  • wenn Sie Luft im Hohlraum um die Lunge haben (Pneumothorax)
  • wenn Sie Luftblasen in den Arterien haben (Gasembolie)
  • wenn Sie vor Kurzem Tauchen waren (Risiko einer Dekompressionskrankheit)
• wenn Sie vor Kurzem unter Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine behandelt wurden;
• wenn Sie vor Kurzem eine Bypass-Operation hatten;
• wenn Ihnen vor Kurzem zur Behandlung einer Augenerkrankung Gas ins Auge injiziert wurde. Diese Gasblasen können sich bei einer Anwendung von Distickstoffmonoxid Nippon Sanso ausdehnen;
• wenn Sie einen Darmverschluss (Ileus) haben;

• wenn Sie an einem (diagnostizierten aber unbehandelten) Vitamin B₁₂- oder Folsäure-

  Mangel leiden, da Distickstoffmonoxid die Auswirkungen dieses Mangels verschlimmern kann;

• wenn Sie sich im ersten Drittel der Schwangerschaft befinden und an einem Vitamin B₁₂-

  Mangel leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Distickstoffmonoxid Nippon Sanso anwenden,

• wenn Sie sich einer Nasennebenhöhlen- oder Mittelohroperation unterziehen mussten, da das Gas den Druck in diesen Körperhöhlen erhöhen kann;
• wenn Sie eine stark eingeschränkte Lungen- oder Herzfunktion haben oder an Herzver-sagen leiden (z. B. nach einer Herzoperation).

Kinder

Distickstoffmonoxid Nippon Sanso sollte nicht bei Kindern im Alter von unter 1 Monat angewendet werden.

Anwendung von Distickstoffmonoxid Nippon Sanso zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Distickstoffmonoxid verstärkt die Wirkung von anderen Arzneimitteln zur Narkose (Anästhetika), Schmerzstillung (Analgetika), Beruhigung (Sedativa) und von Johanniskraut.

Distickstoffmonoxid kann auch die Wirkung von Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) verstärken.

Anwendung von Distickstoffmonoxid Nippon Sanso zusammen mit Alkohol

Vor der Anwendung von Distickstoffmonoxid dürfen Sie keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Informieren Sie vor der Behandlung Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. Es ist möglich, dass Ihr Arzt unter diesen Umständen beschließt, dass dieses Arzneimittel für Sie nicht geeignet ist, obwohl es in einigen Fällen indiziert sein könnte.

Wenn Distickstoffmonoxid kurz vor der Geburt angewendet wurde, sollte Ihr Kind auf mögliche Nebenwirkungen überwacht werden.

Eine Unterbrechung des Stillens ist nach einer kurzen Anwendung von Distickstoffmonoxid Nippon Sanso nicht notwendig.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Distickstoffmonoxid hat großen Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und Maschi-nen zu bedienen. Es wird empfohlen, Fahrzeuge oder Maschinen innerhalb von 24 Stunden nach der Anwendung von Distickstoffmonoxid nicht zu bedienen.

3. Wie ist Distickstoffmonoxid Nippon Sanso anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Distickstoffmonoxid wird gewöhnlich verabreicht:

• in Konzentrationen zwischen 35 % und 70 % im inhalierten Gas;

• als Gasgemisch mit einem Sauerstoffanteil von mindestens 21 %, um das Risiko eines

  Sauerstoffmangels (Hypoxämie) zu vermeiden;

• über eine Gesichtsmaske (Anästhesiemaske). Entweder atmen Sie es selbst ein

  („Spontanatmung“) oder Sie werden bei der Atmung von einem Respirator/Ventilator unterstützt.

Bei Patienten mit eingeschränkter Oxygenierung kann ein Sauerstoffanteil von mehr als 30 % erforderlich sein.

Distickstoffmonoxid wird inhaliert. Entweder atmen Sie es selbst ein („Spontanatmung“) oder Sie werden bei der Atmung von einem Respirator/Ventilator unterstützt.

Distickstoffmonoxid sollte ohne Überwachung der hämatologischen Auswirkungen nicht länger als 12 Stunden durchgehend oder wiederholt angewendet werden. Es darf nicht an mehr als 15 aufeinanderfolgenden Tagen wiederholt angewendet werden.

Wegen seiner schädigenden Wirkung auf das Rückenmark (siehe Abschnitt 4) sollte Distickstoffmonoxid nicht mehr als 24 Stunden lang angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Distickstoffmonoxid Nippon Sanso angewendet haben, als Sie sollten

Ihr Arzt wird die anzuwendende Menge von Distickstoffmonoxid Nippon Sanso sorgfältig berechnen. Daher ist es sehr unwahrscheinlich, dass Ihnen eine zu große Menge dieses Arzneimittels verabreicht wird.

Eine Überdosierung von Distickstoffmonoxid ist verbunden mit Sauerstoffmangel (Hypoxie), Kreislaufdepression, Unruhe und Schläfrigkeit bis hin zur Bewusstlosigkeit.

In diesem Fall wird die Verabreichung von Distickstoffmonoxid unterbrochen und Sie werden beatmet (mit Sauerstoff oder Luft). Ihr Arzt wird Sie solange überwachen, bis Sie wieder bei vollem Bewusstsein und nicht mehr mit Sauerstoff unterversorgt (hypoxisch) sind. Sie werden kein Distickstoffmonoxid mehr erhalten, bevor Sie nicht wieder bei vollem Bewusstsein sind.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Schwindelgefühl, Rauschgefühl, Übelkeit und Erbrechen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Druckempfinden im Mittelohr, Völlegefühl und erhöhtes Volumen des Darms, verlang-samter Herzschlag (Bradykardie), übermäßiges glücklich oder aufgeregt sein (Euphorie) und Aufregung, Schwindel, Kopfschmerzen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Angst und Halluzinationen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Schneller Anstieg der Körpertemperatur (maligne Hyperthermie)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Auswirkungen auf die Blutzellen, wie Anämie und Leukopenie (Abnahme der weißen

  Blutkörperchen) und Auswirkungen auf das Nervensystem (Neuropathie) und auf das Rückenmark (Myelopathie), abhängigkeit, Myeloneuropathie, Neuropathie, subakute kombinierte Rückenmarksdegeneration

• Generalisierte Krampfanfälle

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Distickstoffmonoxid Nippon Sanso aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Druckbehältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Druckbehältnis an einem gut belüfteten Ort aufbewahren.

Von brennbarem Material fernhalten.

Während der Lagerung ist das Druckbehältnis von entflammbaren Gasen fernzuhalten. Von Zündquellen fernhalten, darunter auch statische Entladungen. Nicht über 50 °C lagern.

Druckbehältnis stets vertikal aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Distickstoffmonoxid Nippon Sanso enthält

• Der Wirkstoff ist: Distickstoffmonoxid (Lachgas) 100 % (V/V).
• Distickstoffmonoxid Nippon Sanso enthält keine sonstigen Bestandteile.

Wie Distickstoffmonoxid Nippon Sanso aussieht und Inhalt der Packung

Distickstoffmonoxid Nippon Sanso ist ein farbloses Gas mit einem süßlichen Geruch.

1, 2, 3, 3,4, 5, 7, 10, 13, 20, 30, 40 und 50 L Stahl- oder Aluminiumzylinder ohne Schweißnaht.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Nippon Sanso Deutschland GmbH

Hans-Böckler-Str. 1

40476 Düsseldorf

Telefon: 0211 / 2600-0

0800 / 7729247 (kostenfrei)

E-Mail: info.germany@eu.nipponsanso.com

Hersteller

Nippon Sanso España, S.L.U.

Calle Embajadores 474

28053 Madrid

Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland Distickstoffmonoxid Nippon Sanso 100 % Gas zur medizinischen

Anwendung, verflüssigt Portugal Protóxido de azoto medicinal Nippon Sanso (100 %, Gás medicinal liquefeito)

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2026.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Distickstoffmonoxid darf nur in Räumen mit ausreichender Belüftung angewendet werden und/oder dort, wo besondere Vorrichtungen zur Verfügung stehen, die überschüssiges Gas entfernen. Dies ist wichtig, um hohe Distickstoffmonoxid-Konzentration in der Umgebungsluft zu verhindern, die Personen in der Nähe, vor allem das medizinische Fachpersonal, beein-trächtigen könnten. Es gibt nationale Vorschriften für Distickstoffmonoxid-Konzentrationen, die nicht überschritten werden dürfen.

Die Druckbehältnisse mit Distickstoffmonoxid Nippon Sanso sind immer aufrecht mit dem Ventil nach oben zu lagern. Obwohl Distickstoffmonoxid Nippon Sanso ein Gas ist, ist es im Druckbehältnis aufgrund des hohen Drucks flüssig. Wenn das Ventil in liegender Position geöffnet wird, kann Flüssigkeit auslaufen und Schäden verursachen. Das Ventil ist langsam und vorsichtig zu öffnen, um zu verhindern, dass flüssiges Distickstoffmonoxid Nippon Sanso austritt.