Dobendan Direkt Orange 8,75 mg Lutschtabletten - Zusammengefasste Informationen

1.

Dobendan Direkt Manuka Honig- & Eukalyptusgeschmack Flurbiprofen 8,75 mg Lutschtabletten

2.

Eine Lutschtablette enthält 8,75 mg Flurbiprofen.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Isomaltitol (E953)

Maltitol-Lösung (E965)

Benzylalkohol

Aromen mit Allergenen*

2032,18 mg/ Lutschtablette 509,03 mg/ Lutschtablette 0,00169 mg/ Lutschtablette

*im Honig- & Eukalyptusaroma – 13,00 mg pro Lutschtablette

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

Lutschtablette

Runde, hellbraune bis gelbe Lutschtablette mit 19 mm Durchmesser und einer Prägung auf beiden Seiten.

4.

4.1

Dobendan Direkt Manuka Honig- & Eukalyptusgeschmack Flurbiprofen ist indiziert zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung bei schmerzhaften Entzündungen der Rachenschleimhaut bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren.

4.2

Dosierung

Die niedrigste wirksame Dosis sollte über den kürzesten Zeitraum, der für die Erreichung der Beschwerdefreiheit notwendig ist, angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahre:

Bei Bedarf alle 3–6 Stunden eine Lutschtablette langsam lutschen/im Mund zergehen lassen. Die maximale Tagesdosis beträgt 5 Lutschtabletten. Es wird empfohlen das Arzneimittel nicht länger als 3 Tage anzuwenden.

Kinder:

Nicht bei Kindern unter 12 Jahren anwenden.

Ältere Personen :

Für ältere Patienten kann keine allgemeine Dosierungsempfeh­lung gegeben werden, da die aktuelle klinische Erfahrung für diese Patientengruppe begrenzt ist. Für ältere Personen besteht ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Folgen von Nebenwirkungen.

Eingeschränkte Leberfunktion:

Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung nötig. Bei Patienten mit starker Leberinsuffizienz ist Flurbiprofen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Eingeschränkte Nierenfunktion:

Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung nötig. Bei Patienten mit starker Niereninsuffizienz ist Flurbiprofen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Art der Anwendung

Nur zur kurzzeitigen Anwendung in der Mundhöhle.

Um lokale Irritationen der Mundschleimhaut zu vermeiden, sollten Lutschtabletten mit 8,75 mg Flurbiprofen, wie alle Lutschtabletten, während des Auflösens im Mund bewegt werden.

4.3

Überempfindlichkeit gegen Flurbiprofen oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Patienten, die nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen NSAR schon einmal Überempfindlichke­itsreaktionen gezeigt haben (z.B. Asthma, Bronchospasmen, Rhinitis, Angioödem oder Urtikaria). Bestehende oder in der Vergangenheit aufgetretene rezidivierende, peptische Magengeschwüre/-blutungen (zwei oder mehr separate Episoden mit nachgewiesener Ulzeration) und intestinale Ulzeration. Vorgeschichte mit Magen-Darm-Blutungen oder -Perforation, schwerer Kolitis, Blutungsoder Blutbildungsstörun­gen, die mit einer früheren Therapie mit NSAR zusammenhängen. Letztes Trimester der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6). Schwere Herz-, Nieren- oder Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.4).

4.4

Das Auftreten unerwünschter Wirkungen kann durch die Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis über den kürzesten Zeitraum, der für die Erreichung der Beschwerdefreiheit notwendig ist, minimiert werden.

Ältere Patienten:

Bei älteren Personen ist mit einem häufigeren Auftreten von Nebenwirkungen auf NSAR zu rechnen, insbesondere Magen-Darm-Blutungen und Perforation, die tödlich verlaufen können.

Atemwege:

Ein Bronchospasmus kann bei Patienten ausgelöst werden, die an Bronchialasthma oder einer Allergie leiden oder litten. Lutschtabletten mit dem Wirkstoff Flurbiprofen sollten bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.

Andere NSAR :

Die Anwendung von Dobendan Direkt Manuka Honig- & Eukalyptusgeschmack Flurbiprofen zusammen mit NSAR, einschließlich selektiven Cyclooxygenase-2-Inhibitoren, sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).

Systemischer Lupus erythematodes (SLE) und Mischkollageno­sen :

Patienten mit systemischen Lupus erythematodes SLE und Mischkollagenosen können ein erhöhtes Risiko für eine aseptische Meningitis haben (siehe Abschnitt 4.8); allerdings ist dieser Effekt üblicherweise nicht in Zusammenhang mit der kurzzeitig begrenzten Anwendung von Arzneimitteln wie Lutschtabletten mit dem Wirkstoff Flurbiprofen nachgewiesen.

Schädigung des kardiovaskulären Systems, der Niere und der Leber :

In Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR wurde über das Auftreten von nephrotoxischen Ereignissen in verschiedenen Formen, einschließlich interstitieller Nephritis, nephrotisches Syndrom und Niereninsuffizienz berichtet. Die Anwendung von NSAR kann zu einer dosisabhängigen Verringerung in der Prostaglandin­bildung und zu plötzlicher Niereninsuffizienz führen. Patienten mit beeinträchtigter Nieren-, Herz- und Leberfunktion, jene die Diuretika anwenden und bei älteren Patienten besteht ein erhöhtes Risiko. Die Nierenfunktion sollte bei diesen Patienten überwacht werden (siehe auch Abschnitt 4.3); allerdings ist dieser Effekt üblicherweise nicht in Zusammenhang mit der kurzzeitig begrenzten Anwendung von Arzneimitteln wie Lutschtabletten mit dem Wirkstoff Flurbiprofen nachgewiesen.

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen:

Bei Patienten mit Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte ist eine entsprechende Überwachung und Patientenaufklärung erforderlich, da im Zusammenhang mit einer NSAR-Therapie über Flüssigkeitse­inlagerungen und Ödeme berichtet wurde.

Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von manchen NSAR (insbesondere bei hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (zum Beispiel Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist. Es stehen nicht genügend Daten zur Verfügung, um für Flurbiprofen in einer Tagesdosis von bis zu 5 Lutschtabletten dieses Risiko ausschließen zu können.

Leber:

Leicht bis mäßige Leberfunktion­sstörungen (siehe Abschnitt 4.3 und 4.8).

Wirkungen auf das Nervensystem :

Analgetika-induzierter Kopfschmerz – Im Fall von längerer Analgetika-Einnahme oder Einnahme außerhalb der Empfehlungen kann es zu Kopfschmerzen kommen, die nicht durch erhöhte Dosen dieses Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Magen-Darm-Trakt :

NSAR sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese Erkrankungen verschlechtern können (siehe Abschnitt 4.8). Magen-Darm-Blutungen, Ulzeration oder Perforation, die möglicherweise tödlich verlaufen können, wurden bei allen NSAR zu jedem Zeitpunkt der Behandlung berichtet, mit oder ohne vorherige Warnsymptome oder schwere Magen-Darm-Ereignisse in der Vorgeschichte.

Das Risiko gastrointestinaler Blutung, Ulzeration oder Perforation ist höher mit steigenden NSAR-Dosen, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere bei Komplikationen wie Blutungen oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3), sowie bei älteren Patienten; allerdings ist dieser Effekt üblicherweise nicht in Zusammenhang mit der kurzzeitig begrenzten Anwendung von Arzneimitteln wie Lutschtabletten mit dem Wirkstoff Flurbiprofen nachgewiesen.

Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter, sollten jegliche ungewöhnlichen abdominellen Symptome (speziell gastrointestinale Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.

Vorsicht ist bei Patienten geboten, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzeration oder Blutungen erhöhen könnten, wie z.B. orale Corticosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahme­hemmer oder Thrombozytenag­gregationshem­mer wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 4.5).

Treten bei Patienten unter der Behandlung mit Flurbiprofen Magen-Darm-Blutungen oder Ulzeration auf, ist die Behandlung abzusetzen.

Haut :

Im Zusammenhang mit der Einnahme von NSAR wurde in sehr seltenen Fällen von schweren Hautreaktionen, einige mit tödlichem Verlauf, einschließlich Dermatitis exfoliativa, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Bei ersten Anzeichen eines Hautausschlags, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen von Überempfindlichkeit sollten Lutschtabletten mit dem Wirkstoff Flurbiprofen abgesetzt werden.

Stillzeit und Fertilität: (siehe Abschnitt 4.6)

Infektionen:

Da in Einzelfällen eine Verschlimmerung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von NSAR beschrieben wurde, sollte der Patient unverzüglich den Arzt aufsuchen, wenn während der Anwendung von Lutschtabletten mit dem Wirkstoff Flurbiprofen Anzeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern. Es ist zu prüfen, ob die Einleitung einer antiinfektiösen/an­tibiotischen Therapie angezeigt ist.

Bei Anzeichen einer eitrigen bakteriellen Pharyngitis/Ton­sillitis sollte ein Arzt konsultiert werden, da weitere Behandlungsoptionen in Betracht gezogen werden müssen.

Maskierung von Symptomen zugrunde liegender Infektionen

Epidemiologische Studien deuten darauf hin, dass systemische nicht-steroide entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs) die Symptome einer Infektion maskieren können, was zu einer verzögerten Initiierung einer angemessenen Behandlung führen und damit den Ausgang der Infektion verschlechtern kann. Dies wurde bei ambulant erworbener, bakterieller Lungenentzündung und bakteriellen Komplikationen bei Varizellen beobachtet. Bei der Verabreichung von Dobendan Direkt Manuka Honig- & Eukalyptusgeschmack Flurbiprofen, während der Patient an Fieber oder Schmerzen aufgrund einer Infektion leidet, wird eine Überwachung der Infektion empfohlen.

Es wird empfohlen das Arzneimittel nicht länger als 3 Tage anzuwenden.

Hämatologische Wirkung

Flurbiprofen kann, wie andere NSAR, vorübergehend die Blutplättchen­funktion (Thrombozytenag­gregation) hemmen und die Blutungszeit erhöhen. Patienten mit Gerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Zuckerunverträglichke­it:

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Verschlechtern sich die Symptome oder treten neue Symptome auf, sollte das Behandlungsschema überprüft werden.

Die Behandlung sollte beendet werden, wenn es zu Reizungen der Mundschleimhau­t kommt.

Sonstige Hinweise

Eine Lutschtablette enthält 2,0 g Isomaltitol und 0,5 g Maltitol-Lösung. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen. Der Kalorienwert beträgt 2,3 kcal/g Isomaltitol oder Maltitol-Lösung. Isomaltitol oder Maltitol-Lösung können eine leicht laxierende Wirkung haben.

Jede Lutschtablette enthält 0,00169 mg Benzylalkohol.

Große Mengen Benzylalkohol sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität (metabolische Azidose) nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion und in der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).

Benzylalkohol kann leichte lokale Reizungen hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält einen Duftstoff mit 4-Methoxybenzylal­kohol, Benzylalkohol, Benzylbenzoat, Benzylcinnamat, Benzyl(2-hydroxybenzoat), Zimtaldehyd, 3-Phenylprop-2-en-1-ol, Citral, Geraniol, Limonen und Linalool, welche allergische Reaktionen hervorrufen können.

4.5

Bis jetzt haben klinische Studien keine Interaktionen zwischen Flurbiprofen und Tolbutamid oder Antazida gezeigt.

Kinder und Jugendliche:

Keine zusätzlichen Informationen verfügbar.

4.6

Schwangerschaft

Eine Hemmung der Prostaglandin­synthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandin­synthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko kardiovaskulärer Missbildungen erhöhte sich von weniger als 1 % bis auf etwa 1,5 %. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandin­synthesehemmers zu erhöhtem prä-und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandin­synthesehemmer erhielten.

Während des ersten und zweiten Schwangerschaf­tstrimesters sollte Flurbiprofen nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Flurbiprofen von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden, oder wenn Flurbiprofen während des ersten und zweiten Trimesters der Schwangerschaft angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Dauer der Anwendung so kurz wie möglich gehalten werden.

Während des dritten Schwangerschaf­tstrimesters können alle Prostaglandin­synthesehemmer

o mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshem­mender Effekt, der selbst bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann;

o Hemmung von Uteruskontrak­tionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.

Daher ist Flurbiprofen während des dritten Schwangerschaf­tstrimesters kontraindiziert.

Stillzeit

In begrenzt vorliegenden Studien erschien Flurbiprofen in sehr geringer Konzentration in der Muttermilch und es ist unwahrscheinlich, dass beim gestillten Säugling unerwünschte Wirkungen ausgelöst werden. Dennoch wird, aufgrund möglicher unerwünschter Wirkungen von NSAR auf gestillte Säuglinge, die Anwendung von Lutschtabletten mit 8,75 mg Flurbiprofen bei Stillenden nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

Fertilität

Es gibt einige Hinweise, dass Arzneimittel, welche die Cyclooxygenase/ Prostaglandin-Synthese hemmen, durch eine Auswirkung auf die Ovulation eine Beeinträchtigung der weiblichen Fertilität verursachen können. Dieser Effekt ist nach Beendigung der Behandlung reversibel.

4.7

Es wurden keine Studien über die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Schwindel, Benommenheit und Sehstörungen sind mögliche Nebenwirkungen nach der Anwendung von NSAR. Betroffene Patienten sollten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen.

4.8

Überempfindlichke­itsreaktionen auf NSAR wurden berichtet, die Folgendes umfassen können:

(a) Nicht-spezifische allergische Reaktionen und anaphylaktischer Schock

(b) Atemwegsreaktionen, wie z.B. Asthma, Verschlimmerung eines bestehenden Asthmas, Bronchospasmen, Dyspnoe

© Verschiedene Hautreaktionen, wie z.B. Pruritus, Urtikaria, Angioödem und in selteneren Fällen exfoliative und bullöse Dermatosen (einschließlich epidermale Nekrolyse und Erythema multiforme).

Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung berichtet.

Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung von NSAR (insbesondere in hohen Dosen und über einen langen Zeitraum) mit einem etwas erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen in Verbindung steht (wie z.B. Myokardinfarkt oder Hirninfarkt) (siehe Abschnitt 4.4.). Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um ein solches Risiko für Lutschtabletten mit 8,75 mg Flurbiprofen auszuschließen.

In der nachfolgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen von Flurbiprofen, klassifiziert nach Organsystem und Häufigkeit, aufgeführt. Die Häufigkeiten sind folgendermaßen definiert:

(Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar))

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.

4.9

Symptome:

Bei den meisten Patienten, die eine klinisch bedeutsame Menge von NSAR eingenommen haben, beschränken sich die Symptome auf Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchschmerzen oder, in selteneren Fällen, Diarrhö. Tinnitus, Kopfschmerzen und Magen-Darm-Blutungen können ebenfalls auftreten. Bei einer schwereren Vergiftung mit NSAR zeigen sich auch Toxizitätsersche­inungen im Zentralnerven­system, die sich in Form von Benommenheit, gelegentlich Erregtheit, Sehstörungen und Desorientiertheit oder Koma äußern. Auch Krampfanfälle können gelegentlich auftreten. Bei schweren Vergiftungen mit NSAR kann es zu Stoffwechselazidose und einer Verlängerung der Prothrombinzeit/INR kommen, was wahrscheinlich auf Wechselwirkungen mit den im Blut zirkulierenden Gerinnungsfaktoren zurückzuführen ist. Akute Niereninsuffizienz und Leberschäden können auftreten. Bei Asthmatikern ist eine Verschlechterung des Asthmas möglich.

Therapie:

Die Therapie einer Überdosierung sollte symptomatisch und unterstützend sein. Es ist darauf zu achten, dass die Atemwege frei sind. Die Herzfunktion sowie Vitalzeichen müssen bis zur Stabilisierung überwacht werden. Die orale Gabe von Aktivkohle oder die Durchführung einer Magenspülung können als Behandlungsmaßnah­men in Betracht gezogen werden, sollte der Patient innerhalb von einer Stunde nach der Einnahme einer potenziell toxischen Dosis vorstellig werden. Wenn nötig, ist eine Korrektur der Serumelektrolyte vorzunehmen. Bei häufigen oder verlängerten Krampfanfällen ist eine Behandlung mit intravenösem Diazepam oder Lorazepam durchzuführen. Bei Asthma sind Bronchodilatatoren zu verabreichen. Ein spezifisches Antidot für Flurbiprofen existiert nicht.

5.

5.1

Hals- und Rachentherapeutika, Andere Hals- und

Pharmakothera­peutische Gruppe: Rachentherapeutika.

ATC-Code: R02AX01

Flurbiprofen ist ein NSAR/Propionsäu­rederivat, das seine Wirksamkeit durch Hemmung der Prostaglandin­synthese entfaltet. Beim Menschen hat Flurbiprofen ausgeprägte analgetische, antipyretische und entzündungshemmende Eigenschaften. Zudem wurde gezeigt, dass eine Dosis von 8,75 mg Flurbiprofen gelöst in artifiziellem Speichel die Prostaglandin Synthese in kultivierten Atemwegszellen reduziert. Gemäß Studien, die mit dem „Vollblut – Test“ durchgeführt wurden, ist Flurbiprofen ein gemischter COX-1/COX-2-Inhibitor mit einer gewissen Selektivität für COX-1.

Präklinische Studien deuten darauf hin, dass das R(-)-Enantiomer von Flurbiprofen und verwandten NSAR auf das zentrale Nervensystem wirken kann. Als Mechanismus wird eine Hemmung von induzierter COX-2 auf der Ebene des Rückenmarks angenommen.

ab 22 Minuten (-5,5 mm) bis zu 240 Minuten (-3,5 mm) mit einem Maximum bei 70 Minuten (

13,7 mm). Hierbei wurden Patienten mit Streptokokken- und nicht-Streptokokkenin­fektion eingeschlossen.

ab 20 Minuten (-6,7 mm) bis zu 240 Minuten (-3,5 mm) mit einem Maximum bei 110 Minuten (-13,9 mm) und

ab 60 Minuten (-9,9 mm) bis zu 210 Minuten (-5,1 mm) mit einem Maximum bei 120 Minuten (11,4 mm)

während eines 6-stündigen Prüfungszeitraums nachgewiesen werden.

In zwei Wirksamkeitsstudien mit Mehrfachdosierung wurde über 24 Stunden die SPID (Sum of Pain Intensity Differences mm*h) gemessen und eine Reduktion für folgende Parameter gezeigt:

Gezeigt wurde eine statistisch signifikante, größere Gesamtschmerzre­duktion für alle drei Parameter bei jedem stündlichen Intervall über einen Zeitraum von 24 Stunden im Vergleich mit Plazebo.

Wirksamkeit von Mehrfachdosen nach 24 Stunden und über einen Zeitraum von 3 Tagen wurden auch gezeigt.

Patienten, die wegen einer Streptokokkenin­fektion unter Antibiotikatherapie standen, verzeichneten eine signifikant stärkere Halsschmerzlin­derung durch 8,75 mg Flurbiprofen ab 7 Stunden nach Antibiotikagabe. Die schmerzlindernde Wirkung von 8,75 mg Flurbiprofen wurde durch die Gabe von Antibiotika zur Behandlung einer durch Streptokokken ausgelösten Pharyngitis nicht abgeschwächt.

8,75 mg Flurbiprofen Lutschtabletten führten 2 Stunden nach der ersten Dosierung zu einer signifikanten Linderung einiger der mit Halsschmerzen assoziierten Symptome wie Husten (50 % vs 4 %), Appetitverlust (84 % vs 57 %) und Fieber (68 % vs 29 %), die zu Beginn vorlagen.

Die Lutschtablette zergeht im Mund innerhalb von 5–12 Minuten und führt zu einem beruhigenden und lindernden Schutzfilm auf der Rachenschleimhaut, messbar ab 2 Minuten.

Kinder und Jugendliche

Es wurden keine Studien an Kindern durchgeführt. Kinder und Jugendliche im Alter zwischen 12 und 17 Jahren haben an Wirksamkeits- und Sicherheitsstudien mit Flurbiprofen Lutschtabletten 8,75 mg teilgenommen. Deren geringe Zahl lässt allerdings keine statistisch gesicherten Rückschlüsse zu.

5.2

Resorption

Flurbiprofen 8,75 mg Lutschtabletten zergehen innerhalb von 5 – 12 Minuten und das Flurbiprofen wird schnell resorbiert. Im Blut kann es nach 5 Minuten nachgewiesen werden; die maximale Plasmakonzentration ist 40 – 45 Minuten nach der Anwendung erreicht, bleibt aber auf einem mittleren niedrigen Niveau von 1,4 µg/ml, was etwa 4,4-mal geringer ist als das einer 50 mg Tablettendosis.

Die Resorption von Flurbiprofen kann aus der Mundhöhle durch passive Diffusion erfolgen. Die Resorptionsrate ist abhängig von der Darreichungsform, wobei die Spitzenkonzen­tration schneller, aber in ähnlicher Größenordnung, als nach einer äquivalenten, geschluckten Dosis erreicht wird.

Verteilung

Flurbiprofen wird rasch im ganzen Körper verteilt und ist weitgehend an Plasmaproteine gebunden.

Biotransforma­tion/Ausschei­dung

Flurbiprofen wird vor allem durch Hydroxylierung metabolisiert und über die Nieren ausgeschieden. Es hat eine Eliminationshal­bwertzeit von 3 bis 6 Stunden. Flurbiprofen wird in sehr geringen Mengen über die Muttermilch ausgeschieden (weniger als 0,05 µg/ml). Ca. 20 – 25 % einer oralen Dosis Flurbiprofen werden unverändert ausgeschieden.

Besondere Gruppen

Nach Einnahme von Flurbiprofen Tabletten wurde in den pharmakokinetischen Parametern zwischen älteren und jungen, erwachsenen Freiwilligen kein Unterschied berichtet.

Bei Kindern unter 12 Jahren wurden keine pharmakokinetischen Daten nach der Verabreichung von Flurbiprofen 8,75 mg erhoben, allerdings zeigen sowohl die Verabreichung von Flurbiprofen Sirup als auch der Zäpfchenformu­lierung bei den pharmakokinetischen Parametern keine signifikanten Unterschiede im Vergleich zu Erwachsenen.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Zusätzlich zu den Informationen, die bereits in den Abschnitten 4.4, 4.6 und 4.8 enthalten sind, gibt es keine relevanten präklinischen Da­ten.

6.

6.1

Macrogol 300

Kaliumhydroxid (E525)

Zuckerkulör (E150c)

Curcumin (E100) (enthält Propylenglycol (E1520) und Polysorbat 80)

Honig- & Eukalyptusaroma (enthält geschmacksgebende Zubereitungen, natürliche geschmacksgebende Zubereitungen, Geschmacksstoffe, Triacetin (E1518), Propylenglycol (E1520), 4–

Methoxybenzylal­kohol, Benzylalkohol, Benzylbenzoat, Benzylcinnamat, Benzyl(2-hydroxybenzoat), Zimtaldehyd, 3-Phenylprop-2-en-1-ol, Citral, Geraniol, Limonen und Linalool)

Acesulfam-Kalium (E950)

Maltitol-Lösung (E965)

Isomaltitol (E953)

6.2    

Nicht zutreffend.

6.3    

3 Jahre

6.4

Nicht über 25°C lagern.

6.5

Opake PVC/PVdC/AL(P­olyvinylchlorid/Po­lyvinyldichlo­rid)-Blisterpackungen, Packungsgrößen: 8, 16, 24, 32 oder 36 Lutschtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7.

Reckitt Benckiser Deutschland GmbH

Darwinstraße 2–4

69115 Heidelberg

Deutschland

8.

2203648.00.00

9.

09.08.2022

10.

Oktober 2023