Dobendan Hustenstiller - Zusammengefasste Informationen

1.    bezeichnung des arzneimittels

Dobendan Hustenstiller 30 mg/ml Sirup

2.    qualitative und quantitative zusammensetzung

1 ml (entspricht 1,2 g) Sirup enthält 30 mg Trockenextrakt aus Spitzwegerichblättern (Plantago lanceolata L. s.l., folium) (DEV 3–5:1)

Auszugsmittel: Ethanol 20 % (m/m)

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung

1 ml enthält 664 mg Maltitol-Lösung (enthält Maltitol und bis zu 45 mg Sorbitol)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.    darreichungsform

Sirup

Braune Flüssigkeit mit charakteristischem Geruch

4.    klinische angaben

4.1    anwendungsgebiete

Dobendan Hustenstiller ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das zur Linderung von Schleimhautre­izungen im Mund- und Rachenraum und damit verbundenem trockenem Husten (Reizhusten) angewendet wird.

Dobendan Hustenstiller ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.

Dobendan Hustenstiller ist indiziert bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 3 Jahren.

4.2    dosierung und art der anwendung

Dosierung

Jugendliche ab einem Alter von 12 Jahren, Erwachsene und ältere Personen:

10 ml Sirup drei bis vier Mal am Tag.

Kinder und Jugendliche

Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren:

10 ml Sirup drei Mal am Tag.

Kinder im Alter von 3 bis 4 Jahren: 5 ml Sirup drei Mal am Tag.

Kinder unter 3 Jahren

Die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion

Aufgrund des Mangels an pharmakokinetischen Daten bei diesen Patientengruppen ist eine Dosisempfehlung nicht möglich. Patienten wird empfohlen, vor der Einnahme von Dobendan Hustenstiller Sirup ihren Arzt oder Apotheker zu befragen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Für die korrekte Dosierung sollte der beiliegende Messlöffel verwendet werden, wobei die entsprechenden Teilstriche zu 2,5 und 5 ml anzuwenden sind.

Die Flasche sollte vor Gebrauch geschüttelt werden.

Dauer der Anwendung

Wenn die Symptome während der Anwendung dieses Arzneimittels länger als 7 Tage andauern, sollte ein Arzt oder Apotheker konsultiert werden.

4.3    gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Wenn während der Einnahme des Arzneimittels Atemnot, Fieber oder eitriger Auswurf auftreten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren wird bei Symptomen, die ärztlichen Rat erfordern, und da keine ausreichenden Daten vorliegen, nicht empfohlen.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Es wurden jedoch keine Wechselwirkungen berichtet.

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Schwangerschaft

Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Dobendan Hustenstiller bei Schwangeren vor. Es gibt keine tierexperimentellen Studien zur Reproduktionsto­xizität (siehe Abschnitt 5.3).

Dobendan Hustenstiller ist während der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt ob der Wirkstoff oder Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das gestillte Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Dobendan Hustenstiller soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Fertilität

Es liegen keine Daten zur Auswirkung auf die Fertilität vor.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Es wurden keine Studien zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8    nebenwirkungen

Keine bekannt.

Wenn Nebenwirkungen auftreten, sollte ein Arzt oder Apotheker konsultiert werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Registrierung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5.    pharmakologische eigenschaften

5.1    pharmakodynamische eigenschaften

Dobendan Hustenstiller ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel.

Pharmakothera­peutische Gruppe: Husten- und Erkältungsmittel, ATC-Code: <R05>

Es wurden keine pharmakodynamischen Studien durchgeführt.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Es wurden keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Nicht-klinische Daten zu Spitzwegerichblätter-Trockenextrakt sind unvollständig. Aufgrund seiner Eigenschaften als traditionell verwendetes Arzneimittel gibt es ausreichend Belege der sicheren Anwendung beim Menschen. In einem bakteriellen Rückmutationstest (AMES-Test) an 5 Salmonella typhimurium -Stämmen wurde kein relevantes mutagenes Potenzial des Trockenextrakts aus Plantago lanceolata L., folium festgestellt. Studien zu Reproduktionsto­xizität und Karzinogenität wurden nicht durchgeführt. Darüber hinaus gibt es keine Informationen, die für die Sicherheitsbe­wertung von Bedeutung sind und über die Angaben in anderen Teilen der Fachinformation hinausgehen (siehe Abschnitt 4.6 und 4.9).

6.    pharmazeutische angaben

6.1    liste der sonstigen bestandteile

Maltodextrin

Maltitol-Lösung (E 965)

Xanthangummi (E 415)

Kaliumsorbat (Ph.Eur.) (E 202)

Citronensäure (E 330)

Gereinigtes Wasser

6.2    inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3    dauer der haltbarkeit

In der original verschlossenen Flasche: 3 Jahre

Nach dem ersten Öffnen: 3 Monate

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Nach dem ersten Öffnen nicht über 25 °C lagern.

Während der Lagerung kann sich ein Bodensatz bilden. Dies hat keinen Einfluss auf die Qualität des Produkts.

6.5    art und inhalt des behältnisses

Braunglasflaschen der hydrolytischen Klasse III mit Polyethylen-Schraubverschluss, 100 ml und 200 ml Volumen. Die Flaschen sind in Faltschachteln zusammen mit einer Gebrauchsinfor­mation und einem Messlöffel aus Polypropylen verpackt.

Packungsgrößen 100 ml und 200 ml: Der Messlöffel verfügt über zwei unterschiedliche Skalierungen mit passenden Einteilungen zu 2,5 und 5 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

7.    INHABER DER REGISTRIERUNG

Reckitt Benckiser Deutschland GmbH

Darwinstraße 2 – 4

69115 Heidelberg

Deutschland

8.    REGISTRIERUNGSNUMMER

7010969.00.00

9.    datum der erteilung der registrierung

Datum der Erteilung der Registrierung: 30 April 2024