Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Dobensana Eukalyptus & Menthol 1,2 mg / 0,6 mg Lutschtabletten
1. bezeichnung des arzneimittels
Dobensana® Eukalyptus & Menthol 1,2 mg/ 0,6 mg Lutschtabletten
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Eine Lutschtablette enthält 1,2 mg 2,4-Dichlorbenzylalkohol und 0,6 mg Amylmetacresol.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Levomenthol: 8 mg / Lutschtablette
Cineol: 0,5 mg / Lutschtablette
Sucrose (Zucker): 1,5 g / Lutschtablette
Glucose: 1,0 g / Lutschtablette
Weizenstärke (mit Gluten)* 20,26 µg / Lutschtablette
Sulfite – Schwefeldioxid (E220)* 0,130 ppm / Lutschtablette
*enthalten in der Glucose
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Lutschtablette
Blaue, runde Lutschtablette
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Zur unterstützenden Behandlung bei Entzündungen der Rachenschleimhaut, die mit typischen Symptomen wie Halsschmerzen, Rötung oder Schwellung einhergehen.
4.2 dosierung und art der anwendung
Dobensana Eukalyptus & Menthol ist für Erkrankungen vorgesehen, die unter den Anwendungsgebieten genannt sind. Bei schweren Halsentzündungen oder Halsschmerzen, die mit hohem Fieber, Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen einhergehen oder länger als 3 Tage anhalten, ist ein Arzt zu Rate zu ziehen.
Dosierung
Die niedrigste wirksame Dosis sollte über den kürzesten Zeitraum, der für die Erreichung der Beschwerdefreiheit notwendig ist, angewendet werden.
Erwachsene:
Alle 2 bis 3 Stunden eine Lutschtablette langsam im Mund zergehen lassen. Die Tagesdosis sollte 8 Lutschtabletten nicht überschreiten.
Kinder ab 6 Jahren:
Alle 2 bis 3 Stunden eine Lutschtablette langsam im Mund zergehen lassen. Die Tagesdosis sollte 8 Lutschtabletten nicht überschreiten.
Kinder unter 6 Jahren:
Dobensana Eukalyptus & Menthol wird für Kinder unter 6 Jahren nicht empfohlen (siehe 4.4).
Ältere Patienten:
Eine Dosisanpassung bei älteren Personen ist nicht erforderlich.
Art der Anwendung:
Zur Anwendung im Mund – und Rachenraum. Lutschtablette langsam im Mund zergehen lassen. Wie bei allen Lutschtabletten sollte, zur Vermeidung einer Reizung der Mundschleimhaut, die Lutschtablette während des Auflösens im Mund bewegt werden.
4.3 gegenanzeigen
Dobensana Eukalyptus & Menthol darf nicht angewendet werden bei:
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe 2,4– Dichlorbenzylalkohol und Amylmetacresol, Levomenthol, Cineol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Die Patienten sollen angewiesen werden, ihren Arzt aufzusuchen, falls die Symptome sich innerhalb von 3 Tagen nicht gebessert oder gar verschlechtert haben.
Grundsätzlich ist bei bakteriellen Infektionen die Notwendigkeit einer gezielten antibiotischen Therapie abzuklären.
Bei Verdacht auf eine Pilzinfektion ist die Behandlung mit einem geeigneten Antimykotikum erforderlich.
Die Anwendung von Dobensana Eukalyptus & Menthol wird für Kinder unter 6 Jahren nicht empfohlen.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Dobensana Eukalyptus & Menthol nicht einnehmen.
1 Lutschtablette enthält 1,013 g Glucose und 1,496 g Sucrose (Zucker) entsprechend ca. 0,21 Broteinheiten (BE). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen
Weizenstärke kann geringe Mengen Gluten enthalten, die aber auch für Patienten, die an Zöliakie leiden, als verträglich gelten. Dobensana Eukalyptus & Menthol ist als glutenfrei zu betrachten, Eine Lutschtablette enthält nicht mehr als 20,26 µg Gluten. Leidet der Patient an einer Weizenallergie (nicht gleichzusetzen mit Zöliakie) sollte der Patient dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Dieses Arzneimittel enthält einen Duftstoff mit D-Limonen.
D-Limonen kann eine allergische Reaktion hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1mmol Natrium (23 mg) pro Lutschtablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Dobensana Eukalyptus & Menthol bei Schwangeren vor. Die tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität sind unzureichend (siehe 5.3).
Aufgrund fehlender Erfahrung sollte Dobensana Eukalyptus & Menthol während der Schwangerschaft nur nach entsprechender Nutzen/Risiko Abschätzung durch den behandelnden Arzt angewendet werden.
Stillzeit
Aufgrund fehlender Erfahrung sollte Dobensana Eukalyptus & Menthol während der Stillzeit nur nach entsprechender Nutzen/Risiko Abschätzung durch den behandelnden Arzt angewendet werden.
Fertilität
Es liegen keine Daten zum Einfluss auf die Fertilität vor.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Dobensana Eukalyptus & Menthol hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 nebenwirkungen
Die folgende Liste von Nebenwirkungen bezieht sich auf Wirkungen, die bei kurzzeitiger Anwendung von 2,4-Dichlorbenzylalkohol und Amylmetacresol in den für OTC Arzneimittel empfohlenen Dosen aufgetreten sind. Zusätzliche Nebenwirkungen können bei Behandlung von chronischen Erkrankungen unter Langzeittherapie auftreten.
Die unten tabellarisch aufgezählten, mit 2,4-Dichlorbenzylalkohol und Amylmetacresol verbundenen Nebenwirkungen wurden nach Systemorganklassen und Häufigkeiten sortiert. Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: (Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)). Innerhalb der Häufigkeitsgruppen erfolgt die Reihung nach abnehmender Schwere der Nebenwirkungen.
| Systemorganklassen | Häufigkeit |
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich
Überempfindlichkeit1
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Sehr selten
Dyspepsie, Übelkeit
Nicht bekannt
Abdominalschmerzen, Unangenehmes Gefühl im Mund2
1 Reaktionen wie Hauthausschlag, Angioödem, Urtikaria, Bronchospasmen und Hypotonie mit Synkope können auftreten.
2 Unangenehmes Gefühl im Mund kann sich äußern als Irritationen im Rachenbereich, orale Parästhesie,
Mundödem und Glossodynie.
Schwefeldioxid (E220) kann selten schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen hervorrufen.
Weizenstärke kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.
D-Limonen kann eine allergische Reaktion hervorrufen.
Überempfindlichkeitsreaktionen klingen nach Absetzen des Arzneimittels in der Regel rasch wieder ab.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Symptome
In dem unwahrscheinlichen Fall einer Überdosierung sind keine schweren Nebenwirkungen zu erwarten.
Es kann ein unangenehmes Gefühl im Magen und Darm auftreten.
Therapie
Die Therapie einer Überdosierung sollte symptomatisch sein.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Hals- und Rachentherapeutika
ATC-Code: R02AA20
2,4-Dichlorbenzylalkohol und Amylmetacresol besitzen antiseptische Eigenschaften.
2,4-Dichlorbenzylalkohol und Amylmetacresol haben antimikrobielle Eigenschaften und wirken durch Eiweißdenaturierung bzw. durch Proteinkoagulation.
Bei einer Kombination der beiden Wirkstoffe wird die antiseptische Wirkung von 2,4-Dichlorbenzylalkohol und Amylmetacresol synergistisch verstärkt. Eine Aktivität gegen Bakterien und Pilze konnte in vitro durch Dobensana Eukalyptus & Menthol belegt werden. Ebenso konnten gewisse antivirale Eigenschaften der Wirkstoffkombination aus 2,4– Dichlorbenzylalkohol und Amylmetacresol gezeigt werden.
Ein Nachlassen der Wirkung gegenüber den verschiedenen Erregern ist aufgrund der vorliegenden jahrelangen Erfahrungen nicht zu erwarten.
Dobensana Eukalyptus & Menthol Lutschtabletten wirken reizlindernd und beruhigend auf die Rachenschleimhaut.
Levomenthol hat einen kühlenden Effekt auf die oberen Atemwege, indem es die Wahrnehmung von Kälte und nasalem Luftstrom moduliert.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Wirkstoffe 2,4-Dichlorbenzylalkohol und Amylmetacresol werden während des Auflösens der Lutschtablette im Mund freigesetzt. Maximale Wirkstoffkonzentrationen im Speichel werden nach 3–4 Minuten erreicht, die Wirkstoffe sind bis zu 20–30 Minuten nach der Anwendung lokal im Speichel verfügbar. Das Auflösen der Lutschtablette im Mund dauert ca. 6 Minuten.
Aus Studienergebnissen zur Bioverfügbarkeit ergibt sich, dass die Plasmakonzentration der Wirkstoffe sehr viel geringer ist als die Konzentration im Speichel. Die geringe Dosierung der beiden Wirksubstanzen 2,4– Dichlorbenzylalkohol und Amylmetacresol (1,2 und 0,6 mg pro Lutschtablette), die zur lokalen Anwendung vorgesehen ist, gewährleistet, dass nur extrem geringe Mengen auch bei einer 100%igen Bioverfügbarkeit systemisch aufgenommen werden können.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Die akute orale Toxizität von 2,4-Dichlorbenzylalkohol und Amylmetacresol ist gering.
Bei chronischen Toxizitätsuntersuchungen an Ratten wurde nach Behandlung mit 2,4-Dichlorbenzylalkohol ein erhöhtes Nieren- und Lebergewicht festgestellt. Weiterhin wurde eine dosisabhängige Schädigung des Magenepithels beobachtet. Es kam zu ulzerativen Erosionen und Nekrosen sowie zu einer Hyperplasie und Hyperkeratose des Epithels.
In-vitro- und In-vivo -Tests zur genetischen Toxikologie von Amylmetacresol und 2,4-Dichlorbenzylalkohol ergaben keine relevanten Hinweise auf ein genotoxisches Potenzial von Dobensana Eukalyptus & Menthol bei der bestimmungsgemäßen Anwendung.
Präklinische Untersuchungen zur Kanzerogenität liegen nicht vor.
Eine Embryotoxizitätsstudie zeigte beim Kaninchen keine teratogenen Effekte.
Fertilitätsstudien oder Peri-/Postnatalstudien wurden nicht durchgeführt.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Levomenthol, Weinsäure (Ph.Eur.), Eucalyptusöl (enthält Cineol), Indigocarmin (E132), Sucrose, Glucose (enthält Weizenstärke und Schwefeldioxid (E220)).
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
2 Jahre.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
6.5 art und inhalt des behältnisses
PVC/PVdC/Aluminium-Blister
Packungsgröße: 8, 16, 24, 36 und 48 Lutschtabletten
PP-Tablettenröhrchen
Packungsgröße: 10 Lutschtabletten
Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen vermarktet.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
Reckitt Benckiser Deutschland GmbH
Darwinstrasse 2–4
69115 Heidelberg
Telefon: (06221) 9982–333
8. zulassungsnummer
6721633.00.00
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung
Datum der Erteilung der Zulassung: 10.07.2003
10. stand der information
Oktober 2020