Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - doc Arnika
1. bezeichnung des arzneimittels
doc Arnika, 21,5 % Creme
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
10 g Creme enthalten 2,15 g Tinktur aus Arnikablüten (1:10), Auszugsmittel:
Ethanol 70 % (V/V).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Emulgierender Cetylstearylalkohol, Cetylstearylalkohol, Rosmarinöl (enthält Citral, Citronellol, D-Limonen, Eugenol, Geraniol und Linalool).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Creme
Blassgrüne Creme mit aromatischem Geruch.
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Pflanzliches Arzneimittel zur äußerlichen Behandlung stumpfer Verletzungen.
Zur äußerlichen Anwendung bei Verletzungs- und Unfallfolgen, z. B. bei Blutergüssen (Hämatomen), Verstauchungen (Distorsionen), Prellungen, Quetschungen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren wenden 2– bis 3-mal täglich einen 3 cm langen Cremestrang pro 10 × 10 cm großer Fläche an.
Art der Anwendung
Anwendung auf der Haut.
doc Arnika wird leicht in die Haut einmassiert.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Krankheitsbild und sollte eine Woche nicht überschreiten. Bitte beachten Sie die Angaben in den Abschnitten 4.4 und 4.8.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Korbblütler wie z. B. Chrysanthemen oder Schafgarbe, Citral, Citronellol, D-Limonen, Eugenol, Geraniol, Linalool oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile (z. B. Cetylstearylalkohol) Anwendung auf geschädigter Haut (z. B. Verletzungen, Verbrennungen, Ekzeme) Schwangerschaft
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Falls die Beschwerden sich nicht innerhalb von 3 – 4 Tagen bessern oder wiederkehren oder bei allen unklaren Beschwerden (z. B. stärkeren Schmerzen, Schwellung, Rötung, glänzender Haut und Fieber), ist ein Arzt aufzusuchen doc Arnika sollte nicht im Gesicht angewendet werden Bei der Anwendung von doc Arnika ist der Kontakt des Arzneimittels mit den Augen zu vermeiden doc Arnika sollte nicht im Bereich von Schleimhäuten angewendet werden Nach der Anwendung von doc Arnika sollten die Hände gründlich gereinigt werden Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen Dieses Arzneimittel enthält einen Duftstoff mit Citral, Citronellol, D-Limonen, Eugenol, Geraniol und Linalool. Diese können allergische Reaktionen hervorrufen.Kinder und Jugendliche
Zur Anwendung von doc Arnika bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Nicht bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
In der Schwangerschaft darf doc Arnika nicht angewendet werden.
Stillzeit
In der Stillzeit darf doc Arnika nicht im Bereich der Brustwarzen angewendet werden.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
doc Arnika hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
| Sehr häufig | ≥ 1/10 |
| Häufig | ≥ 1/100 bis < 1/10 |
| Gelegentlich | ≥ 1/1.000 bis < 1/100 |
| Selten | ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000 |
| Sehr selten | < 1/10.000 |
| Nicht bekannt | Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig treten bei Anwendung arnikahaltiger Zubereitungen auf der Haut allergische Reaktionen in Form von Juckreiz und Hautrötungen mit Bläschenbildung (Ekzeme) auf, meist infolge vorbestehender Allergien oder aufgrund von Kreuzreaktionen bei Überempfindlichkeit gegen andere Korbblütler wie z. B. Chrysantheme. Häufige oder länger andauernde Anwendung kann die Neuentstehung von Allergien gegen Arnika fördern.
Bei Auftreten entsprechender Anzeichen ist die Anwendung von doc Arnika zu beenden. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf doc Arnika nicht nochmals angewendet werden.
Citral, Citronellol, D-Limonen, Eugenol, Geraniol und Linalool können allergische Reaktionen hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Möglicherweise treten die unter Abschnitt 4.8 aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel gegen Störungen des Muskel- und Skelettsystems, ATC-Code: M09AX
Präparatespezifische Untersuchungen zu doc Arnika liegen nicht vor.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Pharmakokinetische Untersuchungen zu Arnicae flos-Zubereitungen am Menschen nach topischer Aufnahme liegen nicht vor.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Präparatespezische pharmakologische Untersuchungen zu doc Arnika liegen nicht vor. Für einzelne Inhaltsstoffe konnte experimentell eine antiphlogistische Wirkung gezeigt werden. Weitere Hinweise bestehen für eine analgetische und antiseptische Wirkung.
Präparatespezifische toxikologische Untersuchungen zu doc Arnika liegen nicht vor.
Arnikablüten enthalten Reizstoffe, die bei Kontakt mit Schleimhäuten und bei Einnahme eine schwere Symptomatik auslösen. Die Einnahme von Drogenzubereitungen aus Arnikablüten während der Schwangerschaft kann zum Abort führen.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Gereinigtes Wasser, emulgierender Cetylstearylalkohol Typ A (Ph. Eur.), Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.), Mittelkettige Triglyceride, Octyldodecanol (Ph. Eur.), Glycerolmonostearat 40–55, Dimeticon 500 cST, Trometamol, Carbomer 980, Rosmarinöl, Zinkoxid, alpha-Tocopherol, Chlorophyll-Kupfer-Komplex (E141).
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
2 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Monate
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Aluminiumtube mit 25 g, 50 g, 100 g und 150 g Creme.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
HERMES ARZNEIMITTEL GMBH
Georg-Kalb-Straße 5–8 82049 Pullach i. Isartal Tel.: 089 / 79 102–0
Fax: 089 / 79 102–280
E-Mail:
8. zulassungsnummer
6318914.00.00
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung
07. Juni 2005