Docetaxel Teva - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

2. was sollten sie vor der anwendung von docetaxel teva beachten?docetaxel teva darf ihnen nicht gegeben werden, wenn sie allergisch (überempfindlich) gegen docetaxel oder einen der in abschnitt 6. genannten sonstigen bestandteile von docetaxel teva sind,

• wenn die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen zu gering ist,

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vor jeder Behandlung mit Docetaxel Teva müssen Sie sich einem Bluttest unterziehen, um feststellen zu lassen, ob Sie ausreichend Blutzellen und eine entsprechende Leberfunktion haben, um Docetaxel Teva erhalten zu können. Im Falle einer Beeinträchtigung der weißen Blutzellen können bei Ihnen Fieber oder Infektionen auftreten.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Bauchschmerzen oder Druckschmerz, Durchfall, Rektalblutung, Blut im Stuhl oder Fieber haben. Diese Symptome können erste Anzeichen einer schwerwiegenden Schädigung des Magen-DarmTrakts sein, die tödlich verlaufen kann. Ihr Arzt muss diese Anzeichen unverzüglich behandeln.

Informieren Sie Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wenn Sie Sehprobleme haben.Im Fall von Sehproblemen, insbesondere bei Verschwommensehen, sollten Ihre Augen und Ihr Sehvermögen unverzüglich untersucht werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie unter einer früheren Therapie mit einem Paclitaxel-haltigen Arzneimittel eine allergische Reaktion hatten.

Informieren Sie Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Probleme mit Ihrem Herzen haben.

Wenn Sie akute Lungenprobleme haben oder sich diese verschlechtern (Fieber, Kurzatmigkeit oder

Husten) informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, Ihren Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Ihr Arzt kann die Behandlung sofort unterbrechen.

Sie werden gebeten, einen Tag vor der Verabreichung von Docetaxel Teva eine Prämedikation einzunehmen, die aus einem oralen Kortikosteroid wie Dexamethason besteht, und dies für einen oder 2 weitere Tage fortzusetzen, um bestimmte unerwünschte Wirkungen, insbesondere allergische Reaktionen und Flüssigkeitse­inlagerungen (Anschwellen der Hände, Füße, Beine und Gewichtszunahme), die nach der Infusion von Docetaxel Teva auftreten können, möglichst gering zu halten.

Während der Behandlung können Ihnen andere Arzneimittel zur Aufrechterhaltung der Zahl Ihrer Blutzellen verabreicht werden.

Schwere Hautprobleme wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und akutes generalisierendes pustulöses Exanthem (AGEP) wurden unter Docetaxel Teva berichtet:

önnen folgende Symptome haben: Blasenbildung, Ablösen der Haut oder Blutungen

an jeglicher Hautstelle (einschließlich der Lippen, Augen, Mund, Nase, Genitalien, Hände oder Füße) mit oder ohne Ausschlag. Grippeähnliche Symptome wie Fieber, Schüttelfrost und Muskelschmerzen können zeitgleich auftreten.

• – AGEP kann folgende Symptome haben: großflächiger, roter und schuppiger Ausschlag mit Beulen unter der geschwollenen Haut (einschließlich Hautfalten, Rumpf und der oberen Extremitäten) und Blasen verbunden mit Fieber.

Wenn Sie schwere Hautreaktionen oder eine der oben aufgeführten Reaktionen haben, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Informieren Sie Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal vor Beginn der Behandlung mit Docetaxel Teva, wenn Sie Nierenprobleme oder hohe Harnsäurespiegel im Blut haben.

Docetaxel Teva enthält Alkohol. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie alkoholkrank sind. Siehe auch Abschnitt „Docetaxel Teva enthält Ethanol (Alkohol)“ weiter unten.

Anwendung von Docetaxel Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Krankenhaus-Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/an­gewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt, da Docetaxel Teva oder andere Arzneimittel nicht so gut wie erwartet wirken und bei Ihnen mit größerer Wahrscheinlichkeit Nebenwirkungen auftreten könnten. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch den Alkohol in diesem Arzneimittel verändert werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Docetaxel Teva darf NICHT verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind, es sei < denn, Ihr Arzt hält dies für eindeutig erforderlich.

Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger werden und müssen während der Therapie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, da Docetaxel Teva dem ungeborenen Kind schaden kann. Wenn Sie während Ihrer Behandlung schwanger werden, müssen Sie umgehend Ihren Arzt verständigen.

Sie dürfen während Ihrer Behandlung mit Docetaxel Teva nicht stillen.

Wenn Sie als Mann mit Docetaxel Teva behandelt werden, werden Sie darauf hingewiesen, während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung, kein Kind zu zeugen und sich vor der Therapie hinsichtlich einer Spermakonservierung beraten zu lassen, da Docetaxel die männliche Fortpflanzungsfähig­keit verändern kann.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Im Straßenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigt werden. Es können Nebenwirkungen dieses Arzneimittels auftreten, die Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen, Werkzeuge zu benutzen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen können (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Wenn diese Nebenwirkungen auftreten, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge und Maschinen bedienen, bevor Sie mit Ihrem Arzt, dem

l oder Krankenhaus-Apotheker gesprochen haben.

Docetaxel Teva enthält Ethanol (Alkohol)

Dieses eimittel enthält 181 mg Alkohol (Ethanol, wasserfrei) pro Durchstechflasche (25,1 Gew.-%). Die e in einer Durchstechflasche dieses Arzneimittels entspricht 4,6 ml Bier oder 1,9 ml

Wein.

Es ist unwahrscheinlich, dass die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel Auswirkungen auf Erwachsene und Jugendliche hat oder dass bei Kindern Auswirkungen wahrnehmbar sind. Bei kleinen Kindern können Auswirkungen möglich sein, z. B. Schläfrigkeit.

Die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel kann die Wirkungen anderer Arzneimittel verändern.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Wenn Sie alkoholabhängig sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Der Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel kann mögliche Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem haben (den Teil des Nervensystems, welcher das Gehirn und das Rückenmark einschließt).

3. wie ist docetaxel teva anzuwenden?

Docetaxel Teva wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal verabreicht.

Übliche Dosis

4. Welche Nebenwirkungen sind m

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

it Ihnen besprechen und die möglichen Risiken und Nutzen der

Die häufigsten Ne irkungen von Docetaxel Teva allein sind: eine Abnahme der roten oder weißen Blutzellen, Haarau , Übelkeit, Erbrechen, Entzündungen im Mundbereich, Durchfall und Müdigkeit.

Der Schweregrad der Nebenwirkungen kann bei Gabe von Docetaxel Teva in Kombination mit anderen Chemotherapeutika erhöht sein.

Während der Infusion im Krankenhaus können folgende allergische Reaktionen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) auftreten:

Hitzewallung, Hautreaktionen, Juckreiz Gefühl der Brustenge, Atembeschwerden Fieber oder Schüttelfrost

• Rückenschmerzen
• Niedriger Blutdruck.

Weitere schwere Reaktionen können auftreten.

Wenn Sie eine allergische Reaktion auf Paclitaxel hatten, können Sie auch unter der Behandlung mit Docetaxel eine allergische Reaktion entwickeln, die schwerwiegend sein kann.

Das Krankenhauspersonal wird Ihren Zustand während der Behandlung engmaschig überwachen.

Informieren Sie das Krankenhauspersonal sofort, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.

In der Zeit zwischen den Infusionen von Docetaxel Teva kann Folgendes eintreten, und die Häufigkeit kann mit der Kombination der Arzneimittel, die eingenommen werden, variieren:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Infektionen, Verminderung der Anzahl roter (Anämie) oder weißer Blutkörperchen (wichtig für die Infektionsabwehr) und Blutplättchen
• Fieber: Wenn Sie Fieber haben, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren
• Allergische Reaktionen wie oben beschrieben
• Appetitverlust (Anorexie)
• Schlaflosigkeit
• Gefühllosigkeit, Gefühl von Nadelstichen oder Schmerzen in den Gelenken oder Muskeln
• Kopfschmerzen
• Geschmacksverände­rungen
• Augenentzündungen oder vermehrtes Tränen der Augen
• Schwellung aufgrund gestörten Lymphabflusses
• Kurzatmigkeit
• Nasenausfluss; Entzündung des Rachens und der Nase; Husten
• Nasenbluten
• Entzündungen im Mund
• Magenstörungen, einschließlich Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, Verstopfung
• Bauchschmerzen
• Verdauungsstörungen
• Haarverlust: In den meisten Fällen sollte der normale Haarwuchs wiederkehren. In einigen Fällen (Häufigkeit nicht bekannt) wurde anhaltender Haarausfall beobachtet
• Rötung und Schwellung Ihrer Handflächen oder Fußsohlen, die eine Ablösung der Haut verursachen können (dies kann ebenfalls an den Armen, im Gesicht oder am Körper auftreten)
• Veränderungen in der Farbe der Nägel, die sich nachfolgend ablösen können
• Muskelschmerzen und Schmerzen; Rückenschmerzen oder Knochenschmerzen
• Veränderung oder Ausbleiben der Regelblutung
• Schwellung der Hände, Füße, Beine
• Müdigkeit oder grippeähnliche Symptome
• Gewichtszunahme oder -verlust
• Infektion der oberen Atemwege.
• Mundcandidiasis (Pilzbefall im Mund)
• Austrocknung
• Schwindel
• Beeinträchtigtes Hörvermögen
• Abfall des Blutdrucks, unregelmäßige Herzschläge oder Herzrasen
• Herzversagen
• Ösophagitis (Entzündung der Speiseröhre)
• Mundtrockenheit
• Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken
• Blutung
• Anstieg der Leberenzyme (daher die Notwendigkeit regelmäßiger Bluttests)

Anstieg der Blutzuckerwerte (Diabetes)

Abfall der Kalium-, Calcium- und/oder Phosphatwerte in Ihrem Blut.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Ohnmachtsanfälle
• Hautreaktionen, Phlebitis (Venenentzündung) und Schwellung an der Injektionsstelle
• Blutgerinnsel.
• Akute myeloische Leukämie und myelodysplastisches Syndrom (Arten von Blutkrebs) können bei

Patienten auftreten, die mit Docetaxel in Kombination mit bestimmten anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs behandelt werden.

Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN) (Blasenbildung, Ablösen der Haut oder Blutungen an jeglicher Hautstelle (einschließlich der Lippen, Augen, Mund, Nase, Genit Hände oder Füße) mit oder ohne Ausschlag. Grippeähnliche Symptome wie Fieber, Schütte und Muskelschmerzen können zeitgleich auftreten).

Akutes generalisierendes pustulöses Exanthem (AGEP) (großflächiger, roter und schuppiger Ausschlag Beulen unter der geschwollenen Haut (einschließlich Hautfalten, Rumpf und der oberen E itäten) und Blasen verbunden mit Fieber).

yse-Syndrom ist ein schwerwiegender Zustand, der sich durch Veränderungen in den n wie erhöhte Harnsäure-, Kalium- und Phosphatspiegel sowie verringerte

spiegel äußert; es führt zu Symptomen wie Krampfanfälle, Nierenversagen (verringerte

inmenge oder dunkler Urin) und Herzrhythmusstörun­gen. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn diese Symptome auftreten.

Myositis (Muskelentzündung – heiß, rot und geschwollen – was zu Muskelschmerzen und Schwäche führt).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das inaufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist docetaxel teva aufzubewahren?bewahren sie dieses arzneimittel für kinder unzugänglich auf.sie dürfen dieses arzneimittel nach dem auf dem umkarton und den durchstechflaschen nach „verwendbar bis“ angegebenen verfalldatums nicht mehr verwenden. das verfalldatum bezieht sich auf den letzten tag des angegebenen monats.

Nicht über 25°C lagern.

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die Basislösung sollte sofort für die Zubereitung der Infusionslösung eingesetzt werden, obwohl die chemische und physikalische Stabilität der Basislösung über einen Zeitraum von 8 Stunden bei Aufbewahrung zwischen 2°C und 8°C oder bei Raumtemperatur (unter 25°C) erwiesen ist.

Die Infusionslösung sollte innerhalb von 4 Stunden bei Raumtemperatur (unter 25°C) eingesetzt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationenwas die durchstechflasche mit docetaxel teva konzentrat enthält:- der wirkstoff ist docetaxel. jede durchstechflasche mit docetaxel teva 20 mg/0,72 ml konzentrat enthält 20 mg docetaxel. jeder ml konzentrat enthält 27,73 mg docetaxel.

• – Die sonstigen Bestandteile sind Polysorbat 80 und 25,1 Gew. % Ethanol (siehe Abschnitt 2).

Was die Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält:

Wasser für Injektionszwecke.

Wie Docetaxel Teva aussieht und Inhalt der Packung:

Docetaxel Teva Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, viskose, gelbe bis braun-gelbe Lösung.

Jeder Umkarton enthält:

• eine 6 ml Klarglas-Durchstechflasche mit flip-off-Verschluss,die 0,72 ml Konzentrat enthält

und

• eine 6 ml Klarglas-Durchstechflasche mit flip-off-Verschluss, die 1,28 ml Lösungsmittel enthält.

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Hersteller:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

PO Box 552 2003RN Haarlem Niederlande

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Tancsics Mihaly ut 82

H-2100 Gödöllo,

zneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

ANWEISUNG ZUR ZUBEREITUNG DES DOCETAXEL TEVA 20 mg/0,72 ml KONZENTRATES UND DES LÖSUNGSMITTELS ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG

Es ist wichtig, dass Sie den gesamten Inhalt dieser Anleitung vor der Zubereitung der Docetaxel Teva-Basislösung und der Docetaxel Teva-Infusionslösung lesen.

• 1. ZUSAMMENSET­ZUNG

Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare viskose, gelbe bis braun-gelbe Lösung, die 27,73 mg/ml Docetaxel in Polysorbat 80 enthält. Das Lösungsmittel für Docetaxel Teva ist Wasser für Injektionszwecke.

• 2. DARREICHUNG

Docetaxel Teva wird als Durchstechflasche zur Einmalentnahme geliefe

Jede Schachtel enthält eine Docetaxel Teva-Durchstechflasche (20 Docetaxel Teva Lösungsmittel-Durchstechflasche in einem Umkar

Docetaxel Teva Durchstechflaschen sollten nicht über 25°C werden.

Docetaxel Teva darf nach Ablauf des auf dem Umk Verfalldatums nicht mehr verwendet werden.

• 2.1 Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml Durchs

Die Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml Durchstechflasche ist eine durchsichtige Glasflasche zu 6 ml mit einem Bromobutyl-Gummistopfen und einem flip-off Verschluss.

Die Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml Durchstechflasche enthält eine Lösung von Docetaxel in Polysorbat 80 in einer Konzentration von 27,73 mg/ml.

e enthält 0,72 ml/0.72 ml einer 27,73 mg/ml Lösung von Docetaxel in üllvolumen: 24,4 mg/0,88 ml). Dieses Volumen wurde während der

n Docetaxel Teva festgelegt, um einen Flüssigkeitsverlust bei der Herstellung

sung (siehe Abschnitt 4) durch Schaumbildung, Haften an der Glasbehälterwand. „totes Volumen“ ausgleichen zu können. Diese Mehrfüllung gewährleistet, dass nach rdünnung mit dem gesamten Inhalt des beigefügten Lösungsmittels der Docetaxel Teva-hstechflaschen ein Minimum an entnehmbarem Volumen der Basislösung von 2 ml vorhanden ist, das 10 mg/ml Docetaxel enthält und somit dem ausgewiesenen Gehalt von 20 mg/0,72 ml je Durchstechflasche entspricht.

• 2.2 Lösungsmittel-Durchstechflasche für Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml:

Die Lösungsmittel-Durchstechflasche für Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml ist eine durchsichtige Glas-Durchstechflasche zu 6 ml mit einem Bromobutyl-Gummistopfen und einem flip-off Verschluss.

Das Lösungsmittel für Docetaxel Teva dieser Zusammensetzung ist Wasser für Injektionszwecke.

Jede Lösungsmittel-Durchstechflasche enthält 1,28 ml Wasser für Injektionszwecke (Füllvolumen: 1,71 ml). Das Hinzufügen des gesamten Inhalts der Lösungsmittel­Durchstechflas­che zu dem Inhalt der Durchstechflasche des Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml-Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung gewährleistet eine Konzentration von 10 mg/ml Docetaxel in der Basislösung.

• 3. EMPFEHLUNGEN ZUR SICHERHEIT BEI DER ANWENDUNG

Docetaxel Teva ist eine antineoplastische Substanz und, wie bei anderen Zytostatika, sollten die beim

Umgang und der Zubereitung von Docetaxel Teva-Lösungen erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden. Das Tragen von Schutzhandschuhen wird empfohlen.

Bei Kontaminationen der Haut mit dem Docetaxel Teva-Infusionslösun­gskonzentrat, der oder der Infusionslösung reinigen Sie sie umgehend gründlich mit Wasser und Seife. Schleimhautkon­takten sofort mit viel Wasser gründlich nachspülen.

ZUBEREITUNG DER INTRAVENÖSEN VERABREICHUNG

Zubereitung der Docetaxel Teva Basislösung (10 mg Docet

Falls die Durchstechflaschen im Kühlschrank aufbewahrt wurden, so lassen Sie die erforderliche Anzahl der Docetaxel Teva-Packungen für 5 Minuten bei Raumtemperatur (unter 25°C) stehen.

Entnehmen Sie aseptisch den gesamten Inhalt des Lösungsmittels für Docetaxel Teva-Durchstechflaschen mit einer Spritze und N dem Sie die Flasche schräg halten.

Injizieren Sie den gesamten Inhalt der Spritze in die zugehörige Docetaxel Teva Durchstechflasche.

Entfernen Sie Spritze und Nadel und mischen Sie mindestens 45 Sekunden lang durch vorsichtiges Hin-und-her-Kippen mit der Hand. Schütteln Sie die Lösung nicht.

Lassen Sie die Durchstechflasche mit der Basislösung 5 Minuten bei Raumtemperatur (unter 25°C) stehen und prüfen Sie dann, ob die Lösung homogen und klar ist (Schaumbildung ist auch nach 5 Minuten l und auf das Polysorbat 80 in der Zusammensetzung zurückzuführen).

nthält 10 mg/ml Docetaxel und muss sofort für die Zubereitung der

g eingesetzt werden, obwohl die chemisch-physikalische Prüfung eine Stabilität der g über einen Zeitraum von 8 Stunden bei Aufbewahrung zwischen 2°C und 8°C oder mperatur (unter 25°C) erwiesen hat.

• 4.2 Zubereitung der Infusionslösung

• 4.2.1 Um die erforderliche Dosis für den Patienten zu erhalten, kann mehr als eine Durchstechflasche mit Basislösung nötig sein. Basierend auf der erforderlichen Dosis für den Patienten (ausgedrückt in mg), entnehmen Sie aseptisch mit einer graduierten Spritze mit Nadel das benötigte Volumen an Basislösung (diese enthält 10 mg/ml Docetaxel) aus der entsprechenden Anzahl von Basislösung-Durchstechflaschen.

Beispielsweise benötigen Sie bei einer Dosis von 140 mg Docetaxel 14 ml Docetaxel-Basislösung.

• 4.2.2 Injizieren Sie das erforderliche Volumen an Basislösung in einen 250 ml Nicht-PVC-Infusionsbeutel bzw. eine -flasche, der bzw. die entweder 5 %ige Glucoselösung oder isotonische Natriumchlorid- Infusionslösung enthält. Falls eine größere Dosis als 200 mg Docetaxel benötigt wird, ist ein größeres Volumen an Infusionsmedium zu verwenden, so dass eine Konzentration von 0,74 mg/ml Docetaxel nicht überschritten wird.

• 4.2.3 Mischen Sie den Inhalt des Infusionsbeutels bzw. der Infusionsflasche per Hand durch Hin-und-

her-Kippen.

• 4.2.4 Die Docetaxel Teva Infusionslösung sollte innerhalb von 4 Stunden verwendet werden und als einstündige Infusion bei Raumtemperatur (unter 25°C) unter normalen Lichtverhältnissen aseptisch verabreicht werden.

• 4.2.5 Wie bei allen parenteral zu verabreichenden Produkten, sollten die Docetaxel Teva Basislösung und die Infusionslösung vor Gebrauch visuell überprüft werden. Lösungen, die einen