Fachinformation - Dolex 1500 mg Filmtabletten
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dolex® 1500 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 1884,60 mg Glucosaminhemisulfat Natriumchlorid entsprechend 1500 mg Glucosaminhemisulfat oder 1178 mg Glucosamin.
Sonstiger Bestandteil: Natrium 151 mg.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße bis gebrochen weiße, ovale, bikonvexe Filmtablette mit einer Bruchkerbe auf einer Seite.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes
Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Linderung von Symptomen leichter bis mittelschwerer Arthrose des
Kniegelenks.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene:
Eine Filmtablette pro Tag.
Glucosaminhemisulfat ist nicht angezeigt für die Behandlung akuter schmerzhafter Symptome, da mit einer Linderung der Symptome (vor allem Schmerzen) erst nach einigen Behandlungswochen zu rechnen ist, in manchen Fällen noch später.
Falls nach 2-3 Monaten keine Linderung der Symptome festgestellt wird, sollte die Fortsetzung der Behandlung mit Glucosaminhemisulfat überprüft werden.
Die Tabletten können unabhängig von Mahlzeiten eingenommen werden.
Zusätzliche I nf orm at ionen zu best imm t en Patientengruppen:
Ältere Patienten:
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Es wurden keine spezifischen Studien mit älteren Patienten durchgeführt, aber entsprechend der klinischen Erfahrung ist bei der Behandlung ansonsten gesunder älterer Menschen keine Dosisanpassung erforderlich.
Kinder und Jugendliche:
Aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit wird Dolex® für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Eingeschränkte Nieren- und/oder Leberfunktion:
Es wurden keine Studien mit Patienten mit eingeschränkter Leber und/oder
Nierenfunktion durchgeführt. Es können deshalb keine
Dosierungsempfehlungen für diese Patienten gegeben werden.
4.3 Gegenanzeigen
Dolex® darf nicht bei Patienten angewendet werden, die an einer
Schalentierallergie leiden, da der Wirkstoff aus Schalentieren hergestellt wird. Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Dolex® darf nicht von Kindern unter 2 Jahren eingenommen werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Eine diagnostische Abklärung der Symptome sollte durch einen Arzt erfolgen, um das Vorliegen von Gelenkerkrankungen auszuschließen, für die eine andere Behandlung erforderlich ist.
Bei Patienten mit eingeschränkter Glucosetoleranz wird vor Beginn der Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung eine Überwachung des Blutzuckerspiegels und gegebenenfalls des Insulinbedarfs empfohlen.
Bei Patienten mit bekanntem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen wird eine Überwachung der Blutfettwerte empfohlen, da bei Patienten unter Behandlung mit Glucosaminhemisulfat in einigen Fällen Hypercholesterinämie beobachtet wurde.
In einem Bericht wurden verstärkte Asthmasymptome zu Beginn der Behandlung mit Glucosamin beschrieben (die Symptome verschwanden nach dem Absetzen von Glucosamin). Asthmapatienten, die mit der Einnahme von Glucosaminhemisulfat beginnen, müssen deshalb auf eine potentielle Verstärkung der Symptome vorbereitet sein.
Eine Filmtablette enthält 6,52 mmol (oder 151 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/- kochsalzarmer) Diät.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige
Wechselwirkungen
Eine Verstärkung der Wirkung bei gleichzeitiger Behandlung mit Cumarin- Antikoagulanzien (Warfarin) wurde berichtet.
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Patienten, die mit Cumarin-Antikoagulantien behandelt werden, sollten deshalb zu Beginn und bei Beendigung der Behandlung mit Glucosaminhemisulfat engmaschig überwacht werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Glucosaminhemisulfat kann die Resorption und Serumkonzentration von Tetracyclinen erhöhen. Die klinische Relevanz dieser Wechselwirkung ist jedoch wahrscheinlich begrenzt.
Angesichts der begrenzten Datenlage zu potentiellen Wechselwirkungen mit Glucosaminhemisulfat sollte generell auf ein verändertes Ansprechen oder eine veränderte Konzentration gleichzeitig angewendeter Arzneimittel geachtet werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft:
Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von
Glucosaminhemisulfat bei Schwangeren vor. Aus tierexperimentellen Studien liegen nur unzureichende Daten vor.
Glucosaminhemisulfat sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.
Stillzeit:
Es liegen keine Daten zur Ausscheidung von Glucosaminhemisulfat in menschliche Muttermilch vor. Die Anwendung von Glucosaminhemisulfat während der Stillzeit wird nicht empfohlen, da keine Daten bezüglich der
Unbedenklichkeit für das Neugeborene vorliegen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen
von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Falls es während der Behandlung zu Müdigkeit kommt, sollte auf das Steuern eines Fahrzeugs und das Bedienen von Maschinen verzichtet werden.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Behandlung mit Glucosamin am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen sind Übelkeit, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Verstopfung und Durchfall. Darüber hinaus wurde über Kopfschmerzen, Müdigkeit, Ekzem, Juckreiz und Gesichtsrötung berichtet.
Die berichteten Nebenwirkungen sind normalerweise leicht und vorübergehend.
In der folgenden Tabelle wurde bei der Bewertung von Nebenwirkungen folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (>1/10)
Häufig (>1/100 bis <1/10) Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100) Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
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MedDRA Systemorganklasse | Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) | Gelegentlich (≥ 1/1000 bis ≤ 1/100) | Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Erkrankungen des Nervensystems | Kopfschmerzen Müdigkeit | - | Schwindel |
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums | - | - | Asthma / Verschlimmerung eines bestehenden Asthmas |
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | Übelkeit Bauchschmerzen Verdauungsstörungen Durchfall Verstopfung | - | Erbrechen |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | - | Hautausschlag Juckreiz Hautrötung | Angioödem Urtikaria |
Stoffwechsel- und Ernaehrungsstoerungen | - | - | Unzureichende Blutzuckerkontrolle bei Diabetes mellitus Hypercholesterinämie |
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort | - | - | Ödeme Periphere Ödeme |
Einzelfälle von Hypercholesterinämie, Verschlimmerung eines bestehenden Asthmas und unzureichender Blutzuckerkontrolle bei Diabetes mellitus wurden berichtet, aber ein ursächlicher Zusammenhang wurde nicht nachgewiesen.
Dolex® könnte eine Erhöhung der Leberenzyme und sehr selten Gelbsucht auslösen.
Patienten mit Diabetes mellitus
Vereinzelt Verschlechterung der Blutzuckerwerte bei Patienten mit Diabetes mellitus.
4.9 Überdosierung
Zu den Zeichen und Symptomen einer versehentlichen oder beabsichtigten Überdosierung von Glucosaminhemisulfat können Kopfschmerzen, Schwindel, Desorientierung, Arthralgie, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe und Obstipation zählen.
Bei einer Überdosierung muss die Behandlung mit Glucosaminhemisulfat abgebrochen und bei Bedarf unterstützende Standardmaßnahmen eingeleitet werden.
In klinischen Studien traten bei einem von 5 gesunden jungen Probanden nach
Infusion von bis zu 30 g Glucosamin Kopfschmerzen auf.
Darüber hinaus wurde von einem Fall einer Überdosierung bei einem 12- jährigen Mädchen berichtet, das 28 g Glucosaminhydrochlorid einnahm. Es
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kam zu Arthralgie, Erbrechen und Desorientierung. Die Patientin erholte sich vollständig.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere nicht-steroidale Antiphlogistika und
Antirheumatika.
ATC-Code: M01 AX05
Glucosamin ist eine endogene Substanz und ein normaler Bestandteil der Polysaccharidketten der Knorpelmatrix und Glucosaminoglykane in der Gelenkflüssigkeit. In-vitro- und In-vivo-Studien belegen die stimulierende Wirkung von Glucosamin auf die Synthese physiologischer Glucosaminoglykane und Protoglykane durch Chondrozyten und von
Hyaluronsäure durch Synoviozyten. In veröffentlichten klinischen Studien wurde nachgewiesen, dass Glucosamin bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Arthrose die Schmerzen innerhalb von 4 Wochen lindert und die Beweglichkeit der betroffenen Gelenke bessert.
Der Wirkmechanismus von Glucosamin beim Menschen ist nicht bekannt. Die Zeit bis zum Einsetzen des Ansprechens ist ebenfalls nicht bekannt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Glucosamin ist ein relativ kleines Molekül (Molekülmasse 179), das leicht löslich ist in Wasser und löslich in hydrophilen organischen Lösungsmitteln.
Die verfügbaren Informationen bezüglich der Pharmakokinetik von Glucosamin sind begrenzt. Die absolute Bioverfügbarkeit ist nicht bekannt. Das Verteilungsvolumen beträgt etwa 5 Liter und die Halbwertszeit nach intravenöser Anwendung beträgt etwa 2 Stunden. Ungefähr 38 % einer intravenös verabreichten Dosis werden unverändert über den Urin ausgeschieden.
Das ADME (Resorption, Distribution, Metabolisierung und Ausscheidung) Profil von Glucosaminhemisulfat am Menschen ist nicht vollständig aufgeklärt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die akute Toxizität von d-Glucosamin ist gering.
Daten aus tierexperimentellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Mutagenität und Karzinogenität liegen für Glucosamin nicht vor.
Ergebnisse von In-vitro und In-vivo-Studien bei Tieren haben ergeben, dass
Glucosamin die Insulinsekretion verringert und zu Insulinresistenz führt, wahrscheinlich durch die Hemmung der Glucokinase in den β-Zellen. Die klinische Relevanz ist nicht bekannt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Tablettenkern:
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Povidon K30
Macrogol 4000
Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
Filmüberzug Hypromellose Titandioxid (E171) Talkum Propylenglycol Polysorbat 80
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
HDPE Flasche mit HDPE Schraubdeckel. Alu/PVC/PVDC Blisterpackung.
Packungsgrößen:
30, und 90 Filmtabletten in der HDPE Flasche mit HDPE Schraubdeckel.
4, 10, 20, 30, 45, 60, 90 Filmtabletten in Alu/PVC/PVDC Blisterpackung
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG Zulassungsinhaber
Blue Bio Pharmaceuticals Ltd.,
5th Floor, Beaux Lane House
Mercer Street Lower
Dublin2
Irland
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Pharmazeutischer Unternehmer und Vertrieb
Humantis GmbH Erftstrasse 19 a
50672 Köln
Germany
Hersteller
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Deutschland
8. ZULASSUNGSNUMMER
74495.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
- 18. März 2009 / 20. September 2011
10. STAND DER INFORMATION
März 2012
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig