dona 250 mg überzogene Tablette - Zusammengefasste Informationen

1.    bezeichnung des arzneimittels

dona® 250 mg überzogene Tabletten

2.    qualitative und quantitative zusammensetzung

Eine überzogene Tablette enthält 314 mg Glucosaminhemi­sulfat-Natriumchlorid (1:1), entsprechend 250 mg Glucosaminhemi­sulfat, entsprechend 196 mg Glucosamin.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung

dona 250 mg überzogene Tabletten enthalten Glucose, Sucrose, Macrogolglyce­rolricinoleat und Natrium.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    darreichungsform

4.    klinische angaben

4.1    anwendungsgebiete

Linderung von Symptomen leichter bis mittelschwerer Arthrose des Kniegelenks.

4.2    dosierung und art der anwendung

Dosierung

Die empfohlene Dosierung beträgt 3mal täglich 500 mg (3 × 2 überzogene Tabletten) dona 250 mg überzogene Tabletten.

Glucosamin ist nicht angezeigt für die Behandlung akuter schmerzhafter Symptome, da eine Linderung der Schmerzen erst einige Wochen nach Beginn der Behandlung eintritt, in manchen Fällen noch später.

Wenn nach 2–3 Monaten keine Linderung der Symptome festgestellt wird, sollte die Fortsetzung der Behandlung mit Glucosamin überprüft werden.

Zusätzliche Informationen für besondere Patientengruppen:

Kinder und Jugendliche:

Glucosamin sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung nicht belegt sind.

Ältere Menschen:

Es wurden keine spezifischen Studien bei älteren Patienten durchgeführt, aber aufgrund der klinischen Erfahrung ist bei der Behandlung ansonsten gesunder älterer Menschen keine Dosisanpassung erforderlich.

Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion:

Es wurden keine Studien bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion durchgeführt. Es können deshalb keine Dosierungsempfeh­lungen für diese Patienten gegeben werden.

Art der Anwendung

Die überzogenen Tabletten werden unzerkaut zu den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit eingenommen.

4.3    gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

dona 250 mg überzogene Tabletten dürfen nicht bei Patienten angewendet werden, die an einer Schalentierallergie leiden, da der Wirkstoff aus Schalentieren hergestellt wird.

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Glucosamin sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung nicht belegt sind.

Eine diagnostische Abklärung der Symptome muss durch einen Arzt erfolgen, um das Vorliegen von Gelenkerkrankungen auszuschließen, für die eine andere Behandlung erforderlich ist.

Bei Patienten mit eingeschränkter Glucosetoleranz wird vor Beginn der Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung, eine Überwachung des Blutzuckerspiegels und wenn erforderlich, die Überprüfung des Insulinbedarfs empfohlen.

Bei Patienten mit bekanntem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen wird eine Überwachung der Blutfettwerte empfohlen, da bei Patienten, die mit Glucosamin behandelt wurden, in einigen Fällen Hypercholeste­rinämie beobachtet wurde.

In einem Bericht wurden verstärkte Asthmasymptome zu Beginn der Behandlung mit Glucosamin beschrieben (die Symptome verschwanden nach dem Absetzen von Glucosamin). Asthmapatienten, die mit der Einnahme von Glucosamin beginnen, müssen deshalb auf eine potentielle Verstärkung der Symptome vorbereitet sein.

Information zu den sonstigen Bestandteilen

Dieses Arzneimittel enthält 165,6 mg (7,2 mmol) Natrium pro Tagesdosis, entsprechend 8,3% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-GalactoseMalab­sorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dona 250 mg überzogene Tabletten nicht einnehmen.

Macrogolglyce­rolricinoleat kann Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen.

Hinweis für Diabetiker:

Der Anteil verdaulicher Kohlenhydrate in dona 250 mg überzogene Tabletten beträgt 0,36 g pro überzogene Tablette.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Im Hinblick auf mögliche Arzneimittelwechsel­wirkungen mit Glucosamin liegen nur begrenzte Daten vor, jedoch wurde bei Anwendung mit oralen Vitamin-KAntagonisten über einen Anstieg des INR-Werts berichtet. Mit oralen Vitamin-KAntagonisten behandelte Patienten sollten daher zum Zeitpunkt der Einleitung oder Beendigung einer Glucosamin-Therapie engmaschig überwacht werden.

Die gleichzeitige Behandlung mit Glucosamin kann die Resorption und damit die Serumkonzentration von Tetracyclinen erhöhen. Die klinische Relevanz dieser Wechselwirkung ist jedoch wahrscheinlich begrenzt.

Aufgrund der begrenzten Datenlage zu potentiellen Wechselwirkungen von Glucosamin, sollte generell auf ein verändertes Ansprechen oder eine veränderte Serumkonzentration gleichzeitig angewandter Arzneimittel geachtet werden.

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Glucosamin bei Schwangeren vor. Aus tierexperimentellen Studien liegen nur unzureichende Daten vor. dona 250 mg überzogene Tabletten sollten nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.

Stillzeit

Es liegen keine Daten zur Ausscheidung von Glucosamin in menschliche Milch vor. Die Anwendung von Glucosamin während der Stillzeit wird nicht empfohlen, da keine Daten bezüglich der Unbedenklichkeit für das Neugeborene vorliegen.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Bei Schwindel oder Benommenheit wird empfohlen, vom Autofahren oder von der Bedienung von Maschinen abzusehen.

4.8    nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die bei der Behandlung mit Glucosamin am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen sind Übelkeit, Bauchschmerzen, Verdauungsstörun­gen, Flatulenz, Verstopfung, Durchfall, Kopfschmerzen, Müdigkeit und Somnolenz. Die berichteten Nebenwirkungen sind normalerweise leicht und vorübergehend.

Die Kontrolle des Blutzuckers kann bei Patienten mit Diabetes mellitus erschwert sein. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.

Vereinzelte, spontane Fälle von Hypercholeste­rinämie wurden berichtet, aber ein ursächlicher Zusammenhang wurde nicht nachgewiesen.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Es wurden keine Fälle einer Überdosierung berichtet.

5.    pharmakologische eigenschaften

5.1    pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Andere nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika.

Glucosamin ist eine endogene Substanz und ein normaler Bestandteil der Polysaccharidketten der Knorpelmatrix und Glycosaminoglykane in der Gelenkflüssigkeit. In-vitro- und in-vivo-Studien belegen die stimulierende Wirkung von Glucosamin auf die Synthese physiologischer Glycosaminoglykane und Proteoglykane durch Chondrozyten und von Hyaluronsäure durch Synoviozyten.

Der Wirkungsmechanismus von Glucosamin beim Menschen ist nicht bekannt. Eine Bewertung des Zeitpunkts für das Einsetzen der Wirkung ist nicht möglich.

5.2 Pharmakoki­netische Eigenschaften

Glucosamin ist ein relativ kleines Molekül (Molekülmasse 179), das leicht löslich ist in Wasser und löslich in hydrophilen organischen Lösungsmitteln.

Die verfügbaren Informationen bezüglich der Pharmakokinetik von Glucosamin sind begrenzt. Die absolute Bioverfügbarkeit ist nicht bekannt. Das Verteilungsvolumen beträgt etwa 5 Liter und die Halbwertzeit nach intravenöser Anwendung beträgt etwa

2 Stunden. Ungefähr 38 % einer intravenös verabreichten Dosis werden unverändert über den Urin ausgeschieden.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Basierend auf konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungsto­xizität und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren von Glucosaminsulfat für den Menschen erkennen.

Studien zur Kanzerogenität sind nicht verfügbar.

Präklinische in-vitro- und in-vivo -Studien haben ergeben, dass die intravenöse Gabe hoher Glucosamin-Dosen die Insulinsekretion verringert, vermutlich durch die Hemmung der Glucokinase in den β-Zellen, sowie Insulinresistenz in peripheren Geweben induziert. Die klinische Relevanz dieser Befunde ist unbekannt.

6.    pharmazeutische angaben

6.1    liste der sonstigen bestandteile

Carmellose-Natrium; Croscarmellose-Natrium; Methacrylsäure-Ethylacrylat

Copolymer (1:1) (Ph.Eur.) 250000; Macrogol 6000; Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]; mikrokristalline Cellulose; Maisstärke; Natriumchlorid; hochdisperses Siliciumdioxid; Glucosesirup; Sucrose; Macrogolglyce­rolricinoleat (Ph.Eur.) 35;

Povidon K 25; Dimeticon-alpha-Octadecyl-omega-hydroxypoly(o­xyethylen)-x-Sorbinsäure-Wasser (35:1,5:0,1:63,4); Talkum; Triethylcitrat; Weißer Ton;

Titandioxid, Montanglycolwachs.

6.2    inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3    dauer der haltbarkeit

3 Jahre

Das Verfallsdatum gilt für das ordnungsgemäß gelagerte Produkt in einer unbeschädigten Verpackung.

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

6.5    art und inhalt des behältnisses

Blisterpackung aus PVC-Folie/Alumini­umfolie

Packungen mit 50, 60, 100 und 240 überzogenen Tabletten

Klinikpackung mit 500 (5 × 100) überzogenen Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.    inhaber der zulassung

Viatris Healthcare GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

8.    zulassungsnummer

6592176.00.00

9. DATUM DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

04. Mai 2007

10.    stand der information