Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete - Donepezil-HCl - 1 A Pharma 5 mg Schmelztabletten
1 Was ist Donepezil-HCl - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?
Donepezil-HCl - 1 A Pharma gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Acetylcholinesterase-Hemmer bezeichnet werden. Donepezil erhöht den Spiegel einer Substanz (Acetylcholin) im Hirn, die an der Gedächtnisfunktion beteiligt ist, indem es den Abbau von Acetylcholin verlangsamt.
Donepezil-HCl - 1 A Pharma wird zur Behandlung der Demenz-Symptome bei Patienten angewendet, bei denen leichte bis mittelschwere Demenz vom Alzheimer-Typ diagnostiziert wurde. Die Symptome schließen zunehmenden Gedächtnisverlust, Verwirrtheit und Verhaltensänderungen ein. Als Folge davon empfinden es Patienten, die an Alzheimer-Demenz erkrankt sind, als zunehmend schwierig, die normalen täglichen Aufgaben zu bewältigen.
Donepezil-HCl - 1 A Pharma ist nur zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
2 Was sollten Sie vor der Einnahme von Donepezil-HCl - 1 A Pharma beachten?
Donepezil-HCl - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen
- Donepezilhydrochlorid,
- Piperidinderivate (dem Donepezil ähnliche Stoffe),
- Pfefferminz-Aroma oder
- einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Donepezil-HCl - 1 A Pharma einnehmen.
Die Behandlung mit Donepezil-HCl - 1 A Pharma sollte nur durch einen in der Diagnose und Therapie der Alzheimer-Demenz erfahrenen Arzt begonnen und überwacht werden.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Donepezil-HCl - 1 A Pharma einnehmen, wenn Sie:
- Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre schon einmal hatten oder wenn Sie nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) einnehmen
- Krampfanfälle oder Konvulsionen schon einmal hatten, da Donepezil das Potential zur Auslösung von Krampfanfällen haben kann (Ihr Arzt wird Ihre Symptome überwachen)
- Herzerkrankungen haben (wie unregelmäßiger oder sehr langsamer Herzschlag, Herzinsuffizienz, Herzinfarkt)
- jemals extrapyramidale Symptome (unkontrollierte Bewegungen des Körpers oder Gesichts) hatten. Donepezil kann extrapyramidale Symptome auslösen oder verschlechtern.
- eine Herzerkrankung, die als „verlängertes QT-Intervall“ bezeichnet wird, oder in der Vorgeschichte bestimmte Herzrhythmusstörungen, die als Torsade de Pointes bezeichnet werden, oder wenn jemand in Ihrer Familie ein „verlängertes QT-Intervall“ hat
- niedrige Magnesium- oder Kaliumspiegel im Blut
- Asthma oder andere chronische Lungenerkrankungen haben
- Leberfunktionsstörungen oder Hepatitis schon einmal hatten
- Blasenentleerungsstörungen haben
- sich einer Operation mit Vollnarkose unterziehen müssen, da die Dosis des Anästhetikums unter Umständen angepasst werden muss
Patienten mit Nierenerkrankungen oder leichten bis mittelschweren Lebererkrankungen können Donepezil-HCl - 1 A Pharma einnehmen. Informieren Sie vorher Ihren Arzt darüber, dass Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben. Patienten mit einer schweren Lebererkrankung sollten Donepezil-HCl - 1 A Pharma nicht einnehmen.
Kinder und Jugendliche
Donepezil-HCl - 1 A Pharma wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.
Einnahme von Donepezil-HCl - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies beinhaltet auch solche Arzneimittel, die sie sich selbst in der Apotheke gekauft haben und die Ihnen nicht Ihr Arzt verschrieben hat. Das Gleiche gilt für Arzneimittel, die Sie evtl. zukünftig zusätzlich zu Donepezil-HCl - 1 A Pharma einnehmen werden. Das ist wichtig, da diese Arzneimittel die Wirkung von Donepezil-HCl - 1 A Pharma verringern oder verstärken können.
Teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit, wenn Sie folgende Arten von Arzneimitteln einnehmen:
- andere Arzneimittel zur Behandlung der Alzheimer Demenz, die auf die gleiche Weise wie Donepezil wirken, z. B. Galantamin oder Rivastigmin und einige Arzneimittel zur Behandlung von Durchfall, Parkinson-Erkrankung oder Asthma
- Schmerzmittel oder Arzneimittel zur Behandlung von Arthritis, z. B. Acetylsalicylsäure, nicht steroidale Antirheumatika wie Ibuprofen oder Diclofenac
- Anticholinergika, z. B. Tolterodin
- Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen, (z. B. Clarithromycin, Erythromycin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Rifampicin)
- Antimykotika, z. B. Ketoconazol oder Itraconazol
- Arzneimittel gegen Depressionen, z. B. (Citalopram, Escitalopram, Amitriptylin, Fluoxetin)
- Arzneimittel gegen Psychosen, (z. B. Pimozid, Sertindol, Ziprasidon)
- Antikonvulsiva, z. B. Phenytoin, Carbamazepin
- Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, z. B. (Amiodaron, Sotalol)
- Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen z. B. Chinidin, Beta-Blocker (Propranolol und Atenolol)
- Muskelrelaxantien, z. B. Diazepam, Succinylcholin
- Allgemeinanästhetika
- Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, z. B. pflanzliche Arzneimittel
Nennen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker den Namen Ihres Betreuers. Ihr Betreuer wird Ihnen helfen Ihre Arzneimittel bestimmungsgemäß einzunehmen.
Einnahme von Donepezil-HCl - 1 A Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Nahrungsaufnahme beeinflusst die Wirkung von Donepezil-HCl - 1 A Pharma nicht.
Donepezil-HCl - 1 A Pharma darf nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden, da Alkohol dessen Wirkung beeinflussen kann.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Donepezil-HCl - 1 A Pharma sollte in der Stillzeit nicht eingenommen werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Donepezil-HCl - 1 A Pharma und die Alzheimer-Krankheit können zu einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, führen. Sie dürfen diese Tätigkeiten nicht ausüben, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen bestätigt, dass Sie es ohne Sicherheitsbedenken tun können.
Dieses Arzneimittel kann Müdigkeit, Schwindel und Muskelkrämpfe hervorrufen, insbesondere bei Behandlungsbeginn und Dosiserhöhung. Wenn Sie davon betroffen sind, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
Donepezil-HCl - 1 A Pharma enthält Aspartam und Natrium
Dieses Arzneimittel enthält 8,4 mg Aspartam pro Schmelztablette.
Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Schmelztablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
3 Wie ist Donepezil-HCl - 1 A Pharma einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die übliche Dosis ist:
Die Dosierung Ihrer Arzneimittel kann sich aufgrund der Einnahmedauer und auf Empfehlung des Arztes ändern.
Erwachsene und ältere Patienten
Üblicherweise nehmen Sie zu Beginn der Behandlung eine Schmelztablette (5 mg Donepezilhydrochlorid) jeden Abend. Es kann sein, dass Ihr Arzt die Dosis nach einem Monat auf zwei Schmelztabletten (10 mg Donepezilhydrochlorid) jeden Abend erhöht.
Die empfohlene Maximaldosis beträgt 10 mg jeden Abend.
Ändern Sie die Dosis nicht ohne Anweisung Ihres Arztes.
Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion
Sie können die übliche Dosis einnehmen, wie oben beschrieben. Eine Anpassung ist nicht erforderlich.
Patienten mit leicht bis mäßig beeinträchtigter Leberfunktion
Möglicherweise wird Ihr Arzt Ihre Dosis anpassen.
Patienten mit stark beeinträchtigter Leberfunktion
Wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben, dürfen Sie Donepezil-HCl - 1 A Pharma nicht einnehmen (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Wenn Sie eine ungeklärte Lebererkrankung haben, kann Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung mit Donepezil-HCl - 1 A Pharma abzubrechen.
Art der Anwendung
Nehmen Sie die Schmelztabletten abends vor dem Schlafengehen ein. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Legen Sie die Schmelztablette auf die Zunge und lassen Sie die Schmelztablette zergehen, bevor Sie die Schmelztablette mit oder ohne Wasser schlucken, je nachdem was Sie bevorzugen.
Wenn Sie abnorme Träume, Albträume oder Schlafstörungen haben (siehe Abschnitt 4), kann Ihr Arzt Ihnen raten, Donepezil-HCl 1 A Pharma morgens einzunehmen.
Dauer der Anwendung
Ihr Arzt oder Apotheker wird Sie anweisen, wie lange Sie dieses Arzneimittel einnehmen sollten. Zur Überprüfung Ihrer Behandlung und Beurteilung Ihrer Symptome müssen Sie regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen.
Wenn Sie eine größere Menge von Donepezil-HCl - 1 A Pharma eingenommen haben, als Sie sollten
Nehmen Sie nicht mehr als 10 mg Donepezilhydrochlorid täglich ein.
Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie mehr eingenommen haben, als Sie sollten.
Wenn Sie Ihren Arzt nicht erreichen, kontaktieren Sie unverzüglich die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses.
Nehmen Sie die Schmelztabletten, diese Gebrauchsinformation und/oder den Umkarton mit in das Krankenhaus, damit der Arzt weiß, was eingenommen wurde.
Symptome einer Überdosierung können sein: Übelkeit, Erbrechen, vermehrter Speichelfluss, Schwitzen, niedriger Puls, niedriger Blutdruck (Benommenheit oder Schwindel im Stehen), Atemprobleme, Muskelschwäche, Bewusstlosigkeit und Krampfanfälle.
Wenn Sie die Einnahme von Donepezil-HCl - 1 A Pharma vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie von Donepezil-HCl - 1 A Pharma einfach am nächsten Tag die übliche Dosis zur üblichen Zeit ein. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
Wenn Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels für länger als eine Woche vergessen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, bevor Sie weitere Schmelztabletten einnehmen.
Wenn Sie die Einnahme von Donepezil-HCl - 1 A Pharma abbrechen
Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ohne Anweisung Ihres Arztes, auch wenn Sie sich gut fühlen.
Wenn die Behandlung beendet wird, können die positiven Effekte der Behandlung schrittweise zurückgehen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Schwerwiegende Nebenwirkungen
Sie müssen Ihren Arzt umgehend informieren, falls bei Ihnen die nachfolgend genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen auftreten sollten. Eventuell benötigen Sie dringend medizinische Behandlung.
- Leberschäden, z. B. Hepatitis. Zu den Symptomen einer Hepatitis zählen Übelkeit oder Erbrechen, Appetitlosigkeit, allgemeines Unwohlsein, Fieber, Juckreiz, Gelbfärbung von Haut und Augen sowie Dunkelfärbung des Urins (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).
- Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre. Die Symptome eines Geschwürs sind Magenschmerzen und Magenbeschwerden (Verdauungsstörung) im Bereich zwischen Nabel und Brustbein (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
- Blutungen im Magen oder im Darm. Dabei kann es zu einem schwarzen, teerartigen Stuhl oder zu einer sichtbaren Blutung aus dem After kommen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
- Krampfanfälle oder Konvulsionen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
- Fieber mit Muskelsteifigkeit, Schwitzen oder Veränderungen des Bewusstseins (sogenanntes malignes neuroleptisches Syndrom) (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen).
- Muskelschwäche, -druckempfindlichkeit oder -schmerzen und insbesondere, falls Sie sich gleichzeitig unwohl fühlen, erhöhte Temperatur oder dunklen Urin haben. Dies könnte durch einen abnormen Muskelabbau bedingt sein, der lebensbedrohend sein und zu Nierenerkrankungen führen kann (ein als Rhabdomyolyse bezeichnetes Leiden).
Folgende Nebenwirkungen sind mit der angegebenen Häufigkeit berichtet worden
Sehr häufig, (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Durchfall
- Übelkeit
- Kopfschmerzen
Häufig, (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Erbrechen
- Schlaflosigkeit
- Muskelkrämpfe
- Müdigkeit
- Schlafstörungen (Insomnie)
- Erkältung
- Appetitlosigkeit
- Halluzinationen (Sehen oder Hören von nicht vorhandenen Dingen)
- ungewöhnliche Träume und Albträume
- Erregungszustände
- aggressives Verhalten
- Ohnmacht
- Schwindel
- Magenbeschwerden
- Ausschlag
- Juckreiz
- Harninkontinenz
- Schmerzen
- Unfälle (Patienten können anfälliger für Stürze und versehentliche Verletzungen sein)
Gelegentlich, (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- geringer Anstieg der Muskel-Kreatinkinase im Serum
- langsamer Herzschlag
Selten, (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Herzerkrankungen
- Zittern, Steifigkeit oder unkontrollierbare Bewegungen, insbesondere des Gesichts und der Zunge, aber auch der Gliedmaßen
- Änderungen des Herzrhythmus
Nicht bekannt, (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- gesteigerte Libido, Hypersexualität
- Pisa-Syndrom (ein Zustand, bei dem es zu unwillkürlichen Muskelkontraktionen mit abnormer Beugung des Körpers und des Kopfes zu einer Seite kommt)
- Veränderungen der Herzaktivität, die in einem Elektrokardiogramm (EKG) als „verlängertes QT-Intervall“ beobachtet werden können
- Schneller, unregelmäßiger Herzschlag, Ohnmacht, was Symptome einer lebensbedrohlichen Erkrankung sein können, die als Torsade de Pointes bekannt ist
Andere mögliche Nebenwirkungen
Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Pfefferminz-Aroma Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5 Wie ist Donepezil-HCl - 1 A Pharma aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 25 °C lagern.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
6 Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Donepezil-HCl - 1 A Pharma enthält
Der Wirkstoff ist Donepezilhydrochlorid.
Jede Schmelztablette enthält 5 mg Donepezilhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Aspartam (E 951), Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Mannitol (Ph.Eur.) (E 421), mikrokristalline Cellulose, Pfefferminz-Aroma, hochdisperses Siliciumdioxid, Zinksulfat-Monohydrat
Wie Donepezil-HCl - 1 A Pharma aussieht und Inhalt der Packung
Donepezil-HCl - 1 A Pharma 5 mg Schmelztabletten sind weiß, rund und flach mit der Prägung „5“ auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.
Die Schmelztabletten sind verpackt in Alu/PVC/ACLAR-Blisterpackungen, die in einen Umkarton eingeschoben sind.
Packungsgrößen:
Blisterpackungen mit 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 120 Schmelztabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
1 A Pharma GmbH
Industriestraße 18
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-3030
Hersteller
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
oder
LEK S.A.
Ul. Podlipie 16
Stryków 95-010
Polen