Donepezil-HCl Aurobindo 5 mg Filmtabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Donepezil-HCl Aurobindo 5 mg Filmtabletten

Donepezilhydrochlo­rid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Donepezil-HCl Aurobindo und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Donepezil-HCl Aurobindo beachten?

• 3. Wie ist Donepezil-HCl Aurobindo einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Donepezil-HCl Aurobindo aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist donepezil-hcl aurobindo und wofür wird es angewendet?

Donepezil-HCl Aurobindo (Wirkstoff: Donepezilhydrochlo­rid) gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Acetylcholines­terasehemmer genannt werden.

Donepezil erhöht den Spiegel einer Substanz (Acetylcholin) im Gehirn, die an der Gedächtnisfunktion beteiligt ist, indem es den Abbau von Acetylcholin verlangsamt.

Donepezil-HCl Aurobindo ist zur symptomatischen Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz bestimmt. Die Symptome schließen zunehmenden Gedächtnisverlust, Verwirrtheit und Verhaltensände­rungen ein. Als Folge davon empfinden es Patienten, die an Alzheimer-Demenz erkrankt sind, als zunehmend schwierig, die normalen täglichen Aufgaben zu bewältigen.

Donepezil-HCl Aurobindo ist nur zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Donepezil-HCl Aurobindo beachten?

• wenn Sie allergisch gegen Donepezilhydrochlo­rid, verwandte Stoffe (Piperidinderivate) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Donepezil-HCl Aurobindo einnehmen, wenn Sie folgende Beschwerden/Er­krankungen haben oder schon einmal hatten.

• Magen- oder Darmgeschwür
• Krampfanfälle oder Krämpfe
• eine Herzerkrankung (wie unregelmäßiger oder sehr langsamer Herzschlag, Herzinsuffizienz, Herzinfarkt)
• eine Herzerkrankung, die als „verlängertes QT-Intervall“ bezeichnet wird, oder in der Vorgeschichte bestimmte Herzrhythmusstörun­gen, die als Torsade de Pointes bezeichnet werden, oder wenn jemand in Ihrer Familie ein „verlängertes QT-Intervall“ hat
• niedrige Magnesium- oder Kaliumspiegel im Blut
• Asthma oder andere chronische Lungenerkrankungen
• Leberfunktion­sstörungen oder Hepatitis
• Blasenentleerun­gsstörungen oder leichte Nierenfunktion­sstörungen

Informieren Sie auch Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.

Kinder und Jugendliche

Donepezil-HCl Aurobindo wird nicht für den Einsatz bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.

Einnahme von Donepezil-HCl Aurobindo zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies umfasst auch Arzneimittel, die Ihnen Ihr Arzt nicht verschrieben hat, sondern die Sie selbst in der Apotheke gekauft haben.

Das Gleiche gilt für Arzneimittel, die Sie evtl. zukünftig zusätzlich zu Donepezil-HCl Aurobindo einnehmen werden. Das ist wichtig, da andere Arzneimittel die Wirkung von Donepezil-HCl Aurobindo verringern oder verstärken können.

Insbesondere ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eine der folgenden Arten von Arzneimitteln einnehmen:

• andere Arzneimittel gegen Alzheimer-Krankheit, z. B. Galantamin
• Schmerzmittel oder Arzneimittel gegen Arthritis, z. B. Aspirin, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) wie Ibuprofen oder Diclofenac-Natrium
• Anticholinergika, z. B. Tolterodin
• Antikonvulsiva, z. B. Phenytoin, Carbamazepin
• Arzneimittel gegen Herzerkrankungen, z. B. Chinidin, Betablocker (Propranolol und Atenolol)
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörun­gen, z. B. Amiodaron, Sotalol
• Arzneimittel gegen Depression, z. B. Citalopram, Escitalopram, Amitriptylin, Fluoxetin
• Arzneimittel gegen Psychosen, z. B. Pimozid, Sertindol, Ziprasidon
• Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen, z. B. Clarithromycin, Erythromycin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Rifampicin
• Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, z. B. Ketoconazol
• Muskelrelaxantien, z. B. Diazepam, Succinylcholin
• Allgemeinanästhe­tika
• rezeptfreie Arzneimittel, z. B. pflanzliche Heilmittel

Wenn bei Ihnen eine Operation mit Vollnarkose ansteht, dann informieren Sie Ihren Arzt und den Anästhesisten darüber, dass Sie Donepezil-HCl Aurobindo einnehmen. Das ist wichtig, da Ihre Medikation die benötigte Menge des Anästhetikums beeinflussen kann.

Patienten mit Nierenerkrankungen und leichten bis mittelschweren Lebererkrankungen können Donepezil-HCl Aurobindo einnehmen, sie sollten vorher ihren Arzt darüber informieren. Patienten mit einer schweren Lebererkrankung sollten Donepezil-HCl Aurobindo nicht einnehmen.

Nennen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker den Namen Ihres Betreuers. Ihr Betreuer wird Ihnen helfen Ihre Arzneimittel bestimmungsgemäß einzunehmen.

Einnahme von Donepezil-HCl Aurobindo zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Nahrungsmittel haben keinen Einfluss auf die Wirkung von Donepezil-HCl Aurobindo. Donepezil-HCl Aurobindo sollte nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden, da dies die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Donepezil-HCl Aurobindo sollte nicht während der Stillzeit eingenommen werden.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Alzheimer-Demenz kann zu einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, führen und Sie dürfen diese Aktivitäten nicht ausführen, wenn Ihr Arzt es Ihnen nicht ausdrücklich erlaubt.

Darüber hinaus kann Ihr Arzneimittel Müdigkeit, Schwindel und Muskelkrämpfe verursachen. Wenn Sie einen dieser Effekte bei sich beobachten, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Donepezil-HCl Aurobindo enthält Lactose

Donepezil-HCl Aurobindo enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Donepezil-HCl Aurobindo daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

• 3. Wie ist Donepezil-HCl Aurobindo einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die übliche Dosis beträgt 5 mg Donepezilhydrochlo­rid (eine weiße Tablette) jeden Abend. Nach einem Monat kann Ihr Arzt die Dosis auf 10 mg Donepezilhydrochlo­rid jeden Abend erhöhen.

Nehmen Sie die Donepezil-HCl Aurobindo abends vor dem Schlafengehen mit Wasser ein.

Wenn Sie abnorme Träume, Albträume oder Schlafstörungen haben (siehe Abschnitt 4), kann Ihr Arzt Ihnen raten, Donepezil-HCl Aurobindo morgens einzunehmen.

Die Stärke der Tablette, die Sie einnehmen, kann sich in Abhängigkeit von der Behandlungsdauer und den Empfehlungen Ihres Arztes ändern. Die maximal empfohlene Dosis beträgt 10 mg Donepezilhydrochlo­rid am Abend.

Ändern Sie ohne ärztlichen Rat nicht selbstständig die Dosis.

Wenn Sie eine größere Menge von Donepezil-HCl Aurobindo eingenommen haben, als Sie sollten

Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder die Notaufnahme des örtlichen Krankenhauses sofort, wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten. Nehmen Sie diese Packungsbeilage und die restlichen Tabletten mit sich mit.

Symptome einer Überdosierung können sein: Übelkeit und Erbrechen, vermehrter Speichelfluss, Schweißausbrüche, langsamer Herzschlag, niedriger Blutdruck (Benommenheit und Schwindel beim Aufstehen), Atemprobleme, Ohnmacht und Krampfanfälle oder Krämpfe.

Wenn Sie die Einnahme von Donepezil-HCl Aurobindo vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, eine Tablette einzunehmen, nehmen Sie einfach am nächsten Tag eine Tablette zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels für mehr als eine Woche vergessen haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie das Arzneimittel weiter einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Donepezil-HCl Aurobindo abbrechen

Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf. Bei Abbruch der Behandlung mit Donepezil-HCl Aurobindo ist eine allmähliche Abnahme der günstigen Wirkung zu beobachten.

Wie lange sollten Sie Donepezil-HCl Aurobindo einnehmen?

Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen sagen, wie lange Sie dieses Arzneimittel einnehmen müssen. Zur Überprüfung Ihrer Behandlung und Beurteilung Ihrer Symptome müssen Sie von Zeit zu Zeit Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden von Patienten berichtet, die Donepezil-HCl Aurobindo einnahmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Donepezil-HCl Aurobindo eine dieser Nebenwirkungen bemerken.

Bedeutsame Nebenwirkungen:

Sie müssen Ihren Arzt umgehend informieren, falls bei Ihnen die nachfolgend genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen auftreten sollten. Eventuell benötigen Sie dringend medizinische Behandlung.

• Muskelschwäche, -druckempfindlichke­it oder -schmerzen und insbesondere, falls Sie sich gleichzeitig unwohl fühlen, erhöhte Temperatur oder dunklen Urin haben. Dies könnte durch einen abnormen Muskelabbau bedingt sein, der lebensbedrohend sein und zu Nierenerkrankungen führen kann (ein als Rhabdomyolyse bezeichnetes Leiden).
• Leberschäden, z.B. Hepatitis. Die Symptome von Hepatitis sind Übelkeit oder Erbrechen, Appetitlosigkeit, allgemeines Unwohlsein, Fieber, Juckreiz, Gelbfärbung

der Haut und der Augen und dunkel gefärbter Urin (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Magen- oder Zwölffingerdar­mgeschwüre. Die Symptome solcher Geschwüre sind Bauchschmerzen und -beschwerden (Verdauungsstörun­gen), die zwischen dem Nabel und dem Brustbein auftreten (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
• Blutungen im Magen oder Darm. Dies kann dazu führen, dass Sie schwarzen Stuhl oder sichtbares Blut aus dem Rektum ausscheiden (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
• Krampfanfälle oder Krämpfe (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)
• Fieber mit Muskelsteifigkeit, Schwitzen oder Veränderungen des Bewusstseins (sogenanntes malignes neuroleptisches Syndrom) (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen).

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Durchfall
• Übelkeit oder Erbrechen
• Kopfschmerzen

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Muskelkrämpfe
• Müdigkeit
• Schwierigkeiten zu schlafen (Schlaflosigkeit)
• Erkältung
• Appetitlosigkeit
• Halluzinationen (Sehen und Hören von Dingen, die tatsächlich nicht da sind)
• Ungewöhnliche Träume (inklusive Albträume)
• Agitiertheit
• aggressives Verhalten
• Ohnmacht
• Schwindel
• Magen-Darm-Beschwerden
• Hautausschlag
• Juckreiz
• Harninkontinenz
• Schmerzen
• Unfallneigung (Patienten neigen zu Stürzen und Unfallverletzungen)

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• langsamer Herzschlag
• verstärkter Speichelfluss

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

• Steifheit, Schütteln oder unkontrollierbare Bewegungen, besonders des Gesichts und der Zunge, doch auch des Körpers

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Veränderungen der Herzaktivität, die in einem Elektrokardiogramm (EKG) als „verlängertes QT-Intervall“ beobachtet werden können
• Schneller, unregelmäßiger Herzschlag, Ohnmacht, was Symptome einer lebensbedrohlichen Erkrankung sein können, die als Torsade de Pointes bekannt ist
• Gesteigerte Libido, Hypersexualität
• Pisa-Syndrom (ein Zustand, bei dem es zu unwillkürlichen Muskelkontraktionen mit abnormer Beugung des Körpers und des Kopfes zu einer Seite kommt)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist donepezil-hcl aurobindo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verw. bis“ bzw. „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen finden Sie unter

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Donepezil-HCl Aurobindo enthält

Der Wirkstoff ist Donepezilhydrochlo­rid.

Jede Filmtablette enthält 5 mg Donepezilhydrochlo­rid, entsprechend 4,56 mg Donepezil.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Stärke (Mais), mikrokristalline Cellulose, Hyprolose (5.0–16.0% Hydroxypropoxy-Gruppen), Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum, Titandioxid (E171).

Wie Donepezil-HCl Aurobindo aussieht und Inhalt der Packung Filmtablette.

Weiße bis weißliche, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „X“ auf der einen Seite und „11“ auf der anderen Seite.

Donepezil-HCl Aurobindo ist in Blisterpackungen mit 28, 56 und 98 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Page 6 of 7

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909–0

Telefax: 089/558909–240

Hersteller

APL Swift Services (Malta) Limited,

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000,

Malta

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Frankreich:	DONEPEZIL ARROW 5 mg comprimé pelliculé
Deutschland:	Donepezil-HCl Aurobindo 5 mg Filmtabletten
Italien:	Donepezil Aurobindo 5 mg compresse rivestite con film
Portugal:	Donepezilo Orua

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2023.

Page 7 of 7