Donepezilhydrochlorid Heumann 10 mg Filmtabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Donepezilhydrochlo­rid Heumann und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Donepezilhydrochlo­rid Heumann beachten?

• 3. Wie ist Donepezilhydrochlo­rid Heumann einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Donepezilhydrochlo­rid Heumann aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    WAS IST DONEPEZILHYDROCHLORID HEUMANN UND WOFÜR WIRD ES

Donepezilhydrochlo­rid Heumann enthält den Wirkstoff Donepezilhydrochlo­rid. Donepezilhydrochlo­rid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Acetylcholines­terasehemmer genannt werden. Donepezil erhöht den Spiegel einer Substanz (Acetylcholin) im Hirn, die an der Gedächtnisfunktion beteiligt ist, indem es den Abbau von Acetylcholin verlangsamt.

Donepezilhydrochlo­rid Heumann ist zur symptomatischen Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz bestimmt. Die Symptome schließen zunehmenden Gedächtnisverlust, Verwirrtheit und Verhaltensände­rungen ein. Als Folge davon empfinden es Patienten, die an Alzheimer-Demenz erkrankt sind, als zunehmend schwierig, die normalen täglichen Aufgaben zu bewältigen.

Donepezilhydrochlo­rid Heumann ist nur zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.

• 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DONEPEZILHYDROC­HLORID HEUMANN

BEACHTEN?

Donepezilhydrochlorid Heumann darf nicht eingenommen werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Donepezilhydrochlo­rid, verwandte Stoffe (Piperidinderivate) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Donepezilhydrochlo­rid Heumann einnehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn diese Warnhinweise auf Sie zutreffen oder früher einmal auf Sie zugetroffen haben.

• – Magen- oder Darmgeschwür

• – Krampfanfälle

• – Herzerkrankung (wie unregelmäßiger oder sehr langsamer Herzschlag, Herzinsuffizienz,

Herzinfarkt)

• – eine Herzerkrankung, die als „verlängertes QT-Intervall“ bezeichnet wird, oder in der Vorgeschichte bestimmte Herzrhythmusstörun­gen, die als Torsade de Pointes bezeichnet werden, oder wenn jemand in Ihrer Familie ein „verlängertes QT-Intervall“ hat

• – niedrige Magnesium- oder Kaliumspiegel im Blut

• – Asthma oder andere chronische Lungenerkrankungen

• – Leberfunktion­sstörungen oder Hepatitis

• – Blasenentleerun­gsstörungen oder leichte Nierenfunktion­sstörungen

Informieren Sie bitte auch Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.

Kinder und Jugendliche

Donepezilhydrochlo­rid Heumann wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18

Jahren empfohlen.

Einnahme von Donepezilhydrochlorid Heumann zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittelan­zuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt.

Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie eventuell in Zukunft zusätzlich zu Donepezil Heumann einnehmen werden. Das ist wichtig, da andere Arzneimittel die Wirkung von Donepezil verringern oder verstärken können.

Teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit, wenn Sie folgende Arten von Arzneimitteln einnehmen:

• – Andere Arzneimittel zur Behandlung der Alzheimer-Demenz, z. B. Galantamin

• – Schmerzmittel oder Arzneimittel zur Behandlung von Arthritis, z. B. Acetylsalicylsäure, nichtsteroidale Antirheumatika, wie Ibuprofen oder Diclofenac.

• – Anticholinergika, z. B. Tolterodin

• – Antibiotika, z. B. Erythromycin, Rifampicin

• – Antimykotika, z. B. Ketoconazol

• – Antidepressiva, z. B. Fluoxetin

• – Antikonvulsiva, z. B. Phenytoin, Carbamazepin

• – Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen, z. B. Chinidin, Betablocker (Propanolol und Atenolol)

• – Muskelrelaxantien, z. B. Diazepam, Succinylcholin

• – Allgemeinanästhe­tika

• – Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörun­gen (z. B. Amiodaron, Sotalol und Chinidin)

• – Antidepressiva (z. B. Citalopram, Escitalopram, Amitriptylin), Arzneimittel gegen Psychosen (z. B. Pimozid, Sertindol, Ziprasidon), Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (z. B. Clarithromycin, Erythromycin, Levofloxacin, Moxifloxacin)

• – Nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel, z. B. pflanzliche Arzneimittel

Wenn bei Ihnen eine Operation mit Vollnarkose ansteht, dann informieren Sie Ihren Arzt und den Anästhesisten darüber, dass Sie Donepezil einnehmen. Das ist wichtig, da Ihre Medikation die benötigte Menge des Anästhetikums beeinflussen kann.

Patienten mit Nierenerkrankungen und leichten bis mittelschweren Lebererkrankungen können Donepezilhydrochlo­rid Heumann einnehmen. Sie sollten vorher Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben. Patienten mit einer schweren Lebererkrankung sollten Donepezilhydrochlo­rid Heumann nicht einnehmen.

Nennen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker den Namen Ihres Betreuers. Ihr Betreuer wird Ihnen helfen, Ihre Arzneimittel bestimmungsgemäß einzunehmen.

Einnahme von Donepezilhydrochlo­rid Heumann zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol Nahrungsaufnahme beeinflusst die Wirkung von Donepezil nicht.

Donepezil sollte nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden, da dies die Wirkung beeinflussen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Donepezilhydrochlo­rid Heumann sollte nicht während der Stillzeit eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Alzheimer-Demenz kann zu einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, führen und Sie dürfen diese Aktivitäten nicht ausführen, wenn Ihr Arzt es Ihnen nicht ausdrücklich erlaubt. Darüber hinaus kann Donepezilhydrochlo­rid Heumann Müdigkeit, Schwindel und Muskelkrämpfe verursachen.

Wenn Sie einen dieser Effekte bei sich beobachten, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Donepezilhydrochlorid Heumann enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Donepezilhydrochlo­rid Heumann erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.    WIE IST DONEPEZILHYDROCHLORID HEUMANN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Die empfohlene Dosis zu Beginn der Behandlung beträgt 5 mg jeden Abend vor dem Schlafengehen.

Es kann sein, dass Ihr Arzt die Dosis nach einem Monat auf 10 mg (eine pfirsichfarbene Tablette) jeden Abend vor dem Schlafengehen erhöht.

Wenn Sie abnorme Träume, Albträume oder Schlafstörungen haben (siehe Abschnitt 4), kann Ihr Arzt Ihnen raten, Donepezilhydrochlo­rid Heumann morgens einzunehmen.

Die Dosierung Ihrer Arzneimittel kann sich aufgrund der Einnahmedauer und auf Empfehlung des Arztes ändern. Die empfohlene Maximaldosis pro Tag beträgt 10 mg jeden Abend.

Nehmen Sie Donepezilhydrochlo­rid Heumann immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Ändern Sie die Dosierung nicht ohne ärztliche Anweisung.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Wie Sie Donepezilhydrochlorid Heumann einnehmen sollten

Nehmen Sie die Donepezilhydrochlo­rid Heumann-Tablette mit einem Glas Wasser, bevor Sie schlafen gehen.

Kinder und Jugendliche

Donepezilhydrochlo­rid Heumann wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.

Wie lange sollten Sie Donepezilhydrochlorid Heumann einnehmen?

Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt individuell festgelegt. Sie werden in regelmäßigen Abständen von Ihrem Arzt untersucht werden, um Ihre Behandlung und Ihre Symptome zu überprüfen.

Wenn Sie eine größere Menge von Donepezilhydrochlorid Heumann eingenommen haben, als Sie sollten

Bitte setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt oder der Notaufnahme des nächsten Krankenhauses in Verbindung, wenn Sie mehr eingenommen haben, als Sie sollten. Nehmen Sie diese Gebrauchsinfor­mation sowie übrig gebliebene Tabletten mit.

Symptome einer Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen, vermehrter Speichelfluss, Schwitzen, niedriger Puls, niedriger Blutdruck (Benommenheit oder Schwindel im Stehen), Atemprobleme, Bewusstlosigkeit und Krampfanfälle sein.

Wenn Sie die Einnahme von Donepezilhydrochlorid Heumann vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels vergessen haben, nehmen Sie die nächste Tablette zur gewohnten Zeit. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme Ihrer Tabletten für länger als eine Woche vergessen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, bevor Sie weitere Tabletten einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Donepezilhydrochlorid Heumann abbrechen

Die Behandlung mit Donepezilhydrochlo­rid Heumann sollte keinesfalls eigenmächtig ohne ärztlichen Rat abgesetzt werden.

Nach Absetzen der Behandlung wird ein langsames Abklingen der günstigen Wirkung von Donepezilhydrochlo­rid Heumann beobachtet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die nachfolgenden Nebenwirkungen sind bei Patienten unter Behandlung mit Donepezilhydrochlo­rid aufgetreten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen unter Einnahme von Donepezilhydrochlorid Heumann auftritt.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Sie müssen umgehend Ihren Arzt informieren, wenn folgende Nebenwirkungen auftreten, da Sie möglicherweise dringend ärztliche Hilfe benötigen.

• – Leberfunktion­sstörung z. B. Hepatitis. Die Symptome einer Hepatitis sind Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Unwohlsein, Fieber, Juckreiz, Gelbfärbung von Haut und Augen sowie dunkel gefärbter Urin (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• – Magen- oder Darmgeschwüre. Die Symptome eines Geschwürs sind Schmerz und Unwohlsein zwischen Nabel und Brustbein (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• – Magen- oder Darmblutung. Dies kann die Ursache sein für schwarzen, teerähnlichen Stuhl und sichtbares Blut vom Rektum (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• – Krampfanfälle (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• – Fieber mit Muskelsteifigkeit, Schwitzen oder Veränderungen des Bewusstseins (sogenanntes malignes neuroleptisches Syndrom)

• – Muskelschwäche, -druckempfindlichke­it oder -schmerzen und insbesondere, falls Sie sich gleichzeitig unwohl fühlen, erhöhte Temperatur oder dunklen Urin haben. Dies könnte durch einen abnormen Muskelabbau bedingt sein, der lebensbedrohend sein und zu Nierenerkrankungen führen kann (ein als Rhabdomyolyse bezeichnetes Leiden) (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen).

Andere Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen

• – Durchfall

• – Übelkeit

• – Kopfschmerzen

Häufige Nebenwirkungen

• – Muskelkrampf

• – Müdigkeit

• – Schlaflosigkeit

• – Erkältung

• – Appetitlosigkeit

• – Halluzinationen (Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich da sind)

• – Ungewöhnliche Träume (inklusive Albträume)

• – Erregungszustände

• – Aggressives Verhalten

• – Ohnmacht

• – Schwindelgefühl

• – Magen-Darm-Beschwerden

• – Ausschlag

• – Juckreiz

• – Harninkontinenz

• – Schmerz

• – Unfall (Patienten sind anfälliger dafür hinzufallen oder sich zu verletzen)

Gelegentliche Nebenwirkungen

• – Verlangsamung des Herzschlags

• – Verstärkter Speichelfluss

Seltene Nebenwirkungen

• – Steifheit, Zittern oder unkontrollierbare Bewegungen insbesondere im Gesicht und an der Zunge, aber auch der Gliedmaßen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• – Veränderungen der Herzaktivität, die in einem Elektrokardiogramm (EKG) als „verlängertes QT-Intervall“ beobachtet werden können

• – Schneller, unregelmäßiger Herzschlag, Ohnmacht, was Symptome einer lebensbedrohlichen Erkrankung sein können, die als Torsade de Pointes bekannt ist

• – gesteigerte Libido, Hypersexualität

• – Pisa-Syndrom (ein Zustand, bei dem es zu unwillkürlichen Muskelkontraktionen mit abnormer Beugung des Körpers und des Kopfes zu einer Seite kommt)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: , anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist donepezilhydrochlorid heumann aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Blisterpackung oder der Flasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

HDPE-Flaschen:

Die Haltbarkeit nach Anbruch der Flasche beträgt 90 Tage.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Donepezilhydrochlorid Heumann enthält

• – Der Wirkstoff ist: Donepezilhydrochlo­rid.

Jede Filmtablette enthält 10 mg Donepezilhydrochlo­rid, entsprechend 9,12 mg Donepezil.

• – Die sonstigen Bestandteile sind: Maisstärke, Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Macrogol 6000, Talkum, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) und Eisen(III)-oxid (E 172).

Wie Donepezilhydrochlorid Heumann aussieht und Inhalt der Packung

Pfirsichfarbene, runde, beidseitig gewölbte Filmtabletten mit einem Durchmesser von 8,6 mm und der Prägung „10“ auf der einen Seite und Bruchkerbe auf der anderen Seite.

Die Tabletten sind in Packungen zu:

28, 30, 56 oder 98 (2 × 49) Filmtabletten in HDPE-Flaschen mit kindersicherem Verschluss

28, 30, 56 oder 98 Filmtabletten in Blisterpackungen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg

E-Mail:

Hersteller

HEUMANN PHARMA

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Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg

oder

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2023.

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