Yasnal 5 mg Filmtabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Yasnal und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Yasnal beachten?

• 3. Wie ist Yasnal einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Yasnal aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist yasnal und wofür wird es angewendet?

Yasnal enthält als Wirkstoff Donepezilhydrochlo­rid. Yasnal (Donepezilhydrochlo­rid) gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Acetylcholines­terase-Hemmer genannt werden. Donepezil erhöht den Spiegel einer Substanz (Acetylcholin) im Gehirn, die an der Gedächtnisfunktion beteiligt ist, indem es den Abbau von Acetylcholin verlangsamt.

Es wird zur Behandlung der Symptome von Demenz bei Patienten angewendet, bei denen leichte bis mittelschwere Alzheimer-Krankheit diagnostizier­t wurde.

Die Symptome umfassen zunehmenden Gedächtnisverlust, Verwirrtheit und Verhaltensände­rungen. Als Folge dieser Symptome fällt es Patienten, die unter der Alzheimer Krankheit leiden, immer schwerer, ihren gewohnten täglichen Aktivitäten nachzugehen.

Yasnal ist nur für die Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Yasnal beachten?

- wenn Sie allergisch gegen Donepezilhydrochlo­rid, Piperidin-Derivaten oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Yasnal einnehmen, wenn Sie folgende Beschwerden / Erkrankungen haben oder schon einmal hatten:

– Magen- oder Zwölffingerdar­mgeschwüre

– Krampfanfälle

– eine Herzerkrankung (wie unregelmäßiger oder sehr langsamer Herzschlag, Herzinsuffizienz,

Herzinfarkt)

• – eine Herzerkrankung, die als „verlängertes QT-Intervall“ bezeichnet wird, oder in der

Vorgeschichte bestimmte Herzrhythmusstörun­gen, die als Torsade de Pointes bezeichnet werden, oder wenn jemand in Ihrer Familie ein „verlängertes QT-Intervall“ hat

• – niedrige Magnesium- oder Kaliumspiegel im Blut

• – Asthma oder eine andere chronische Lungenerkrankung

• – schwere Leberprobleme oder Hepatitis

• – Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder eine leichte Nierenerkrankung

Teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein.

Kinder und Jugendliche

Yasnal wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Yasnal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel.

Insbesondere ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eine der folgenden Arten von Arzneimitteln einnehmen/anwenden:

• – Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörun­gen, z. B. Amiodaron, Sotalol

• – Arzneimittel gegen Depression, z. B. Citalopram, Escitalopram, Amitriptylin, Fluoxetin

• – Arzneimittel gegen Psychosen, z. B. Pimozid, Sertindol, Ziprasidon

• – Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen, z. B. Clarithromycin, Erythromycin, Levofloxacin,

Moxifloxacin, Rifampicin

• – Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, z. B. Ketoconazol

• – andere Arzneimittel gegen die Alzheimer-Krankheit, z. B. Galantamin, Rivastigmin

• – Schmerzmittel oder Arzneimittel gegen Arthritis, z. B. Aspirin, nichtsteroidale Antirheumatika

(NSAR) wie Ibuprofen oder Diclofenac-Natrium

• – Anticholinerg wirkende Arzneimittel, z. B. Tolterodin

• – Antikonvulsiva, z. B. Phenytoin, Carbamazepin

• – Arzneimittel gegen Herzerkrankungen, z. B. Chinidin, Betablocker (Propranolol und Atenolol)

• – Muskelrelaxantien, z. B. Diazepam, Succinylcholin

• – Vollnarkose

• – nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel, z. B. pflanzliche Mittel

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, bei der eine Vollnarkose erforderlich ist, informieren Sie bitte Ihren Arzt und den Narkosearzt darüber, dass Sie Yasnal einnehmen. Dies ist erforderlich, da dieses Arzneimittel einen Einfluss auf die benötigte Menge des Narkosemittels haben kann.

Yasnal kann bei Patienten mit Nierenerkrankungen oder leichter bis mittelschwerer Lebererkrankung eingesetzt werden. Informieren Sie zuerst Ihren Arzt, wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben. Patienten mit schweren Lebererkrankungen sollten Yasnal nicht einnehmen.

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker den Namen Ihres Betreuers mit. Ihr Betreuer wird Ihnen dabei helfen, dass Sie Ihr Arzneimittel wie vom Arzt verschrieben einnehmen.

Einnahme von Yasnal zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Nahrungsmittel haben keinen Einfluss auf die Wirkung von Yasnal.

Yasnal sollte nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden, da Alkohol die Wirkung von Yasnal verändern kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Yasnal sollte in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Alzheimer-Krankheit selbst kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Sie dürfen diese Tätigkeiten nicht ausführen, es sei denn Ihr Arzt sagt Ihnen, dass er keine Bedenken hat.

Außerdem kann Ihr Arzneimittel Müdigkeit, Schwindel und Muskelkrämpfe hervorrufen. In diesem Fall dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Yasnal enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Yasnal erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.    Wie ist Yasnal einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel sollten Sie von Yasnal einnehmen?

• 5 mg (eine weiße Tablette) jeden Abend.

Wenn Sie abnorme Träume, Albträume oder Schlafstörungen haben (siehe Abschnitt 4), kann

Ihr Arzt Ihnen raten, Yasnal morgens einzunehmen.

Nach einem Monat kann Ihr Arzt die Dosis auf 10 mg (eine gelblich-braune Tablette) jeden Abend erhöhen.

Die Stärke der Tablette, die Sie einnehmen, kann sich in Abhängigkeit von der Behandlungsdauer und den Empfehlungen Ihres Arztes ändern. Die maximal empfohlene Dosis beträgt 10 mg am Abend.

Folgen Sie stets dem Rat Ihres Arztes oder Apothekers, wenn es darum geht, wie und wann das Arzneimittel einzunehmen ist.

Ändern Sie ohne ärztlichen Rat nicht selbstständig die Dosis.

Wie sollten Sie Ihr Arzneimittel einnehmen

Nehmen Sie die Yasnal Tablette abends vor dem Schlafengehen mit Wasser ein.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Yasnal wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Yasnal eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächst gelegenen Krankenhauses, wenn Sie mehr eingenommen haben, als Sie sollten. Nehmen Sie diese Information und die restlichen Tabletten mit.

Symptome einer Überdosierung können sein: Übelkeit und Erbrechen, vermehrter Speichelfluss, Schweißausbrüche, langsamer Herzschlag, niedriger Blutdruck (Benommenheit und Schwindel beim Aufstehen), Atemprobleme, Ohnmacht und Krampfanfälle.

Wenn Sie die Einnahme von Yasnal vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Ihr Arzneimittel einzunehmen, nehmen Sie die nächste Dosis einfach zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels für mehr als eine Woche vergessen haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie das Arzneimittel weiter einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Yasnal abbrechen

Brechen Sie die Einnahme der Tabletten nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf. Bei Abbruch der Behandlung mit Yasnal ist eine allmähliche Abnahme der günstigen Wirkung zu beobachten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie lange sollten Sie Yasnal einnehmen?

Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen sagen, wie lange Sie die Tabletten einnehmen müssen. Zur Überprüfung Ihrer Behandlung und Beurteilung Ihrer Symptome müssen Sie von Zeit zu Zeit Ihren Arzt aufsuchen.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden von Patienten berichtet, die Yasnal einnahmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Yasnal eine dieser Nebenwirkungen bemerken.

Schwerwiegende Nebenwirkungen:

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie diese schweren Nebenwirkungen bemerken. Möglicherweise brauchen Sie dringend ärztliche Behandlung.

• – Leberschäden, z.B. Hepatitis. Die Symptome von Hepatitis sind Übelkeit oder Erbrechen,

Appetitlosigkeit, allgemeines Unwohlsein, Fieber, Juckreiz, Gelbfärbung der Haut und der Augen und dunkel gefärbter Urin (kann 1 bis 10 von 10.000 Behandelten betreffen)

• – Magen- oder Zwölffingerdar­mgeschwüre. Die Symptome solcher Geschwüre sind

Bauchschmerzen und -beschwerden (Verdauungsstörun­gen), die zwischen dem Nabel und dem Brustbein auftreten (kann 1 bis 10 von 1.000 Behandelten betreffen)

• – Blutungen im Magen oder Darm. Dies kann dazu führen, dass Sie schwarzen Stuhl oder

sichtbares Blut aus dem Rektum ausscheiden (kann 1 bis 10 von 1.000 Behandelten betreffen)

• – Krampfanfälle oder Konvulsionen (kann 1 bis 10 von 1.000 Behandelten betreffen)

• – Fieber mit Muskelsteifigkeit, Schwitzen oder Veränderungen des Bewusstseins (sogenanntes

malignes neuroleptisches Syndrom) (kann weniger als 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• – Muskelschwäche, -druckempfindlichke­it oder -schmerzen und insbesondere, falls Sie sich

gleichzeitig unwohl fühlen, erhöhte Temperatur oder dunklen Urin haben. Dies könnte durch einen abnormen Muskelabbau bedingt sein, der lebensgefährlich sein und zu Nierenerkrankungen führen kann (ein als Rhabdomyolyse bezeichnetes Leiden) (kann weniger als 1 von 10.000 Behandelten betreffen).

Häufigkeit „nicht bekannt“:

• – Veränderungen der Herzaktivität, die in einem Elektrokardiogramm (EKG) als „verlängertes

QT-Intervall“ beobachtet werden können

• – Schneller, unregelmäßiger Herzschlag, Ohnmacht, was Symptome einer lebensbedrohlichen

Erkrankung sein können, die als Torsade de Pointes bekannt ist

Andere Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• – Durchfall

• – Übelkeit

• – Kopfschmerzen

Häufige Nebenwirkungen (kann 1 bis 10 von 100 Behandelten betreffen):

• – Muskelkrämpfe

• – Müdigkeit

• – Schwierigkeiten zu schlafen (Schlaflosigkeit)

• – Erkältung

• – Appetitlosigkeit

• – Halluzinationen (Sehen und Hören von Dingen, die tatsächlich nicht da sind)

• – ungewöhnliche Träume einschließlich Albträume

• – Agitiertheit

• – aggressives Verhalten

• – Ohnmacht

• – Schwindel

• – Magen-Darm-Beschwerden

• – Hautausschlag

• – Juckreiz

• – Harninkontinenz

• – Schmerzen

• – Unfallneigung (Patienten neigen zu Stürzen und Unfallverletzungen)

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann 1 bis 10 von 1.000 Behandelten betreffen):

• - langsamer Herzschlag

• - vermehrter Speichelfluss

Seltene Nebenwirkungen (kann 1 bis 10 von 10.000 Behandelten betreffen):

• - Steifheit, Schütteln oder unkontrollierbare Bewegungen, besonders des Gesichts und der Zunge,

doch auch des Körpers

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• – Gesteigerte Libido, Hypersexualität

• – Pisa-Syndrom (ein Zustand, bei dem es zu unwillkürlichen Muskelkontraktionen mit abnormer

Beugung des Körpers und des Kopfes zu einer Seite kommt)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinproduk­te, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.     wie ist yasnal aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach ‘verwendbar bis’ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über das Waschbecken oder die Toilette). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

• - Der Wirkstoff ist Donepezilhydrochlo­rid.

• - Jede Filmtablette enthält 5 mg Donepezilhydrochlo­rid, entsprechend 4,56 mg Donepezil.

– Die sonstigen Bestandteile sind:

• – Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Hyprolose,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] im Tablettenkern und Titandioxid (E 171), Hypromellose, Macrogol 400 im Filmüberzug.

Siehe Abschnitt 2 „Yasnal enthält Lactose“.

Wie Yasnal aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis fast weiße, runde (Durchmesser ca. 7 mm), biconvexe Filmtabletten.

Die Tabletten sind erhältlich in Faltschachteln mit:

• 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 und 100 Filmtabletten in Blistern und einer Klinikpackung mit 250 Filmtabletten in einer Kunststoffdose mit einem originalitätsge­sicherten Schraubverschluss.

Pharmazeutischer Unternehmer

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 5

27472 Cuxhaven

Telefon: (04721) 606–0

Telefax: (04721) 606–333

E-Mail:

Hersteller

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 5

27472 Cuxhaven

Deutschland

oder

Krka, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slowenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2022.