Donepezilhydrochlorid Juta 5 mg Filmtabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Donepezilhydrochlorid Juta 5 mg Filmtabletten Donepezilhydrochlorid Juta 10 mg Filmtabletten

Donepezilhydrochlo­rid-Monohydrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    wenn sie nebenwirkungen bemerken, wenden sie sich an ihren arzt oder apotheker. dies gilt auch für nebenwirkungen, die nicht in dieser packungsbeilage angegeben sind. siehe abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Donepezilhydrochlo­rid Juta und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Donepezilhydrochlo­rid Juta beachten?

• 3. Wie ist Donepezilhydrochlo­rid Juta einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Donepezilhydrochlo­rid Juta aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist donepezilhydrochlorid juta und wofür wird es angewendet?

Donepezilhydrochlo­rid Juta enthält den Wirkstoff Donepezilhydrochlo­rid-Monohydrat.

Donepezilhydrochlo­rid Juta gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Acetylcholines­terasehemmer genannt werden. Der Wirkstoff erhöht den Spiegel einer Substanz (Acetylcholin) im Gehirn, die an der Gedächtnisfunktion beteiligt ist, indem es den Abbau von Acetylcholin verlangsamt.

Donepezilhydrochlo­rid Juta ist zur Behandlung von Demenzsymptomen bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit bestimmt. Die Symptome schließen zunehmenden Gedächtnisverlust, Verwirrtheit und Verhaltensände­rungen ein. Als Folge davon empfinden es Patienten, die an Alzheimer erkrankt sind, als zunehmend schwierig, die normalen täglichen Aufgaben zu bewältigen.

Donepezilhydrochlo­rid Juta ist nur zur Anwendung bei erwachsenen Patienten bestimmt.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Donepezilhydrochlorid Juta beachten?

• wenn Sie allergisch gegen Donepezilhydrochlo­rid, Piperidinderivate oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Donepezilhydrochlo­rid Juta einnehmen, wenn Folgendes auf Sie zutrifft oder früher einmal auf Sie zugetroffen hat:

• Magen- oder Darmgeschwüre
• Krampfanfälle
• eine Herzerkrankung (wie unregelmäßiger oder sehr langsamer Herzschlag, Herzschwäche, Herzinfarkt)
• eine Herzerkrankung, die als „verlängertes QT-Intervall“ bezeichnet wird, oder bestimmte Herzrhythmusstörun­gen in der medizinischen Vorgeschichte, die als Torsade de Pointes bezeichnet werden, oder wenn jemand in Ihrer Familie ein „verlängertes QT-Intervall“ hat
• niedrige Magnesium- oder Kaliumspiegel in Ihrem Blut
• Asthma oder andere chronische Lungenerkrankungen
• Leberfunktion­sstörungen oder Hepatitis
• Blasenentleerun­gsstörungen oder leichte Nierenfunktion­sstörungen
• unwillkürliche oder anormale Bewegungen der Zunge, des Gesichts oder des Körpers, da Donepezilhydrochlo­rid Juta diese Symptome verursachen oder verschlimmern kann.

Informieren Sie bitte auch Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.

Kinder und Jugendliche

Donepezilhydrochlo­rid Juta wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (jünger als 18 Jahre) empfohlen.

Einnahme von Donepezilhydrochlo­rid Juta zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Das schließt auch nicht-verschreibungspflichti­ge Arzneimittel ein, die Sie ohne Rezept in der Apotheke kaufen können. Das Gleiche gilt auch für Arzneimittel, die Sie möglicherweise zukünftig zusätzlich zu Donepezilhydrochlo­rid Juta einnehmen werden. Das ist wichtig, da andere Arzneimittel die Wirkung von Donepezilhydrochlo­rid Juta verringern oder verstärken können.

Teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit, wenn Sie folgende Arten von Arzneimitteln einnehmen:

• Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörun­gen, z. B. Amiodaron, Sotalol
• Arzneimittel gegen Depression, z. B. Citalopram, Escitalopram, Amitriptylin, Fluoxetin
• Arzneimittel gegen Psychosen, z. B. Pimozid, Sertindol, Ziprasidon
• Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen, z. B. Clarithromycin, Erythromycin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Rifampicin
• Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, z. B. Ketoconazol
• andere Arzneimittel zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit, z. B. Galantamin
• Schmerzmittel oder Arzneimittel zur Behandlung von Arthritis, z. B. Acetylsalicylsäure, nicht steroidale Antirheumatika (NSAR) wie Ibuprofen oder Diclofenac-Natrium
• Anticholinergika, z. B. Tolterodin
• Antikonvulsiva, z. B. Phenytoin, Carbamazepin
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen, z. B. Chinidin, Beta-Blocker (Propanolol und Atenolol)
• Muskelrelaxantien, z. B. Diazepam, Succinylcholin
• Allgemeinanästhe­tika
• Nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel, z. B. pflanzliche Arzneimittel

Wenn bei Ihnen eine Operation mit Vollnarkose ansteht, dann informieren Sie Ihren Arzt und den Anästhesisten darüber, dass Sie Donepezilhydrochlo­rid Juta einnehmen. Das ist wichtig, da Ihr Arzneimittel die benötigte Menge des Narkosemittels beeinflussen kann.

Donepezilhydrochlo­rid Juta kann bei Patienten mit Nierenerkrankungen oder leichten bis mittelschweren Lebererkrankungen angewendet werden. Informieren Sie zuerst Ihren Arzt, wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben. Patienten mit schweren Lebererkrankungen sollten Donepezilhydrochlo­rid Juta nicht einnehmen.

Nennen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker den Namen Ihrer Betreuungsperson. Ihre Betreuungsperson wird Ihnen helfen, Ihr Arzneimittel bestimmungsgemäß einzunehmen.

Einnahme von Donepezilhydrochlorid Juta zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Nahrung beeinflusst die Wirkung von Donepezilhydrochlo­rid Juta nicht.

Donepezilhydrochlo­rid Juta sollte nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden, da dies die Wirkung beeinflussen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Donepezilhydrochlo­rid Juta darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn, Ihr Arzt entscheidet, dass dies eindeutig notwendig ist.

Donepezilhydrochlo­rid Juta sollte in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Alzheimer-Krankheit kann zu einer Beeinträchtigung Ihrer Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, führen und Sie dürfen diese Aktivitäten nicht ausführen, wenn Ihr Arzt es Ihnen nicht ausdrücklich erlaubt.

Darüber hinaus kann Ihr Arzneimittel Müdigkeit, Schwindel und Muskelkrämpfe verursachen. Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bei sich beobachten, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Donepezilhydrochlorid Juta enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Donepezilhydrochlo­rid Juta erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.    Wie ist Donepezilhydrochlorid Juta einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wieviel Donepezilhydrochlo­rid Juta sollten Sie einnehmen?

Die anfänglich empfohlene Dosis beträgt 5 mg (eine weiße bis cremefarbene Tablette) jeden Abend vor dem Schlafengehen. Nach einem Monat kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie jeden Abend vor dem Schlafengehen 10 mg (eine rosafarbene 10 mg Tablette oder zwei weiße bis cremefarbene 5 mg Tabletten) einnehmen sollen.

Wenn Sie leichte bis mäßige Probleme mit der Leber haben, kann Ihr Arzt Ihre Dosis Donepezilhydrochlo­rid Juta anpassen. Wenn Sie eine ungeklärte Lebererkrankung haben, kann es sein, dass Ihr Arzt entscheidet, die Behandlung mit Donepezilhydrochlo­rid Juta ganz abzusetzen.

Wie ist Donepezilhydrochlo­rid Juta einzunehmen

Zum Einnehmen

Nehmen Sie die Tablette abends vor dem Schlafengehen mit Wasser ein.

Wenn Sie abnorme Träume, Albträume oder Schlafstörungen haben (siehe Abschnitt 4), kann Ihr Arzt Ihnen raten, Donepezilhydrochlo­rid Juta morgens einzunehmen.

Wie lange sollten Sie Donepezilhydrochlo­rid Juta einnehmen?

Ihr Arzt oder Apotheker wird ihnen sagen, wie lange Sie Ihre Tabletten einnehmen müssen. Sie müssen Ihren Arzt von Zeit zu Zeit aufsuchen, damit Ihre Behandlung überprüft und Ihre Symptome beurteilt werden können.

Wenn Sie eine größere Menge von Donepezilhydrochlorid Juta eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder an die nächste Notaufnahme eines Krankenhauses, wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten. Nehmen Sie diese Packungsbeilage und alle verbliebenen Tabletten mit.

Symptome einer Überdosierung können sein: Übelkeit und Erbrechen, vermehrter Speichelfluss, Schwitzen, niedriger Puls, niedriger Blutdruck (Benommenheit oder Schwindel im Stehen), Atemprobleme, Bewusstlosigkeit und Krampfanfälle.

Wenn Sie die Einnahme von Donepezilhydrochlorid Juta vergessen haben

Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein, wenn Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels vergessen haben. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels für länger als eine Woche vergessen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie das Arzneimittel weiter einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Donepezilhydrochlorid Juta abbrechen

Brechen Sie die Einnahme der Tabletten nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen, dies zu tun. Wenn Sie die Einnahme von Donepezilhydrochlo­rid Juta abbrechen, wird der Nutzen Ihrer Behandlung allmählich nachlassen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die nachfolgenden Nebenwirkungen sind bei Patienten unter Behandlung mit Donepezilhydrochlo­rid Juta aufgetreten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen unter Einnahme von Donepezilhydrochlo­rid Juta auftritt.

Schwerwiegende Nebenwirkungen:

Sie müssen umgehend Ihren Arzt informieren, wenn Sie diese schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken. Möglicherweise brauchen Sie dringend ärztliche Behandlung.

• Leberfunktion­sstörung z. B. Hepatitis. Die Symptome einer Hepatitis sind Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, allgemeines Unwohlsein, Fieber, Juckreiz, Gelbfärbung von Haut und Augen sowie dunkel gefärbter Urin (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)
• Magen- oder Darmgeschwüre. Die Symptome eines Geschwürs sind Bauchschmerzen und Unwohlsein (Verdauungsbes­chwerden) zwischen Nabel und Brustbein (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
• Magen- oder Darmblutung. Dies kann dazu führen, dass Sie schwarzen, teerähnlichen Stuhl oder sichtbares Blut aus dem Enddarm ausscheiden (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
• Krampfanfälle (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
• Fieber mit Muskelsteifigkeit, Schwitzen oder vermindertes Bewusstsein (ein sogenanntes malignes neuroleptisches Syndrom) (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)
• Muskelschwäche, Druckschmerz und Schmerzen, im Besonderen, wenn Sie sich gleichzeitig unwohl fühlen, hohe Temperatur oder dunkel gefärbten Urin haben. Diese Symptome könnten durch einen unnormalen Abbau des Muskelgewebes verursacht werden, der lebensbedrohlich sein und zu Nierenproblemen führen kann (eine sogenannte Rhabdomyolyse) (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)
• Schneller, unregelmäßiger Herzschlag, Ohnmacht, die Symptome einer lebensbedrohlichen Erkrankung, bekannt als Torsade de Pointes, sein können

Andere Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen

• Durchfall
• Kopfschmerzen

Häufige Nebenwirkungen

• Muskelkrampf
• Müdigkeit
• Schlaflosigkeit
• Erkältung
• Halluzinationen (Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich da sind)
• Ungewöhnliche Träume (inklusive Albträume)
• Erregungszustände
• Aggressives Verhalten
• Ohnmacht
• Schwindelgefühl
• Magenbeschwerden
• Ausschlag
• Unkontrolliertes Wasserlassen
• Schmerz
• Unfall (Patienten sind anfälliger dafür, hinzufallen oder sich unabsichtlich zu verletzen)

Gelegentliche Nebenwirkungen

• Verlangsamung des Herzschlags
• Erhöhte Speichelproduktion

Seltene Nebenwirkungen

• Steifheit, Zittern oder unkontrollierbare Bewegungen, insbesondere im Gesicht und an der Zunge, aber auch in den Gliedmaßen

Nicht bekannt ( Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Veränderungen der Herzaktivität, die in einem Elektrokardiogramm (EKG) als „verlängertes QT-Intervall“ beobachtet werden können
• gesteigerte Libido, Hypersexualität
• Pisa-Syndrom (ein Zustand, bei dem es zu unwillkürlichen Muskelkontraktionen mit abnormer Beugung des Körpers und des Kopfes zu einer Seite kommt)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist donepezilhydrochlorid juta aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung oder der Flasche nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter .

6.    inhalt der packung und weitere informationen

• Der Wirkstoff ist: Donepezilhydrochlo­rid-Monohydrat. Die Tabletten sind in zwei Wirkstärken erhältlich.

Jede 5-mg-Filmtablette enthält 5 mg Donepezilhydrochlo­rid-Monohydrat, entsprechend

4,56 mg Donepezil.

Jede 10-mg-Filmtablette enthält 10 mg Donepezilhydrochlo­rid-Monohydrat, entsprechend

9,12 mg Donepezil.

• Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose, mikrokristalline Cellulose, Hydroxypropyl­cellulose (Ph.Eur.), Magnesiumstearat.

Filmüberzug:

5 mg-Filmtablette: Hypromellose, Talkum, Macrogol 8000, Titandioxid (E171)

10 mg-Filmtablette: Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172)

Wie Donepezilhydrochlorid Juta aussieht und Inhalt der Packung

• Donepezilhydrochlo­rid Juta 5 mg Filmtabletten sind weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „I42“ auf einer Seite und einer glatten Oberfläche auf der anderen Seite.
• Donepezilhydrochlo­rid Juta 10 mg Filmtabletten sind rosafarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „I41“ auf einer Seite und einer glatten Oberfläche auf der anderen Seite.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Juta Pharma GmbH

Gutenbergstraße 13

24941 Flensburg

Tel.: 0461/995799–0

Fax: 0461/995799–40

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland: Donepezilhydrochlo­rid Juta 5 mg/10 mg Filmtabletten

Luxemburg: Donepezil Juta 5 mg/10 mg Filmtabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2023

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