Dorzolamid Indoco 20 mg/ml Augentropfen, Lösung - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Dorzolamid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    wenn sie nebenwirkungen bemerken, wenden sie sich an ihren arzt oder apotheker. dies gilt auch für nebenwirkungen, die nicht in dieser packungsbeilage angegeben sind. siehe abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Dorzolamid Indoco und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Dorzolamid Indoco beachten?

• 3. Wie ist Dorzolamid Indoco anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Dorzolamid Indoco aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist dorzolamid indoco und wofür wird es angewendet?

Dorzolamid Indoco enthält Dorzolamid, das zur Arzneimittelgruppe der so genannten Carboanhydrase­hemmer gehört.

Dieses Arzneimittel wird zur Senkung eines erhöhten Augeninnendrucks und zur Glaukombehandlung verordnet. Dieses Arzneimittel kann allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln (so genannten Betablockern) angewendet werden, um den Augeninnendruck zu senken.

2.    was sollten sie vor der anwendung von dorzolamid indoco beachten?

• wenn Sie allergisch gegen Dorzolamidhydrochlo­rid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie unter schweren Nierenfunktion­sstörungen oder Nierenproblemen leiden oder schon einmal Nierensteine hatten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dorzolamid Indoco anwenden.

• Informieren Sie Ihren Arzt über alle gesundheitlichen Probleme einschließlich Augenproblemen und Augenoperationen, die Sie gegenwärtig haben oder in der Vergangenheit hatten, sowie über jegliche Allergien auf jegliche Arzneimittel.
• Wenn eine Augenreizung oder andere Augenprobleme wie Augenrötung oder Schwellung der Augenlider neu auftreten, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
• Wenn Sie vermuten, dass dieses Arzneimittel eine allergische Reaktion (z. B. Hautausschlag, eine starke Hautreaktion oder Jucken) hervorruft, brechen Sie die Behandlung ab und informieren Sie sofort Ihren Arzt.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder hatten.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Kontaktlinsen tragen (siehe Abschnitt „Dorzolamid Indoco enthält das Konservierungsmit­tel Benzalkoniumchlo­rid“).

Kinder

Dorzolamid Indoco wurde bei Kleinkindern und Kindern unter 6 Jahren, die einen erhöhten Augeninnendruck hatten oder bei denen ein Glaukom festgestellt wurde, untersucht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie mehr Informationen benötigen.

Anwendung von Dorzolamid Indoco zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel, insbesondere Carboanhydrase­hemmer wie z. B. Azetazolamid oder eine bestimmte Klasse von Antibiotika (Sulfonamide).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Studien zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht durchgeführt. Mögliche mit diesem Arzneimittel verbundene Nebenwirkungen wie Schwindelgefühl und Verschwommensehen können bei Ihnen die Fahrtüchtigkeit und/oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bevor Sie sich wieder wohl fühlen oder scharf sehen können.

Dorzolamid Indoco enthält Benzalkoniumchlorid

Dieses Arzneimittel enthält etwa 0,002 mg Benzalkoniumchlorid in jedem Tropfen, was 0,075 mg/ml entspricht.

Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Sie müssen die Kontaktlinsen vor der Anwendung dieses Arzneimittels entfernen und dürfen sie erst nach 15 Minuten wieder einsetzen.Ben­zalkoniumchlo­rid kann auch Augenreizungen verursachen, insbesondere wenn Sie trockene Augen oder Erkrankungen der Hornhaut (der klaren Schicht im vorderen Bereich des Auges) haben. Wenn Sie nach der Anwendung dieses Arzneimittels ein abnormales Augengefühl, ein Stechen oder Schmerzen im Auge verspüren, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

3.    wie ist dorzolamid indoco anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die für Sie geeignete Dosis und Behandlungsdauer werden von Ihrem Arzt festgelegt.

Wenn dieses Arzneimittel allein angewandt wird, wird morgens, mittags und abends jeweils 1 Tropfen in jedes betroffene Auges getropft.

Wenn Ihr Arzt Ihnen empfohlen hat, zur Senkung des Augeninnendrucks dieses Arzneimittel zusammen mit Betablocker-Augentropfen anzuwenden, so besteht die übliche Dosis in einem Tropfen Dorzolamid Indoco morgens und abends in jedes betroffene Auge.

Wenn Sie dieses Arzneimittel zusammen mit anderen Augentropfen anwenden, sollte der zeitliche Abstand zwischen der Anwendung der Augentropfen jeweils mindestens 10 Minuten betragen.

Achten Sie darauf, dass die Spitze des Behältnisses nicht mit dem Auge oder der Augenumgebung in Berührung kommt. Es kann sonst zu Verunreinigungen mit Bakterien kommen, die zu Augeninfektionen bis hin zu schweren Augenschädigungen und sogar bis zum Verlust des Sehvermögens führen können.

Um eine mögliche Verunreinigung zu vermeiden, waschen Sie sich vor der Anwendung dieses Arzneimittels immer die Hände und achten Sie darauf, dass die Spitze des Behältnisses mit keiner Oberfläche in Kontakt kommt. Wenn Sie glauben, Ihr Arzneimittel könnte verunreinigt sein oder wenn sich eine Augenentzündung entwickelt, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt. Er wird Sie über die weitere Verwendung der Flasche informieren.

Anwendungshinweise

Waschen Sie sich vor der Anwendung der Augentropfen die Hände.

Die Anwendung der Augentropfen ist einfacher, wenn Sie dabei in einen Spiegel sehen.

• 1. Bevor Sie das Arzneimittel zum ersten Mal anwenden, vergewissern Sie sich, dass das Sicherheitssiegel am Flaschenhals unversehrt ist. Ein Spalt zwischen Flasche und Verschlusskappe ist bei ungeöffneter Flasche normal. Brechen Sie das Sicherheitssiegel.

• 2. Nehmen Sie die Verschlusskappe der Flasche ab.

• 3. Neigen Sie den Kopf nach hinten und ziehen Sie das untere Augenlid sanft nach unten, so dass eine kleine Tasche zwischen dem Augenlid und dem Auge entsteht.

  
  
  
  

• 4. Halten Sie die Flasche mit dem Hals nach unten und drücken Sie sie zusammen, bis ein einziger Tropfen in das Auge gelangt ist, wie von Ihrem Arzt verordnet. BERÜHREN SIE DAS AUGE ODER DAS AUGENLID NICHT MIT DER SPITZE DER TROPFFLASCHE.

• 5. Schließen Sie das Auge und drücken Sie mit dem Finger für etwa zwei Minuten auf den inneren Augenwinkel. Das hilft zu verhindern, dass der Tropfen über den Tränenkanal abfließt.

• 6. Falls von Ihrem Arzt angeordnet, wiederholen Sie Schritt 3 und 4 am anderen Auge.

• 7. Schrauben Sie die Verschlusskappe sofort nach der Anwendung wieder auf die Flasche auf.

Wenn Sie eine größere Menge von Dorzolamid Indoco angewendet haben als Sie sollten

Falls Sie zu viele Tropfen ins Auge getropft oder etwas vom Inhalt des Behältnisses verschluckt haben, nehmen Sie sofort mit Ihrem Arzt Kontakt auf.

Wenn Sie die Anwendung von Dorzolamid Indoco vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes anwenden. Wenn Sie eine Anwendung vergessen haben, holen Sie diese schnellstmöglich nach. Ist es jedoch fast an der Zeit für die nächste Anwendung, lassen Sie die vergessene Dosis aus und fahren Sie mit Ihrem normalen Dosierungssche­ma fort.

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Dorzolamid Indoco abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel abbrechen wollen, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Falls Sie allergische Reaktionen einschließlich Nesselsucht, eine Schwellung des Gesichts, der Lippen, Zunge und/oder des Rachens, die Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken verursachen können, entwickeln, brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels ab und holen Sie sofort ärztlichen Rat ein.

Folgende Nebenwirkungen von Dorzolamid Indoco wurden entweder in klinischen Studien oder während der Anwendungsbeo­bachtung nach Markteinführung berichtet.

Sehr häufige Nebenwirkungen: (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Brennen und Stechen der Augen

Häufige Nebenwirkungen: (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Erkrankung der Hornhaut mit schmerzendem Auge und Verschwommensehen (Keratitis superficialis punctata), Tränenfluss mit Juckreiz der Augen (Konjunktivitis), Reizung/Entzündung des Augenlids, Verschwommensehen, Kopfschmerz, Übelkeit, bitterer Geschmack und Müdigkeit

Gelegentliche Nebenwirkungen: (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Entzündung der Regenbogenhaut des Auges

Seltene Nebenwirkungen: (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Kribbeln oder taubes Gefühl der Hände oder Füße, vorübergehende Kurzsichtigkeit, die nach Beendigung der Behandlung zurückgehen kann, Flüssigkeitse­inlagerung unter der Netzhaut (Aderhautablösung nach fistulierender Operation), Augenschmerzen, Verkrustung der Augenlider, niedriger Augeninnendruck, Hornhautschwellung (mit Sehstörungen), Augenreizung und Rötung der Augen, Nierensteine, Schwindelgefühl, Nasenbluten, Rachenreizung, trockener Mund, örtlich begrenzter Hautausschlag (Kontaktderma­titis), starke Hautreaktionen, allergieartige Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht, Hautjucken, in seltenen Fällen mögliche Schwellung von Lippen, Augen und Mund, Kurzatmigkeit und seltener pfeifendes Atemgeräusch.

Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Kurzatmigkeit.

Fremdkörpergefühl im Auge (Das Gefühl, dass es etwas in Ihrem Auge ist).

Kräftiger Herzschlag, der schnell oder unregelmäßig sein kann (Palpitationen).

Erhöhte Herzfrequenz

Erhöhter Blutdruck

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist dorzolamid indoco aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 28 Tage.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich. Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

• – Der Wirkstoff ist: Dorzolamid.

Ein ml Lösung enthält 22,3 mg Dorzolamidhydrochlo­rid entsprechend 20 mg Dorzolamid.

• – Die sonstigen Bestandteile sind: Hyetellose, Mannitol (Ph.Eur.), Natriumcitrat (Ph.Eur.), Natriumhydroxid zur pH-Wert Einstellung und Wasser für Injektionszwecke. Als Konservierungsmit­tel dient Benzalkoniumchlo­rid.

Wie Dorzolamid Indoco aussieht und Inhalt der Packung

Dorzolamid Indoco 20 mg/ml Augentropfen, Lösung ist eine leicht schillernde, farblose bis fast farblose, leicht zähflüssige Lösung in einer gamma-sterilisierten Polyethylen-Flasche niedriger Dichte (LDPE) mit durchsichtiger LDPE-Tropföffnung und einer orange Verschlusskappe aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit einem Originalitätsring, der bei erstmaliger Anwendung gebrochen werden muss.

Packungsgrößen:

1 × 5,0 ml (einzelnes Behältnis mit 5 ml)

3 × 5,0 ml (drei Behältnisse mit je 5 ml)

6 × 5,0 ml (sechs Behältnisse mit je 5 ml)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

INDOCO REMEDIES CZECH s.r.o.

Třtinová 260/1, Čakovice,

196 00 Praha 9.

Hersteller:

Wessling Hungary Kft.

Anonymus utca. 6., Budapest, H- 1045.

Ungarn

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{012023}> <{ January 2023}>

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