Dota-MR 0,5 mmol/ml Injektionslösung - Zusammengefasste Informationen

1.          bezeichnung des arzneimittels

Dota-MR 0,5 mmol/ml Injektionslösung

2.         qualitative und quantitative zusammensetzung

1 ml Injektionslösung enthält 279,32 mg Gadotersäure (als Megluminsalz), entsprechend 0,5 mmol.

10 ml Injektionslösung enthalten 2793,2 mg Gadotersäure (als Megluminsalz), entsprechend 5 mmol.

15 ml Injektionslösung enthalten 4189,8 mg Gadotersäure (als Megluminsalz), entsprechend

7,5 mmol.

20 ml Injektionslösung enthalten 5586,4 mg Gadotersäure (als Megluminsalz), entsprechend 10 mmol.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.         darreichungsform

Injektionslösung

Klare, farblose bis gelbe Lösung

4.          klinische angaben

4.1            anwendungsgebiete

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

Zur Kontrastverstärkung bei der Untersuchung mittels Magnetresonan­ztomographie (MRT) und damit zur besseren Darstellung bzw. Abgrenzung:

Kinder (0 bis unter 12 Jahre), Jugendliche (12 bis unter 18 Jahre) und Erwachsene

– MRT des ZNS einschließlich Läsionen des Gehirns, des Rückenmarks und des umgebenden Gewebes

– Ganzkörper-MRT einschließlich Läsionen der Leber, der Nieren, des Pankreas, des Beckens, der Lunge, des Herzens, der Brust sowie des muskuloskelettalen Systems

Erwachsene

– Magnetresonan­zangiographie (MRA) einschließlich Läsionen oder Stenosen der nicht-koronaren Arterien

Dota-MR sollte nur dann angewendet werden, wenn die diagnostische Information notwendig ist und mit einer Magnetresonan­ztomographie (MRT) ohne Kontrastmittel­verstärkung nicht erhoben werden kann.

4.2

Es ist die geringstmögliche Dosis zu verwenden, mit der eine für diagnostische Zwecke ausreichende Kontrastverstärkung erzielt wird. Die Dosis wird abhängig vom Körpergewicht des Patienten berechnet und sollte die in diesem Abschnitt angegebene empfohlene Dosis pro Kilogramm Körpergewicht nicht überschreiten.

Dosierung

MRT des Gehirns und des Rückenmarks

Bei neurologischen Untersuchungen kann die Dosis zwischen 0,1 bis 0,3 mmol/kg Körpergewicht (KG), entsprechend 0,2 bis 0,6 ml/kg KG, variieren.

Bei Patienten mit zerebralen Tumoren kann nach Gabe von 0,1 mmol/kg KG die zusätzliche Gabe von 0,2 mmol/kg KG die Tumorcharakte­risierung verbessern und die therapeutische Entscheidung erleichtern.

MRT des gesamten Körpers und Angiographie

Um einen diagnostisch angemessenen Kontrast zu erzielen, beträgt die empfohlene Dosierung für die intravenöse Injektion 0,1 mmol/kg KG (d. h. 0,2 ml/kg KG).

Angiographie: In besonderen Fällen (z. B. wenn die zufriedenstellende Darstellung eines ausgedehnten Gefäßareals misslingt) kann die nochmalige Gabe einer zweiten Injektion von 0,1 mmol/kg KG, entsprechend 0,2 ml/kg KG, gerechtfertigt sein. Wenn jedoch bereits zu Beginn der Untersuchung die Gabe einer zweiten Injektion von Dota-MR geplant ist, empfiehlt sich, abhängig vom Untersuchungsgerät, eine Dosierung pro Injektion von 0,05 mmol/kg KG, entsprechend 0,1 ml/kg KG.

Besondere Patientengruppen

Eingeschränkte Nierenfunktion

Die Dosisempfehlungen für Erwachsene sind auch auf Patienten mit leichter bis moderater Einschränkung der Nierenfunktion (GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2) anwendbar.

Dota-MR sollte bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion

(GFR < 30 ml/min/1,73 m2) und bei Patienten in der perioperativen Phase einer Lebertransplan­tation nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden und nur, wenn die diagnostische Information notwendig ist und mit einer MRT ohne Kontrastmittel­verstärkung nicht erhoben werden kann (siehe Abschnitt 4.4). Falls die Anwendung von Dota-MR notwendig ist, sollte die Dosis 0,1 mmol/kg Körpergewicht nicht übersteigen. Während eines Scans sollte nicht mehr als eine Dosis angewendet werden. Da keine Informationen zur wiederholten Anwendung vorliegen, sollte die Injektion von Dota-MR nicht wiederholt werden, es sei denn, der Abstand zwischen den Injektionen beträgt mindestens 7 Tage.

Ältere Menschen (65 Jahre und älter)

Es wird keine Dosisanpassung für notwendig gehalten. Bei älteren Patienten ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).

Eingeschränkte Leberfunktion

Die Dosisempfehlungen für Erwachsene sind auch auf diese Patienten anwendbar. Vorsicht ist erforderlich, besonders im Falle einer perioperativen Phase einer Lebertransplan­tation (siehe oben unter eingeschränkte Nierenfunktion).

Kinder (0 bis unter 12 Jahre) und Jugendliche (12 bis unter 18 Jahre)

MRT des Gehirns und Rückenmarks/MRT des gesamten Körpers: Die empfohlene und maximale Dosis Dota-MR beträgt 0,1 mmol/kg Körpergewicht. Während eines Scans sollte nicht mehr als eine Dosis angewendet werden.

Wegen der unreifen Nierenfunktion bei Kindern bis zum Alter von 1 Jahr sollte Dota-MR bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger Abwägung in einer Dosis von höchstens 0,1 mmol/kg KG angewendet

werden. Während eines Scans sollte nicht mehr als eine Dosis angewendet werden. Da keine Informationen zur wiederholten Anwendung vorliegen, sollte die Injektion von Dota-MR nicht wiederholt werden, es sei denn, der Abstand zwischen den Injektionen beträgt mindestens 7 Tage.

Angiographie: Dota-MR wird nicht für die Angiographie bei Kindern und Jugendlichen empfohlen, da nur ungenügend Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen.

Art der Anwendung

Dieses Arzneimittel darf nur intravenös angewendet werden.

Infusionsgeschwin­digkeit: 3 – 5 ml/min (bei angiographischen Untersuchungen können höhere Infusionsgeschwin­digkeiten von bis zu 120 ml/min, d. h. 2 ml/s, verwendet werden).

Optimale Bildgebung: Innerhalb von 45 Minuten nach der Injektion

Optimale Pulssequenz: T1-gewichtet

Die intravasale Kontrastmittelgabe ist möglichst am liegenden Patienten vorzunehmen. Nach der Anwendung sollte der Patient noch mindestens eine halbe Stunde überwacht werden, da die Mehrzahl an Nebenwirkungen innerhalb dieser Zeit auftritt.

Eine Spritze mit Nadel vorbereiten. Die Plastikkappe entfernen. Nach Reinigung des Stopfens mit einem alkoholgetränkten Tupfer erfolgt das Durchstechen des Stopfens mit der Nadel. Die für die Untersuchung erforderliche Arzneimittelmenge entnehmen und intravenös injizieren.

Nur zur Einmalentnahme. Die in einem Untersuchungsgang nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.

Vor der Anwendung sollte die Injektionslösung visuell geprüft werden. Es sollten nur klare, partikelfreie Lösungen verwendet werden.

Kinder (0 bis unter 12 Jahre) und Jugendliche (12 bis unter 18 Jahre)

In Abhängigkeit von der für das Kind benötigten Menge an Dota-MR sollte Dota-MR aus Durchstechflaschen mit einer passend skalierten Einmalspritze mit entsprechendem Volumen verwendet werden, um eine genaue Dosierung sicherzustellen.

Bei Kindern im Alter von bis zu 23 Monaten soll die zu verabreichende Dosis ausschließlich per Hand appliziert werden.

4.3            gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Gadotersäure, Meglumin oder andere Gadolinium-haltige Arzneimittel.

4.4           besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Gadotersäure darf nicht intrathekal angewendet werden. Schwere lebensbedrohliche und tödliche Fälle, überwiegend mit neurologischen Reaktionen (z. B. Koma, Enzephalopathie, Krampfanfälle), wurden bei intrathekaler Anwendung berichtet. Gadotersäure darf strikt nur als intravenöse Injektion angewendet werden. Eine Extravasation kann zu lokalen Unverträglichke­itsreaktionen führen, die die übliche lokale Behandlung erfordert.

Die für MRT-Untersuchungen üblichen Sicherheitsvor­kehrungen sind zu beachten, wie z. B. der Ausschluss von Patienten mit Herzschrittmachern, ferromagnetischen Gefäßklips, Infusionspumpen, Nervenstimulatoren, Cochlea-Implantaten oder bei Verdacht auf metallische Fremdkörper im Körper, insbesondere im Auge.

Überempfindlichke­itsreaktionen

– Wie auch bei anderen Gadolinium-haltigen Kontrastmittel­n können

Überempfindlichke­itsreaktionen auftreten, die auch lebensbedrohlich sein können (siehe

Abschnitt 4.8).

Überempfindlichke­itsreaktionen können entweder allergisch (schwerwiegende Formen werden als anaphylaktische Reaktion bezeichnet) oder nicht allergisch sein. Sie können entweder sofort (innerhalb von 60 Minuten) oder verzögert (bis zu 7 Tage später) eintreten. Anaphylaktische Reaktionen treten sofort auf und können tödlich sein. Sie sind dosisunabhängig, können gleich nach der ersten Gabe des Arzneimittels auftreten und sind häufig unvorhersehbar.

– Unabhängig von der injizierten Dosis besteht stets ein Risiko für eine Überempfindlichke­itsreaktion.

– Patienten mit anamnetisch bekannten Reaktionen auf Gadolinium-haltige MRT-Kontrastmittel haben ein erhöhtes Risiko für eine weitere Reaktion bei nachfolgender Gabe desselben Arzneimittels oder möglicherweise auch anderer Arzneimittel und werden daher als gefährdet angesehen.

– Die Injektion von Gadotersäure kann die Symptome eines bestehenden Asthmas verstärken. Bei Patienten, deren Asthma durch die Behandlung entgleisen kann, ist die Entscheidung für den Einsatz von Gadotersäure nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung zu treffen.

– Aus der Anwendung Iod-haltiger Kontrastmittel ist bekannt, dass Überempfindlichke­itsreaktionen bei Patienten, die Betablocker erhalten, in verstärkter Form auftreten können, insbesondere wenn Bronchialasthma vorliegt. Diese Patienten sprechen möglicherweise auf eine Standardbehandlung gegen Überempfindlichke­itsreaktionen mit Beta-Agonisten nicht an.

– Bevor ein Kontrastmittel injiziert wird, sollten die Patienten nach bekannten Allergien (z. B. Meeresfrüchte­allergie, Heuschnupfen, Nesselsucht), Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln und Bronchialasthma befragt werden, da die berichtete Inzidenz unerwünschter Wirkungen auf Kontrastmittel bei Patienten mit diesen Erkrankungen höher ist und eine Prämedikation mit Antihistaminika und/oder Glukokortikoiden in Betracht zu ziehen ist.

– Die Untersuchung ist unter Aufsicht eines Arztes durchzuführen. Wenn Überempfindlichke­itsreaktionen auftreten, muss die Zufuhr des Kontrastmittels sofort abgebrochen und – falls notwendig – eine spezifische Therapie eingeleitet werden. Deshalb sollte ein venöser Zugang während der gesamten Untersuchung verbleiben. Um im Notfall unverzüglich reagieren zu können, sollten entsprechende Medikamente (z. B. Epinephrin/Adre­nalin und Antihistaminika), ein Trachealtubus und ein Beatmungsgerät griffbereit sein.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Es wird empfohlen, vor der Anwendung von Dota-MR bei allen Patienten das Vorliegen einer Nierenfunktion­sstörung durch Labortests abzuklären.

In Zusammenhang mit der Anwendung einiger Gadolinium-haltiger Kontrastmittel wurde bei Patienten mit akuter oder chronischer schwerer Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) über eine nephrogene systemische Fibrose (NSF) berichtet. Ein besonderes Risiko besteht bei Patienten, die sich einer Lebertransplan­tation unterziehen, da die Inzidenz eines akuten Nierenversagens in dieser Gruppe hoch ist. Da die Möglichkeit besteht, dass mit Dota-MR eine NSF auftritt, sollte es daher bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion und bei Patienten in der perioperativen Phase einer Lebertransplan­tation nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden und nur, wenn die diagnostische Information notwendig ist und mit einer MRT ohne Kontrastmittel­verstärkung nicht erhoben werden kann.

Eine Hämodialyse kurz nach der Anwendung der Gadotersäure kann nützlich sein, um die Gadotersäure aus dem Körper zu entfernen. Es gibt keine Hinweise dafür, dass die Einleitung einer Hämodialyse zur Prävention oder Behandlung einer NSF bei nicht bereits dialysierten Patienten geeignet ist.

Ältere Menschen

Da die renale Clearance von Gadotersäure bei älteren Menschen beeinträchtigt sein kann, ist es besonders wichtig, Patienten ab 65 Jahren bezüglich einer Nierenfunktion­sstörung zu überprüfen.

Kinder und Jugendliche

Aufgrund der unreifen Nierenfunktion bei Kindern bis zum Alter von 1 Jahr sollte Dota-MR bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger Abwägung angewendet werden.

Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Bei Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen sollte Dota-MR nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden, da derzeit nur begrenzt Erfahrungen dazu vorliegen.

Störungen des zentralen Nervensystems

Wie auch bei anderen Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln ist bei Patienten mit erniedrigter Anfallsschwelle besondere Vorsicht geboten. Vorsichtsmaßnahmen sollten getroffen werden, z. B. genaue Beobachtung. Alle notwendigen Geräte und Arzneimittel müssen vorher griffbereit sein, um einem Krampfanfall, der auftreten kann, entgegen zu wirken.

4.5            wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden nicht beobachtet. Studien zu Arzneimittelwechsel­wirkungen wurden nicht durchgeführt.

Gleichzeitig verabreichte Arzneimittel, die zu berücksichtigen sind

Betablocker, vasoaktive Substanzen, Hemmer des Angiotensin-konvertierenden Enzyms (ACEHemmer), Angiotensin-II-Rezeptorenblocker: Diese Arzneimittel setzen die Wirksamkeit der kardiovaskulären Kompensation von Blutdruckstörungen herab. Der Radiologe muss vor der Injektion von Gadoliniumkomplexen darüber informiert werden und es muss eine Reanimationsau­srüstung bereitgehalten werden.

4.6              fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Schwangerschaft

Die Erfahrungen mit der Anwendung von Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln, einschließlich Gadotersäure, bei Schwangeren sind begrenzt. Gadolinium ist plazentagängig. Es ist nicht bekannt, ob eine Gadolinium-Exposition mit gesundheitsschädlichen Auswirkungen auf den Fötus verbunden ist. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Reproduktionsto­xizität (siehe Abschnitt 5.3). Dota-MR darf während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, dass eine Anwendung von Gadotersäure aufgrund des klinischen Zustands der Frau erforderlich ist.

Stillzeit

Gadolinium-haltige Kontrastmittel werden in sehr geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden (siehe Abschnitt 5.3). In klinischen Dosen sind wegen der geringen in die Milch ausgeschiedenen Menge und der schwachen Resorption aus dem Darmtrakt keine Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten. Ob das Stillen fortgesetzt oder nach der Verabreichung von Dota-MR für 24 Stunden unterbrochen wird, sollten der Arzt und die stillende Mutter entscheiden.

4.7            auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen

Es wurden keine Studien über die Auswirkungen von Dota-MR auf die Fahrtüchtigkeit unddas Bedienen von Maschinen durchgeführt. Ambulant behandelte Patienten sollten beim Führen eines Fahrzeuges oder Bedienen von Maschinen das gelegentliche Auftreten von Übelkeit berücksichtigen.

4.8           nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Gadotersäure auftreten, sind in der Regel leicht bis mittelschwer und vorübergehend. Am häufigsten wurden Reaktionen an der Injektionsstelle, Übelkeit und Kopfschmerzen beobachtet.

In klinischen Studien wurden am häufigsten folgende Nebenwirkungen gelegentlich (≥1/1.000. <1/100) beobachtet: Übelkeit, Kopfschmerz, Reaktionen an der Injektionsstelle, Kältegefühl, Hypotonie, Somnolenz, Schwindelgefühl, Wärmegefühl, Brennen, Ausschlag, Asthenie, Geschmacksstörung und Hypertonie.

Nach der Markteinführung waren die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen nach der Verabreichung von Gadotersäure Übelkeit, Erbrechen, Pruritus und Überempfindlichke­itsreaktionen.

Die im Rahmen von Überempfindlichke­itsreaktionen am häufigsten beobachteten Reaktionen waren Hautreaktionen, die lokal, ausgedehnt oder generalisiert auftreten können.

Diese Reaktionen treten meist sofort (während der Injektion oder innerhalb einer Stunde nach Beginn der Injektion) oder manchmal verzögert (eine Stunde bis mehrere Tage nach der Injektion) in Form von Hautreaktionen auf.

Sofortreaktionen können ein oder mehrere Symptom(e) betreffen, die zusammen oder nacheinander auftreten und meist Haut-, Atemwegs-, Magen-Darm-, Gelenk- und/oder Herz-Kreislauf-Reaktionen umfassen. Jedes Symptom kann ein Warnsignal eines beginnenden Schocks sein und sehr selten zum Tode führen.

Es wurde über Einzelfälle einer nephrogenen systemischen Fibrose (NSF) in Verbindung mit Gadotersäure berichtet, die meist bei Patienten auftraten, die gleichzeitig andere Gadolinium-haltige Kontrastmittel erhielten (siehe Abschnitt 4.4).

Die unerwünschten Reaktionen sind in der untenstehenden Tabelle nach Systemorganklasse und nach Häufigkeit unter Verwendung der folgenden Kategorien aufgelistet: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Die vorgelegten Daten stammen aus klinischen Studien mit 2.822 Patienten sofern verfügbar oder aus mehreren Anwendungsbeo­bachtungen mit 185.500 Patienten.

Mit anderen intravenösen MRT-Kontrastmitteln wurden folgende unerwünschte Wirkungen berichtet:

Unerwünschte Wirkungen bei Kindern

Die Sicherheit bei Kindern wurde in klinischen Studien sowie Postmarketingstu­dien untersucht. Das Sicherheitsprofil von Gadotersäure bei Kindern weist im Vergleich zu dem bei Erwachsenen keine Besonderheiten auf. Die meisten Reaktionen sind gastrointestinale Symptome oder Anzeichen von Überempfindlichke­it.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.

4.9            überdosierung

Die Gadotersäure kann durch Hämodialyse entfernt werden. Es gibt jedoch keine Hinweise dafür, dass eine Hämodialyse zur Prävention einer nephrogenen systemischen Fibrose (NSF) geeignet ist.

5.         pharmakologische eigenschaften

5.1            pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Paramagnetische Kontrastmittel

ATC-Code: V08CA02 (Gadotersäure)

Dota-MR ist ein paramagnetisches Kontrastmittel für die Magnetresonan­ztomographie. Der kontrasterhöhende Effekt wird durch die Gadotersäure vermittelt. Die Gadotersäure ist ein ionischer Gadoliniumkomplex, bestehend aus Gadoliniumoxid und 2,2',2'',2'''-(1,4,7,10-Tetraazacyclo­dodecan-1,4,7,10-tetrayl)tetra­essigsäure (Dota) und liegt als Megluminsalz vor.

Die paramagnetische Wirksamkeit (Relaxivität) wird ermittelt aus der Beeinflussung der Spin-Gitter-Relaxationszeit (T1) – etwa 3,4 mmol-1 · l · s-1 – sowie der Spin-Spin-Relaxationszeit (T2) – etwa 4,27 mmol-1 · l · s-1.

5.2            Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach intravenöser Gabe verteilt sich Gadotersäure rasch im Extrazellulärrau­m. Das

Verteilungsvolumen beträgt ca. 18 Liter, das entspricht ungefähr dem Volumen der extrazellulären Flüssigkeit. Gadotersäure bindet nicht an Proteine, wie z. B. Serumalbumin.

Die Gadotersäure wird schnell (89% nach 6 Stunden; 95% nach 24 Stunden) in unveränderter Form durch glomeruläre Filtration über die Nieren ausgeschieden. Die über den Stuhl ausgeschiedene Dosis ist sehr gering. Es wurden keine Metaboliten nachgewiesen. Die Eliminationshal­bwertszeit beträgt ca. 1,6 Stunden bei Patienten mit normaler Nierenfunktion. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Eliminationshal­bwertszeit verlängert (bei einer Kreatinin-Clearance von 30 – 60 ml/min bis auf 5 Stunden und bei einer Kreatinin-Clearance von 10 – 30 ml/min bis auf 14 Stunden).

In Tierversuchen wurde gezeigt, dass Gadotersäure durch Dialyse entfernt werden kann.

5.3             präklinische daten zur sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitsphar­makologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Gentoxizität oder Reproduktionsto­xizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Tierstudien zeigten eine vernachlässigbare (weniger als 1% der verabreichten Dosis) Ausscheidung von Gadotersäure in die Muttermilch.

6.         pharmazeutische angaben

6.1             liste der sonstigen bestandteile

Meglumin

2,2',2'',2'''-(1,4,7,10-Tetraazacyclo­dodecan-1,4,7,10-tetrayl)tetra­essigsäure (Do­ta)

Wasser für Injektionszwecke

6.2             inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstu­dien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3

3 Jahre

Haltbarkeit und Lagerung nach Anbruch

Die chemische und physikalische Stabilität wurde nachgewiesen für einen Zeitraum von 72 Stunden bei Raumtemperatur. Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel sofort zu verwenden. Falls es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Diese sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn das Öffnen ist unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt.

6.4           besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

6.5             art und inhalt des behältnisses

Behältnis

Farblose Durchstechflaschen (Füllvolumen 10 oder 20 ml) der Glasart II mit Brombutylgummis­topfen verschlossen und in Einzelkartons verpackt.

Inhalt

1 oder 10 Durchstechflas­chen mit 10, 15 oder 20 ml Injektionslösung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6            besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise zur

Das Abziehetikett zur Rückverfolgung auf den Durchstechflaschen ist auf die Patientenakte zu kleben, um eine genaue Dokumentation des verwendeten Gadolinium-haltigen Kontrastmittels sicherzustellen. Die verwendete Dosis ist ebenfalls anzugeben. Werden elektronische Patientenakten verwendet, sind der Produktname, die Chargennummer und die Dosis entsprechend zu erfassen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7.         inhaber der zulassung

Consentis Diagnostics GmbH

Berliner Ring 89

64625 Bensheim

8.         zulassungsnummer

96247.00.00

9.         datum der erteilung der zulassung/verlängerung der

25.02.2016 / 01.09.2020

10.

April 2024