DOTAREM 0,5 mmol/ml Injektionslösung in Fertigspritzen - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1.   was ist dotarem® und wofür wird es angewendet?

Dotarem® ist ein Diagnostikum zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern. Es gehört zur Gruppe der Kontrastmittel, die bei Untersuchungen mit der Magnetresonan­ztomographie (MRT) angewendet werden.

Dotarem® wird zur Kontrastverstärkung von Bildern verwendet, die bei Untersuchungen mit der MRT hergestellt werden. Diese Kontrastverstärkung verbessert die Darstellung und Abgrenzung von:

– Schädigungen in Gehirn, Rückenmark und dem angrenzenden Gewebe;

– Schädigungen in Leber, Nieren, Bauchspeicheldrüse, Becken, Lunge, Herz, Brust und Bewegungsapparat;

– Schädigungen und Einengungen (Stenosen) der/von Arterien, ausgenommen Koronararterien (nur Erwachsene).

Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt.

2.    was sollten sie vor der anwendung von dotarem® beachten?

Dotarem® darf NICHT angewendet werden,

– wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

– wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen gadoliniumhaltige Arzneimittel sind (wie beispielsweise andere Kontrastmittel, die bei der Magnetresonan­ztomographie angewendet werden).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Radiologen, wenn Folgendes auf Sie zutrifft:

– Sie haben bereits früher während einer Untersuchung mit einem Kontrastmittel allergisch reagiert.

– Sie haben Asthma.

– Sie leiden an Allergien (z. B. Meeresfrüchte­allergie, Nesselsucht, Heuschnupfen).

• – Sie werden mit einem Betablocker (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen und Bluthochdruck, wie z. B. Metoprolol) behandelt.

• – Ihre Nieren arbeiten nicht richtig.

• – Sie haben kürzlich oder werden bald ein Lebertransplantat erhalten.

• – Sie haben eine Herz- oder Gefäßerkrankung.

• – Sie hatten Krampfanfälle oder leiden an Epilepsie.

In all diesen Fällen wird Ihr Arzt oder Radiologe den Nutzen der Anwendung von Dotarem® gegen das Risiko abwägen und entscheiden, ob Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wird. Wenn Ihnen Dotarem® verabreicht wird, wird Ihr Arzt oder Radiologe die erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen treffen und die Verabreichung sorgfältig überwachen.

Bevor Ihr Arzt oder Radiologe entscheidet, ob er Dotarem® bei Ihnen anwendet, wird er möglicherweise einen Bluttest durchführen, um nachzuprüfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten. Dies trifft speziell auf Sie zu, wenn Sie 65 Jahre oder älter sind.

Neugeborene und Säuglinge

Da die Nierenfunktion bei Neugeborenen bis zu einem Alter von 4 Wochen und bei Säuglingen bis zum Alter von 1 Jahr noch unausgereift ist, wird Dotarem® bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger Abwägung durch den Arzt angewendet.

Entfernen Sie vor der Untersuchung alle metallischen Gegenstände, die Sie eventuell tragen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Radiologen, wenn Sie Folgendes haben: – einen Herzschrittmacher

• – einen Gefäßklip

• – eine Infusionspumpe

• – einen Nervenstimulator

• – ein Cochlearimplantat (Implantat im Innenohr)

• – irgendwelche vermuteten metallischen Fremdkörper, insbesondere im Auge.

Dies ist wichtig, denn diese metallischen Gegenstände können zu ernsthaften Problemen führen, da die MRT-Geräte sehr starke Magnetfelder verwenden.

Anwendung von Dotarem® mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Radiologen, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden. Insbesondere informieren Sie bitte Ihren Arzt, Radiologen oder Apotheker, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen und Bluthochdruck, wie zum Beispiel Betablocker, vasoaktive Substanzen, Hemmer des Angiotensin-konvertierenden Enzyms (ACEHemmer), Angiotensin-II-Rezeptorenblocker, einnehmen oder bis vor kurzem eingenommen haben.

Anwendung von Dotarem® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es sind keine Wechselwirkungen zwischen Dotarem® und Nahrungsmitteln sowie Getränken bekannt. Klären Sie aber bitte mit Ihrem Arzt, Radiologen oder Apotheker, ob es erforderlich ist, vor der Untersuchung nicht zu essen oder zu trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Radiologen um Rat.

Schwangerschaft

Gadotersäure kann die Plazenta passieren. Es ist nicht bekannt, ob es das ungeborene Kind schädigt. Dotarem® sollte in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt notwendig ist.

Stillzeit

Ihr Arzt oder Radiologe wird mit Ihnen besprechen, ob Sie das Stillen fortsetzen oder nach der Anwendung von Dotarem® das Stillen für 24 Stunden unterbrechen sollten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Über die Auswirkungen von Dotarem® auf die Verkehrstüchtigkeit liegen keine Daten vor. Wenn Sie sich nach der Untersuchung unwohl fühlen, z. B. Übelkeit verspüren, sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

• 3. Wie wird Dotarem® bei Ihnen angewendet?

Dotarem® wird Ihnen in eine Vene gespritzt.

Während der Untersuchung werden Sie von einem Arzt oder Radiologen überwacht. Eine Nadel wird in Ihrer Vene belassen, damit Ihr Arzt oder Radiologe Ihnen im Notfall, falls erforderlich, geeignete Arzneimittel injizieren kann. Wenn es bei Ihnen zu einer allergischen Reaktion kommen sollte, wird die Gabe von Dotarem® beendet.

Dotarem® kann mit der Hand oder mit einem automatischen Injektor verabreicht werden. Bei Neugeborenen und Kleinkindern wird das Präparat ausschließlich mit der Hand verabreicht.

Die Untersuchung wird im Krankenhaus oder in einer Röntgenpraxis durchgeführt. Das medizinische Fachpersonal weiß, welche Vorsichtsmaßnahmen zu treffen sind, und kennt auch die möglichen Komplikationen, die eventuell auftreten können.

Dosierung

Ihr Arzt oder Radiologe wird die Dosis, die Sie erhalten werden, festlegen und auch die Injektion überwachen.

Dosierung bei besonderen Patientengruppen

Die Anwendung von Dotarem® wird bei Patienten mit schweren Nierenfunktion­sstörungen und Patienten, die kürzlich ein Lebertransplantat erhalten haben oder bald erhalten werden, nicht empfohlen. Ist die Anwendung jedoch erforderlich, sollten Sie nur eine Dosis von Dotarem® während eines Scans erhalten und ein zweiter Scan sollte erst nach mindestens 7 Tagen bei Ihnen durchgeführt werden.

Neugeborene, Säuglinge, Kinder und Jugendliche

Da die Nierenfunktion bei Neugeborenen bis zu einem Alter von 4 Wochen und bei Säuglingen bis zum Alter von 1 Jahr noch unausgereift ist, wird Dotarem® bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger Abwägung durch den Arzt angewendet. Kinder sollten nur eine Dosis von Dotarem® während eines Scans erhalten und ein zweiter Scan sollte erst nach mindestens 7 Tagen bei ihnen durchgeführt werden.

Die Anwendung zur Angiographie wird bei Kindern unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Ältere Menschen

Es ist nicht notwendig, die Dosis anzupassen, wenn Sie 65 Jahre oder älter sind. Möglicherweise wird ein Bluttest durchgeführt, um zu prüfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten.

Wenn Ihnen zu viel Dotarem® verabreicht wurde

Es ist höchst unwahrscheinlich, dass Ihnen zu viel Dotarem® verabreicht wird. Sie werden Dotarem® in einer klinischen Einrichtung durch geschultes Personal erhalten. Sollte es tatsächlich zu einer Überdosierung kommen, kann Dotarem® durch Hämodialyse (Blutwäsche) aus dem Körper entfernt werden.

Weitere Informationen hinsichtlich der Anwendung und Handhabung von Dotarem® durch den Arzt oder das medizinische Fachpersonal befinden sich am Ende dieser Packungsbeilage.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Radiologen.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nach der Verabreichung von Dotarem® werden Sie mindestens eine halbe Stunde überwacht. Die meisten Nebenwirkungen treten sofort oder manchmal verzögert auf. Einige Nebenwirkungen können bis zu sieben Tage nach der Injektion von Dotarem® auftreten.

Es besteht ein geringes Risiko, dass es bei Ihnen zu einer allergischen Reaktion auf Dotarem® kommt. Solche Reaktionen können schwer sein und zu einem Schock führen (Fall einer allergischen Reaktion, der lebensbedrohlich sein kann). Die folgenden Beschwerden können die ersten Anzeichen eines Schocks sein. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, Radiologen oder das medizinische Fachpersonal, falls Sie irgendeine dieser Beschwerden bei sich bemerken:

• – Schwellungen von Gesicht, Mund oder Hals, die bei Ihnen möglicherweise Schluck- oder Atembeschwerden auslösen

• – Anschwellungen von Händen oder Füßen

• – Benommenheit (zu niedriger Blutdruck)

• – Atemprobleme

• – pfeifende Atmung

• – Husten

• – Juckreiz

• – laufende Nase

• – Niesen

• – Augenreizung

• – Quaddeln

• – Hautausschlag

Gelegentliche Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten können:

• – Überempfindlichkeit

• – Kopfschmerzen

• – ungewöhnlicher Geschmack im Mund

• – Schwindel

• – Schläfrigkeit

• – Gefühl des Kribbelns, der Wärme, der Kälte und/oder Schmerzen

• – niedriger oder hoher Blutdruck

• – Übelkeit

• – Magenschmerzen

• – Hautausschlag

• – Wärme-, Kältegefühl

• – allgemeine Körperschwäche

• – Unbehagen an der Injektionsstelle, Reaktion an der Injektionsstelle, Kälte an der

Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, ein Austritt des Arzneimittels aus den Blutgefäßen kann zu einer Entzündung (Rötung und örtliche Schmerzen) führen.

Seltene Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten können:

• – Angstgefühl, Schwächeanfall (Schwindel und Gefühl des drohenden Bewusstseinsver­lusts)

• – Anschwellen des Augenlids

• – Herzklopfen

• – Niesen

• – Erbrechen

• – Durchfall

• – erhöhter Speichelfluss

• – Quaddeln, Juckreiz, Schwitzen

• – Brustschmerzen, Schüttelfrost

Sehr seltene Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten können:

• – anaphylaktische oder pseudo-anaphylaktische Reaktionen

• – Erregung

• – Koma, Krampfanfälle, Synkope (kurzer Bewusstseinsver­lust), Geruchsstörung (Wahrnehmung

häufig unangenehmer Gerüche), Zittern

• – Konjunktivitis, rote Augen, verschwommenes Sehen, vermehrter Tränenfluss

• – Herzstillstand, beschleunigter oder verlangsamter Herzschlag, unregelmäßiger Herzschlag, erweiterte Blutgefäße, Blässe

• – Atemstillstand, Lungenödem, Atembeschwerden, pfeifende Atmung, verstopfte Nase, Husten, trockener Hals, Rachenverengung mit dem Gefühl zu ersticken, Verkrampfung der Atemwege, Anschwellen des Rachens

• – Ekzem, Hautrötung, Anschwellen der Lippen und im Mund

• – Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Rückenschmerzen

• – Unwohlsein, Beschwerden in der Brust, Fieber, Anschwellen des Gesichts, ein Austritt des Arzneimittels aus den Blutgefäßen kann zu einem Absterben des Gewebes an der Injektionsstelle führen, Entzündung einer Vene

• – Abfall des Sauerstoffspiegels im Blut

Es wurde über nephrogene systemische Fibrose (welche zu einer Verhärtung der Haut führt und auch die Weichteile und die inneren Organe betreffen könnte) berichtet, die meist bei Patienten auftrat, die Dotarem® zusammen mit anderen Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln erhielten. Wenn Sie während der Wochen nach der MRT-Untersuchung irgendwo an Ihrem Körper Veränderungen der Farbe und/oder Dicke Ihrer Haut beobachten, informieren Sie bitte den Röntgenarzt, der Ihre Untersuchung durchgeführt hat.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Radiologen. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: , anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist dotarem® aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht einfrieren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Spritze und dem Umkarton nach ‚Verwendbar bis:‘ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Es ist unwahrscheinlich, dass man Sie bitten wird, nicht verbrauchtes Dotarem® zu entsorgen.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Dotarem® enthält

• – Der Wirkstoff ist: Gadotersäure. 1 ml Injektionslösung enthält 279,32 mg Gadotersäure (als Megluminsalz), entsprechend 0,5 mmol Gadotersäure (als Megluminsalz).

• – Die sonstigen Bestandteile sind: Meglumin und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Dotarem® aussieht und Inhalt der Packung

Dotarem® ist eine klare, farblose bis gelbliche Lösung zur Injektion in eine Vene.

Eine Packung Dotarem enthält:

• – eine Fertigspritze (Kunststoff) mit je 15 oder 20 ml Injektionslösung, mit ml-Skalierung, ohne Nadel – oder 10 Fertigspritzen aus Kunststoff mit je 15 oder 20 ml Injektionslösung, mit ml-Skalierung, ohne Nadeln

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Guerbet

BP 57400

95943 Roissy CdG Cedex

Frankreich

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

Guerbet GmbH

Otto-Volger-Str. 11

65843 Sulzbach

Deutschland

Tel.: + 49 (0)6196 7620

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Dotarem

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2024.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte oder das medizinische Fachpersonal bestimmt:

Dosierung

Erwachsene:

• – MRT des Gehirns und des Rückenmarks:

Bei neurologischen Untersuchungen kann die Dosis zwischen 0,1 bis 0,3 mmol/kg KG, entsprechend 0,2 bis 0,6 ml/kg KG, variieren. Bei Patienten mit zerebralen Tumoren kann nach Verabreichung von 0,1 mmol/kg KG die zusätzliche Gabe von 0,2 mmol/kg KG die Tumorcharakte­risierung verbessern und die therapeutische Entscheidung erleichtern.

• – MRT des gesamten Körpers und Angiographie:

Um einen diagnostisch angemessenen Kontrast zu erzielen, beträgt die empfohlene Dosierung für die intravenöse Injektion 0,1 mmol/kg KG (d. h. 0,2 ml/kg KG).

Angiographie: In besonderen Fällen (z. B. wenn die zufrieden stellende Darstellung eines ausgedehnten Gefäßareals misslingt) kann die nochmalige Gabe einer zweiten Injektion von 0,1 mmol/kg KG, entsprechend 0,2 ml/kg KG, gerechtfertigt sein. Wenn jedoch bereits zu Beginn der Untersuchung die Gabe einer zweiten Injektion von Dotarem® geplant ist, empfiehlt sich, abhängig vom Untersuchungsgerät, eine Dosierung pro Injektion von 0,05 mmol/kg KG, entsprechend 0,1 ml/kg KG.

Kinder und Jugendliche (0–18 Jahre):

• – MRT des Gehirns und des Rückenmarks / MRT des gesamten Körpers: Die empfohlene und maximale Dosis Dotarem® beträgt 0,1 mmol/kg Körpergewicht. Während eines Scans sollte nicht mehr als eine Dosis angewendet werden.

Wegen der unreifen Nierenfunktion bei Neugeborenen bis zu einem Alter von 4 Wochen und bei Säuglingen bis zum Alter von 1 Jahr sollte Dotarem® bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger Abwägung in einer Dosis von höchstens 0,1 mmol/kg Körpergewicht angewendet werden. Während eines Scans sollte nicht mehr als eine Dosis angewendet werden. Da keine Informationen zur wiederholten Anwendung vorliegen, sollte die Injektion von Dotarem® nicht wiederholt werden, es sei denn, der Abstand zwischen den Injektionen beträgt mindestens 7 Tage.

• – Angiographie: Dotarem wird nicht für die Angiographie bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen, da nur ungenügende Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen.

Besondere Patientengruppen

• – Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Die Dosierungsempfeh­lungen für Erwachsene gelten auch für Patienten mit leichter bis moderater Einschränkung der Nierenfunktion (GFR ≥ 30 ml/min/1,73m2). Siehe auch unten „Eingeschränkte Nierenfunktion“.

• – Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion: Die Dosierungsempfeh­lungen für Erwachsene gelten auch für diese Patienten. Besondere Vorsicht ist, insbesondere im Falle einer perioperativen Phase einer Lebertransplan­tation erforderlich.