Doxylamin Geiser 12,5 mg Pulver zum Einnehmen im Beutel - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4-

• – Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Doxylamin Geiser und wofür wird es an gewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Doxylamin Geiser beachten?

• 3. Wie ist Doxylamin Geiser einzunehmen?.

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Doxylamin Geiser aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist doxylamin geiser und wofür wird es angewendet?

Doxylamin Geiser ist ein Arzneimittel mit beruhigenden Eigenschaften (Sedativum/An­tihistaminikum).

Doxylamin Geiser wird angewendet

– zur symptomatischen Kurzzeitbehandlung von gelegentlichen Schlafstörungen bei Erwachsenen.

Hinweis:

Nicht alle Unruhezustände, die mit Einschlaf- und Schlafstörungen einhergehen, bedürfen einer medikamentösen Therapie. Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen und können durch andere Maßnahmen oder eine Therapie der Grunderkrankung beeinflusst werden. Deshalb sollte Doxylamin Geiser nicht zur Dauerbehandlung von länger anhaltenden Schlafstörungen angewendet werden. Suchen Sie stattdessen Ihren Arzt auf.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Doxylamin Geiser beachten?

• – wenn Sie allergisch gegen Doxylamin, andere Antihistaminika oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

• – wenn Sie einen akuten Asthma-Anfall haben,

• – wenn Sie grünen Star (Engwinkel-Glaukom) haben,

• – wenn Sie einen Nebennieren-Tumor (Phäochromozy­tom) haben,

• – wenn Sie eine Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostata-Hypertrophie) mit Restharnbildun­g haben,

• – wenn Sie eine akute Vergiftung durch Alkohol, Schlaf- oder Schmerzmittel oder Psychopharmaka (Neuroleptika, Tranquilizer, Antidepressiva, Lithium) haben,

• – wenn Sie Epilepsie haben,

• – wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die als Monoaminoxida­sehemmer (MAOIs) bezeichnet werden (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, der Parkinson Erkrankung oder anderer Erkrankungen, wie Moclobemid, Phenelzin, Tranylcypromin, Isocarboxazid, Linezolid, Methylenblau, Procarbazin, Rasagillin und Selegilin).

• – wenn Sie schwanger sind oder stillen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Doxylamin Geiser einnehmen:

• – wenn Sie eine eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion ha­ben,

• – wenn Sie eine Vorschädigung des Herzens und/oder Bluthochdruck ha­ben,

• – wenn Sie chronische Atembeschwerden oder Asthma haben,

• – wenn Sie an unzureichendem Verschluss des Mageneingangs mit Rückfluss von Nahrung in die Speiseröhre (gastroösophagealer Reflux) leiden,

• – wenn Sie eine Schädigung des Magens oder des Anfangs der Darmwand oder eine pyloroduodenale Obstruktion (Schwierigkeiten, dass die Nahrung vom Magen in den Darm gelangt) haben.

Besondere Vorsicht ist auch bei Patienten mit neurologisch erkennbaren Hirn schaden in der Großhirnrinde und Krampfanfällen in der Vorgeschichte geboten, da bereits durch die Einnahme kleiner Mengen Doxylamin Krampfanfalle (Grand-mal-AnfaIle) ausgelöst werden können.

Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, können Nebenwirkungen bei Ihnen mit einer größeren Wahrscheinlichkeit auftreten. Zudem ist das Risiko für Stürze erhöht.

Stellen Sie eine ausreichend lange Schlafdauer (mindestens 8 Stunden) sicher, um eine Beeinträchtigung Ihres Reaktionsvermögens am folgenden Morgen zu vermeiden.

Bei längerer, wiederholter Einnahme von Sedativa kann es zu einem Nachlassen der Wirkung kommen. Nach abrupter Beendigung der Langzeiteinnahme kann erneut Schlaflosigkeit auftreten.

Beeinflussung diagnostischer Untersuchungen

Dieses Arzneimittel kann Hauttest zur Feststellung einer Allergie beeinflussen.

Es wird daher empfohlen, dieses Arzneimittel mindestens drei Tage vor Durchführung der Tests abzusetzen und Ihren Arzt zu informieren.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche sollten nicht mit Doxylamin Geiser behandelt werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Doxylamin zur Behandlung nächtlicher Schlafstörungen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht erwiesen sind.

Einnahme von Doxylamin Geiser zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen einschließlich nicht-verschreibungspflichti­ger Arzneimittel.

Die Wirkungen von Doxylamin Geiser und den im Folgenden aufgeführten Arzneimitteln können sich wechselseitig verstärken:

• – zentral wirksame Arzneimittel (wie Psychopharmaka, Schlaf-, Schmerz-, Narkosemittel, Antiepileptika),

• – andere Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung (z.B. Biperiden zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit, trizyklische Antidepressiva und Monoaminoxida­sehemmer zur Behandlung depressiver Erkrankungen), mit der Folge von z.B. lebensbedrohlicher Darmlähmung, Harnverhalt, akuter Erhöhung des Augeninnendrucks.

Die Wirkungen der folgenden Arzneimittel können abgeschwächt werden:

• – Phenytoin (zur Behandlung von Krampfanfällen),

• – Neuroleptika (zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Doxylamin Geiser

• – und Arzneimitteln zur Behandlung von hohem Blutdruck, die auf das zentrale Nervensystem wirken (z.B. Guanabenz, Clonidin, Alpha-Methyldopa), können verstärkt Müdigkeit und Mattigkeit auftreten.

• – können Symptome einer beginnenden Innenohrschädigung durch andere Arzneimitteln (z.B. Aminoglykosid-Antibiotika, einige Schmerzmittel, einige harntreibende Arzneimittel) maskiert werden.

• – können Ergebnisse von Hauttests verfälscht werden (falsch negativ).

• – sollte Epinephrin nicht angewendet werden (da dies zu Gefäßerweiterung, Blutdruckabfall, beschleunigter Herzfrequenz führen könnte).

• – und Monoaminoxida­sehemmern (MAO-Hemmern) kann es zu Blutdruckabfall und einer verstärkten Dämpfung des zentralen Nervensystems und der Atmung kommen. Nehmen Sie Doxylamin Geiser nicht zusammen mit Monoaminoxida­sehemmern (MAO-Hemmern) ein.

Einnahme von Doxylamin Geiser zusammen mit Alkohol

Alkohol kann die Wirkung von Doxylamin in nicht vorhersehbarer Weise verändern. Während der Anwendung von Doxylamin Geiser sollte Alkoholkonsum vermieden werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Doxylamin Geiser nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden.

Es liegen keine Daten über mögliche Wirkungen von Doxyl am in auf die Fertilität des Menschen vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie können auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Führen Sie kein Fahrzeug, bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen und arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Doxylamin Geiser enthält Natrium und Aspartam (E 951)

Dieses Arzneimittel enthält 106,70 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Spei­sesalz) pro Beutel. Dies entspricht 5,34 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Dieses Arzneimittel enthält 23,1 mg Aspartam pro Beutel. Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.

3.    Wie ist Doxylamin Geiser einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 12,5 mg Doxylaminhydro­gensuccinat.

Bei schweren Schlafstörungen kann eine Höchstdosis von 25 mg Doxylaminhydro­gensuccinat eingenommen werden (1 Beutel Doxylamin Geiser 25 mg).

Für Dosierungen, die mit diesem Arzneimittel nicht möglich sind, steht eine niedrigere Stärke (Doxylamin Geiser 12,5 mg) zur Verfügung.

Nehmen Sie Doxylamin Geiser ca. ^ bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen ein.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion, älteren oder geschwächten Patienten, die empfindlicher auf die Wirkung von Doxylamin reagieren, sollte eine geringere Dosis angewendet werden.

Art der Anwendung

Doxylamin Geiser ist zum Einnehmen.

Geben Sie das Pulver direkt auf die Zunge.

Es löst sich vor dem Schlucken im Speichel auf, so dass eine gleichzeitige Einnahme von Flüssigkeiten nicht erforderlich ist, wenn diese nicht verfügbar sind.

Dauer der Anwendung

Bei akuten Schlafstörungen ist die Behandlung möglichst auf Einzelgaben zu beschränken.

Die Dauer der Anwendung sollte so kurz wie möglich sein. Im Allgemeinen kann die Dauer der Behandlung einige Tage bis zu einer Woche betragen.

Die Behandlungsdauer sollte höchstens 7 Tage betragen.

Wenn Sie eine größere Menge von Doxylamin Geiser eingenommen haben, als Sie sollten

Bei einer Überdosierung kann es zunächst zu Symptomen wie Unruhe, gesteigerten Muskelreflexen, Bewusstlosigkeit, Depression der Atmung und Herz-Kreislauf-Stillstand kommen. Weitere Zeichen einer Überdosierung sind Pupillenerwei­terung, beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), Fieber, heiße, rote Haut und trockene Schleimhäute. Verständigen Sie unverzüglich einen Arzt, wenn diese Symptome auftreten.

Weiter ist nach Überdosierung das Auftreten eines Zerfalls von Muskelfasern (Rhabdomyolyse) beobachtet worden. Ihr Arzt wird über erforderliche Maßnahmen entscheiden.

Bei Magen-Darm-Beschwerden, Störungen des zentralen Nervensystems, Mundtrockenheit, Blasenentleerun­gsstörungen (Miktionsstörungen) und Sehstörungen müssen von Ihrem Arzt abhängig von den Symptomen geeignete Maßnahmen ergriffen werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Atzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

• – Krampfanfälle des Gehirns.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):

• – BlutbiIdverände­rungen (Leukopenie, Thrombozytopenie, hämolytische Anämie, aplastische Anämie, Agranulozytose),

• – lebensbedrohliche Darmlähmung.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• – Bei Patienten mit Nebennieren-Tumor (Phäochromozytom) kann die Anwendung von Antihistaminika zu einer Freisetzung von Katecholaminen führen.

• – Appetitverlust oder Appetitzunahme

• – Konzentration­sstörungen, Depressionen, verlängerte Reaktionszeit. Andere Beschwerden wie „paradoxe“ Reaktionen wie Unruhe, Erregtheit, Anspannung, Schlaflosigkeit, Alpträume, Verwirrtheit, Halluzinationen, Zittern können auftreten.

• – Nach längerfristiger täglicher Anwendung kann es durch plötzliches Absetzen der Behandlung zu einem verstärkten Wiederauftreten der Schlafstörungen kommen.

• – Schwindelgefühl, Benommenheit, Kopfschmerzen

• – Akkomodationsstörun­gen, Erhöhung des Augeninnendrucks

• – Schwindelgefühl, Ohrensausen (Tinnitus)

• – Beschleunigung des Herzschlags (Tachykardie), unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie), Verschlechterung einer bestehenden Herzleistungsschwäche, EKG-Veränderungen

• – Anstieg oder Abfall des Blutdrucks

• – Beeinträchtigung der Atemfunktion durch Eindickung von Schleim und durch Verlegung oder Engstellung der Bronchien, Gefühl der verstopften Nase

• – Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Schmerzen im Bereich des Magens, Mundtrockenheit

• – Leberfunktion­sstörungen (cholestatischer Ikterus)

• – allergische Hautreaktionen und Lichtempfindlichke­it der Haut

• – Muskelschwäche

• – Störungen beim Wasserlassen

• – Schwäche, Störungen der Körpertempera­turregulierung

Hinweis:

Durch sorgfältige und individuelle Einstellung der Tagesdosis lassen sich Häufigkeit und Schwere von Nebenwirkungen reduzieren. Die Gefahr des Auftretens von Nebenwirkungen ist bei älteren Patienten größer; bei diesem Personenkreis kann auch die Sturzgefahr erhöht sein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist doxylamin geiser aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Der Wirkstoff ist Doxylamin hydro gensuccin at.

Ein Beutel enthält 25 mg Doxylaminhydro­gensuccinat,

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol (Ph. Eur.) (E 421), hochdisperses Siliciumdioxid, Aspartam (E 951),.

Carboxymethylstärke-N atrium (Typ A) (Ph.Eur.), Natriumhydrogen­carbonat, Citronensäure, Natriumcitrat (Ph.Eur.), Calciumcarbonat, Erdbeer-Aroma (enthält Propylenglycol (E 1520)) Aroma zur Maskierung (enthält Aspartam (E 951))

Wie Doxylamin Geiser aussieht und Inhalt der Packung

Weißes bis gelblich weißes, feines Pulver zum Einnehmen

Doxylamin Geiser ist erhältlich in Packungen mit 7, 10, 14, 20 oder 28 Beuteln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Geiser Pharma SL

Camino de Labiano 45 B, Ediflcio Tecnologico

31192 Mutiiva Alta, Navarra

Spanien

Hersteller

Sincrofarm S.L.

C/ Mercurio, 10, Pol. Ind. Almeda

08940 Cornelia De Llobregat (Barcelona)

Spanien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.

Anlage 4

zum ZulassungsBescheid Zu 1.-Nr, 7009557.00.00

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

FACHINFORMATION

1.    bezeichnung des arzneimittels

Doxylamin Geiser 12,5 mg Pulver zum Einnehmen im Beutel

Doxylamin Geiser 25 mg Pulver zum Einnehmen im Beutel

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Doxylamin Geiser 12,5 mg Pulver zum Einnehmen im Beutel

Jeder Beutel enthält 12,5 mg Doxylaminhydro­gensuccinat.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Jeder Beutel enthält 56,05 mg Natrium und 11,55 mg Aspartam (E 951).

Doxylamin Geiser 25 mg Pulver zum Einnehmen im Beutel

Jeder Beutel enthält 25 mg Doxylaminhydro­gensuccinat.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Jeder Beutel enthält 106,70 mg Natrium und 23,1 mg Aspartam (E 951).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.    DARREICHUNGSFORM

Pulver zum Einnehmen

Weißes bis gelblich-weißes, feines Pulver

KLINISCHE ANGABEN

4.1    anwendungsgebiete

Doxylamin Geiser wird angewendet zur symptomatischen Kurzzeitbehandlung von gelegentlichen Schlafstörungen bei Erwachsenen.

4.2    Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene nehmen eine Dosis von 12,5 mg Doxylaminhydro­gensuccinat e­in.

Bei schweren Schlafstörungen kann eine Höchstdosis von 25 mg Doxylaminhydro­gensuccinat eingenommen werden.

Das Pulver sollte etwa Za bis eine Stunde vor dem Schlafengehen eingenommen werden.

Bei akuten Schlafstörungen ist die Behandlung möglichst auf Einzel gaben zu beschränken.

Die Dauer der Anwendung sollte so kurz wie möglich sein. Im Allgemeinen kann die Dauer der

Behandlung einige Tage bis zu einer Woche betragen.

Die Behandlungsdauer sollte höchstens 7 Tage betragen.

Wenn die Beschwerden sich nicht bessern oder sich verschlimmern oder wenn Doxylamin regelmäßig eingenommen werden muss, sollte ein Arzt zu konsultiert werden.

Besondere Patientengruppen

Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion, älteren oder geschwächten Patienten, die empfindlicher auf die Wirkung von Doxylamin reagieren, sollte die Dosis reduziert werden,

Kindej' und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Doxylamin zur Behandlung nächtlicher Schlafstörungen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind nicht erwiesen. Daher sollte Doxylamin bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Das Pulver zum Einnehmen wird direkt auf die Zunge gegeben. Es löst sich vor dem Schlucken im Speichel auf, so dass eine gleichzeitige Einnahme von Flüssigkeiten nicht erforderlich ist, wenn diese nicht verfügbar sind.

4.3    gegenanzeigen

• – Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

• – Überempfindlichkeit gegenüber Antihistaminika

• – akuter Asthmaanfall

• – Engwinkel-Glaukom

• – Phäochromozytom. Bei Patienten mit Phäochromozytom wurde über Katecholamin-Freisetzung aus dem Tumor durch Antihistaminika berichtet.

• – Prostata-Hypertrophie mit Restharnbildung

• – akute Vergiftung durch Alkohol, Schlaf- oder Schmerzmittel oder Psychopharmaka (Neuroleptika, Tranquilizer, Antidepressiva, Lithium)

• – Epilepsie

• – gleichzeitige Therapie mit Monoaminoxida­sehemmern (siehe Abschnitt 4.5)

• – Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Doxylamin sollte nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei:

• – eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion

• – kardialer Vorschädigung und Hypertonie

• – chronischen Atembeschwerden und Asthma

• – gastroösophagealem Reflux

• – stenosierendem Magengeschwür

• – pyloroduodenale Obstruktion

Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit neurologisch erkennbaren Hirnschäden in der Großhirnrinde und Krampfanfällen in der Anamnese, da bereits durch die Einnahme von kleinen Dosen Doxylamin Grand-maLAnfälle ausgelöst werden können. EEG-Kontrollen werden empfohlen. Eine bestehende Therapie der Krampfanfälle sollte während der Behandlung mit Doxylamin nicht unterbrochen werden.

Unter der Therapie mit Antihistaminika ist über EKG-Veränderungen, insbesondere über Repolarisation­sstörungen, berichtet worden, so dass eine regelmäßige Überwachung der Herzfunktion empfohlen wird. Dies gilt in besonderem Maße für ältere Patienten und Patienten mit Vorschädigung des Herzens. Besondere Vorsicht ist auch bei Patienten mit arterieller Hypertonie geboten, da Antihistaminika einen Anstieg des Blutdrucks bewirken können.

Bei Patienten über 65 Jahren ist aufgrund ihrer größeren Anfälligkeit für unerwünschte Reaktionen auf dieses Arzneimittel Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.2). Über ein erhöhtes Sturzrisiko bei älteren Patienten wurde ebenfalls berichtet (siehe Abschnitt 4.8).

Nach der Einnahme von Doxylamin muss eine ausreichend lange Schlafdauer (mindestens 8 Stunden) gewährleistet sein, um eine Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens am folgenden Morgen zu vermeiden.

Bei längerer, wiederholter Einnahme von Sedativa kann es zu einem Nachlassen der Wirkung kommen. Nach abrupter Beendigung der Langzeiteinnahme kann erneut Schlaflosigkeit auftreten.

Beeinflussung diagnostischer Untersuchungen

Doxylamin kann Allergietests beeinflussen.

• – Belastungstest durch Inhalation mit Histamin oder Antigen: mögliche Unterdrückung der Testreaktion

• – Häuftest mit Antigenen: mögliche Unterdrückung der Quaddelbildung und Rötung Es wird empfohlen, dieses Arzneimittel drei Tage vor Durchführung solcher Tests abzusetzen.

Doxylamin Geiser 12,5 mg Pulver zum Einnehmen im Beutel

Dieses Arzneimittel enthält 2,43 mmol (56,05 mg) Natrium pro Beutel, entsprechend 2,8 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

Doxylamin Geiser 25 mg Pulver zum Einnehmen im Beutel

Dieses Arzneimittel enthält 4,64 mmol (106,70 mg) Natrium pro Beutel, entsprechend 5,34 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

Dieses Arzneimittel enthält Aspartam (E 951) als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei Kombination von Doxy lamin und den im Folgenden aufgeführten Arzneimitteln können sich die Wirkungen wechselseitig verstärken:

• – zentral wirkende Arzneimittel (z.B. Neuroleptika, Tranquilizer, Antidepressiva, Hypnotika, Analgetika, Anästhetika, Antiepileptika, Muskelrelaxantien, andere Antihistaminika)

• – Alkohol, der die Wirkung von Doxylamin unvorhersehbar verändern kann

• – andere Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung (z.B. Atropin, Biperiden, trizyklische Antidepressiva und Monoaminoxida­sehemmer), mit der Folge z.B. eines paralytischen Ileus, von Harnretention oder Glaukomanfall

Die Wirkungen der folgenden Arzneimittel können abgeschwächt werden:

• – Phenytoin

• – Neuroleptika

Bei gleichzeitiger Anwendung von Doxylamin

• – und Antihypertensiva mit Wirkung auf das zentrale Nervensystem wie Guanabenz, Clonidin, Alpha-Methyldopa kann es zu einer verstärkten Sedierung kommen

• – können Symptome einer beginnenden Innenohrschädigung, hervorgerufen durch ototoxische Arzneimittel (z.B. Aminoglykoside, Salicylate, Diuretika), abgeschwächt sein

• – können falsch negative Ergebnisse von Hauttests erhalten werden

• – sollte Epinephrin nicht angewendet werden, da die Gabe von Epinephrin paradoxerweise zu einem weiteren Blutdruckabfall führen kann (Adrenalinumkehr). Schwere Schockzustände können mit Norepinephrin behandelt werden (siehe Abschnitt 4.9).

• – und Monoaminoxida­sehemmern kann es zu Hypotonie und einer verstärkten Depression des zentralen Nervensystems und der Atemfunktion kommen. Die gleichzeitige Therapie mit beiden Wirkstoffen ist kontra indiziert.

4.6    Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Sehwangerschaft

Epidemiologische Studien mit Doxylamin haben beim Menschen keinen Hinweis auf kongenitale Missbildungen erbracht.

Doxylamin passiert die Plazentaschranke und wurde in Embryonen in Konzentrationen nachgewiesen, die über den Plasmaspiegeln der trächtigen Weibchen liegen. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionsto­xizität vor (siehe Abschnitt 5.3). Es ist bekannt, dass andere Antihistaminika die Plazentaschranke passieren. Daher darf Doxylamin Geiser während der Schwangerschaft und von Frauen, die beabsichtigen, schwanger zu werden, nicht angewendet werden.

Stillzeit

Da der Wirkstoff in die Muttermilch ausgeschieden wird, sollte das Stillen während der Behandlung mit Doxylamin Geiser unterbrochen werden.

Fertilität

Es liegen keine Daten über mögliche Wirkungen von Doxylamin auf die Fertilität des Menschen vor. Tierexperimentelle Studien zeigten keine Wirkungen auf die Fertilität, auch nicht bei Anwendung von Dosen, die weitaus höher waren als die für die klinische Praxis empfohlenen (siehe Abschnitt 5.3).

4.7     Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Doxylamin hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Daher sollten das Führen von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten – zumindest während der ersten Phase der Behandlung – ganz unterbleiben.

4,8 Nebenwirkungen

Für die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1 000, <1/100), selten (>1/10 000, <1/1 000), sehr selten (<1/10 000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Hinweis:

Durch sorgfältige und individuelle Einstellung der Tagesdosen lassen sich Häufigkeit und Schwere von Nebenwirkungen reduzieren. Die Gefahr des Auftretens von Nebenwirkungen ist bei älteren Patienten größer; bei diesem Personenkreis kann sich zudem die Sturzgefahr erhöhen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert Jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Grundsätzlich sollte immer an die Möglichkeit einer Mehrfachintoxi­kation, beispielsweise bei Einnahme mehrerer Arzneimittel in suizidaler Absicht, gedacht werden.

Symptome einer Überdosierung und Intoxikation

• – Somnolenz bis Koma, mitunter Reizbarkeit und delirante Verwirrtheit

• – anticholinerge Effekte: verschwommenes Sehen, Glaukomanfall, Ausbleiben der Darmmotilität, Harnretention

• – kardiovaskulär: Hypotonie, Tachykardie oder Bradykardie, ventrikuläre Tachyarrhythmie, Herz- und Kreislaufversagen

• – Hyperthermie oder Hypothermie

• – zerebrale Krampfanfälle

• – respiratorische Komplikationen: Zyanose, Atemdepression, Atemstillstand, Aspiration

Therapie einer Intoxikation

Die Therapie erfolgt symptomatisch und unterstützend, orientiert an den allgemeinen Prinzipien der Vorgehensweise bei Überdosierungen, mit folgenden Besonderheiten:

• – Bei oraler Aufnahme größerer Mengen frühzeitige Magenspülung oder induziertes Erbrechen.

• – Analeptika sind kontraindiziert, da infolge einer möglichen Senkung der Krampfschwelle durch Doxylamin ein Risiko für zerebrale Krampfanfällen besteht.

• – Bei Hypotonie sollen wegen der paradoxen Verstärkung keine epinephrinartig wirkenden Kreislaufmittel angewendet, sondern norepinephrinartig wirkende Mittel (z.B. Norepinephrin-Dauertropfmfusion) oder Angiotensinamid gegeben werden. Beta-Agonisten sollten vermieden werden, weil sie die Vasodilatation erhöhen.

• – Anticholinerge Symptome lassen sich durch die Gabe von Physostigminsa­licylat (1 mg bis 2 mg i.v.) behandeln (eventuell wiederholt), von einer routinemäßigen Anwendung muss jedoch wegen der schweren Nebenwirkungen abgeraten werden,

• – Bei wiederholten epileptischen Anfällen sind Antikonvulsiva unter der Voraussetzung indiziert, dass eine künstliche Beatmung möglich ist, weil die Gefahr einer Atemdepression besteht,

• – Forcierte Diurese ist von nur geringer Wirksamkeit, da Antihistaminika nur in geringen Mengen im Urin zu finden sind. Hämo- und Peritonealdialyse können, wenn Mischintoxikation nicht auszuschließen sind, jedoch sinnvoll sein.

In sehr seltenen Fällen ist nach Überdosierung das Auftreten einer Rhabdomyolyse, die zu Nierenversagen führen kann, beobachtet worden. Daher ist eine systematische Bewertung auf der Grundlage der Bestimmung der Creatinphospho­kinase (CPK)-Aktivität gerechtfertigt. Diese schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden nicht bei therapeutischer Dosierung beschrieben. Die Dosis für das Auftreten von Rhabdomyolyse und Tod liegt bei 13 mg/kg bzw. 25 mg/kg, was etwa dem 100-Fachen des therapeutischen Dosierungsbereichs entspricht. Eine frühzeitige Detektion und Behandlung der Rhabdomyolyse ist notwendig, um eine Nierenschädigung zu minimieren. Die Behandlung einer durch Doxylamin induzierten Rhabdomyolyse erfolgt durch Zufuhr großer Flüssigkeitsmengen und Alkalisierung des Urins. Große intravenöse Flüssigkeitszufuhr mit Salzlösungen wie Natriumchlori­dlösung in einer Konzentration von 9 mg/ml (0,9 %) oder Ringer-Lactatlösung mit einer Rate von 300 ml/h bis 500 ml/h ist bei einem Erwachsenen unerlässlich. Derzeit wird davon ausgegangen, dass kein Unterschied in der Wirksamkeit von Natriumchlori­dlösung und Ringer-Lactatlösung besteht. Die therapeutischen Maßnahmen sind von den Symptomen abhängig.

• 5. PHARMAKOLO­GISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1     Pharma kodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Antihistaminika zur systemischen Anwendung, Aminoalkylether ATC-Code: R06AA09

Wirkmechanismus und pharmako dynamische Wirkungen

Doxylamin ist ein Ethanolaminderivat mit blockierender Wirkung am Hj-Histaminrezeptor. Es vermindert dadurch die Stimulation von Hi-Rezeptoren, die zu Gefaßerweiterung, Permeabilitäfser­höhung der Kapillarwände und Sensibilisierung von Schmerzrezeptoren führt. Neben der Blockierung der durch den Hi-Rezeptor vermittelten Wirkung hat Doxylamin sedierende Wirkungen. Es wurde gezeigt, dass es die Einschlafzeit (Schlaf Latenzzeit) reduziert und die Durchschlafdauer sowie die Schlafqualität erhöht.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach oraler Anwendung wird die mittlere Spitzenplasma­konzentration (cmax) nach 1,5 bis 2,5 Stunden erreicht.

Verteilung

Die Bindung von Doxylamin an Plasmaproteine (hauptsächlich Albumin) ist gering und liegt bei etwa 24 %. Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 2,5 1/kg.

Biotransformation

Die Biotransformation von Doxylamin wurde bisher nicht umfassend untersucht und die beteiligten Enzyme wurden nicht identifiziert. Die haupsächlichen Metabohsierungswege sind N-Demethylierung, N-Oxidation, Hydroxylierung, N-Acetylierung, N-Dealkylierung und Etherspaltung.

Elimination

Die Eliminationshal­bwertszeit für Doxylamin beträgt etwa 10 Stunden bei jungen Erwachsenen, ansteigend bis zu etwa 12 bis 16 Stunden bei älteren Personen. Der Wirkstoff wird haupsächlich unverändert als Doxylamin (ungefähr zu 60 %) sowie in Form des Nordoxylamin- und des Dinordoxylam in-Metabilten über den Urin ausgeschieden. Nur geringe Mengen werden beim ‘ Menschen über die Faeces ausgeschieden.

Daten zur Pharmakokinetik von Doxylamin bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion fehlen. Es ist jedoch eine erhöhte Exposition gegenüber dem Wirkstoff zu erwarten.

5.3    Präidinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf konventionellen Studien zur Toxizität, Genotoxizität und zur Reproduktions- und Entwicklungsto­xizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Studien zur Toxizität nach oraler Mehrfach gäbe an Mäusen und Ratten haben gezeigt, dass die Leber ein Zielorgan für die Toxizität bei Nagern ist.

In Karzinogenitätsstu­dien induzierte Doxylamin Lebertumoren bei Mäusen und Ratten und Schilddrüsentumoren bei Mäusen. Die Induktion von CYP450-Enzymen und die Thyroxinglucu­ronidierung mit anschließender Abnahme der Thyroxin serumspiegel und Zunahme von schilddrüsensti­mulierenden Hormonen sind die wahrscheinlichsten Mechanismen für die Lebertoxizität und die Induktion von Tumoren bei Nagern. Für den Menschen wird dieser Mechanismus nicht als relevant betrachtet.

Es wurden keine Wirkungen auf die Fertilität von Ratten beobachtet, auch nicht nach Anwendung von Dosen, die weit über den für die klinische Praxis empfohlenen lagen. Doxylamin passiert die Plazentaschranke und wurde in Embryonen in Konzentrationen nachgewiesen, die über den Plasmaspiegeln der trächtigen Weibchen liegen. In Studien zur Embryotoxizität zeigte Doxylaminhydro­gensuccinat keine teratogenen Wirkungen. Potenzielle Auswirkungen auf die peri-und postnatale Entwicklung wurden nicht untersucht.

• 6. PHARMAZEUTIS­CHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Mannitol (Ph. Eur.) (E 421)

Hochdisperses Siliciumdioxid

Aspartam (E 951)

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.)

Natriumhydrogen­carbonat

Gitronensäure

Natriumcitrat (Ph.Eur.)

Calciumcarbonat

Erdbeer-Aroma (enthält Propylenglycol (E 1520))

Aroma zur Maskierung (enthält Aspartam (E 951))

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

Polyester/Alu­minium/LDPE-Beute 1

Packungen mit 7, 10, 14, 20 oder 28 Beuteln

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7.    INHABER DER ZULASSUNG

Geiser Pharma SL

Camino de Labiano 45 B, Edificio Tecnolögico 31192 Mutiiva Alta, Navarra

Spanien

8.    ZULASSUNGSNUMMER

7009556.00.00

7009557.00.00

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

(siehe Unterschrift)

• 10. STAND DER INFORMATION

11.    VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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