Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Dr. Böhm Mönchspfeffer 4 mg
1. bezeichnung des arzneimittels
Dr. Böhm® Mönchspfeffer 4 mg, Filmtabletten
Wirkstoff: Mönchspfefferfrüchte-Trockenextrakt
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Wirkstoff:
1 Filmtablette enthält:
4 mg Trockenextrakt aus Mönchspfefferfrüchten (7 – 13:1), Auszugsmittel: Ethanol 60 % (m/m)
Enthält Lactose. Packungsbeilage beachten.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
1 Filmtablette enthält max. 0,015 Broteinheiten (BE)
3. darreichungsform
Filmtabletten
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Rhythmusstörungen der Regelblutung (Regeltempoanomalien), Spannungs- und Schwellungsgefühl in den Brüsten (Mastodynie), monatlich wiederkehrende Beschwerden vor Eintritt der Regelblutung (Prämenstruelle Beschwerden).
Hinweis:
Bei Spannungs- und Schwellungsgefühlen in den Brüsten sowie bei Störungen der Regelblutung sollte zunächst ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Untersuchung bedürfen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, einmal täglich 1 Filmtablette (entsprechend 40 mg Droge) einnehmen.
Dr. Böhm ® Mönchspfeffer 4 mg soll möglichst immer zur gleichen Tageszeit eingenommen werden. Die Einnahme sollte über mindestens 3 Monatszyklen erfolgen.
4.3 gegenanzeigen
Das Präparat darf nicht eingenommen werden bei:
– Überempfindlichkeit gegen Mönchspfefferfrüchte oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
– Hypophysentumore
– Mammakarzinom
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Patienten mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-GalaktoseMalabsorption sollten Dr. Böhm ® Mönchspfeffer 4 mg nicht einnehmen.
Dr. Böhm ® Mönchspfeffer 4 mg enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Wechselwirkungen sind nicht bekannt. Tierexperimentell gibt es jedoch Hinweise auf eine dopaminerge Wirkung der Droge; somit könnte eine wechselseitige Wirkungsabschwächung bei Gabe von DopaminRezeptorantagonisten auftreten.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Dr. Böhm ® Mönchspfeffer 4 mg darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Im Tierversuch wurde nach Einnahme von Keuschlammfrüchten eine Beeinträchtigung der Milchproduktion gesehen.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
4.8 nebenwirkungen
Nach der Einnahme von Arzneimitteln, die Keuschlammfrüchte enthalten, werden Kopfschmerzen, Juckreiz, Bauchbeschwerden wie Übelkeit, Magen- oder Unterbauchschmerzen, beschrieben. Es werden auch Fälle von systemischen Überempfindlichkeitsreaktionen mit Exanthem, Urtikaria, Quincke-Ödem, Dyspnoe und Schluckbeschwerden beschrieben. Die Patientin wird in der Gebrauchsinformation angewiesen, bei Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen die Anwendung zu beenden und sofort einen Arzt aufzusuchen.
4.9 überdosierung
Bei Anzeichen von allergischen Hautausschlägen mit Bläschenbildung ist das Präparat abzusetzen und ein Arzt aufzusuchen.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: pflanzliches Arzneimittel bei Regelbeschwerden
ATC-Code: G02CP01, andere pflanzliche Gynäkologika
Es gibt Hinweise, dass wässrig-alkoholische Extrakte aus Keuschlammfrüchten (Vitex agnus-castus) in vitro die Prolaktinsekretion inhibieren.
Humanpharmakologisch ist eine Senkung des Prolaktinspiegels bisher nicht belegt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Zur Pharmakokinetik liegt kein Erkenntnismaterial vor.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Systematische Untersuchungen zur Toxikologie liegen nicht vor.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Sprühgetrockneter Glucose-Sirup, Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph. Eur) [pflanzlich], hochdisperses Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Macrogol 4000, Lactose-Monohydrat, Eisen(III)-oxid E 172
6.2 inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 dauer der haltbarkeit
4 Jahre.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 30°C lagern.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Zweistoffblister aus PVC/PVDC-Aluminium
Originalpackungen mit 30, 60 oder 100 Filmtabletten unverkäufliches Muster mit 15 oder30 Filmtabletten.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
Apomedica Pharmazeutische Produkte GmbH
Roseggerkai 3
A-8010 Graz
Tel.: 0043/316/82 35 33
Fax: 0043/316/82 35 33–52
8. zulassungsnummer
44230.00.00
9. datum der erteilung der zulassung
22. Januar 1999