Dridase - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1.    was ist dridase und wofür wird es angewendet?

Dridase ist ein Arzneimittel zur Entspannung der glatten Muskulatur des Blasenmuskels.

Dridase wird angewendet zur Behandlung der Symptome der Überfunktion des Harnblasenmuskels (idiopathische oder neurogene Detrusorüberak­tivität, d. h. in ihrer Ursache nicht zu klärende oder durch eine Nervenkrankheit bedingte Blasenmuskelübe­raktivität), die sich äußert in:

– häufigem Harndrang,

– vermehrtem nächtlichen Harndrang,

– zwingendem (imperativem) Harndrang,

– unfreiwilligem Harnverlust (Inkontinenz).

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern über 5 Jahre wird Dridase angewendet bei

– unfreiwilligem Harnabgang (Harninkontinenz),

– häufigem und verstärktem Harndrang,

– nächtlichem Einnässen, wenn andere, nicht medikamentöse Maßnahmen nicht geholfen haben.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Dridase beachten?

• – wenn Sie allergisch gegen Oxybutyninhydrochlo­rid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – wenn Sie an einer bestimmten Form des grünen Stars leiden (erhöhter Augeninnendruck, Engwinkelglaukom) oder eine flache Vorderkammer vorliegt.

• – wenn Sie an einer besonderen Form der Muskelschwäche leiden (Myasthenia gravis).

• – wenn Sie eine Verengung im Bereich des Magen-Darm-Kanals haben oder wenn Sie eine Darmlähmung oder einen Darmverschluss haben (paralytischer Ileus, Darmatonie).

• – wenn Sie eine Harnabflussstörung aus der Blase haben (z. B. bei vergrößerter Prostata

[Prostatahyper­plasie] oder Verengung der Harnröhre).

• – wenn Sie eine schwere entzündliche Darmerkrankung (Colitis ulcerosa) oder wenn Sie eine schwere Dickdarmerweiterung (toxisches Megakolon) haben.

• – wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• – Falls Sie an häufigem Harndrang und vermehrtem nächtlichem Wasserlassen leiden, sollte Ihr

Arzt vor einer Behandlung Herz- oder Nierenerkrankungen als Ursache der Beschwerden ausschließen.

• – Falls Sie an einer Erkrankung des unwillkürlichen Nervensystems (z. B. Parkinson’sche Krankheit) oder an verminderter geistiger Leistungsfähigkeit leiden, sollten Sie Dridase nur mit Vorsicht einnehmen, da die auftretenden Beschwerden verstärkt werden können.

• – Falls Sie an einem Zwerchfellbruch mit Beschwerden durch den Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre oder dadurch verursachter Speiseröhrenen­tzündung oder anderen Magen-DarmKrankheiten leiden oder andere Arzneimittel anwenden, die eine Speiseröhrenen­tzündung hervorrufen oder verstärken können (z. B. Bisphosphonate zur Behandlung der Osteoporose), sollten Sie Dridase nur mit Vorsicht einnehmen, da es zu einer Verschlimmerung dieser Krankheiten kommen kann.

• – Falls Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, sollten Sie Dridase nur mit Vorsicht

einnehmen. Falls eine Funktionseinschränkung dieser Organe vorliegt, ist möglicherweise eine Verringerung der täglichen Einnahmemenge notwendig.

• – Die Symptome von Schilddrüsenüber­funktion, ungenügender Pumpleistung des Herzens,

Durchblutungsstörun­gen des Herzens (Angina Pectoris), Herzrhythmusstörun­gen, zu schnellem Herzschlag, Bluthochdruck und Prostatavergröße­rung können sich nach der Verabreichung von Dridase ebenfalls verschlimmern.

• – Bei hohen Außentemperaturen oder bei Fieber ist Vorsicht geboten, da die Einnahme von Dridase das Schwitzen vermindert und zu einem Hitzschlag führen kann.

• – Falls Sie an der Parkinson’schen Krankheit oder an anderen Krankheiten des Gehirns mit Einschränkung der Wahrnehmungsfähig­keit oder Denkfähigkeit leiden, kann Oxybutynin bei Ihnen Nebenwirkungen wie Verwirrung, Halluzinationen oder Verfolgungswahn leichter auslösen und muss deshalb entsprechend vorsichtig (z. B. niedrigere Dosis) eingenommen werden.

• – Falls während der Behandlung mit Dridase eine Infektion der Harnwege auftritt, muss diese entsprechend behandelt werden.

• – Eine dauerhafte Einnahme kann, infolge der reduzierten oder unterdrückten Speichelbildung, zu einer vermehrten Kariesbildung, Krankheiten des Zahnfleisches oder Pilzerkrankungen des Mundes führen. Daher sind bei einer Langzeitbehandlung regelmäßige zahnärztliche Kontrollen anzuraten.

• – Da Oxybutynin -der Wirkstoff von Dridase- das Auftreten von grünem Star begünstigt, sollte Ihr Arzt während der Behandlung gelegentlich die Sehschärfe und den Augeninnendruck kontrollieren lassen. Sollten Sie während der Behandlung mit Dridase eine plötzliche Verschlechterung der Sehfähigkeit bemerken oder sollten Schmerzen am Auge auftreten, sollten Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen.

• – Ihr Arzt wird Sie insbesondere in den ersten Monaten nach Therapiebeginn sowie nach einer Dosissteigerung in Hinblick auf Nebenwirkungen auf das Nervensystem beobachten und falls erforderlich die Therapie abbrechen oder anpassen. Eine Erniedrigung der Dosis kann das Auftreten der meisten Nebenwirkungen vermindern.

• – Sollten Sie eine Vorgeschichte mit Drogenmissbrauch oder dem Missbrauch anderer

Substanzen haben besteht für Sie das Risiko, von Oxybutynin abhängig zu werden.

Kinder und Jugendliche

Kinder unter 5 Jahren

Die Einnahme von Dridase wird für Kinder unter 5 Jahre nicht empfohlen.

Kinder ab 5 Jahren

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Dridase einem Kind geben. Diese können allgemein empfindlicher auf das Produkt und seine Nebenwirkungen reagieren.

Ältere Menschen

Bei älteren Menschen, die auf die Wirkungen von Oxybutynin empfindlicher reagieren können, sollte das Produkt nur mit Vorsicht angewendet werden. Zudem besteht das Risiko einer Beeinträchtigung der kognitiven Fähigkeiten, wie auch bei anderen Anticholinergika.

Einnahme von Dridase zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Die anticholinerge Wirkung (Wirkungsweise von Oxybutynin ) wird verstärkt durch die gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die selbst so genannte anticholinerge Arzneimittel sind oder anticholinerge Wirkungen aufweisen, wie

• – Amantadin und andere Arzneimittel gegen die Parkinson’sche Krankheit (z. B. Biperiden, L-Dopa),

• – Antihistaminika (zur Behandlung von Allergien),

• – Neuroleptika (Phenothiazine, Butyrophenone, Clozapin; Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Krankheiten),

• – Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörun­gen),

• – Digitalisglykoside wie z. B. Digoxin (zur Behandlung der Herzinsuffizienz),

• – trizyklische Antidepressiva (zur Behandlung von Depressionen),

• – Atropin und verwandte Verbindungen (z. B. in krampflösenden Arzneimitteln enthalten),

• – Dipyridamol (Blutplättchen­hemmer, Arzneimittel zur Hemmung der

Thrombozytenag­gregation).

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Acetylcholines­terasehemmern (z. B. Arzneimittel zur Behandlung von Alzheimer, wie Donepezil, Rivastigmin, Galantamin oder Tacrin) kann deren Wirkung herabgesetzt werden.

Durch die Verminderung der Magen-Darm-Motilität (Bewegungen des Magen-Darm-Traktes) kann Oxybutynin die Aufnahme anderer Arzneimittel aus dem Magen-Darm-Trakt beeinflussen.

Bei gleichzeitiger Verwendung von Dridase und Prokinetika (Arzneimittel zur Anregung der Magen-und Darmbewegungen, z. B. Metoclopramid, Domperidon) kann es zu einer gegenseitigen Abschwächung der Wirkung auf die Beweglichkeit des Magen-Darm-Trakts kommen.

Aufgrund möglicher stoffwechselbe­dingter Wechselwirkungen sollte eine gleichzeitige Behandlung mit bestimmten Pilzmitteln (z. B. Ketoconazol) oder bestimmten Antibiotika (z. B. Erythromycin) nur mit Vorsicht erfolgen.

Aufgrund einer möglichen Mundtrockenheit lösen sich bestimmte Arzneimittel (Nitrate), die gegen Angina Pectoris (Engegefühl in der Brust aufgrund verminderter Durchblutung der Herzkranzgefäße) zum zergehen lassen unter der Zunge (sublingual) eingenommen werden, möglicherweise nicht auf. Sie sollten daher vor der Einnahme die Mundschleimhaut mit etwas Wasser befeuchten.

Einnahme von Dridase zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol

Dridase kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Während der Anwendung von Dridase können Sie sich schläfrig fühlen. Wenn Sie während der Behandlung mit Dridase Alkohol zu sich nehmen, kann diese Schläfrigkeit noch verstärkt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es gibt keine ausreichenden Erfahrungen zum Gebrauch von Dridase in der Schwangerschaft. Sie dürfen Dridase daher in der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes einnehmen und nur wenn dieser die Einnahme für zwingend erforderlich hält.

Stillzeit

Ein kleiner Anteil des Wirkstoffs geht in die Muttermilch über. Daher wird das Stillen während der Einnahme von Dridase nicht empfohlen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie sollten sich nicht an das Steuer eines Kraftfahrzeuges setzen und keine Maschinen bedienen oder ohne sicheren Halt arbeiten, weil bereits bei empfohlenem Gebrauch dieses Arzneimittels das Reaktionsvermögen und die Sehschärfe so weit verändert werden können, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Dridase enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Dridase erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.    Wie ist Dridase einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung ist auf den einzelnen Patienten zugeschnitten vorzunehmen. Soweit nicht anders vom Arzt verordnet gelten folgende empfohlene Dosen:

Erwachsene

Erwachsene nehmen zu Anfang ½ Tablette Dridase 3-mal täglich ein. Die Regeldosis für Erwachsene ist anschließend 3-mal täglich ½ – 1 Tablette Dridase. Die Dosis kann auf maximal 4-mal täglich 1 Tablette Dridase (20 mg) erhöht werden.

Dridase sollte in 2 – 3 (maximal 4) Einzeldosen pro Tag eingenommen werden.

Ältere Menschen

Ältere Menschen nehmen als anfängliche Dosis ½ Tablette Dridase 2-mal täglich. Die Dosis kann auf maximal 4-mal täglich 1 Tablette Dridase (20 mg) erhöht werden. Bei älteren Menschen ist häufig eine Dosis von 10 mg pro Tag ausreichend.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder unter 5 Jahren

Die Einnahme von Dridase wird für Kinder unter 5 Jahre nicht empfohlen.

Kinder ab 5 Jahren

Kinder über 5 Jahre erhalten als anfängliche Dosis 2-mal täglich ½ Tablette Dridase.

Je nach Alter und Körpergewicht gelten folgende Dosierungsrichtli­nien:

Alter	Körpergewicht	Dosis pro Tag
5 – 9 Jahre	20 – 30 kg	7,5 mg aufgeteilt in 3 Einzelgaben
9 – 12 Jahre	30 – 38 kg	10 mg aufgeteilt in 2 Einzelgaben
12 Jahre und älter	> 38 kg	15 mg aufgeteilt in 3 Einzelgaben

Die maximale tägliche Dosis pro kg Körpergewicht beträgt 0,3 – 0,4 mg, jedoch darf die Dosis für Kinder 3 Tabletten Dridase täglich (15 mg) nicht überschreiten.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen. Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

Die Tabletten können auf nüchternen Magen vor, während oder nach den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (ca. 1 Glas Wasser) eingenommen werden. Dies empfiehlt sich zudem, da die die Tabletten einen unangenehmen Geschmack haben.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Auftreten der Symptome und wird vom behandelnden Arzt entschieden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Dridase zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Dridase eingenommen haben, als Sie sollten

Sollte Dridase in zu großen Mengen eingenommen worden sein, verständigen Sie sofort einen Arzt/Notarzt. Dieser kann entsprechend der Schwere von Überdosierungsze­ichen und dem Ausmaß einer Vergiftung über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Eine Überdosierung von Oxybutynin kann sich durch eine Verstärkung der anticholinergen (Neben-) Wirkungen (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) äußern. Diese können auch schwerwiegend sein.

Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Wenn Sie die Einnahme von Dridase vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern fahren Sie mit der Einnahme wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Dridase abbrechen

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie eigenmächtig die Behandlung mit Dridase unterbrechen oder vorzeitig beenden.

Jede Dosierungsänderung oder das Absetzen der Behandlung sollte stets nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.   welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen von Dridase sind hauptsächlich auf die anticholinerge Wirkung (Wirkungsweise von Oxybutynin) zurückzuführen.

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10):

Verstopfung, Übelkeit, Mundtrockenheit, Schwindel/Benom­menheit, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, verschwommenes Sehen, Hauttrockenheit

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):

Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Verwirrtheitszus­tand, trockene Augen, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Harnverhaltung (Unfähigkeit zum Wasserlassen), Hitzegefühl, Hautrötung/Erröten, starker und möglicherweise schneller oder unregelmäßiger Herzschlag

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

Oberbauchbeschwer­den, verminderter Appetit/Appeti­tlosigkeit, Anorexie, Schluckbeschwerden, Orientierungslo­sigkeit, Teilnahmslosigkeit, Müdigkeit, Lichtempfindlichke­it

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Konzentration­sschwäche, Verhaltensauffällig­keiten

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000):

Lichtempfindlichke­it

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Harnwegsinfekte, Sodbrennen, Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensäure, Symptome eines Darmverschlusses (z. B. Stuhlverhalt, Blähung und Schmerzen ohne mechanische Ursache [intestinale Pseudoobstruktion bei Risikopatienten, d. h. bei älteren Patienten oder Patienten mit Verstopfung, die gleichzeitig andere Arzneimittel anwenden, die die Magen-Darm-Bewegungen hemmen]), Erregung, Angstzustände, Halluzinationen, Albträume, Verfolgungswahn, Anzeichen einer Depression, Minderung der geistigen Leistungsfähigkeit (kognitive Störungen) v. a. bei älteren Patienten, Krämpfe, Muskelerkrankungen (Muskelschwäche, -schmerzen, -krämpfe), unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie), zu schneller Herzschlag (Tachykardie), Hitzschlag, grüner Star (Glaukom), Pupillenerwei­terung, erhöhter Augeninnendruck, allergische Reaktionen, Angioödem (Schwellung der Haut und Schleimhaut, meist im Bereich der Augen, der Lippen, des Rachens und des Kehlkopfs), Hautausschlag, Nesselsucht, vermindertes Schwitzen, Nasenbluten, Abhängigkeit von Oxybutynin (bei Patienten mit Arzneimittel- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist dridase aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Unter 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

• – Der Wirkstoff ist Oxybutyninhydrochlo­rid.

1 Tablette enthält 5 mg Oxybutyninhydrochlo­rid, entsprechend 4,54 mg Oxybutynin.

• – Die sonstigen Bestandteile sind:

wasserfreie Lactose, mikrokristalline Cellulose und Calciumstearat (Ph. Eur.).

Wie Dridase aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, bikonvexe, runde Tabletten mit einer Bruchrille auf der einen Seite und auf der anderen Seite mit der Kennzeichnung „OXB 5“ versehen. Sie haben einen Durchmesser von ca. 8 mm und eine Höhe von ca. 3,3 mm.

Dridase ist in Packungen mit 30, 50 und 100 Tabletten verpackt in PVC/Aluminium-Blisterpackungen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Tel.: +49 (0) 03834 3914–0

Hersteller

Sanofi Winthrop Industrie

30–36 avenue Gustave Eiffel

37100 Tours

Frankreich

Fidelio Healthcare Limburg GmbH

Mundipharmastraße 2

65549 Limburg an der Lahn

Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2023.

Verschreibungspflichtig

Die folgenden Informationen sind für das medizinische Fachpersonal bestimmt:

Therapie einer schweren Überdosierung

Sofortige Magenspülung und Gabe von Aktivkohle.

In schweren Fällen Injektion von Physostigmin. Die intravenöse Injektion von Physostigmin sollte langsam erfolgen:

• Erwachsene

0,5 – 2 mg i. v. Physostigmin; falls erforderlich kann die Physostigmin-Gabe mehrmals wiederholt werden, bis zu einer Tagesdosis von 5 mg.

• Kinder