Duloxetine Lilly - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

- wenn sie nebenwirkungen bemerken, wenden sie sich an ihren arzt oder apotheker. dies gilt auch für nebenwirkungen, die nicht in dieser packungsbeilage angegeben sind. siehe abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Duloxetin Lilly und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Duloxetin Lilly beachten?

• 3. Wie ist Duloxetin Lilly einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Duloxetin Lilly aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. was ist duloxetin lilly und wofür wird es angewendet?

Duloxetin Lilly enthält den Wirkstoff Duloxetin. Duloxetin Lilly erhöht die Spiegel von Serotonin und Noradrenalin im Nervensystem.

Duloxetin Lilly wird bei Erwachsenen verwendet zur Behandlung von:

• depressiven Erkrankungen
• generalisierter Angststörung (dauerhaftes Gefühl von Angst oder Nervosität)
• Schmerzen bei diabetischer Neuropathie (oft als brennend, stechend, reißend, einschießend

oder wie ein Elektroschock beschrieben. Es kann zum Gefühlsverlust an der betroffenen Stelle kommen oder Berührung, Wärme, Kälte oder Druck können Schmerzen verursachen)

Bei den meisten Patienten mit depressiven Erkrankungen oder generalisierter Angststörung beginnt Duloxetin Lilly innerhalb von zwei Wochen nach Behandlungsbeginn zu wirken. Allerdings kann es zwei bis vier Wochen dauern, bis Sie sich besser fühlen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie sich nach diesem Zeitraum nicht besser fühlen. Es ist möglich, dass Ihr Arzt Ihnen Duloxetin Lilly auch dann noch verschreibt, wenn Sie sich besser fühlen, um ein Wiederauftreten Ihrer depressiven Erkrankung oder generalisierter Angststörung zu verhindern.

Bei Patienten mit einer schmerzhaften diabetischen Neuropathie kann es ein paar Wochen dauern, bis Sie sich besser fühlen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie sich nach zwei Monaten nicht besser fühlen.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Duloxetin Lilly beachten?

Duloxetin Lilly DARF NICHT eingenommen werden, wenn Sie

• – allergisch gegen Duloxetin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – eine Lebererkrankung haben.

• – eine schwere Nierenerkrankung haben.

• – ein anderes Arzneimittel, einen sogenannten Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben (siehe „Einnahme von Duloxetin Lilly zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

• – Fluvoxamin einnehmen, das üblicherweise zur Behandlung von depressiven Erkrankungen angewendet wird oder Ciprofloxacin oder Enoxacin, die zur Behandlung verschiedener Infektionen angewendet werden.

• – andere Arzneimittel einnehmen, die den Wirkstoff Duloxetin enthalten (siehe „Einnahme von Duloxetin Lilly zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Bluthochdruck oder eine Herzerkrankung haben. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie Duloxetin Lilly einnehmen können.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Im Folgenden werden weitere Gründe angegeben, warum Duloxetin Lilly für Sie nicht geeignet sein könnte. Sprechen Sie vor der Einnahme von Duloxetin Lilly mit Ihrem Arzt, wenn Sie:

• – andere Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen einnehmen (siehe „Einnahme von Duloxetin Lilly zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

• – Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Präparat, einnehmen.

• – eine Nierenerkrankung haben.

• – epileptische Anfälle hatten oder haben.

• – an Manie litten oder leiden.

• – an einer manisch-depressiven Erkrankung leiden.

• – eine Augenerkrankung haben, wie eine spezielle Art des Glaukoms (erhöhter Augeninnendruck).

• – in der Vergangenheit Blutungsstörungen (Neigung zur Bildung von Blutergüssen) hatten,

insbesondere wenn Sie schwanger sind (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“).

• – ein Risiko für niedrige Natrium-Blutspiegel haben (z. B. wenn Sie Diuretika einnehmen, insbesondere wenn Sie älter sind).

• – momentan mit einem anderen Arzneimittel behandelt werden, das die Leber schädigen kann.

• – andere Arzneimittel einnehmen, die Duloxetin enthalten (siehe „Einnahme von Duloxetin Lilly zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Duloxetin Lilly kann ein Empfinden von innerer Unruhe oder ein Unvermögen, still zu sitzen oder still zu stehen, verursachen. Wenn dies bei Ihnen auftreten sollte, dann informieren Sie Ihren Arzt.

Arzneimittel wie Duloxetin Lilly (so genannte SSRI/SNRI) können Symptome einer sexuellen Funktionsstörung verursachen (siehe Abschnitt 4). In bestimmten Fällen blieben diese Symptome nach Beendigung der Behandlung bestehen.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder generalisierten Angststörung

Wenn Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher, wenn Sie:

• – früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen.

• – ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu einem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensände­rungen bei Ihnen machen.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Duloxetin Lilly sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Duloxetin Lilly verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Duloxetin Lilly verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Duloxetin Lilly einnimmt, eines der oben genannten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsre­levanten Auswirkungen von Duloxetin Lilly in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwic­klung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Einnahme von Duloxetin Lilly zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt.

Der Wirkstoff von Duloxetin Lilly, Duloxetin, wird in unterschiedlichen Arzneimitteln zur Behandlung verschiedener Erkrankungen eingesetzt:

• Schmerzen bei diabetischer Neuropathie, depressive Erkrankungen, generalisierte Angststörung und Belastungshar­ninkontinenz.

Die gleichzeitige Verwendung mehrerer dieser Arzneimittel ist zu vermeiden. Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie bereits ein anderes Arzneimittel, das Duloxetin enthält, einnehmen.

Ihr Arzt sollte entscheiden, ob Sie Duloxetin Lilly zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen dürfen. Beginnen Sie keine Behandlung oder brechen Sie keine Behandlung mit einem Arzneimittel ab, bevor Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben. Dies gilt auch für rezeptfreie Arzneimittel und für pflanzliche Heilmittel.

Teilen Sie Ihrem Arzt ebenfalls mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer): Sie dürfen Duloxetin Lilly nicht einnehmen, wenn Sie ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen, einen sogenannten Monoaminoxida­sehemmer (MAO-Hemmer), einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben. Beispiele für MAO-Hemmer sind Moclobemid (ein Antidepressivum) und Linezolid (ein Antibiotikum). Die Anwendung eines MAO-Hemmers zusammen mit einer Reihe von verschreibungspflichti­gen Arzneimitteln, darunter auch Duloxetin Lilly, kann zu gefährlichen oder lebensbedrohlichen Nebenwirkungen führen. Wenn Sie einen MAO-Hemmer eingenommen haben, müssen Sie nach Beendigung der Einnahme noch mindestens 14 Tage warten, bevor Sie Duloxetin Lilly einnehmen. Ebenso sollten mindestens 5 Tage nach Beendigung der Duloxetin Lilly-Einnahme vergehen, bevor Sie mit der Einnahme eines MAO-Hemmers beginnen.

Arzneimittel, die Schläfrigkeit verursachen: Hierzu gehören Arzneimittel, die Ihnen Ihr Arzt verschreibt, einschließlich Benzodiazepine, starke Schmerzmittel, Antipsychotika, Phenobarbital und Antihistaminika.

Arzneimittel, die den Serotonin-Spiegel erhöhen: Triptane, Tramadol, Tryptophan, selektive Serotonin-Wiederaufnahme­hemmer (wie z. B. Paroxetin und Fluoxetin), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme­hemmer (wie z. B. Venlafaxin), trizyklische Antidepressiva (wie z. B. Clomipramin, Amitriptylin), Pethidin, Johanniskraut und MAO-Hemmer (wie z. B. Moclobemid und Linezolid). Diese Arzneimittel erhöhen die Möglichkeit von Nebenwirkungen. Wenn Sie nach Einnahme dieser Arzneimittel zusammen mit Duloxetin Lilly ungewöhnliche Anzeichen an sich bemerken, müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Orale Antikoagulantien oder Thrombozytenag­gregationshem­mer: Arzneimittel zur Blutverdünnung oder zur Hemmung der Blutgerinnung. Diese Arzneimittel könnten die Gefahr für Blutungen erhöhen.

Einnahme von Duloxetin Lilly zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Duloxetin Lilly kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Während der Behandlung mit Duloxetin Lilly sollten Sie besonders vorsichtig sein, wenn Sie Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

• Teilen Sie Ihrem Arzt bitte mit, wenn Sie während der Behandlung mit Duloxetin Lilly schwanger werden oder wenn Sie beabsichtigen schwanger zu werden. Sie dürfen Duloxetin Lilly nur einnehmen, nachdem Sie mit Ihrem Arzt über einen möglichen Nutzen der Behandlung und mögliche Risiken für Ihr ungeborenes Kind gesprochen haben.
• Bitte stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt/Ihre Ärztin darüber informiert sind, dass Sie mit Duloxetin Lilly behandelt werden. Ähnliche Arzneimittel wie dieses (so genannte SSRI) können, wenn sie während der Schwangerschaft eingenommen werden, zu einer ernsthaften Gesundheitsbe­einträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte nehmen Sie in einem solchen Fall sofort mit Ihrer Hebamme und/oder Ihrem Arzt Kontakt auf.
• Wenn Sie Duloxetin Lilly gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen kann es sein, dass Ihr Baby bei der Geburt bestimmte Symptome zeigt. Diese beginnen gewöhnlich unmittelbar nach der Geburt oder innerhalb weniger Tage danach. Zu diesen Anzeichen gehören: schlaffe Muskulatur, Zittern, nervöse Unruhe, Schwierigkeiten beim Füttern, Probleme beim Atmen sowie Krampfanfälle. Wenn Ihr Baby bei der Geburt eines dieser Symptome zeigt oder wenn Sie sich um den Gesundheitszustand Ihres Babys sorgen, fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Hebamme um Rat.
• Wenn Sie Duloxetin Lilly gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen besteht ein erhöhtes

Risiko für starke vaginale Blutungen kurz nach der Geburt, insbesondere wenn Sie in der Vergangenheit Blutungsstörungen hatten. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Hebamme darüber, dass Sie Duloxetin einnehmen, so dass diese Sie beraten können.

• Verfügbare Daten aus der Anwendung von Duloxetin Lilly während der ersten drei Schwangerschaf­tsmonate zeigen kein erhöhtes Risiko für allgemeine Geburtsfehler beim Kind. Wenn Duloxetin Lilly in der zweiten Hälfte der Schwangerschaft eingenommen wird, kann ein erhöhtes Risiko bestehen, dass das Kind zu früh geboren wird (6 zusätzliche Frühgeborene auf 100 Frauen, die Duloxetin Lilly in der zweiten Hälfte der Schwangerschaft einnehmen), meistens zwischen der 35. und 36. Schwanger­schaftswoche.
• Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen. Die Anwendung von Duloxetin Lilly in der Stillzeit

wird nicht empfohlen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Duloxetin Lilly kann einen geringen bis mäßigen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Es kann dazu führen, dass Sie sich müde oder schwindlig fühlen. Sie dürfen kein Fahrzeug führen, keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bevor Sie wissen, wie Duloxetin Lilly bei Ihnen wirkt.

Duloxetin Lilly enthält Sucrose

Duloxetin Lilly enthält Sucrose. Nehmen Sie Duloxetin Lilly erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Duloxetin Lilly enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

• 3. Wie ist Duloxetin Lilly einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Duloxetin Lilly ist zum Einnehmen bestimmt. Schlucken Sie Ihre Kapsel unzerkaut mit Wasser.

Bei depressiven Erkrankungen und Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie:

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis 60 mg einmal täglich.

Bei generalisierter Angststörung:

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Startdosis von Duloxetin Lilly einmal täglich 30 mg, danach erhalten die meisten Patienten einmal täglich 60 mg. Abhängig vom Ansprechen der Therapie kann die Dosis bis zu 120 mg pro Tag erhöht werden.

Damit Sie an die Einnahme von Duloxetin Lilly denken, ist es für Sie möglicherweise einfacher, wenn Sie die Hartkapseln täglich etwa zu den gleichen Zeiten einnehmen.

Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie lange Sie die Duloxetin Lilly-Behandlung durchführen sollen. Beenden Sie die Therapie oder ändern Sie Ihre Dosis mit Duloxetin Lilly nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt. Eine ordnungsgemäße Behandlung Ihrer Erkrankung ist wichtig, um Ihnen zu helfen, sich besser zu fühlen. Ohne Behandlung kann es sein, dass Ihr Zustand sich nicht verbessert, sondern verschlechtert, und eine spätere Behandlung erschwert.

Wenn Sie eine größere Menge Duloxetin Lilly eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie mehr Duloxetin Lilly als vorgesehen eingenommen haben, setzen Sie sich bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung. Zu den Symptomen einer Überdosierung zählen Schläfrigkeit, Koma, Serotonin-Syndrom (eine seltene Reaktion, die zu Glücksgefühlen, Benommenheit, Schwerfälligkeit, Rastlosigkeit, dem Gefühl betrunken zu sein, Fieber, Schwitzen oder steifen Muskeln führen kann), Krampfanfälle, Erbrechen und schneller Herzschlag.

Wenn Sie die Einnahme von Duloxetin Lilly vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben eine Dosis einzunehmen, dann holen Sie diese sobald es Ihnen auffällt nach. Ist aber inzwischen schon Zeit für die nächste Dosis, dann fahren Sie bei der Einnahme wie gewohnt fort, ohne die vergessene Kapsel zusätzlich einzunehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie nicht mehr als die Ihnen verschriebene Tagesmenge an Duloxetin Lilly ein.

Wenn Sie die Einnahme von Duloxetin Lilly abbrechen

Beenden Sie NICHT die Einnahme der Hartkapseln ohne den Rat Ihres Arztes, auch nicht, wenn Sie sich besser fühlen. Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass Sie Duloxetin Lilly nicht länger benötigen, dann wird er oder sie Ihre Dosis langsam über mindestens 2 Wochen verringern, bevor Sie die Einnahme beenden.

Einige Patienten, die abrupt die Einnahme von Duloxetin Lilly beendeten, zeigten Symptome wie:

• Schwindel, kribbelndes Gefühl wie Ameisenlaufen oder Empfindungen ähnlich einem elektrischen Schlag (vor allem im Kopf), Schlafstörungen (lebhafte Träume, Albträume, Schlaflosigkeit), Müdigkeit, Schläfrigkeit, Gefühl von Unruhe oder Erregtheit, Angstgefühle, Übelkeit oder Erbrechen, Zittern (Tremor), Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Reizbarkeit, Durchfall, übermäßiges Schwitzen oder Drehschwindel. Diese Beschwerden sind normalerweise nicht schwerwiegend und verschwinden innerhalb einiger Tage. Fragen Sie aber Ihren Arzt um Rat, wenn bei Ihnen Beschwerden auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Diese Nebenwirkungen sind normalerweise leicht bis mittelschwer ausgeprägt und verschwinden oft nach wenigen Wochen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen, Schläfrigkeit
• Übelkeit, Mundtrockenheit

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Appetitverlust
• Schlafstörungen, sich aufgeregt fühlen, vermindertes sexuelles Verlangen, Angst, Schwierigkeiten oder Unvermögen einen Orgasmus zu bekommen, ungewöhnliche T­räume
• Schwindel, sich antriebslos fühlen, Zittern, Taubheitsgefühl, einschließlich Taubheitsgefühl

oder Kribbeln der Haut

• verschwommenes Sehen
• Tinnitus (Wahrnehmung von Ohrgeräuschen ohne ein tatsächliches vorhandenes Geräusch)
• Herzklopfen
• erhöhter Blutdruck, Erröten
• vermehrtes Gähnen
• Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit (Erbrechen), Sodbrennen oder

Verdauungsstörun­gen, Blähungen,

• vermehrtes Schwitzen, (juckender) Ausschlag
• Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe
• Schmerzen beim Harn lassen, häufiger Harndrang
• Erektionsstörungen, Störungen beim Samenerguss
• Stürze (vor allem bei älteren Menschen), Müdigkeit
• Gewichtsabnahme

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren, die wegen einer depressiven Erkrankung eine Behandlung mit diesem Arzneimittel erhielten, zeigten eine Gewichtsabnahme zu Behandlungsbeginn. Nach einem sechsmonatigen Behandlungszeitraum normalisierte sich ihr Gewicht im Vergleich zu anderen Kindern und Jugendlichen desselben Alters und Geschlechts.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Halsentzündung, die Heiserkeit verursacht
• Suizidgedanken, Schlaflosigkeit, Zähneknirschen oder Zusammenbeißen der Zähne, sich desorientiert fühlen, Teilnahmslosigkeit
• plötzliche ungewollte Muskelkrämpfe oder Muskelzuckungen, Empfindungen von innerer Unruhe oder Unvermögen still zu sitzen bzw. still zu stehen, Gefühl von Nervosität, Konzentration­sstörung, Geschmacksstörung, Schwierigkeiten bei der Kontrolle von Körperbewegungen, z.B. Koordinationsstörun­gen oder ungewollte Muskelbewegungen, Syndrom der unruhigen Beine, schlechter Schlaf
• vergrößerte Pupillen (die dunkle Stelle in der Mitte des Auges), Sehstörungen
• sich schwindlig fühlen oder Drehschwindel, Ohrenschmerzen
• schneller und/oder unregelmäßiger Herzschlag
• Ohnmacht, Schwindel, Benommenheit oder Ohnmacht (besonders nach dem Aufstehen), kalte Finger und/oder Zehen,
• Engegefühl im Hals, Nasenbluten
• blutiges Erbrechen oder schwarze teerige Stühle, Magen-Darm-Entzündung, Aufstoßen,

Schwierigkeiten beim Schlucken

• Leberentzündung, die zu Bauchschmerzen und zur Gelbfärbung der Haut oder des Weißen des Auges führen kann
• nächtliches Schwitzen, Nesselsucht, kalter Schweiß, Lichtüberempfin­dlichkeit, erhöhte Neigung zu Blutergüssen
• Muskelsteifigkeit und Muskelzuckungen
• Schwierigkeiten beim oder Unfähigkeit zum Harn lassen, Schwierigkeiten Harn lassen zu

können, nächtliches Harn lassen, vermehrte Harnausscheidung, verminderter Harnfluss

• ungewöhnliche Vaginalblutungen, unregelmäßige Menstruation, einschließlich schwerer,

schmerzhafter, unregelmäßiger oder verlängerter Menstruationsblu­tungen, ungewöhnlich schwache oder ausbleibende Menstruationsblu­tungen, Schmerzen der Hoden oder des Hodensacks

• Brustschmerzen, Kältegefühl, Durst, Frösteln, Hitzegefühl, ungewohnter Gang
• Gewichtszunahme
• Duloxetin Lilly kann unerwünschte Wirkungen haben, die Sie nicht bemerken, wie z.B. Erhöhung der Leberwerte oder der Blutspiegel von Kalium, Kreatinphospho­kinase, Zucker oder Cholesterin.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

• schwere allergische Reaktion, die Atembeschwerden oder Schwindel verursacht mit Anschwellung der Zunge oder der Lippen, allergische Reaktionen
• verminderte Schilddrüsenfun­ktion, die Müdigkeit oder Gewichtszunahme verursachen kann
• Flüssigkeitsver­lust, niedrige Natrium-Blutspiegel (hauptsächlich bei älteren Patienten;

Anzeichen hierfür können sein: Gefühle von Schwindel, Schwäche, Verwirrtheit, Schläfrigkeit oder starker Müdigkeit oder sich krank fühlen oder krank sein. Schwerwiegendere Symptome sind Ohnmacht, Krampfanfälle oder Stürze), Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH)

• Suizidales Verhalten, Manie (Überaktivität, rasende Gedanken und vermindertes Schlafbedürfnis), Sinnestäuschungen, Aggression und Wut
• „Serotonin-Syndrom“ (eine seltene Reaktion, die zu Glücksgefühlen, Benommenheit,

Schwerfälligkeit, Rastlosigkeit, dem Gefühl betrunken zu sein, Fieber, Schwitzen oder steifen Muskeln führen kann), Krampfanfälle

• erhöhter Augeninnendruck (Glaukom)
• Husten, Giemen und Kurzatmigkeit, möglicherweise in Verbindung mit erhöhter Temperatur
• Entzündungen im Mund, hellrotes Blut im Stuhl, Mundgeruch, Entzündung des Dickdarms (zu Durchfall führend)
• Leberversagen, Gelbfärbung der Haut oder des Weißen des Auges (Gelbsucht)
• Stevens-Johnson-Syndrom, (schwere Erkrankung mit Blasenbildung auf Haut, Mund, Augen

und Genitalien), schwere allergische Reaktion die ein plötzliches Anschwellen des Gesichts oder des Rachenraums (Angioödem) verursacht

• Krämpfe der Kaumuskulatur
• ungewöhnlicher Harngeruch
• menopausale Symptome, abnorme Milchsekretion aus der Brustdrüse bei Männern und Frauen
• starke vaginale Blutungen kurz nach der Geburt (postpartale Hämorrhagie)

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Entzündung der Blutgefäße in der Haut (kutane Vaskulitis).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist duloxetin lilly aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.

In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Duloxetin Lilly enthält

Der Wirkstoff ist Duloxetin.

Jede Kapsel enthält 30 mg oder 60 mg Duloxetin (als Hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Hypromellose, Hypromellosea­cetatsuccinat, Sucrose, Zucker-Stärke-Pellets, Talkum, Titandioxid (E 171), Triethylcitrat.

(für weitere Informationen zu Sucrose siehe Ende des Abschnitts 2)

Kapselhülle: Gelatine, Natriumdodecyl­sulfat, Titandioxid (E 171), Indigocarmin (E 132), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) (nur für 60 mg) und essbare Drucktinte grün (nur für 30 mg) oder essbare Drucktinte weiß (nur für 60 mg).

Essbare Drucktinte grün: synthetisches Eisen(II,III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Propylenglycol, Schellack.

Essbare Drucktinte weiß: Titandioxid (E 171), Propylenglycol, Schellack, Povidon.

Wie Duloxetin Lilly aussieht und Inhalt der Packung

Duloxetin Lilly ist eine magensaftresistente Hartkapsel.

Jede Duloxetin Lilly Hartkapsel enthält Duloxetinhydrochlo­rid in Form von kleinen Kügelchen (Pellets), die zum Schutz vor der Magensäure umhüllt sind.

Duloxetin Lilly ist in 2 Stärken erhältlich: 30 mg und 60 mg.

Die 30 mg Hartkapseln sind blau und weiß und haben den Aufdruck ‘30 mg’ und die Nummer ‘9543’.

Die 60 mg Hartkapseln sind blau und grün und haben den Aufdruck ‘60 mg’ und die Nummer ‘9542’.

Duloxetin Lilly 30 mg ist in Packungen mit 7, 28 und 98 magensaftre­sistenten Hartkapseln erhältlich. Duloxetin Lilly 60 mg ist in Packungen mit 28, 56, 84 und 98 magensaftre­sistenten Hartkapseln und in Bündelpackungen mit 100 (5 Packungen zu je 20) und mit 500 (25 Packungen zu je 20) magensaftresis­tenten Hartkapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande.

Hersteller: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien.

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgie/Belgiqu­e/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Efc^rapufl Tn „E.™ ^uau Hegep.iaHg“ E.B. – Etnrapua mea. + 359 2 491 41 40 Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 372 6 817 280 EZZaöa OAPMAZEPB-AIAAY A.E.B.E. Tql: +30 210 629 4600 España Dista S.A. Tel: + 34 91 623 17 32

Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600 Luxembourg/Lu­xemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100 Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500 Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00 Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im { MM/JJJJ }.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur verfügbar.

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