Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Dynexan Zahnfleischtropfen
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Dynexan® Zahnfleischtropfen2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
10 g Dynexan Zahnfleischtropfen (entsprechen 9,6 ml) enthalten:
als Wirkstoff: 0,909 g Aluminiumformiat 3· H2O.
Sonstige Bestandteile: Macrogolglyce-
rolhydroxystearat, Propylenglycol
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Lösung
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Dynexan Zahnfleischtropfen werden traditionell angewendet als mild wirkendes Arzneimittel bei leichten Entzündungen des Zahnfleisches und der Mundschleimhaut.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dynexan Zahnfleischtropfen werden verdünnt in der Mundhöhle angewendet.
Erwachsene und Kinder über 12 Jahre geben bei Zahnfleischbluten und Zahnfleischentzündung circa 10 bis 30 Tropfen in ein halbes Glas Wasser und gurgeln, spülen oder betupfen die betroffenen Bereiche des Mundes damit mehrmals täglich.
Die Anwendung sollte nach den Mahlzeiten und dem Zähneputzen erfolgen.
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Verlauf der Erkrankung.
Sollten bei Entzündungen des Zahnfleisches und der Mundschleimhaut die Beschwerden länger als 1 Woche andauern, ist ein Arzt aufzusuchen.
Dynexan Zahnfleischtropfen werden nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit.
4.3 gegenanzeigen
Dynexan Zahnfleischtropfen dürfen nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Dieses Arzneimittel enthält 12,4 Vol-% Alkohol.
Macrogolglycerolhydroxystearat und
Propylenglycol können Hautreizungen hervorrufen
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstigen wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen, sollen Dynexan Zahnfleischtropfen bei Schwangeren und während der Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrsfähigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
| Sehr häufig : mehr als 1 von 10 Behandelten | Häufig : weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
| Gelegentlich : weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten | Selten : weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten |
| Sehr selten : weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle | |
Sehr selten (< 0,01 %, einschließlich
Einzelfälle): allergische Reaktionen. Aufgrund des Gehaltes an Propylenglycol können Hautreizungen auftreten.
4.9 überdosierung
Vergiftungen mit Dynexan Zahnfleischtropfen sind bisher nicht bekannt geworden. Eventuell können bei nicht bestimmungsgemäßer Aufnahme von Dynexan Zahnfleischtropfen Magen–Darm–
Beschwerden wie z. B. Übelkeit und Erbrechen auftreten.
5. pharmakologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Traditionelles Arzneimittel
ATC-Code: A01AD11
6. pharmazeutische angaben
6.1. liste der sonstigen bestandteile
Bitterfenchelöl, Ethanol 96 %, Macro-golglycerolhydroxystearat (Ph.Eur.), Nel-ken-öl, Propylenglykol, Sorbitol (Ph.Eur.), gereinigtes wasser, zuckercouleur.
6.2 inkompatibilitäten
Keine bekannt
6.3 dauer der haltbarkeit
2 Jahre.
Nach Anbruch sind Dynexan Zahnfleischtropfen 3 Monate haltbar.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
Ausfällungen sind möglich, haben aber keinen Einfluss auf die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Dynexan Zahnfleischtropfen
6.5 art und inhalt des behältnisses
Flaschen mit 30 ml Lösung
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen
7. inhaber der zulassung
Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH Rheingaustraße 87 – 93
D – 65203 Wiesbaden
Tel.: 06 11 / 92 71 – 0
Telefax: 06 11 / 92 71 – 111
8. zulassungsnummer
6433845.00.00
9. datum der erteilung der zulas-sung/verlängerung der zulassung
08.November 2001