Easotic - Zusammengefasste Informationen

ANHANG I

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS

1. bezeichnung des tierarzneimittels

Easotic Ohrentropfen Suspension für Hunde

2. qualitative und quantitative zusammensetzung

Wirkstoffe:

1,11 mg/ml

15,1 mg/ml

1505 IU/ml

Hydrocortisona­ceponat

Miconazol (als Nitrat)

Gentamicin (als Sulfat)

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. darreichungsform

Ohrentropfen, Suspension.

Weiße Suspension.

4. klinische angaben4.1 zieltierart(en)

Hund.

4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)

Zur Behandlung einer akuten Otitis externa sowie bei akuter Verschlechterung einer rezidivierenden Otitis externa mit Beteiligung Gentamicin-empfindlicher Erreger oder Miconazol-empfindlicher Pilze, insbesondere Malassezia pachydermatis.

4.3 gegenanzeigen

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der sonstigen Bestandteile. Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Corticosteroiden, anderen Azol-Antimykotika oder anderen Aminoglykosiden.

Nicht anwenden bei perforiertem Trommelfell.

Nicht gleichzeitig mit Substanzen anwenden, die bekanntermaßen ototoxisch sind.

Nicht bei Hunden mit generalisierter Demodikose anwenden.

4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart

Bakteriell- oder pilzbedingte Otitiden sind häufig Sekundärerkran­kungen. Daher sollte eine angemessene Diagnostik zur Ermittlung der Primärursache durchgeführt werden.

4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Beim Auftreten von Überempfindlichke­itsreaktionen gegenüber einem der Bestandteile sollte das Tierarzneimittel abgesetzt und eine angemessene Behandlung eingeleitet werden.

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte sich auf die Identifizierung der Infektionserreger und eine Empfindlichke­itsprüfung (Antibiogramm) stützen und die amtlichen und örtlichen Regelungen über den Einsatz von Antibiotika berücksichtigen.

Wird das Tierarzneimittel anders als in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels beschrieben angewendet, kann dies zur Ausbreitung von Gentamicin-resistenten Bakterien bzw. Miconazol-resistenten Pilzen führen oder auch die Wirksamkeit einer Behandlung mit Aminoglykosiden oder Azol-Antimykotika herabsetzen, da das potentielle Risiko einer Kreuzresistenz besteht.

Im Falle einer parasitären Otitis ist eine geeignete Behandlung mit Akariziden durchzuführen.

Bevor das Tierarzneimittel angewendet wird, muss der äußere Gehörgang gründlich untersucht werden, um sicherzustellen, dass das Trommelfell intakt ist. Hierdurch wird das Risiko einer Übertragung der Infektion ins Mittelohr sowie eine Schädigung der Kochlea und des Gleichgewichtssinns vermieden.

Bei der systemischen Verabreichung in höheren Dosen wirkt Gentamicin bekanntermaßen ototoxisch.

Besondere Vorsichtmaßnahmen für den Anwender

Bei versehentlichem Hautkontakt sofort mit reichlich Wasser abwaschen.

Jeglichen Kontakt mit den Augen vermeiden. Bei versehentlichem Kontakt sofort mit viel frischem Wasser spülen. Bei Augenirritation ärztlichen Rat einholen.

Bei versehentlichem Verschlucken ist sofort ärztlicher Rat einzuholen und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett zu zeigen.

4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)

Leichte bis mittlere Rötung des Ohres (bei 2,4 % der behandelten Hunde). Gelegentlich kam es zur Bildung von Papeln (bei weniger als 1 % der behandelten Hunde). Obwohl die Behandlung mit dem Tierarzneimittel in keinem Fall abgebrochen wurde, haben sich alle Hunde ohne weitere Behandlung erholt.

In sehr seltenen Fällen wurde die Anwendung des Tierarzneimittels mit einer Beeinträchtigung des Hörvermögens in Verbindung gebracht (partieller Hörverlust oder Taubheit); diese betraf hauptsächlich ältere Hunde.

Basierend auf den Ergebnissen der Arzneimittelüber­wachung nach der Markteinführung wurde bei den meisten Hunden mit Taubheit/Gehörver­lust eine Verbesserung des Hörvermögens festgestellt. In 70% der Fälle, bei denen eine adäquate Nachverfolgung stattgefunden hatte, konnte eine vollständige Genesung bestätigt werden.

Bei Hunden mit vollständiger Genesung wurden die Verbesserungen schnell beobachtet. Die Genesung wurde teilweise bereits eine Woche nach Beginn der Symptome konstatiert, die Mehrheit der Hunde erlangte innerhalb eines Monats ihr Hörvermögen zurück, bei einer Minderheit der Berichte dauerte dies bis zu zwei Monate.

Falls es zu Taubheit oder partiellem Gehörverlust kommt, sollte die Behandlung abgebrochen werden. Siehe Abschnitt 4.5 der Fachinformation.

In sehr seltenen Fällen wurden Typ-I-Überempfindlichke­itsreaktionen (Gesichtsschwe­llung, allergischer Pruritus) beobachtet. Falls diese auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist folgendermaßen definiert:

– Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigt Nebenwirkungen)

– Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

– Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

– Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

– Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode

Untersuchungen zur Verträglichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit oder Laktation liegen nicht vor. Da die systemische Resorption von Hydrocortisona­ceponat, Gentamicinsulfat und Miconazolnitrat vernachlässigbar ist, ist bei empfohlener Dosierung das Auftreten von teratogenen, foetotoxischen oder maternotoxischen Wirkungen unwahrscheinlich.

Die Anwendung sollte nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abschätzung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen.

4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen

Die Verträglichkeit mit Ohrreinigern (antiseptische Lösungen) wurde nicht nachgewiesen.

4.9 dosierung und art der anwendung

Zur Anwendung am Ohr. Ein ml enthält 1,11 mg Hydrocortisona­ceponat, 15,1 mg Miconazolnitrat und 1505 IU Gentamicinsulfat.

Der äußere Gehörgang sollte vor der Anwendung gereinigt und getrocknet werden. Übermäßig wachsende Haare sollten entfernt werden.

Die empfohlene Dosierung beträgt 1 ml des Tierarzneimittels pro infiziertem Ohr, 1-mal täglich an fünf aufeinander folgenden Tagen.

Mehrdosenbehältnis:</­u>

Flasche vor dem ersten Gebrauch gründlich schütteln und die Pumpe durch Herunterdrücken füllen. Die atraumatische Kanüle in den Gehörgang einführen. Eine Dosis (1 ml) des Tierarzneimittels in jedes zu behandelnde Ohr verabreichen. Durch einmaliges Betätigen der Pumpe wird genau diese Menge freigesetzt. Dank der Airless-Pumpe kann das Mittel unabhängig von der Flaschenposition verabreicht werden.

1 Dosis / Ohr / Tag – an 5 aufeinander­folgendenTagen

Für alle Größen In allen Positionen

Die Packungsgröße eignet sich für eine Behandlung von Hunden mit beidseitiger Otitis.

Einzeldosenbehältnis: Um eine Dosis (1 ml) des Tierarzneimittel in das betroffene Ohr zu verabreichen:

Eine Pipette aus der Packung nehmen. Die Pipette vor der Anwendung gründlich schütteln. Öffnen: Pipette senkrecht halten und die Kanülenspitze abbrechen. Die atraumatische Kanüle in den Gehörgang einführen. In der Mitte des Pipettenkörpers behutsam aber fest drücken.

Nach dem Verabreichen sollte der Ohransatz kurzzeitig sanft massiert werden, damit das Mittel in den unteren Bereich des Gehörgangs eindringen kann.

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte bei Raumtemperatur erfolgen (z. B. kein kaltes Mittel anwenden).

4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen und gegenmittel), falls erforderlich

Bei 3– und 5-facher Menge der therapeutischen Dosierung wurden keine lokalen oder allgemeinen Reaktionen beobachtet, mit Ausnahme einiger Hunden, die ein Erythem und Papeln im Gehörgang zeigten.

Bei Hunden, die die therapeutische Dosis an 10 aufeinander folgenden Tagen erhielten, sank der Serumcortisol­spiegel ab dem 5. Tag und normalisierte sich innerhalb von 10 Tagen nach Behandlungsende wieder. Nach ACTH-Stimulation blieb der Serumcortisol­spiegel jedoch während der verlängerten Behandlungsdauer im Normalbereich, was auf den Erhalt der Nebennierenfunktion hinweist.

4.11 wartezeit(en)

Nicht zutreffend.

5. pharmakologische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Otologika – Corticosteroide und Antiinfektiva in Kombination ATCvet-Code: QS02 CA03

5.1 pharmakodynamische eigenschaften

Das Tierarzneimittel ist eine feste Kombination aus drei Wirkstoffen (Corticosteroid, Antimykotikum und Antibiotikum).

Hydrocortisona­ceponat gehört zu der Gruppe der Diester der Glucocorticos­teroide mit einer potenten intrinsischen glucocorticoiden Aktivität. Diese lindern sowohl Entzündungen als auch Juckreiz und führen dadurch zu einer Besserung der klinischen Symptome bei Otitis externa.

Miconazolnitrat ist ein synthetisches Imidazolderivat mit ausgeprägter antimykotischer Wirkung. Miconazol hemmt selektiv die Synthese von Ergosterol, das ein wesentlicher Bestandteil der Membran von Hefen und Pilzen inkl. Malassezia pachydermatis ist. Die Resistenzmecha­nismen gegen Azole beruhen entweder auf einer Störung der Akkumulation von Antimykotika oder auf einer Veränderung der entsprechenden Enzyme. Für Miconazol wurden bisher keine Grenzwerte (breakpoints) auf der Grundlage von standardisierten in vitro Empfindlichke­ittests festgelegt; allerdings konnten mit der Methode von Diagnostics Pasteur auch keine resistenten Stämme gefunden werden.

Gentamicinsulfat ist ein durch Hemmung der Proteinsynthese bakterizid wirkendes AminoglykosidAn­tibiotikum. Sein Wirkspektrum umfasst grampositive und gramnegative Bakterien, wie beispielsweise folgende, aus Hundeohren isolierte pathogene Erreger: Staphylococcus intermedius , Pseudomonas aeruginosa , Proteus mirabilis, Escherichia coli, usw.

Da viele Bakterienstämme an einer Otitis externa beteiligt sein können, können die Resistenzmecha­nismen variieren. Die unterschiedlichen Erscheinungsbilder der bakteriellen Resistenz gegenüber Gentamicin beruhen hauptsächlich auf drei Mechanismen: enzymatische Inaktivierung der Aminoglykoside, Störung der intrazellulären Wirkstoffpene­tration oder Veränderung der Zielpathogene.

Die Kreuzresistenz hängt insbesondere von den Effluxpumpen ab, die – je nach Substratspezifität der Pumpe – Resistenzen gegen ß-Lactame, Chinolone und Tetrazykline übertragen.

Eine Coresistenz ist ebenfalls beschrieben worden. Es wurden beispielsweise Gentamicin-resistente Gene gefunden, die an andere antimikrobiell resistente Gene gebunden waren und aufgrund von genetisch übertragbaren Elementen – wie Plasmide, Integrine und Transposone – zwischen den Erregern übertragen werden.

Der Anteil Gentamicin-resistenter Bakterien, die zwischen 2008 und 2010 aus dem Feld bei caniner Otitis vor der Behandlung isoliert wurden (Bestimmung gemäß CLSI-Richtlinie, Breakpoint > 8 für alle Isolate außer Staphylokokken > 16 ^g/ml) war niedrig: 4,7 %, 2,9 % und 12,5 % bei

Staphylococcus spp., Pseudomonas und Proteus spp. Alle Escherichia coli- Isolate waren vollständig empfänglich gegenüber Gentamicin.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik

Bei Verabreichung des Tierarzneimittels in den Gehörgang ist die Aufnahme von Miconazol und Gentamicin über die Haut vernachlässigbar.

Hydrocortisona­ceponat gehört zur Diester-Klasse der Glucocorticos­teroide. Diester sind lipophile Verbindungen, die eine bessere Aufnahme über die Haut bewirken, verbunden mit einer geringen systemischen Bioverfügbarkeit. Diester werden innerhalb der Hautstrukturen in C17-Monoester umgewandelt, die für die Wirkstärke der therapeutischen Klasse verantwortlich sind. Bei Labortieren wird Hydrocortisona­ceponat genau wie Hydrocortison (anderer Name für endogenes Cortisol), über den Urin und die Fäzes ausgeschieden.

6. pharmazeutische angaben6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile

Dickflüssiges Paraffin.

6.2 wesentliche inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

6.3 dauer der haltbarkeit

Mehrdosenbehältnis:</­u>

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 18 Monate.

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 10 Tage.

Einzeldosenbehältnis:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 18 Monate

6.4. besondere lagerungshinweise

Nicht über 25°C lagern.

6.5 art und beschaffenheit des behältnisses

Mehrdosenbehältnis:</­u>

Mehrdosenbehältnis, bestehend aus zwei Fließpressteilen, einer äußeren weißen, festen Polypropylenröhre und einem inneren flexiblen (Ethylen-Methacrylsäure)-Zink-Copolymer-(Surlyn)-Beutel, der eine Stahlkugel enthält. Als Verschluss dient eine 1-ml-Airless-Dosierpumpe mit flexibler, atraumatischer Kanüle, die durch eine Kunststoffkappe abgedeckt wird.

Schachtel mit 1 Mehrdosenbehältnis (der Inhalt beträgt 10 ml für 10 Dosen).

Einzeldosenbehältnis :

Pipette aus Polyethylen hoher Dichte (Körper und Kanüle) mit einer Stahlkugel.

Pappkarton mit 5, 10, 50, 100 oder 200 Pipetten.

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle.

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

7. zulassungsinhaber

VIRBAC

pre Avenue – 2065 m – lid

06516 Carros

FRANKREICH

Tel: 0033/4.92.08.73.00

Fax: 0033/4.92.08.73.48

E-Mail:

8. zulassungsnummer(n)

EU/2/08/085/001–006

9. datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung der zulassung

Datum der Erteilung der Erstzulassung: 20/11/2008

Datum der Erteilung der Verlängerung der Zulassung: 11/11/2013