Eatan N - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Patienten Eatan N, 10 mg/Tablette

Wirkstoff: Nitrazepam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-     wenn sie nebenwirkungen bemerken, wenden sie sich an ihren arzt, apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Eatan N und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Eatan N beachten?

• 3. Wie ist Eatan N einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Eatan N aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist eatan n und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel ist ein Schlafmittel aus der Gruppe der Benzodiazepine.

Eatan N wird angewendet zur kurzzeitigen Behandlung von Schlafstörungen.

Hinweis:

Benzodiazepine sollten nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad angewendet werden.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Eatan N beachten?

• – wenn Sie allergisch gegen Nitrazepam, andere Benzodiazepine oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – bei krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis).

• – bei bestehender oder vorausgegangener Abhängigkeit von Arzneimitteln, Alkohol oder Drogen

• – bei schweren Störungen der Atemfunktion.

• – bei schlafbegleitendem Aussetzen der Atemfunktion (Schlafapnoe-Syndrom).

• – bei schwerem Leberschaden.

• – bei Störungen der Muskel- und Bewegungskoor­dination (spinale und zerebellare Ataxie).

• – bei akuter Vergiftung mit Alkohol, Schlafmitteln, Schmerzmitteln oder Psychopharmaka

(Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Eatan N einnehmen.

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Eatan N nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Benzodiazepine werden nicht zur alleinigen Behandlung von bestimmten geistig-seelischen Störungen (Psychosen) empfohlen.

Benzodiazepine sollten nicht zur alleinigen Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, angewandt werden. Unter Umständen kann die depressive Symptomatik verstärkt werden, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung mit Antidepressiva erfolgt.

Benzodiazepine sollten bei Patienten mit Arzneimittel-, Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Eatan N und Opioiden (angewendet bei starken Schmerzen, bei Husten oder zur Drogenersatzthe­rapie) ist das Risiko für das Auftreten von Schläfrigkeit, beeinträchtigter Atmung (Atemdepression) und Koma, auch mit tödlichem Ausgang, erhöht.

Daher sollte eine gleichzeitige Behandlung nur dann in Erwägung gezogen werden, wenn andere Behandlungsmöglichke­iten nicht zur Verfügung stehen. Wenn Ihnen Ihr Arzt allerdings Eatan N zusammen mit Opioiden verschreibt, wird er die Dosen und die Dauer der gleichzeitigen Anwendung beschränken. Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Opioide, die Sie anwenden, und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfeh­lungen Ihres Arztes. Es kann hilfreich sein, Ihre Freunde oder Verwandte zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn derartige Symptome bei Ihnen auftreten.

Bei Patienten mit Atemstörungen bzw. mit Störungen der Leber- oder Nierenfunktion ist – wie allgemein üblich – Vorsicht geboten und gegebenenfalls die Dosis zu verringern.

Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein, wenn Eatan N zur Behandlung von Schlafstörungen eingesetzt wird. Sie sollte, einschließlich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht übersteigen. Eine Verlängerung der Behandlung über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne erneute kritische Beurteilung der weiteren Notwendigkeit durch Ihren Arzt erfolgen.

Kinder und Jugendliche

Eatan N sollte Kindern und Jugendlichen nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-RisikoVerhältnisses verordnet werden.

Ältere Menschen

Bei älteren oder geschwächten Patienten wird eine niedrige Dosis empfohlen. Bei älteren Patienten ist wegen der Sturzgefahr, insbesondere bei nächtlichem Aufstehen, Vorsicht geboten (siehe unter 3. “Wie ist Eatan N einzunehmen?“).

Einnahme von Eatan N zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Eatan N mit folgenden Arzneimitteln kann es zu gegenseitiger Verstärkung der Wirkung kommen:

• – Schlaf-, Beruhigungs- und Narkosemittel

• – Schmerzmittel

• – angstlösende Mittel (Anxiolytika)

• – Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptika)

• – Arzneimittel gegen Allergien (Antihistaminika)

• – Arzneimittel zur Beeinflussung der seelischen und geistigen Befindlichkeit (Neuroleptika,

Antidepressiva)

• – Bei gleichzeitiger Gabe von muskelerschlaf­fenden Mitteln (Muskelrelaxantien) kann die

muskelerschlaffende Wirkung verstärkt werden – insbesondere bei älteren Patienten und bei höherer Dosierung (Sturzgefahr!).

• – Bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die bestimmte Leberemzyme hemmen,

kann die Wirkung von Eatan N verstärkt werden. Hierzu zählen:

• – Mittel zur Behandlung von Magenschleimhau­tentzündungen und Magengeschwüren wie Cimetidin und Omeprazol

• – Antibiotika vom Makrolid-Typ wie Erythromycin

• – Arzneimittel zur Verhütung einer Schwangerschaft (“Pille“)

Einnahme von Eatan N zusammen mit Alkohol

Während der Behandlung mit Eatan N sollten Sie auf Alkohol verzichten, da durch Alkohol die Wirkung von Eatan N in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt werden kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

In der Schwangerschaft sollte Eatan N nur in Ausnahmefällen aus zwingenden Gründen verordnet werden.

Bei längerer Einnahme von Eatan N durch Schwangere können beim Neugeborenen Entzugsersche­inungen auftreten. Eine Anwendung gegen Ende der Schwangerschaft oder während der Geburt kann beim Ungeborenen zu Unregelmäßigkeiten bei der Herzfrequenz sowie beim Neugeborenen zu erniedrigter Körpertemperatur, Blutdruckabfall, Atemdämpfung, herabgesetzter Muskelspannung und Trinkschwäche führen.

Stillzeit

Eatan N geht in die Muttermilch über und kann sich nach mehrmaliger Einnahme dort anreichern, daher muss bei wiederholter Einnahme oder Einnahme hoher Dosen abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Schläfrigkeit, Gedächtnisstörun­gen, Konzentration­sschwäche und beeinträchtigte Muskelfunktion können sich nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken. Dies gilt bei bestimmungsgemäßen Gebrauch und in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer oder bei Einnahme zusammen mit Alkohol (siehe auch “ Einnahme von Eatan N zusammen“mit Alkohol“).

Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine gefährlichen elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Die Entscheidung darüber, inwieweit eine aktive Teilnahme am Straßenverkehr oder andere gefahrvolle Tätigkeiten möglich sind, trifft Ihr behandelnder Arzt unter Berücksichtigung Ihrer individuellen Reaktion und der Dosierung.

Eatan N enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.    Wie ist Eatan N einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Behandlung sollte mit der niedrigsten empfohlenen Dosis begonnen werden. Die maximale, hier angegebene Dosis sollte nicht überschritten werden.

Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene erhalten in der Regel 2,5 – 5 mg Nitrazepam (5 mg Nitrazepam entsprechen 1/2 Tablette Eatan N). Als Höchstdosis kann die Einnahme bis auf 10 mg Nitrazepam (1 Tablette Eatan N) gesteigert werden.

Ältere Patienten erhalten 2,5 mg Nitrazepam, als Höchstdosis 5 mg Nitrazepam (1/2 Tablette Eatan N).

Für Dosierungen, die mit diesem Arzneimittel nicht realisierbar sind, stehen andere Arzneimittel zur Verfügung.

Zum Einnehmen

Die Tabletten können in zwei gleiche Dosen geteilt werden. Sie können die Tablette weiter aufteilen, jedoch nur, um die Einnahme zu erleichtern. Nehmen Sie die Eatan N Tabletten unabhängig von den Mahlzeiten abends direkt vor dem Schlafengehen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z. B. einem halben Glas Wasser) ein. Bitte beachten Sie, dass nach der Einnahme eine ausreichende Schlafdauer (7 – 8 Stunden) gewährleistet ist, um das Risiko einer Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens am folgenden Morgen zu verhindern.

Wie lange sollten Sie Eatan N einnehmen?

Die Dauer der Behandlung von Schlafstörungen mit Benzodiazepinen sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte, einschließlich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht übersteigen. Eine Verlängerung der Behandlung über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne erneute kritische Beurteilung des Zustandsbildes durch Ihren Arzt erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Eatan N zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Eatan N eingenommen haben, als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit Eatan N ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (z. B. über den Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen. Dabei sind telefonische Erste-HilfeAnweisungen zu beachten. Ohne ausdrückliche Anweisung bitte kein Erbrechen auslösen!

Anzeichen einer (leichten) Überdosierung können Schläfrigkeit, Benommenheit, Sehstörungen, undeutliches Sprechen, Blutdruckabfall, Gang- und Bewegungsunsicher­heit und Muskelschwäche sein. In Fällen hochgradiger Vergiftung kann es zu Tiefschlaf bis Bewusstlosigkeit, Störung der Atemfunktion und Kreislaufkollaps und in seltenen Fällen zu Todesfällen kommen.

Die Beurteilung des Schweregrades der Vergiftung und die Festlegung der therapeutischen Maßnahmen erfolgt durch den Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Eatan N vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Einnahme von Eatan N so fort, wie es Ihnen der Arzt verordnet hat.

Wenn Sie die Einnahme von Eatan N abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von Eatan N nicht, ohne mit Ihrem Arzt zuvor darüber zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In Abhängigkeit von Ihrer persönlichen Empfindlichkeit und der eingenommenen Dosis können insbesondere zu Beginn der Therapie folgende Nebenwirkungen auftreten:

• – Benommenheit mit Schläfrigkeit, verringerte Aufmerksamkeit, Müdigkeit

• – gedämpfte Emotionen, Verwirrtheit

• – Muskelschwäche, Störungen der Bewegungsabläufe (Ataxie), Bewegungsunsicher­heit

• – Kopfschmerzen

• – Schwindelgefühl, Sehstörungen

• – Nebenwirkungen am Tag nach der Einnahme (Schläfrigkeit, herabgesetzte Reaktionsfähigkeit)

In der Regel verringern sich diese Symptome bei wiederholter Anwendung.

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000) sind:

• – Störungen des Magen-Darm-Traktes

• – Änderung des sexuellen Bedürfnisses

• – Zittern (Tremor)

• – Hautreaktionen

Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000) sind:

• – schwere Haut- und Schleimhautre­aktionen mit Blasenbildung (Stevens-Johnson Syndrom)

• – Muskelkrämpfe

• – Verschlechterung der Atemtätigkeit, insbesondere während der Nacht

• – Hypotonie (erniedrigter Blutdruck)

• – Übelkeit

• – Gelbsucht

• – Unvermögen, die gefüllte Harnblase spontan zu entleeren (Harnretention)

Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000) sind:

• – verstärkte Reaktionsbere­itschaft auf bestimmte Reize (Hypersensitivität) wie akute, krankhafte

Reaktion des Immunsystems (Anaphylaxie) und Schwellung von Gesicht, Zunge oder anderen Körperteilen, die zu Atemnot führen kann (Angioödeme)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• – Sturzgefahr (insbesondere bei älteren Patienten und wenn Nitrazepam nicht nach Vorschrift

eingenommen wurde)

• – Schwindel, Sedierung

• – Sprachstörung (Dysarthrie), verwaschene Sprache

• – Depression

• – Doppeltsehen

• – Inkontinenz

• – Störung des Speichelfluss

• – Blutbildverände­rungen

• – erhöhte Leberenzymwerte

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist eatan n aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton sowie auf den Blistern nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Der Wirkstoff ist: Nitrazepam

1 Tablette Eatan N enthält 10 mg Nitrazepam.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Gelatine, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)[pflanzlich], Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Siliciumdioxid (methyliert).

Wie Eatan N aussieht und Inhalt der Packung:

Eatan N sind runde, weiße, 10 mm große Tabletten mit flacher Oberfläche und abgeschrägten Kanten. Auf der einen Seite befindet sich eine Kreuzbruchrille, auf der anderen Seite die Prägung ”Eatan N”. Die Tablette kann in zwei gleiche Dosen geteilt werden. Ein weiteres Teilen der Tablette dient nur einem erleichterten Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.

Eatan N ist in Packungen mit 10 und 20 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH

Weg beim Jäger 214

22335 Hamburg

Telefon: (040) 5 91 01 525

Telefax: (040) 5 91 01 377

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.

Dieses Arzneimittel enthält einen Wirkstoff aus der Gruppe der Benzodiazepine!

Benzodiazepine sind Arzneimittel zur Behandlung von Krankheitszus­tänden, die mit Unruhe- und Angstzuständen, innerer Spannung oder Schlaflosigkeit einhergehen. Darüber hinaus werden Benzodiazepine zur Behandlung von Epilepsie und bestimmten Muskelverspannungen angewendet.

Nicht alle Angst- oder Schlafstörungen bedürfen der Behandlung mit einem Arzneimittel. Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen oder anderer Konflikte und können durch andersartige Maßnahmen oder eine Behandlung der Grunderkrankung beeinflusst werden.

Benzodiazepine beseitigen nicht die Ursache der Störung. Sie vermindern den Leidensdruck und können darüber hinaus eine wichtige Hilfe sein, um z.B. den Zugang zu einer weiterführenden Behandlung und die entsprechende Problemverarbeitung zu erleichtern.

Bei der Anwendung von Benzodiazepin-haltigen Arzneimitteln kann es zur Entwicklung einer körperlichen und psychischen Abhängigkeit kommen. Um dieses Risiko so gering wie möglich zu halten, wird lhnen geraten, die folgenden Hinweise genau zu beachten:

Benzodiazepine sind ausschließlich zur Behandlung krankhafter Zustände geeignet und dürfen nur nach ärztlicher Anweisung eingenommen werden.

Wenn Sie derzeit oder früher einmal abhängig von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen sind bzw. waren, dürfen Sie Benzodiazepine nicht einnehmen; seltene, nur vom Arzt zu beurteilende Situationen ausgenommen. Machen Sie Ihren Arzt auf diesen Umstand aufmerksam.

Eine unkontrollierte längerfristige Einnahme muss vermieden werden, da sie zu einer Medikamentenab­hängigkeit führen kann. Bei Beginn der Therapie ist mit dem behandelnden Arzt ein Folgetermin zu vereinbaren, damit dieser über die Weiterbehandlung entscheiden kann. Bei einer Einnahme ohne ärztliche Anweisung verringert sich die Chance, lhnen durch ärztliche Verordnung mit diesen Arzneimitteln zu helfen.

Erhöhen Sie auf keinen Fall die vom Arzt vorgeschriebene Dosis und verringern Sie auf keinen Fall die Zeitabstände zwischen den einzelnen Einnahmen, auch dann nicht, wenn die Wirkung nachlässt. Dies kann ein erstes Zeichen einer entstehenden Abhängigkeit sein. Durch eigenmächtige Änderung der vom Arzt verordneten Dosis wird die gezielte Behandlung erschwert.

Benzodiazepine dürfen nie abrupt abgesetzt werden, sondern nur im Rahmen einer schrittweisen Dosisreduktion (Ausschleichen). Bei Absetzen nach längerem Gebrauch können -oft mit Verzögerung von einigen Tagen – Unruhe, Angstzustände, Schlaflosigkeit, Krampfanfälle und Halluzinationen auftreten. Diese Absetzerscheinungen verschwinden nach einigen Tagen bis Wochen. Sprechen Sie darüber nötigenfalls mit Ihrem Arzt. Nehmen Sie Benzodiazepine nie von anderen entgegen, und nehmen Sie diese nicht ein, weil Sie ,,anderen so gut geholfen haben". Geben Sie diese Arzneimittel auch nie an andere weiter.

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