Echinacea Erkältungs Saft IPA - Zusammengefasste Informationen

Nr.:

Anlage

1.   bezeichnung des arzneimittels

Echinacea Erkältungs Saft IPA

2.   qualitative und quantitative zusammensetzung

Wirkstoff:

100 ml enthalten:

75,6 ml Presssaft aus frischem, blühenden Purpursonnenhut­kraut (1,5 – 2,5 : 1)

Sonstiger Bestandteil: Ethanol 90 % (V/V)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.   darreichungsform

Flüssigkeit

4.   klinische angaben

4.1  anwendungsgebiete

Dieses Arzneimittel wird angewendet zur kurzzeitigen Vorbeugung von Erkältungskran­kheiten.

Hinweis: Infekte im Bereich der Atemwege erfordern bei häufiger Wiederkehr, länger als 3 Tage anhaltendem Fieber, Atemnot oder eitrigem Auswurf die Rücksprache mit dem Arzt. Wiederholt auftretende Beschwerden im Bereich der Harnwege erfordern grundsätzlich eine ärztliche Abklärung und regelmäßige ärztliche Kontrollen.

Unabhängig davon ist bei Blut im Urin, bei Fieber oder beim Anhalten der Beschwerden über 5 Tage die Rücksprache mit dem Arzt erforderlich.

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet nehmen Erwachsene und Kinder über 12 Jahre 3–4mal täglich ca. 3 ml (Messbecher) Echinacea Erkältungs Saft IPA ein.

Für Kinder unter 12 Jahren ist die Anwendung nicht vorgesehen.

Echinacea Erkältungs Saft IPA wird mit etwas Flüssigkeit eingenommen.

Echinacea Erkältungs Saft IPA sollte nicht länger als 10 Tage ohne Unterbrechung eingenommen werden.

4.3    gegenanzeigen

– Überempfindlichkeit gegen Purpursonnenhut­kraut, Pflanzen aus der Familie der Korbblütler oder einen der sonstigen Bestandteile von Echinacea Erkältungs Saft IPA

– Kinder unter einem Jahr, weil das Immunsystem noch nicht voll entwickelt ist,

– aus grundsätzlichen Erwägungen ist Echinacea Erkältungs Saft IPA nicht anzuwenden bei fortschreitenden Systemerkrankungen (wie Tuberkulose, Sarkoidosis) systemische Erkrankungen des weißen Blutzellsystems (z. B. Leukämie bzw. Leukämie-ähnlichen Erkrankungen, Leukosen), Autoimmunerkran­kungen (entzündlichen Erkrankungen des Bindegewebes (Kollagenosen), multipler Sklerose), Immundefiziten (AIDS/HIV-Infektionen), Immunsuppression (z. B. nach Organ- oder Knochenmarktran­splantation, Chemotherapie bei Krebserkrankungen), chronischen Viruserkrankungen, bei allergischer Diathese (z. B. Asthma, allergisch bedingter Hautauschlag).

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Dieses Arzneimittel enthält 22 Vol.-% Alkohol. Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme (3 ml Lösung) bis zu 0,54 g Alkohol zugeführt. Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirnkranken oder Hirngeschädigten sowie für Schwangere und Kinder.

Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.

Bei atopischen Patienten besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko eines anaphylaktischen Schocks.

Zur Anwendung von Echinacea Erkältungs Saft IPA bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb und wegen des Alkoholgehaltes bei Kindern von 1 bis 12 Jahren nicht angewendet werden.

Beachten Sie auch die Angaben unter Gegenanzeigen.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Es liegen keine Untersuchungen von Echinacea Erkältungs Saft IPA zu Wechselwirkungen vor. Es liegen keine Berichte über klinische Wechselwirkungen von Präparaten mit Purpursonnenhut­krautpresssaft und anderen Arzneimitteln vor.

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit

Daten über eine begrenzte Anzahl (206) exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Echinacea-Präparaten auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar.

Es liegen keine Daten über den Übergang des Wirkstoffes in die Muttermilch vor. Es liegen keine Daten über das Immunsystem von Säuglingen vor.

Wegen nicht ausreichender Untersuchungen und aufgrund des Alkoholgehaltes soll das Arzneimittel in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8    nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (> 10 %)

Häufig (> 1 % – < 10 %)

Gelegentlich (> 0,1 % – < 1 %)

Selten (> 0,01 % – < 0,1 %)

Sehr selten (<0,01 % oder unbekannt)

Bei der Einnahme von Arzneimittel mit Zubereitungen aus Purpursonnenhut­kraut wurden beobachtet:

– Überempfindlichke­itsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, Atemnot, Schwindel und Blutdruckabfall, Stevens Johnson Syndrom, Angioödem der Haut, Quincke Ödem, obstruktive Bronchospasmen, Asthma, anaphylaktischer Schock)

– Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall

Die Einnahme von Arzneimitteln mit Zubereitungen aus Purpursonnenhut­kraut wird mit dem Auftreten von lmmunerkrankungen assoziiert (Encephalitis disseminata, Erythema nodosum, Immunothrombo­cytopenie, Evans Syndrom, Sjögren Syndrom mit renaler tubulärer Dysfunktion).

Bei atopischen Patienten können allergische Reaktionen getriggert werden.

Bei Langzeitanwendung (länger als 8 Wochen) können Blutbildverände­rungen (Leukopenie) auftreten.

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist nicht bekannt.

4.9    überdosierung

Intoxikationen mit Zubereitungen aus Echinaceakraut (Purpursonnen­hutkraut) sind bisher nicht bekannt geworden. Möglicherweise treten bei Überdosierung die oben aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.

Die Einnahme größerer Mengen des Arzneimittels kann insbesondere bei Kindern zu einer Alkoholvergiftung führen; in diesem Fall besteht Lebensgefahr, weshalb unverzüglich ein Arzt aufzusuchen ist. Bei Einnahme eines gesamten Flascheninhalts von 50 ml bzw. 100 ml werden etwa 9,05 g bzw. 18,1 g Alkohol aufgenommen.

Beim Auftreten von Überdosierungser­scheinungen ist eine symptomatische Therapie erforderlich.

5.    pharmakologische eigenschaften

5.1    pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Pflanzliches Immunstimulans

ATC-Code: L03AP, R07AX

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Beim Menschen und/oder im Tierversuch haben Echinacea-Zubereitungen eine immunologische Wirkung: Sie steigern u. a. (nach i.v.-Injektion) die Zahl der weißen Blutkörperchen und der Milzzellen, aktivieren in vitro und nach i.m.-Injektion die Phagozytoseleistung menschlicher Granulozyten und wirken (nach parenteraler Applikation) fiebererzeugend.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Nicht zutreffend.

6.    pharmazeutische angaben

6.1    liste der sonstigen bestandteile

Ethanol 90 % (V/V)

6.2    inkompatibilitäten

Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt.

6.3    dauer der haltbarkeit

5 Jahre.

Nach Anbruch beträgt die Haltbarkeit 4 Wochen.

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

6.5    art und inhalt des behältnisses

Originalpackung mit 50 ml Flüssigkeit

Originalpackung mit 100 ml Flüssigkeit

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6  besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.   inhaber der zulassung

Inter Pharm Arzneimittel GmbH

Kurt-Schumacher-Str. 6

D-44534 Lünen

8.    zulassungsnummer

30514.00.00

9.    datum der erteilung der zulassung / verlängerung der zulassung

16.12.1993 / 22.04.2010