Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Echinacea Erkältungs Schutz Saft
1. bezeichnung des arzneimittels
80 g Purpursonnenhutkraut-Presssaft in 100 g (= 100 ml) Flüssigkeit
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
100 ml (= 100 g) Flüssigkeit enthalten 80 g Presssaft aus frischem, blühendem Purpursonnenhutkraut (1,7 – 2,5 : 1)
3. darreichungsform
Flüssigkeit zum Einnehmen.
4. klinische angbaen
4.1 anwendungsgebiete
Pflanzliches Arzneimittel zur kurzzeitigen Vorbeugung von Erkältungskrankheiten.
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahre
4.2 dosierung und art der anwendung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren nehmen 3 mal täglich 2,5 ml Echinacea Erkältungs Schutz Saft ein.
Für Kinder unter 12 Jahren ist die Anwendung nicht vorgesehen.
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren-
/Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
Zum Einnehmen.
Echinacea Erkältungs Schutz Saft wird in Wasser verdünnt eingenommen. Die Einnahme ist unabhängig von den Mahlzeiten und sollte über den Tag verteilt werden.
Dauer der Anwendung:
Echinacea Erkältungs Schutz Saft sollte nicht länger als 10 Tage kontinuierlich eingenommen werden.
4.3 gegenanzeigen
– Kinder unter einem Jahr, weil das Immunsystem noch nicht voll entwickelt ist.
– Überempfindlichkeit gegen Purpursonnenhutkraut, Pflanzen aus der Familie der Korbblütler oder einen der sonstigen Bestandteile von Echinacea Erkältungs Schutz Saft.
– Aus grundsätzlichen Erwägungen ist Echinacea Erkältungs Schutz Saft nicht anzuwenden bei
fortschreitenden Systemerkrankungen wie z. B. Tuberkulose, Autoimmunerkrankungen wie z. B. entzündlichen Erkrankungen des Bindegewebes (Kollagenosen) oder multipler Sklerose, Immundefiziten (AIDS/HIV-Infektionen), Immunsuppression (z. B. nach Organ- oder Knochenmarktransplantation, Chemotherapie bei Krebserkrankungen) bei systemischen Erkrankungen des weißen Blutzellsystems (z. B. Leukämie bzw. Leukämie-ähnlichen Erkrankungen)4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Die Anwendung bei Kindern von 1–12 Jahren wird nicht empfohlen, weil keine ausreichenden Untersuchungen zur Wirksamkeit vorliegen. Es ist jedoch kein spezifisches Risiko für Kinder über einem Jahr dokumentiert. Die Anwendung bei Kindern unter einem Jahr ist kontraindiziert.
Bei atopischen Patienten besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko eines anaphylaktischen Schocks.
Dieses Arzneimittel enthält 22 Vol.-% Alkohol.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Wechselwirkungsstudien mit Echinacea Erkältungs Schutz Saft wurden nicht durchgeführt.
Klinische Wechselwirkungen mit Präparaten aus Purpursonnenhutkraut-Presssaft und anderen Arzneimitteln wurden nicht berichtet.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Echinacea-haltigen Zubereitungen bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (s. Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Echinacea Erkältungs Schutz Saft während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Es ist nicht bekannt ob Bestandteile des Purpursonnenhutkraut-Presssaft in die Muttermilch übergeht. Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Echinacea Erkältungs Schutz Saft soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Nicht zutreffend
4.8 nebenwirkungen
Bei der Einnahme von Arzneimitteln mit Zubereitungen aus Purpursonnenhutkraut wurden beobachtet:
Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, Atemnot, Schwindel und Blutdruckabfall, Stevens Johnson Syndrom, Angioödem der Haut/ Quincke Ödem, Bronchospasmen mit Obstruktion, Asthma, anaphylaktischer Schock). Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.
Die Einnahme von Arzneimitteln mit Zubereitungen aus Purpursonnenhutkraut wird mit dem Auftreten von Immunerkrankungen assoziiert (Multiple Sklerose, Erythema nodosum, Immunthrombozytopenie, Evans Syndrom, Sjögren Syndrom mit renaler tubulärer Dysfunktion).
Bei atopischen Patienten können allergische Reaktionen getriggert werden.
Bei Langzeitanwendung (länger als 8 Wochen) können Blutbildveränderungen (Leukopenie) auftreten.
Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist nicht bekannt.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von
Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website:
anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Für Zubereitungen aus Purpursonnenhutkraut sind bisher keine Intoxikationen bekannt.
In der Packungsbeilage wird der Patient auf folgendes hingewiesen:
Wenn Sie eine größere Menge von Echinacea Erkältungs Schutz Saft eingenommen haben, als Sie sollten, dann benachrichtigen Sie bitte einen Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
andere Zubereitungen gegen Erkältungskrankheiten
ATC-Code: R05X
Der Wirkungsmechanismus ist nicht bekannt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Zur Pharmakokinetik und zur Bioverfügbarkeit von Echinacea Erkältungs Schutz Saft liegen keine Untersuchungen vor.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Die präklinischen Daten sind unvollständig. Aufgrund der langjährigen medizinischen Anwendung liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor.
Nach einer täglichen Gabe von 800, 2400 bzw. 8000 mg/kg KG Echinacea-purpurea -Presssaft über 4 Wochen (entspricht für das vorliegende Arzneimittel in etwa dem 1,3-, 3,9– und 12,9-fachen der Dosierung für Erwachsene) wurden bei der Gruppe der Versuchstiere keine Abweichungen gegenüber der Kontrollgruppe festgestellt.
Untersuchungen zur Genotoxizität an Mikroorganismen, Säugerzellen (in-vitro) sowie an Mäusen (Mikronukleustest) verliefen negativ.
Die Untersuchungen an Tieren in Bezug auf Reproduktionstoxikologie und Karzinogenität wurden nicht durchgeführt.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Sonstige Bestandteile: Ethanol 96 % (V/V)
6.2 inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 dauer der haltbarkeit
3 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 6 Monate.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen fiir die aufbewahrung
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Originalpackungen mit 60 ml
Originalpackungen mit 100 ml
60 ml als Unverkäufliches Muster
7. inhaber der zulassung
Deutschpharma GmbH & Co. KG
Kirchhörder Straße 29
D-44229 Dortmund
Pharmazeutische Unternehmer
Pro Dimi Pharma GmbH & Co. KG
Kirchhörder Straße 29
D-44229 Dortmund
Dirk Rossmann GmbH
Isernhägener Str. 16
D-30938 Burgwedel
8. zulassungsnummer
87670.00.00
9. datum der erteilung der zulassung der
26. Juni 2014
10. stand der information
12/2020