Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Echinacea STADA Classic 80g/100g Lösung zum Einnehmen
1. bezeichnung des arzneimittels
Echinacea STADA® Classic 80g/100g Lösung zum Einnehmen
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
100 g Lösung zum Einnehmen enthalten 81,5 g Presssaft aus Purpursonnenhutkraut (1,5 – 2,5 : 1).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Dieses Arzneimittel enthält 189,78 mg Alkohol (Ethanol) pro ml Lösung.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Lösung zum Einnehmen.
Klare, braune bis rotbraune Lösung.
4. klinische angaben
Unterstützende Behandlung häufig wiederkehrender Infekte im Bereich der Atemwege und der ableitenden Harnwege.
Bei Fieber, Atemnot, Blut im Urin, sowie über 5 Tage anhaltenden oder unklaren Beschwerden ist ein Arzt aufzusuchen.
4.2 dosierung und art der anwendung
Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren nehmen 4– bis 5-mal täglich 40 Tropfen ein. 40 Tropfen entsprechen 2 ml Lösung.
Kinder unter 12 Jahren
Wegen der nicht ausreichend vorliegenden Untersuchungen bei Kindern soll Echinacea STADA® Classic bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Die Lösung kann unverdünnt oder in Flüssigkeit eingenommen werden.
Echinacea STADA® Classic sollte nicht länger als 2 Wochen kontinuierlich eingenommen werden.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Korbblütler oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.Aus grundsätzlichen Erwägungen darf Echinacea STADA® Classic nicht eingenommen werden bei fortschreitenden Systemerkrankungen wie Tuberkulose, Leukämie bzw. Leukämie-ähnlichen Erkrankungen, entzündlichen Erkrankungen des Bindegewebes (Kollagenosen), multipler Sklerose, AIDSErkrankungen, HIV-Infektionen, chronischen Viruserkrankungen und Autoimmunerkrankungen.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Sonstige Bestandteile
Dieses Arzneimittel enthält Ethanol. Die Menge in 2 ml Lösung zum Einnehmen (= 40 Tropfen) dieses Arzneimittels entspricht weniger als 10 ml Bier oder 4 ml Wein.
Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen und aufgrund des Alkoholgehaltes sollte Echinacea STADA® Classic in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Bisher sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt geworden.
4.8 nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen des Nervensystems Selten: Schwindel.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Selten: Atemnot.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Nicht bekannt: Hautausschlag, Juckreiz.
Gefäßerkrankungen
Selten: Blutdruckabfall.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Selten: Gesichtsschwellung.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von
Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website:
anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Bei oraler Gabe von Echinacea-Präparaten sind Intoxikationen bisher nicht bekannt.
Die Einnahme größerer Mengen dieses Arzneimittels kann, insbesondere bei Kindern, zu einer Alkoholvergiftung führen; in diesem Fall besteht Lebensgefahr, weshalb unverzüglich ein Arzt aufzusuchen ist.
5. pharmakologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Immunstimulanzien ATC-Code: L03AP01
Beim Menschen und/oder im Tierversuch haben Echinacea-Zubereitungen bei parenteraler und/oder oraler Gabe eine immunbiologische Wirkung. Sie steigern
u.a. die Zahl der weißen Blutkörperchen und der Milzzellen, aktivieren die Phagozytoseleistung menschlicher Granulozyten und wirken fiebererzeugend.
6. pharmazeutische angaben
Ethanol 96% V/V.
6.2 inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 dauer der haltbarkeit
5 Jahre.
Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses: 1 Jahr.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Braunglasflasche hydrolytische Klasse III mit Tropfeinsatz aus Polyethylen und Schraubverschluss aus Polypropylen mit Originalitätsring.
Originalpackung mit 50 ml und 100 ml Lösung zum Einnehmen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise zur handhabung
Vor Gebrauch schütteln.
Eine bei Naturstoffpräparaten gelegentlich auftretende Nachtrübung oder Ausflockungen beeinträchtigen nicht die Wirkung.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. inhaber der zulassung
STADAPHARM GmbH
Stadastraße 2–18
61118 Bad Vilbel
Telefon: 06101 603–0
Telefax: 06101 603–3888
Internet:
STADA Consumer Health Deutschland GmbH
Stadastraße 2–18
61118 Bad Vilbel
Internet:
8. zulassungsnummer
29044.00.00
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung
Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Juni 1994
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. November 2001
10. stand der information
Juli 2024