Fachinformation - Echinacin Salbe Madaus
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Echinacin Salbe 16 g/100 g, Salbe
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff:
100 g Salbe enthalten:
Presssaft aus frischem blühendem Purpursonnenhutkraut [1,7 - 2,5:1] 16 g
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Enthält u.a. Propylengycol, Butylhydroxytoluol, Wollwachsalkohole, Sorbinsäure (Ph.Eur.) (Konservierungsmittel) und Ethanol.
Information zu den sonstigen Bestandteilen
Dieses Arzneimittel enthält 30 mg Propylenglycol in 1 cm Salbe entsprechend 78 mg/g Salbe. Propylenglykol kann Hautreizungen auslösen.
Dieses Arzneimittel enthält 14 mg Alkohol (Ethanol) in 1 cm Salbe entsprechend 38 mg/g Salbe (3,8 % w/w). Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Salbe
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist zur Unterstützung der Wundheilung von kleinen, oberflächlichen Wunden.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahre
2-3 mal täglich einen Salbenstrang von 1-2 cm Länge dünn und gleichmäßig auftragen
Kinder
Für Kinder unter 12 Jahren ist die Anwendung nicht vorgesehen. Siehe auch Abschnitt 4.4.
Art der Anwendung Auf die zu behandelnde Hautstelle bzw. den Wundverband auftragen.
Echinacin Salbe sollte im Rahmen der Selbstmedikation nicht länger als eine Woche angewendet werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Korbblütlern oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Kinder Zur Anwendung des Arzneimittels bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine ausreichenden Untersu-chungen vor. Die Anwendung von Echinacin Salbe wird daher nicht empfohlen.
Information zu den sonstigen Bestandteilen
Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.
Sorbinsäure (Ph.Eur.) kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es liegen keine Untersuchungen zu Wechselwirkungen vor. Von der Anwendung von Echinacin Salbe wurden keine Wechselwirkungen bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Echinacin Salbe bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (s. Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Echinacin Salbe während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus den arzneilich wirksamen Bestandteilen oder ihre Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene kann nicht ausgeschlossen werden. Echinacin Salbe soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Untersuchungen vor. Von der Anwendung der Salbe sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu erwarten.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig ≥ 1/10
Häufig ≥ 1/100 - < 1/10
Gelegentlich ≥ 1/1.000 - < 1/100
Selten ≥ 1/10.000 - < 1/1000
Sehr selten < 1/10.000 Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Erkrankungen des Immunsystems
Es können Überempfindlichkeitsreaktionen (lokaler Hautauschlag, Kontaktdermatitis,
Ekzem, Schwellungen der Lippen (Angioödem)) auftreten.
Die Häufigkeit ist nicht bekannt. (Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer
Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-
Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn,
Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Überdosierungserscheinungen und Intoxikationen sind bisher nicht bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel.
Wundbehandlungsmittel
ATC-Code: D03
Die Wirksamkeit von Echinacin Salbe zur Unterstützung der Wundheilung beruht auf langjähriger und traditioneller Anwendung. Geeignete Studien, die die Wirksamkeit belegen, liegen derzeit nicht vor.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Untersuchungsergebnisse vor
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Der Presssaft aus frischem blühendem Purpursonnenhutkraut zeigte in Untersuchungen zur Einmalgabe (Nager) und Mehrfachgabe (4 Wochen, Nager) sowie zur in-vitro und in-vivo Genotoxizität keine Toxizität. Studien zur Reproduktionstoxikologie und Kanzerogenität liegen nicht vor.
Echinacin Salbe zeigte nach mehrfacher dermaler Applikation an Versuchstieren eine gute topische Verträglichkeit. Ein Tierversuch lieferte Hinweise auf ein Sensibilisierungspotential des Wirkstoffes.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
gereinigtes Wasser, dickflüssiges Paraffin, gelbes Vaselin, mikrokristalline Kohlenwasserstoffe (C40-C60), Ethanol 96 %, Propylenglycol, (Glycerol/sorbitan) (oleat/stearat), α-Hydro-Ω-hydroxypoly[(oxy-1-decylethylen-co-(oxyethylen)-45], Wollwachsalkohole (enthält Butylhydroxytoluol), Magnesiumsulfat-Heptahydrat, Sorbinsäure (Ph.Eur.)
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
4 Jahre
Nach Anbruch 6 Monate haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackungen mit 20 g , 25 g , 40 g und 50 g elfenbeinfarbener Salbe.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
Cooper Consumer Health Deutschland GmbH
Gottlieb-Daimler-Straße 2
68165 Mannheim
Deutschland
8. REGISTRIERUNGSNUMMER(N)
76713.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG / VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG
21.09.2015
10. STAND DER INFORMATION
Februar 2026
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig