Eferox Jod 112 µg/150 µg Tabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Eferox Jod und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Eferox Jod beachten?

• 3. Wie ist Eferox Jod einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Eferox Jod aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist eferox jod und wofür wird es angewendet?

Eferox Jod ist ein Schilddrüsenhor­monpräparat mit ergänzendem Iodanteil in Form von Kaliumiodid.

Eferox Jod wird angewendet

• – zur Behandlung des einfachen Kropfes (Vergrößerung der Schilddrüse) ohne gleichzeitige Funktionsstörung, wenn aus ärztlicher Sicht neben einem Schilddrüsenhormon eine zusätzliche Iodgabe angezeigt ist;

• – zur Vorbeugung eines erneuten Kropfwachstums nach operierter oder mit Radioiod behandelter Schilddrüse.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Eferox Jod beachten?

• – wenn Sie allergisch gegen Levothyroxin-Natrium, Kaliumiodid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

• – wenn Ihre Schilddrüse Bezirke aufweist, die unkontrolliert ein Schilddrüsenhormon produzieren (fokale und diffuse Autonomien);

• – wenn bei Ihnen eine der folgenden Erkrankungen oder einer der genannten Zustände vorliegt:

• – eine Schilddrüsenüber­funktion

• – eine Unterfunktion der Nebennieren ohne eine ausreichende Substitutionsthe­rapie

• – eine unbehandelte Schwäche der Hirnanhangsdrüse (Hypophysenin­suffizienz), wenn diese eine therapiebedürftige Nebennierenrin­denschwäche zur Folge hat

• – ein akuter Herzinfarkt

• – eine akute Herzmuskelentzündung (Myokarditis)

• – eine akute Entzündung aller Wandschichten des Herzens (Pankarditis)

• – eine hypokomplemen­tämische Vaskulitis (Entzündung der Gefäße)

• – eine bestimmte chronische Hautentzündung (Dermatitis herpetiformis Duhring).

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie nicht gleichzeitig Eferox Jod und ein Arzneimittel, das die Schilddrüsenüber­funktion hemmt (sogenanntes Thyreostatikum), einnehmen.

Vor Beginn einer Therapie mit Eferox Jod müssen bei Ihnen folgende Erkrankungen oder Zustände ausgeschlossen bzw. behandelt werden:

• – Erkrankung der Herzkranzgefäße

• – Schmerz in der Herzgegend mit Beengungsgefühl (Angina Pectoris)

• – Bluthochdruck

• – Schwäche der Hirnanhangsdrüse und/oder der Nebennierenrinde

• – das Vorliegen von Bereichen in der Schilddrüse, die unkontrolliert Schilddrüsenhormon produzieren (Schilddrüsenau­tonomie)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Eferox Jod einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Eferox Jod ist erforderlich,

• – wenn Sie bereits einen Herzinfarkt erlitten haben oder wenn bei Ihnen eine Erkrankung der Herzkranzgefäße, eine Herzmuskelschwäche, Herzrhythmusstörun­gen der schnellen Art oder eine Herzmuskelentzündung mit nicht akutem Verlauf vorliegt oder wenn Sie schon lange eine Schilddrüsenun­terfunktion haben. In diesen Fällen sind zu hohe Hormonspiegel im Blut zu vermeiden. Deshalb sollten Ihre Schilddrüsenwerte häufiger kontrolliert werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn leichtere, durch die Einnahme von Eferox Jod bedingte Anzeichen einer Schilddrüsenüber­funktion auftreten (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

• – wenn Sie an einer Unterfunktion der Nebennieren (Nebennierenin­suffizienz) leiden.

• – wenn Sie an einer Schilddrüsenun­terfunktion leiden, die durch eine Erkrankung der

Hirnanhangsdrüse verursacht wird. Eine möglicherweise bei Ihnen gleichzeitig vorliegende Nebennierenrin­denschwäche muss dann zunächst durch Ihren Arzt behandelt werden (Therapie mit Hydrokortison). Ohne ausreichende Behandlung kann es zu einem akuten Versagen der Nebennierenrinde (Addison-Krise) kommen.

• – wenn der Verdacht besteht, dass bei Ihnen Bezirke in der Schilddrüse vorliegen, die unkontrolliert Schilddrüsenhormon produzieren. Vor Beginn der Behandlung sollte dies durch weitergehende Untersuchungen der Schilddrüsenfun­ktion überprüft werden.

• – wenn Sie eine Frau nach den Wechseljahren sind und ein erhöhtes Risiko für Knochenschwund (Osteoporose) aufweisen – Ihre Schilddrüsenfun­ktion sollte durch den behandelnden Arzt häufiger kontrolliert werden. Dies dient der Vermeidung erhöhter Blutspiegel von Schilddrüsenhormon und der Gewährleistung der niedrigsten erforderlichen Do­sis.

• – wenn bei Ihnen eine iodvermittelte Überempfindlichke­itsreaktion vermutet wird. In diesem Fall ist ein differenziertes Herangehen erforderlich. Überempfindlichke­itsreaktionen auf iodhaltige Röntgenkontras­tmittel oder allergische Reaktionen auf iodhaltige Nahrungsmittel werden in der Regel nicht durch den Iodanteil ausgelöst. Ist dagegen bei Ihnen die seltene Reaktion auf ein iodhaltiges Arzneimittel bekannt, wie z. B. eine hypokomplemen­tämische Vaskulitis (Entzündung der Gefäße) oder eine Dermatitis herpetiformis Duhring (chronische Hautentzündung), dürfen Sie nicht mit iodhaltigen Arzneimitteln behandelt werden, da höhere Ioddosen eine Verschlimmerung der Grunderkrankung auslösen.

• – wenn Sie zuckerkrank (Diabetiker) sind. Beachten Sie bitte die Angaben unter dem Abschnitt 2. „Einnahme von Eferox Jod zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

• – wenn Sie mit bestimmten blutgerinnungshem­menden Arzneimitteln (z. B. Dicumarol) oder die Schilddrüse beeinflussenden Arzneimitteln (z. B. Amiodaron, Tyrosinkinase-Inhibitoren [Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen], Salicylate und hohe Dosen Furosemid)

behandelt werden. Beachten Sie bitte die Angaben unter dem Abschnitt 2. „Einnahme von Eferox Jod zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

• – bevor Sie mit der Einnahme von Orlistat (Arzneimittel zur Behandlung von Übergewicht) beginnen oder die Therapie damit beenden oder die Therapie mit Orlistat verändern. In diesen Fällen kann eine engmaschigere Überwachung und gegebenenfalls eine Anpassung der Dosis erforderlich werden

• – wenn Sie Anzeichen von psychotischen Störungen bei sich beobachten, in diesem Falle kann eine engmaschigere Überwachung und gegebenenfalls eine Anpassung der Dosis erforderlich werden

• – bei Frühgeborenen mit einem niedrigen Geburtsgewicht. Bei diesen ist, aufgrund der nicht ausgereiften Nebennierenfun­ktion, zu Beginn der Levothyroxin-Therapie äußerste Vorsicht geboten, da es zu einem Kreislaufkollaps kommen kann. Der Blutdruck wird regelmäßig überwacht, wenn eine Behandlung mit Levothyroxin bei Frühgeborenen mit einem sehr niedrigen Geburtsgewicht begonnen wird, da es zu einem schnellen Blutdruckabfall (Kreislaufkollaps) kommen kann (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

• - wenn bei Ihnen schon einmal Anfallsleiden (Epilepsien) aufgetreten sind, da Sie in diesem Fall ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle ha­ben.

• - wenn bei Ihnen eine allergische Reaktion auftritt (siehe unter Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder begeben Sie sich schnellstmöglich in die nächste Notfallambulanz.

- wenn Sie im Begriff sind, sich einer Laboruntersuchung zur Überwachung Ihrer Schilddrüsenhor­monspiegel zu unterziehen, müssen Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin und/oder das Laborpersonal darüber informieren, dass Sie Biotin (auch als Vitamin H, Vitamin B7 oder Vitamin B8 bekannt) einnehmen bzw. bis vor kurzem eingenommen haben. Biotin kann die Ergebnisse Ihrer Laboruntersuchungen beeinflussen. Je nach Untersuchung können die Ergebnisse aufgrund des Biotins fälschlicherweise erhöht oder fälschlicherweise verringert sein. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird Sie möglicherweise bitten, die Einnahme von Biotin zu beenden, bevor die Laboruntersuchungen bei Ihnen durchgeführt werden. Sie sollten sich außerdem bewusst sein, dass andere Produkte, die Sie eventuell einnehmen, wie z. B. Multivitaminpräpa­rate oder Nahrungsergänzun­gsmittel für Haare, Haut und Nägel, ebenfalls Biotin enthalten können. Dies könnte sich auf die Ergebnisse von Laboruntersuchungen auswirken. Bitte informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin und/oder das Laborpersonal, wenn Sie solche Arzneimittel oder Produkte einnehmen (Bitte beachten Sie die Informationen im Abschnitt 2. „Einnahme von „Eferox Jod zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch

Eferox Jod ist nicht zur Gewichtsabnahme geeignet. Wenn Ihre Schilddrüsenhormon-Blutspiegel im normalen Bereich liegen, bewirkt die zusätzliche Einnahme von Schilddrüsenhor­monen keine Gewichtsabnahme. Schwerwiegende oder sogar lebensbedrohliche Nebenwirkungen können auftreten, wenn Sie die Dosis ohne ausdrücklichen ärztlichen Rat erhöhen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von anderen Arzneimitteln zur Gewichtsabnahme (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von Eferox Jod zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Umstellung der Therapie

Eine Schilddrüsenstörung kann auftreten, wenn Sie Ihr Arzneimittel auf ein anderes Levothyroxinhal­tiges Produkt umstellen müssen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zur Umstellung Ihrer Medikation haben. Während der Übergangszeit ist eine sorgfältige Überwachung (klinisch und labordiagnostisch) erforderlich. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, da dies darauf hinweisen kann, dass Ihre Dosis nach oben oder unten angepasst werden muss.

Ältere Menschen

Bei älteren Menschen wird die Dosierung vorsichtiger durchgeführt und die ärztlichen Kontrollen finden häufiger statt.

Ältere Menschen, die bei normaler Schilddrüsenfun­ktion eine vergrößerte Schilddrüse (Kropf) haben, sollten Eferox Jod nicht einnehmen,

• – wenn sie bereits einen Herzinfarkt erlitten haben;

• – wenn bei Ihnen gleichzeitig eine Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) vorliegt oder

• – wenn gleichzeitig Herzrhythmusstörun­gen des schnellen Typs (tachykarde Arrhythmien) vorliegen.

Einnahme von Eferox Jod zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Wenn Sie Biotin einnehmen oder bis vor Kurzem eingenommen haben, müssen Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin und/oder das Laborpersonal informieren, wenn Sie im Begriff sind, sich einer Laboruntersuchung zur Überwachung Ihrer Schilddrüsenhor­monspiegel zu unterziehen. Biotin kann die Ergebnisse Ihrer Laboruntersuchungen beeinflussen (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).

Eferox Jod beeinflusst die Wirkung folgender Wirkstoffe und Gruppen von Arzneimitteln:

• – Antidiabetika (blutzuckersenkende Arzneimittel) (z. B. Metformin, Glimepirid, Glibenclamid sowie Insulin)

• – Wenn Sie zuckerkrank (Diabetiker) sind, sollten Sie Ihren Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrollieren lassen, vor allem zu Beginn und zum Ende einer Schilddrüsenhor­montherapie. Gegebenenfalls muss Ihr Arzt die Dosis des blutzuckersenkenden Arzneimittels anpassen, da Levothyroxin die Wirkung von blutzuckersenkenden Mitteln vermindern kann.Blutverdünnen­de Arzneimittel, die die Gerinnung hemmen – sogenannte Antikoagulanzien (Cumarinderivate)

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Eferox Jod und Cumarinderivaten (z. B. Dicumarol) sollten

Sie regelmäßige Kontrollen der Blutgerinnung durchführen lassen. Gegebenenfalls muss Ihr Arzt die Dosis Ihrer gerinnungshemmenden Arzneimittel verringern, da Levothyroxin deren Wirkung verstärken kann.

Die Wirkung von Eferox Jod wird durch andere Arzneimittel wie folgt beeinflusst

• – Ionenaustauscher­harze:

Nehmen Sie Mittel zur Senkung der Blutfette (wie z. B. Colestyramin, Colestipol) oder Mittel zur Entfernung erhöhter Kalium- oder Phosphatkonzen­trationen im Blut (Calcium- und Natriumsalze der Polystyrolsul­fonsäure, Sevelamer) 4 bis 5 Stunden nach der Einnahme von Eferox Jod ein.

Diese Arzneimittel hemmen sonst die Aufnahme von Levothyroxin aus dem Darm und vermindern damit dessen Wirksamkeit.

• – Gallensäurenkom­plexbildner:

Colesevelam (Arzneimittel zur Verminderung einer erhöhten Cholesterinkon­zentration im Blut) bindet Levothyroxin und verringert so die Aufnahme von Levothyroxin aus dem Darm. Daher sollte Eferox Jod mindestens 4 Stunden vor Colesevelam eingenommen werden.

• – Aluminiumhaltige magensäurebindende Arzneimittel, eisenhaltige Arzneimittel, Calciumcarbonat:

Nehmen Sie Eferox Jod mindestens 2 Stunden vor aluminiumhaltigen magensäurebindenden Arzneimitteln (Antazida, Sucralfate), eisenhaltigen Arzneimitteln oder Calciumcarbonat ein. Diese Arzneimittel können sonst die Aufnahme von Levothyroxin aus dem Darm und damit dessen Wirksamkeit vermindern.

• – Propylthiouracil, Glukokortikoide, Betablocker (insbesondere Propranolol):

Propylthiouracil (Arzneimittel bei Schilddrüsenüber­funktion), Glukokortikoide (Nebennierenrin­denhormone, „Kortison“) und Betablocker (die Herzschlagfolge herabsetzende und blutdrucksenkende Arzneimittel) hemmen die Umwandlung von Levothyroxin in die wirksamere Form Liothyronin und können somit die Wirksamkeit von Eferox Jod vermindern.

• – Amiodaron, iodhaltige Kontrastmittel:

Amiodaron (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörun­gen) und iodhaltige Kontrastmittel (bestimmte in der Röntgendiagnostik eingesetzte Mittel) können – bedingt durch ihren hohen Iodgehalt – sowohl eine Über- als auch eine Unterfunktion der Schilddrüse auslösen. Besondere Vorsicht ist bei einem Knotenkropf (nodöse Struma) geboten, wenn möglicherweise noch nicht erkannte Bezirke in der Schilddrüse vorliegen, die unkontrolliert Schilddrüsenhormone

bilden (Autonomien). Amiodaron hemmt die Umwandlung von Levothyroxin in die wirksamere Form Liothyronin und kann somit die Wirksamkeit von Eferox Jod beeinflussen. Gegebenenfalls wird Ihr Arzt die Dosis von Levothyroxin anpassen.

• – Tyrosinkinase-Inhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen):

Wenn Sie gleichzeitig Levothyroxin und Tyrosinkinase-Inhibitoren (z. B. Imatinib, Sunitinib, Sorafenib, Motesanib) anwenden, sollte Ihr Arzt sorgfältig Ihre Krankheitsersche­inungen beobachten und Ihre Schilddrüsenfun­ktion kontrollieren. Die Wirksamkeit von Levothyroxin kann vermindert sein, gegebenenfalls wird Ihr Arzt die Dosis von Levothyroxin anpassen.

• – Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Eferox Jod beeinflussen:

• – Salicylate, im Besonderen in Dosen höher als 2,0 g/Tag, (fiebersenkende Arzneimittel und Schmerzmittel)

• – Dicumarol (blutgerinnun­gshemmendes Arzneimittel)

– hohe Dosen (250 mg) Furosemid (harntreibendes Arzneimittel)

• – Clofibrat (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte)

• – Orlistat – zur Behandlung von Fettleibigkeit (Adipositas)

• – Arzneimittel zur Schwangerschaf­tsverhütung oder zur Hormonersatzthe­rapie:

Wenn Sie östrogenhaltige Hormonpräparate zur Schwangerschaf­tsverhütung („Pille“) einnehmen oder eine Hormonersatzthe­rapie nach den Wechseljahren erhalten, kann der Bedarf an Levothyroxin steigen.

• – Sertralin, Chloroquin/Pro­guanil, Lithium:

Sertralin (Arzneimittel gegen Depressionen) und Chloroquin/Pro­guanil (Arzneimittel bei Malaria und rheumatischen Erkrankungen) vermindern die Wirksamkeit von Levothyroxin. Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) reduziert die Hormonfreiset­zungsreaktion.

• – Rifampicin (Antibiotikum), Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen), Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen, Mittel gegen Herzrhythmusstörun­gen), Barbiturate (Arzneimittel bei Krampfanfällen, zur Narkose, bestimmte Schlafmittel) und Arzneimittel, die Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel) enthalten, können die Wirkung von Levothyroxin abschwächen.

• – Protease-Inhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen):

Wenn Sie gleichzeitig Levothyroxin und Protease-Inhibitoren (Lopinavir, Ritonavir) anwenden, sollte Ihr Arzt sorgfältig Ihre Krankheitsersche­inungen beobachten und Ihre Schilddrüsenfun­ktion kontrollieren. Es kann zu einem Verlust der Wirkung von Levothyroxin kommen, wenn dieses gleichzeitig mit Lopinavir/Ritonavir angewendet wird.

• – Höhere Dosen Kaliumiodid in Verbindung mit kaliumsparenden, harntreibenden Mitteln (Diuretika):

Diese Kombinationen können zu einem erhöhten Kaliumspiegel (Hyperkaliämie) führen.

• – Thiocyanat, Perchlorat, Quabain:

Substanzen wie Thiocyanat (enthalten in Kohl- und Bohnenarten), Perchlorat (zur Behandlung einer Schilddrüsenüber­funktion) oder Quabain (zur Behandlung von Herzkrankheiten) können die Iodaufnahme der Schilddrüse hemmen.

• – Protonenpumpen­hemmer:

Protonenpumpen­hemmer (wie z. B. Omeprazol, Esomeprazol, Pantoprazol, Rabeprazol und Lansoprazol) werden angewendet, um die im Magen gebildete Menge an Säure zu verringern, wodurch sich die Resorption von Levothyroxin aus dem Darm und dadurch bedingt die Wirksamkeit des Arzneimittels verringern könnten. Wenn Sie Levothyroxin einnehmen, während Sie mit Protonenpumpen­hemmern behandelt werden, sollte Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihre Schilddrüsenfun­ktion überwachen und möglicherweise die Dosis von Eferox Jod anpassen.

Einnahme von Eferox Jod zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Wenn Ihre Ernährung sojahaltig ist, muss Ihr Arzt eventuell die Dosis von Eferox Jod anpassen, besonders zu Beginn und nach Beendigung einer solchen Ernährungsweise. Sojahaltige Produkte können die Aufnahme von Levothyroxin aus dem Darm beeinträchtigen und damit dessen Wirksamkeit vermindern.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Eine korrekte Behandlung mit Schilddrüsenhor­monen ist während der Schwangerschaft und Stillzeit besonders wichtig für die Gesundheit der Mutter und des ungeborenen Kindes. Sie muss deshalb konsequent und unter Aufsicht des behandelnden Arztes fortgesetzt werden. Bisher sind trotz umfangreicher Anwendungen während der Schwangerschaft keine unerwünschten Wirkungen von Levothyroxin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des ungeborenen oder neugeborenen Kindes bekannt geworden.

Lassen Sie Ihre Schilddrüsenfun­ktion sowohl während als auch nach einer Schwangerschaft kontrollieren. Gegebenenfalls muss Ihr Arzt die Schilddrüsenhor­mondosis anpassen, da während einer Schwangerschaft der Bedarf an Schilddrüsenhormon durch den erhöhten Blutspiegel an Östrogen (weibliches Geschlechtshormon) steigen kann.

Wenn Sie stillen, setzen Sie die Einnahme von Eferox Jod nach Anweisung Ihres Arztes fort.

Die während der Stillzeit in die Muttermilch übergehende Menge an Levothyroxin ist selbst bei hoch dosierter Levothyroxin-Therapie sehr gering und daher unbedenklich.

Bei einer Anwendung von Iodpräparaten mit Dosierungen bis zu 200 Mikrogramm täglich sind in der Schwangerschaft und Stillzeit bisher keine Risiken bekannt geworden.

Eine Unterfunktion oder eine Überfunktion der Schilddrüse hat wahrscheinlich einen Einfluss auf die Fortpflanzungsfähig­keit. Bei der Behandlung von Patienten mit Schilddrüsenun­terfunktion muss die Dosis von Eferox Jod anhand der Laborergebnisse eingestellt werden, da eine unzureichende Dosis die Schilddrüsenun­terfunktion nicht verbessern kann und eine Überdosierung eine Schilddrüsenüber­funktion verursachen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien durchgeführt, die untersuchen, ob die Einnahme von Eferox Jod Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.

Eferox Jod enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3.    Wie ist Eferox Jod einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die für Sie erforderliche Tagesdosis wird von Ihrem behandelnden Arzt unter Berücksichtigung von Kontrollunter­suchungen, Alter und Körpergewicht festgelegt. Ohne Wissen des Arztes darf die Dosis von Eferox Jod nicht verändert oder etwa die Behandlung eingestellt werden, auch nicht bei einer Schwangerschaft.

Dosierung

Für Patienten, die eine niedrigere oder höhere Levothyroxin-Dosis benötigen, steht Eferox Jod auch als Tabletten mit niedrigerem und höherem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Die empfohlene Dosis beträgt:

• – Wenn bei Ihnen ein einfacher Kropf (Vergrößerung der Schilddrüse) vorliegt, nehmen Sie täglich

1 Tablette ein.

• – Zur Verhütung einer erneuten Kropfbildung nach einer medikamentösen Behandlung, nach einer Schilddrüseno­peration oder nach einer Radioiodtherapie nehmen Sie ebenfalls täglich 1 Tablette ein.

Ältere Patienten, Patienten mit einer Erkrankung der Herzkranzgefäße, Patienten mit Schilddrüsenun­terfunktion

Bei älteren Patienten, bei Patienten mit einer Erkrankung der Herzkranzgefäße und bei Patienten mit schwerer oder lang bestehender Schilddrüsenun­terfunktion wird die Behandlung mit Schilddrüsenhor­monen besonders vorsichtig begonnen (niedrige Anfangsdosis, die dann unter häufigen Schilddrüsenhor­monkontrollen langsam und in größeren Zeitabständen gesteigert wird).

Patienten mit niedrigem Körpergewicht und Patienten mit einem großen Kropf

Erfahrungsgemäß ist auch bei Patienten mit niedrigem Körpergewicht und bei Patienten mit einem großen Kropf eine geringere Dosis ausreichend.

Art der Anwendung

Nehmen Sie bitte die Tablette morgens nüchtern mindestens eine halbe Stunde vor dem Frühstück unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit, vorzugsweise mit einem Glas Wasser, ein. Der Wirkstoff wird auf nüchternen Magen besser aufgenommen als vor oder nach einer Mahlzeit.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen zu schlucken.

Hinweis zur leichteren Teilbarkeit:

Legen Sie die Tablette mit der Bruchrille nach oben auf eine feste ebene Unterlage. Drücken Sie mit dem Daumen von oben mittig auf die Tablette, um die Tablette zu teilen.

Dauer der Anwendung

Ihr behandelnder Arzt bestimmt die Dauer der Behandlung.

Wenn Sie eine größere Menge von Eferox Jod eingenommen haben, als Sie sollten

Die Zeichen einer Überdosierung sind im Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ beschrieben. Bitte suchen Sie beim Auftreten solcher Beschwerden Ihren Arzt auf.

Wenn Sie die Einnahme von Eferox Jod vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern verbleiben Sie im festgelegten Rhythmus.

Wenn Sie die Einnahme von Eferox Jod abbrechen

Sie dürfen auf keinen Fall die Behandlung mit Eferox Jod eigenmächtig verändern, unterbrechen oder vorzeitig beenden, da sonst Ihre Beschwerden wieder auftreten können.

Bitte sprechen Sie vorher mit Ihrem behandelnden Arzt, wenn Unverträglichkeiten oder eine Änderung in Ihrem Krankheitsbild eintreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile von Eferox Jod

Im Falle der Überempfindlichkeit gegen Levothyroxin oder einen der sonstigen Bestandteile von Eferox Jod kann es zu allergischen Reaktionen an der Haut oder im Bereich der Atemwege kommen (entweder sofort oder innerhalb weniger Tage nach Anwendung des Arzneimittels), die lebensbedrohlich sein können. Als Symptome können z. B. Ausschlag, Juckreiz, Atembeschwerden, Kurzatmigkeit, Anschwellen des Gesichts, der Lippen, des Halses oder der Zunge auftreten. Wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder begeben Sie sich schnellstmöglich in die nächste Notfallambulanz.

Bei Iodüberempfin­dlichkeit kann die Einnahme von Eferox Jod zu folgenden Beschwerden führen: – Fieber

• – Hautausschlag und Rötung

• – Jucken und Brennen in den Augen

• – Reizhusten

• – Durchfall

• – Kopfschmerzen

In diesem Fall ist nach Rücksprache mit Ihrem Arzt die Tabletteneinnahme zu beenden.

Unverträglichkeit der Dosisstärke, Überdosierung

Wird im Einzelfall die Dosisstärke nicht vertragen oder liegt eine Überdosierung vor, so können, besonders bei zu schneller Dosissteigerung zu Beginn der Behandlung, die typischen Erscheinungen einer Schilddrüsenüber­funktion (Hyperthyreoi­dismus) auftreten.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• – Herzklopfen

• – Schlaflosigkeit

• – Kopfschmerzen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• – Herzrasen (Tachykardie)

• – Nervosität

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

• – erhöhter Hirndruck (besonders bei Kindern)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• – Überempfindlichkeit

• – Herzrhythmusstörun­gen

• – mit Engegefühl in der Brust einhergehende Schmerzen (pektanginöse Beschwerden)

• – Allergische Hautreaktionen (z. B. Angioödem [Atembeschwerden oder Anschwellen des

Gesichts, der Lippen, des Halses oder der Zunge], Ausschlag, Nesselsucht)

• – innere Unruhe

• – Muskelschwäche, Muskelkrämpfe

• – Knochenschwund (Osteoporose) bei hohen Dosen Levothyroxin, insbesondere bei Frauen nach den Wechseljahren, hauptsächlich bei einer Behandlung über einen langen Zeitraum

• – Hitzegefühl, Hitzeunverträglichke­it, Kreislaufkollaps bei Frühgeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht (siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Eferox Jod beachten?“)

• – Störungen der Regelblutung

• – Durchfall

• – Erbrechen

• – Übelkeit

• – Gewichtsabnahme

• – Zittern (Tremor)

• – übermäßiges Schwitzen

• – Fieber

Teilen Sie das Auftreten solcher Nebenwirkungen Ihrem Arzt mit. Er wird bestimmen, ob die Tagesdosis herabgesetzt oder die Tabletteneinnahme für mehrere Tage unterbrochen werden soll. Sobald die Nebenwirkung verschwunden ist, kann die Behandlung mit vorsichtiger Dosierung wieder aufgenommen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinproduk­te, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: , anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist eferox jod aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf dem Blister nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 ºC lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter .

6.    inhalt der packung und weitere informationen

• – Die Wirkstoffe sind: Levothyroxin-Natrium und Iodid

Eferox Jod 88 µg/150 µg Tabletten

1 Tablette Eferox Jod 88 µg/150 µg enthält 93,6–100,0 Mikrogramm Levothyroxin

Natrium x H2O (entsprechend 88 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium) und 196,2 Mikrogramm Kaliumiodid (entsprechend 150 Mikrogramm Iodid).

Eferox Jod 112 µg/150 µg Tabletten

1 Tablette Eferox Jod 112 µg/150 µg enthält 119,2–127,2 Mikrogramm LevothyroxinNatrium x H2O (entsprechend 112 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium) und 196,2 Mikrogramm Kaliumiodid (entsprechend 150 Mikrogramm Iodid).

• – Die sonstigen Bestandteile sind:

Wie Eferox Jod aussieht und Inhalt der Packung

Eferox Jod sind weiße, runde Tabletten mit einer Bruchkerbe. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.

Eferox Jod sind in Packungen mit 30, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8–10

13435 Berlin

Deutschland

Tel.: +49 30 71094–4200

Fax: +49 30 71094–4250

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2023.

Ihre Ärztin/Ihr Arzt, Ihre Apotheke und Aristo Pharma GmbH wünschen Ihnen gute Besserung!

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