Fachinformation - Efeu Hustensaft
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Hedelix Hustensirup mit Himbeer-Kirsch-Geschmack
0,7 g/100 ml
Sirup
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 ml Sirup enthalten: 0,7 g Trockenextrakt aus Efeublättern (Hedera helix L., folium) (4-8:1).
Auszugsmittel: Ethanol 30 % (m/m).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Maltitol
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Sirup
Hedelix Hustensirup mit Himbeer-Kirsch-Geschmack ist eine klare oder trübe, gelbbraune Flüssigkeit mit fruchtigem Geruch.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Pflanzliches Arzneimittel zur Schleimlösung bei Husten mit Auswurf, zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Jugendliche ab 12 Jahren, Erwachsene und ältere Menschen: 5 ml Sirup 3-mal täglich (entspricht 105 mg Efeublätter-Trockenextrakt pro Tag);
Kinder von 6 – 11 Jahren: 5 ml Sirup 2-mal täglich (entspricht 70 mg Efeublätter-Trockenextrakt pro Tag);
Kinder von 2 – 5 Jahren: 2,5 ml Sirup 2-mal täglich (entspricht 35 mg Efeublätter-Trockenextrakt pro Tag).
Dieses Arzneimittel darf von Kindern unter 2 Jahren nicht eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.3 „Gegenanzeigen“).
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren- / Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
Dauer der Anwendung
Halten die Beschwerden länger als eine Woche während der Anwendung des Arzneimittels an, ist ein Arzt oder Apotheker aufzusuchen.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Vor Gebrauch leicht schütteln.
Der Packung liegt zur genauen Dosierung eine Dosierhilfe bei.
4.3 Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Pflanzen aus der Familie der Araliengewächse oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
- Kinder unter 2 Jahren wegen des generellen Risikos einer möglichen Verschlechterung der Atemwegssymptome.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Anhaltender oder wiederkehrender Husten bei Kindern von 2 - 4 Jahren erfordert eine medizinische Diagnose vor der Behandlung.
Bei Auftreten von Atemnot, Fieber oder eitrigem Auswurf sollte ein Arzt oder Apotheker aufgesucht werden.
Vorsicht ist bei Patienten mit Gastritis oder Magengeschwüren geboten.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt. Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine oder nur begrenzte Erfahrungen bezüglich der Anwendung von Efeublätter-Trockenextrakt bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien sind im Hinblick auf Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3) unzureichend. Hedelix Hustensirup mit Himbeer-Kirsch-Geschmack sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile oder Stoffwechselprodukte von Efeublätter-Trockenextrakt in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für Neugeborene / Kinder kann nicht ausgeschlossen werden. Hedelix Hustensirup mit Himbeer-Kirsch-Geschmack sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fertilität
Es liegen keine Informationen zur Auswirkung von Efeublätter-Trockenextrakt auf die Fortpflanzungsfähigkeit vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Erkrankungen des Immunsystems:
Häufigkeit nicht bekannt: Allergische Reaktionen (Urtikaria, Exanthem, Dyspnoe, anaphylaktische Reaktion).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Häufigkeit nicht bekannt: Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall).
Wenn andere Nebenwirkungen, die oben nicht aufgeführt sind, auftreten, ist ein Arzt oder Apotheker aufzusuchen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Eine Überdosierung kann Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und innere Unruhe hervorrufen.
Es wurde ein Fall von einem 4-jährigen Kind berichtet, das aggressives Verhalten und Durchfall nach der versehentlichen Einnahme eines Efeuextraktes entsprechend 1,8 g Droge, entsprechend der Menge von ca. 43 ml Hedelix Hustensirup mit Himbeer-Kirsch-Geschmack entwickelte.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Expektoranzien exkl. Kombinationen mit Hustenstillern ATC Code: R05CA12
ATC-Code: R05CP02 (ATC-Index für Deutschland)
Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen
Der Wirkmechanismus ist nicht bekannt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Ergebnisse von Untersuchungen vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Präklinische Daten sind unvollständig und daher nur von begrenztem Informationswert. Basierend auf dem langjährigen klinischen Einsatz gibt es eine hinreichend nachgewiesene Sicherheit bei der Verwendung der angegebenen Dosierung beim Menschen.
Ein AMES-Test auf Mutagenität gibt keinerlei Grund zur Besorgnis im Hinblick auf diesen pflanzlichen Extrakt.
Tests zur Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität liegen nicht vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Maltitol-Lösung, Kaliumsorbat (Ph. Eur.), Xanthangummi, Citronensäure, Kirsch-Aroma, Himbeer-Aroma, gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Es sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche (hydrolytische Klasse III) mit Polyethylen-Adapter für die Spritze / Ausgießer und Polypropylen-Schraubverschluss
Eine Packung enthält eine Flasche mit Etikett, eine Packungsbeilage und eine Dosierhilfe.
[Verfügbare Dosierhilfen: Messlöffel (Polypropylen) / Dosierspritze (Polypropylen / Polyethylen)]
Packungsgröße: 100 ml
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Dr. Theiss Naturwaren GmbH
Michelinstraße 10
66424 Homburg
8. ZULASSUNGSNUMMER
92913.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 14.08.2017 / 20.07.2022
10. STAND DER INFORMATION
März 2026
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
WEITERE HINWEISE
Bei der Herstellung des Trockenextraktes wird der Alkohol nahezu vollständig entfernt.