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Efudix - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Dostupné balení:

Beipackzettel - Efudix

Efudix 5 % Creme

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

  • 1. Was ist Efudix und wofür wird es angewendet?

  • 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Efudix beachten?

  • 3. Wie ist Efudix anzuwenden?

  • 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  • 5. Wie ist Efudix aufzubewahren?

  • 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist efudix und wofür wird es angewendet?

Efudix ist ein topisches (örtlich anzuwendendes) Zytostatikum.

Der Wirkstoff von Efudix, Fluorouracil, hemmt das Zellwachstum und dient ausschließlich zur örtlichen Behandlung bestimmter Hautveränderungen.

Bei einem Zytostatikum handelt es sich um eine chemische Substanz, welche den Zellzyklus hemmt oder verzögert. Da sich Tumorzellen im Gegensatz zu gesunden Zellen schneller teilen, wirkt ein Zytostatikum insbesondere auf Tumorzellen.

Efudix wird angewendet bei:

Prämalignen Hautveränderungen wie aktinische Keratosen oder Morbus Bowen.

Als Behandlungsversuch kann Efudix statt der vorzuziehenden chirurgischen Therapie auch zur Behandlung oberflächlicher Basaliome angewendet werden, wenn chirurgische oder radiologische Maßnahmen erfolglos waren oder nicht anwendbar sind, z. B. bei multiplen (zahlreichen) Läsionen oder an Stellen, die schwierig zu behandeln sind. Die Diagnose sollte vor der Behandlung histologisch abgesichert werden, da Efudix sich bei anderen Arten von Basaliomen nicht als ausreichend wirksam erwiesen hat. Weiterhin ist zu beachten, dass unter dem oberflächlich geheilten Hautareal der Tumor persistieren (fortbestehen) kan­n.

2.    was sollten sie vor der anwendung von efudix beachten?

Efudix darf nicht angewendet werden:

  • wenn Sie allergisch gegen Fluorouracil, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat, oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • auf Schleimhäuten und Haut-/Schleimhaut-Grenzen wie Anogenitalbereich, Nasenöffnung und Lippen bzw. Händen ohne Verband.
  • in der Schwangerschaft und Stillzeit.
  • wenn Sie zurzeit oder in den letzten vier Wochen eine Therapie mit Brivudin, Sorivudin oder ähnlichen Substanzgruppen (antivirale Nukleoside) erhalten haben.

Diese Medikamente werden gewöhnlich bei einer Herpes-Zoster-Therapie eingesetzt. Fluorouracil zusammen mit Brivudin, Sorivudin und deren Abkömmlingen verstärkt die Nebenwirkungen von Efudix möglicherweise erheblich.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Efudix anwenden.

  • Wenn ein Partner mit Efudix behandelt wird, dann sind geeignete empfängnisver­hütende Maßnahmen zu ergreifen, da Efudix Ihr Erbgut schädigen kann (siehe auch Abschnitt ‚Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit‘). Daher wird auch bei Kinderwunsch nach einer Therapie mit Efudix eine genetische Beratung empfohlen.
  • Bei großflächiger Anwendung (bei Hautarealen über 500 cm2, ca. 23 × 23 cm). Es besteht die Möglichkeit einer systemisch toxischen Wirkung und damit ein verstärktes Auftreten der unerwünschten Reaktionen. Efudix darf deshalb nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.
  • Abdeckende Bandagen oder Verbände können die Entzündungsre­aktionen der Haut verstärken.
  • Bei offenen Wunden. Wenden Sie Efudix nicht auf offenen Wunden an, da dies zu einer Aufnahme der Creme in den Blutkreislauf führen kann und dadurch in sehr seltenen Fällen schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen kann.
  • Wenn Sie wissen, dass bei Ihnen das Enzym Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD) nur teilweise oder gar nicht aktiv ist (teilweiser oder vollständiger DPD-Mangel).
  • Es sollte vermieden werden sich UV-Strahlung (z.B. natürliches Sonnenlicht, Sonnenstudio) auszusetzen.

3.    wie ist efudix anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Efudix zweimal täglich in so ausreichendem Maße auftragen, dass die betroffenen Läsionen abgedeckt sind. Die Behandlung soll so lange fortgesetzt werden, bis die entzündliche Reaktion das Erosionsstadium (oberflächlich, narbenlos verheilende Gewebeschädigung) erreicht hat. Dann soll die Anwendung von Efudix abgesetzt werden. Gewöhnlich dauert die Therapie bei aktinischen Keratosen 2 bis 4 Wochen. Eine vollständige Abheilung der Läsionen kann unter Umständen erst nach 1 bis 2 Monaten sichtbar werden. Nicht operable oder nicht bestrahlbare oberflächliche Basaliome sollen mindestens 3 bis 6 Wochen bis zum Auftreten einer Ulzeration behandelt werden. Unter Umständen ist eine Behandlung von 10 bis 12 Wochen erforderlich, bis die Läsionen vollständig beseitigt sind. Wie bei allen neoplastischen Erkrankungen, soll der Patient ausreichend lange nachbeobachtet werden, um sicherzustellen, dass eine Abheilung erreicht ist.

Ihr Arzt muss anhand des Behandlungserfolges beurteilen, wann Sie mit der Anwendung von Efudix aufhören können und wird Sie entsprechend anweisen.

Art der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Efudix nicht anders verordnet. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvor­schriften, da Efudix sonst nicht richtig wirken kann!

Efudix sollte vorzugsweise mit Fingerlingen, einem nichtmetallischen Applikator oder einem geeigneten Handschuh aufgetragen werden. Wenn Efudix direkt mit den Fingern aufgetragen wird, sollen die Hände unmittelbar danach gewaschen werden. Efudix darf weder mit Schleimhäuten noch mit den Augen in Kontakt kommen. Die mit Efudix behandelte Hautfläche darf insgesamt nicht mehr als 500 cm2 (ca. 23×23 cm) betragen. Hat das zu behandelnde Areal eine größere Ausdehnung, dann muss ein Bezirk nach dem anderen behandelt werden.

Die Behandlung von aktinischen Keratosen erfolgt in der Regel ohne Verband. Bei den übrigen Erkrankungen empfiehlt sich ein dicht anliegender Verband (Okklusivverband), der täglich gewechselt wird. Dieses Vorgehen ist auch bei Keratosen der Hände angezeigt.

Wird Efudix auf die kranke Hautstelle aufgetragen, verändert sich diese als Folge der Einwirkung des Wirkstoffes (siehe auch Abschnitt 4 Nebenwirkungen). Häufig tritt eine Rötung ein, gefolgt von Bläschenbildung, oberflächlicher Hautschädigung, Ulzeration und Absterben des behandelten Gewebes. Diese Veränderungen heilen jedoch nach Therapieende ab.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Efudix zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Efudix angewendet haben, als Sie sollten

Bei einer großflächigen Anwendung (Hautareale über 500 cm2, ca. 23 × 23 cm) besteht die Möglichkeit einer systemisch toxischen Wirkung und damit ein verstärktes Auftreten der unerwünschten Reaktionen (siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).

Wenn Sie die Anwendung von Efudix vergessen haben

Unterlassene Anwendung, Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung kann zu einer Verschlechterung der Arzneimittelwirkung führen und den Erfolg der Therapie in Frage stellen. Wenden Sie Efudix deshalb so an, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat. Falls Sie Zweifel haben, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Viele Nebenwirkungen von Efudix sind auf die örtliche Wirkung auf Ihrer Haut zurückzuführen. Die Hautreaktionen können ein Zeichen sein, dass Efudix wie beabsichtigt wirkt.

Folgende Reaktionen können als Folgen der Einwirkung von Fluorouracil an den behandelten Läsionen auftreten:

Bläschenbildung, Schuppung, Erosion, Reepithelisierung, Brennen, Schorfbildung, Hyperpigmentierung

(vermehrte Pigmentierung der Haut), Schmerzen, Juckreiz, Narbenbildung, Ausschlag, Entzündungen und Ulzerationen.

Die gesunde Haut im unmittelbaren Bereich des mit Efudix behandelten Gebietes wird gelegentlich gerötet. Diese Rötung bildet sich nach Beendigung der Behandlung rasch zurück.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Nicht bekannt: Herpes simplex.

Erkrankung des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Störungen des Blutbildes in Verbindung mit einer systemisch toxischen Wirkung

von Efudix (z. B. Panzytopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Leukozytose, Eosinophilie), Myelosuppression, toxische Granulation.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichke­itreaktionen.

Erkrankungen des Nervensystems

Nicht bekannt: psychische Störungen, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Kopfschmerzen,

Schwindelgefühl, Neurotoxizität (in Verbindung mit einer systemisch toxischen Wirkung von Efudix), Geschmacksstörung.

Augenerkrankungen

Nicht bekannt: Bindehautreizung, Hornhautenzündung, Tränensekretion verstärkt.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Nicht bekannt: Reizung der Nasenschleimhaut.

Erkrankungen des Gastrointesti­naltrakts

Sehr selten: Blutiger Durchfall, Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen, Entzündung und

Geschwürbildung der Mundschleimhaut (in Verbindung mit einer systemisch toxischen Wirkung von Efudix).

Nicht bekannt: Übelkeit

Hautreaktionen

Unter der Behandlung mit Efudix können als Folgen der Einwirkung von Fluorouracil folgende Reaktionen an den behandelten Läsionen auftreten:

Sehr selten: Hautreaktionen wie z. B. Hautreizung, Hautausschlag, Druckempfindlichke­it,

Erythem, brennendes Gefühl auf der Haut, Hautschwellung, Hautschmerzen, Juckreiz (Pruritus), Nesselsucht (Urtikaria), Exzemartige Hautentzündungen (Dermatitis (z. B. Erythema multiforme)), Kontaktdermatitis, Blasen (z. B. bullöses

Pemphigoid), Bläschen an der Applikationsstelle, Hautulkus, Narbenbildung an der Applikationsstelle (Reepithelisi­erung), Exfoliation der Haut, Schorfbildung an der Applikationsstelle, Erosion an der Applikationsstelle, Hyperpigmentierung, Verhornungsstörun­gen der Haut, Erweiterungen oberflächlich gelegener kleinster Lichtempfindlichke­itsreaktionen, Haarausfall.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr selten: In Verbindung mit einer systemisch toxischen Wirkung von Efudix z. B. Fieber,

Schüttelfrost, Schleimhauten­tzündung.

Nicht bekannt: Blutung an der Verabreichungsste­lle

Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichke­itsreaktionen, auch mit zeitlicher Verzögerung, hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn Website anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist efudix aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Tube und auf der Faltschachtel nach „Verwendbar bis:“ (bzw. “Verw. bis„) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbe­dingungen

Nicht über 30 °C lagern. Die Tube fest verschlossen halten.

Efudix ist nach Anbruch der Tube 90 Tage haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Efudix enthält

Der Wirkstoff ist Fluorouracil

1 g Creme enthält 50 mg Fluorouracil.

Die sonstigen Bestandteile sind: Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), Polysorbat 60, Propylenglycol, Stearylalkohol (Ph. Eur.), weißes Vaselin und gereinigtes Wasser.

Wie Efudix aussieht und Inhalt der Packung

Efudix ist eine weiße, undurchsichtige Creme.

Efudix ist in Packungen mit einer Tube mit 20 g Creme zur Anwendung auf der Haut erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Viatris Healthcare GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Hersteller

ICN Polfa Rzeszów S.A.

ul. Przemysłowa 2

35–959 Rzeszów

Polen

Diese Gebrauchsinfor­mation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2023.

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