B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFOR­MATION

Emdocam 20 mg/ml

Injektionslösung für Rinder, Schweine und Pferde

1. name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des herstellers, der für die chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinhaber

Emdoka bvba

• J. Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Belgien

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Produlab Pharma bv

NL-4941 SJ Raamsdonksveer

Niederlande

2. bezeichnung des tierarzneimittels

Emdocam 20 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Pferde Meloxicam

• 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Ein ml enthält:

Wirkstoff:

Meloxicam 20 mg

Sonstiger Bestandteil:

Ethanol (96 %) 150 mg

Klare, gelbe Injektionslösung.

4. anwendungsgebiet(e)

Rinder

Zur Anwendung bei akuten Atemwegsinfektionen in Verbindung mit einer angemessenen Antibiotikatherapie zur Verringerung der klinischen Symptome bei Rindern.

Zur Anwendung bei Durchfallerkran­kungen in Kombination mit einer oralen Flüssigkeitsthe­rapie zur Verringerung der klinischen Symptome bei Kälbern mit einem Mindestalter von einer Woche und nicht-laktierenden Jungrindern.

Zur zusätzlichen Therapie in der Behandlung der akuten Mastitis in Verbindung mit einer Antibiotikathe­rapie.

Zur Linderung postoperativer Schmerzen nach dem Enthornen von Kälbern.

Schweine

Zur Anwendung bei nicht-infektiösen Bewegungsstörungen zur Reduktion von Lahmheits- und Entzündungssym­ptomen.

Zur Unterstützung einer geeigneten Antibiotikatherapie bei der Behandlung der puerperalen Septikämie und Toxämie (Mastitis-Metritis-Agalaktie-Syndrom).

Pferde

Zur Linderung von Entzündung und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates.

Zur Schmerzlinderung bei Kolik.

5. gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Pferden, die jünger als 6 Wochen sind.

Nicht bei tragenden oder laktierenden Stuten anwenden.

Nicht anwenden bei Tieren, die an Leber-, Herz- oder Nierenfunktion­sstörungen oder haemorrhagischen Erkrankungen leiden, oder bei denen Hinweise auf ulcerogene MagenDarmschädi­gungen vorliegen.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.

Zur Behandlung von Durchfallerkran­kungen bei Rindern, nicht anwenden bei Tieren mit einem Alter unter einer Woche.

6. nebenwirkungen

In klinischen Studien wurde lediglich eine vorübergehende leichte Schwellung an der Injektionsstelle nach subkutaner Verabreichung bei weniger als 10 % der behandelten Rinder beobachtet.

Bei Pferden kann es zu einer vorübergehenden Schwellung an der Injektionsstelle kommen, die von selbst verschwindet.

In sehr seltenen Fällen können anaphylaktoide Reaktionen, die schwerwiegend (auch tödlich) sein können, auftreten und sollten symptomatisch behandelt werden.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

• – Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

• – Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

• – Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

• – Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

• – Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7. zieltierart(en)

Rinder, Schweine und Pferde

8. dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung

Rinder

Einmalige subkutane oder intravenöse Verabreichung von 0,5 mg Meloxicam/kg Körpergewicht (entspr. 2,5 ml/100 kg Körpergewicht), in Verbindung mit einer Antibiotikatherapie oder einer oralen Flüssigkeitthe­rapie, falls erforderlich.

Schweine

Einmalige intramuskuläre Injektion von 0,4 mg Meloxicam/kg Körpergewicht (entspr. 2 ml/100 kg Körpergewicht) in Verbindung mit einer Antibiotikathe­rapie, falls erforderlich. Bei Bedarf kann eine zweite Meloxicam-Gabe nach 24 Stunden erfolgen.

Pferde

Einmalige intravenöse Injektion von 0,6 mg Meloxicam/kg Körpergewicht (entspr. 3 ml/100 kg Körpergewicht). Zur Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei akuten oder chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates kann zur Weiterbehandlung eine geeignete orale Meloxicamhaltige Therapie entsprechend den angegebenen Empfehlungen eingesetzt werden.

9. hinweise für die richtige anwendung

Verunreinigungen während der Entnahme sind zu vermeiden.

Die Durchstechflasche nicht mehr als 50 Mal durchstechen.

10. wartezeit(en)

Rinder: Essbare Gewebe: 15 Tage; Milch: 5 Tage.

Schweine: Essbare Gewebe: 5 Tage.

Pferde: Essbare Gewebe: 5 Tage.

Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

11. besondere lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf der Pappschachtel und der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 28 Tage.

12. besondere warnhinweise

Die Behandlung von Kälbern mit Emdocam 20 Minuten vor dem Enthornen lindert postoperative Schmerzen. Die alleinige Anwendung von Emdocam lindert die Schmerzen während des Enthornens nicht ausreichend. Um eine angemessene Schmerzlinderung während des Eingriffs zu erzielen, ist die begleitende Verabreichung mit einem geeigneten Analgetikum nötig.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Falls Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden und der Rat eines Tierarztes eingeholt werden.

Die Anwendung bei Tieren mit ausgeprägter Dehydratation, Hypovolämie oder Hypotension, bei denen eine parenterale Flüssigkeitsthe­rapie erforderlich ist, ist zu vermeiden, da hier ein potentielles Risiko einer Nierentoxizität besteht.

Ist bei der Behandlung von Koliken bei Pferden eine ungenügende Schmerzlinderung festzustellen, sollte eine sorgfältige Überprüfung der Diagnose erfolgen, da dies auf die Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffes hindeuten könnte.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Eine versehentliche Selbstinjektion kann schmerzhaft sein. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) sollten den direkten Kontakt mit dem Produkt vermeiden.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Trächtigkeit und Laktation:

Rinder und Schweine: Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

Pferde: Nicht bei tragenden oder laktierenden Stuten anwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Nicht zusammen mit Glukokortikoiden, anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika oder Antikoagulantien verabreichen.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstu­dien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

13. besondere vorsichtsmassnahmen für die entsorgung von nicht verwendeten arzneimitteln oder von abfallmaterialien, sofern erforderlich

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14. genehmigungsdatum der packungsbeilage

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter.

15. weitere angaben

Packungsgröße: 1 farblose Glasdurchstechflas­che Typ I mit 50 ml, 100 ml oder 250 ml Inhalt. Jede Durchstechflasche ist mit einem Bromobutyl-Gummistopfen verschlossen und mit einer Aluminiumbördel­kappe versiegelt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

Belgie/Belgiqu­e/Belgien	Lietuva
Emdoka bvba	OÜ Zoovetvaru
John Lijsenstraat 16	Uusaru 5
BE-2321 Hoogstraten	EE-Saue 76505
Tel : +32 3 315 04 26	Tel: +372 6 709 006

PenyňnnKa E-bnrapnn EHOCOEPA OAPM EOOfl yn.TOpuň rarapuH N° 50 BG rp. KocmuHOpog 2230 Ten: + 359 885917017	Luxembourg/Lu­xemburg Emdoka bvba John Lijsenstraat 16 BE-2321 Hoogstraten Tel : +32 3 315 04 26
Česká republika BIOPHARM, Výzkumný ústav biofarmacie a veterinárních léčiv, a.s Pohoří – Chotouň 90 CZ-254 49 Jílové u Prahy	Magyarország Meditrix Kft. Ady E. u. 5 HU-7020 Dunafoldvár Tel.: +36 75 542 940

Tel: +420 241 950 383

Danmark ChemVet dk A/S A.C. Illums Vej 6 DK-8600 Silkeborg Tlf: +45 8681 7522	Malta Emdoka bvba John Lijsenstraat 16 BE-2321 Hoogstraten Tel : +32 3 315 04 26
Deutschland WDT eG Siemensstr. 14 D-30827 Garbsen Tel: +49 5131 705 0	Nederland Emdoka bvba John Lijsenstraat 16 BE-2321 Hoogstraten Tel : +32 3 315 04 26
Eesti OÜ Zoovetvaru Uusaru 5 EE-Saue 76505 Tel: +372 6 709 006	Norge Emdoka bvba John Lijsenstraat 16 BE-2321 Hoogstraten Tel : +32 3 315 04 26
EXXáSa FATRO-HELLAS SPLTD 2o flk 1 lAIANIA^AI IATQN GR-190 02 nAIANIA Tql: + 30 210 6644331	Österreich Richter Pharma AG Feldgasse 19, A A-4600 Wels Tel: +43 7242 490 0
España Divasa-Farmavic S.A. Ctra. Sant Hipolit, km 71 E-08503 Gurb-Vic Tel: +34 93 886 01 00	Polska Fatro Polska Sp. z o.o. ul. Boloňská 1 PL-55 040 Kobierzyce Tel.: +48 71 311 11 11
France Axience SAS Tour Essor – 14, rue Scandicci F-93500 Pantin Tél. +33 1 41 83 23 17	Portugal Divasa Farmavic de Portugal, Produtos e Equipamentos Veterinários, Lda. Praceta Jaime Cortecäo N° 1 – R/C Loja Esq. 2625–170 Povoa de Santa Iria Tel: +351 219 739 130
Hrvatska Vet Consulting d.o.o. Matije Gupca 42 43500 Daruvar Tel: +385 43 440 527	Romania SC Altius SRL Str Iancu Capitanu nr 38 Ap 1 Sector 2, Bucuresti – RO Tel: + 40 021 310 88 80

Ireland

Duggan Veterinary Supplies Ltd., Holycross,

Thurles, Co Tipperary Ireland

Tel: +353 (0) 504 43169

Ísland

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

BE-2321 Hoogstraten

Tel : +32 3 315 04 26

Italia

Azienda Terapeutica Italiana A.T.I. s.r.l.

Via Emilia 285

I-40064 Ozzano dell’Emilia – Bologna

Tel: +39 051 6512711

Kúnpog

Enúpog Z-raupivíóng KépxaXg At5

Asop. Ziaoívou 28, 1060 Asuróla, Kúnpog Tql: +357 22 447464

Latvija

OÜ Zoovetvaru

Uusaru 5

EE-Saue 76505

Tel: +372 6 709 006

Slovenija

TPR d.o.o.

Litostrojska cesta 44e,

1000 Ljubljana

Slovenia

Tel: +386 (0)1 505 5882

Slovenská republika

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

BE-2321 Hoogstraten

Tel : +32 3 315 04 26

Suomi/Finland

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

BE-2321 Hoogstraten

Tel : +32 3 315 04 26

Sverige

ChemVet dk A/S

A.C. Illums Vej 6

DK-8600 Silkeborg

Tel: +45 8681 7522

United Kingdom (Northern Ireland)

Duggan Veterinary Supplies Ltd.,

Holycross,

Thurles,

Co Tipperary

Ireland

Tel: +353 (0) 504 43169

GEBRAUCHSINFOR­MATION

Emdocam 15 mg/ml Suspension zum Eingaben für Pferde

1. name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des herstellers, der für die chargenfreigabe

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinha­ber:

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Belgien

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

NL-4941 SJ Raamsdonksveer

Niederlande

2. bezeichnung des tierarzneimittels

Emdocam 15 mg/ml Suspension zum Eingeben für Pferde Meloxicam

• 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jeder ml enthält:

Wirkstoff:

Meloxicam 15,0 mg

Sonstige Bestandteile:

Natriumbenzoat 1,5 mg

Gelbe Suspension.

4. anwendungsgebiet(e)

Zur Linderung von Entzündung und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates bei Pferden.

5. gegenanzeigen

Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Stuten.

Nicht anwenden bei Pferden, die an Magen-Darmerkrankungen wie Reizungen und Blutungen, an Leber-, Herz- oder Nierenfunktion­sstörungen oder hämorrhagischen Erkrankungen leiden.

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen

Bestandteile. Nicht anwenden bei Pferden, die jünger als 6 Wochen sind.

6. nebenwirkungen

In klinischen Studien wurden Einzelfälle mit den typischen mit NSAIDs zusammenhängenden Nebenwirkungen (leichte Urtikaria, Diarrhoe) beobachtet. Die Symptome waren reversibel.

In sehr seltenen Fällen wurde über Appetitlosigkeit, Lethargie, Bauchschmerzen und Kolitis berichtet. In sehr seltenen Fällen können anaphylaktoide Reaktionen auftreten, die schwerwiegend (auch tödlich) sein können, und sollten symptomatisch behandelt werden.

Wenn Nebenwirkungen auftreten, ist die Behandlung abzusetzen und der Rat eines Tierarztes einzuholen.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

• – Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Tieren zeigen eine oder mehrere Nebenwirkungen im Verlauf der Behandlung)

• – Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 Tieren)

• – Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 Tieren)

• – Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 Tieren)

• – Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarztmit.

7. zieltierart(en)

Pferde.

8. dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung

Dosierung

Die Suspension zum Eingeben ist in einer Dosis von 0,6 mg/kg Körpergewicht einmal täglich für bis zu 14 Tage anzuwenden.

Art der Anwendung

Vor der Anwendung gut schütteln. Für die Anwendung entweder in eine kleine Menge Futter einmischen, vor der Fütterung, oder direkt in das Maul applizieren.

Die Suspension ist mit der in der Packung enthaltenen Messspritze zu geben. Die Spritze passt auf die Flasche und hat eine Volumenskala sowie eine Körpergewichtsskala in kg, die der Erhaltungsdosis (d. h. 0,6 mg Meloxicam/kg Körpergewicht) entspricht.

Nach der Anwendung des Tierarzneimittels die Flasche wieder mit der Verschlusskappe verschließen und die Messspritze mit warmem Wasser abwaschen und trocknen lassen.

9. hinweise für die richtige anwendung

Verunreinigungen während der Entnahme sind zu vermeiden.

10. wartezeit(en)

Essbare Gewebe: 3 Tage

Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

11. besondere lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 6 Monate.

12. besondere warnhinweise

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Anwendung bei Tieren mit Dehydratation, Hypovolämie oder Hypotension ist zu vermeiden, da

hier ein potentielles Risiko einer Nierentoxizität besteht.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Das Tierarzneimittel kann Augenreizungen hervorrufen. Bei Augenkontakt sind diese sofort gründlich mit Wasser auszuspülen.

Trächtigkeit, Laktation oder Legeperiode

Siehe Abschnitt „Gegenanzeigen“.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Nicht zusammen mit Glukokortikoiden, anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika oder Antikoagulantien verabreichen.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstu­dien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

13. besondere vorsichtsmassnahmen für die entsorgung von nicht verwendetem arzneimittel oder von abfallmaterialien, sofern erforderlich

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14. genehmigungsdatum der packungsbeilage

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter.

15. weitere angaben

Packungsgrößen:

Umkarton mit 1 Flasche zu 125 ml und einer Messspritze.

Umkarton mit 1 Flasche zu 336 ml und einer Messspritze.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

Belgie/Belgiqu­e/Belgien Emdoka bvba John Lijsenstraat 16 BE-2321 Hoogstraten Tel : +32 3 315 04 26	Lietuva OU Zoovetvaru Uusaru 5 EE-Saue 76505 Tel: +372 6 709 006
PenySnnKa Et.nrapun EHOCOEPA OAPM EOOfl yn.TOpuň rarapuH N° 50 BG rp. KocmuHOpog 2230 Ten: + 359 885917017	Luxembourg/Lu­xemburg Emdoka bvba John Lijsenstraat 16 BE-2321 Hoogstraten Tel : +32 3 315 04 26
Česká republika BIOPHARM, Výzkumný ústav biofarmacie a veterinárních léčiv, a.s Pohoří – Chotouň 90 CZ-254 49 Jílové u Prahy	Magyarorszag Meditrix Kft. Ady E. u. 5 HU-7020 Dunafoldvar Tel.: +36 75 542 940

Tel: +420 241 950 383

Danmark ChemVet dk A/S A.C. Illums Vej 6 DK-8600 Silkeborg Tlf: +45 8681 7522	Malta Emdoka bvba John Lijsenstraat 16 BE-2321 Hoogstraten Tel : +32 3 315 04 26
Deutschland WDT eG Siemensstr. 14 D-30827 Garbsen Tel: +49 5131 705 0	Nederland Emdoka bvba John Lijsenstraat 16 BE-2321 Hoogstraten Tel : +32 3 315 04 26
Eesti OÜ Zoovetvaru Uusaru 5 EE-Saue 76505 Tel: +372 6 709 006	Norge Emdoka bvba John Lijsenstraat 16 BE-2321 Hoogstraten Tel : +32 3 315 04 26
EMáSa FATRO-HELLAS SPLTD 2o flk 1 lAIANIA^AI IATQN GR-190 02 nAIANIA Tql: + 30 2 6644331 España Divasa-Farmavic S.A. Ctra. Sant Hipolit, km 71	Österreich Richter Pharma AG Feldgasse 19, A A-4600 Wels Tel: +43 7242 490 0 Polska Fatro Polska Sp. z o.o. ul. Bolonska 1

E-08503 Gurb-Vic

Tel: +34 93 886 01 00

France

Axience SAS

Tour Essor – 14, rue Scandicci

F-93500 Pantin

Tél. +33 1 41 83 23 17

Hrvatska

Vet Consulting d.o.o.

Matije Gupca 42

43500 Daruvar

Tel: +385 43 440 527

Ireland

Duggan Veterinary Supplies Ltd., Holycross,

Thurles, Co Tipperary Ireland

Tel: +353 (0) 504 43169

Island

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

BE-2321 Hoogstraten

Tel : +32 3 315 04 26

Italia

Azienda Terapeutica Italiana A.T.I. s.r.l.

Via Emilia 285

I-40064 Ozzano dell’Emilia – Bologna

Tel: +39 051 6512711

Knnpog

Enupog Z-raupiviong KspiKaZg At5

Asop. Ziaaivou 28, 60 AsuKOjaia, Knnpog Tql: +357 22 447464

Latvija

OU Zoovetvaru

Uusaru 5

EE-Saue 76505

Tel: +372 6 709 006

PL-55 040 Kobierzyce

Tel.: +48 71 311 11 11

Portugal

Divasa Farmavic de Portugal, Produtos e Equipamentos Veterinários, Lda.

Praceta Jaime C'ortecao

N° 1 – R/C Loja Esq.

2625–170 Povoa de Santa Iria

Tel: +351 219 739 130

Romania

SC Altius SRL

Str Iancu Capitanu nr 38 Ap 1

Sector 2, Bucuresti – RO

Tel: + 40 021 3 88 80

Slovenija

TPR d.o.o.

Litostrojska cesta 44e,

00 Ljubljana

Slovenia

Tel: +386 (0)1 505 5882

Slovenská republika

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

BE-2321 Hoogstraten

Tel : +32 3 315 04 26

Suomi/Finland

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

BE-2321 Hoogstraten

Tel : +32 3 315 04 26

Sverige

ChemVet dk A/S

A.C. Illums Vej 6

DK-8600 Silkeborg

Tel: +45 8681 7522

United Kingdom (Northern Ireland)

Duggan Veterinary Supplies Ltd.,

Holycross,

Thurles,

Co Tipperary

Ireland

Tel: +353 (0) 504 43169

GEBRAUCHSINFOR­MATION

Emdocam 5 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine

1. name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des herstellers, der für die chargenfreigabe

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinha­ber:

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

2321 Hoogstraten

Belgien

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

NL-4941 SJ Raamsdonksveer

Niederlande

2. bezeichnung des tierarzneimittels

Emdocam 5 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine Meloxicam

• 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jeder ml enthält:

Wirkstoff:

Meloxicam 5 mg

Sonstige Bestandteile:

Ethanol 150 mg

Klare, gelbe Injektionslösung.

4. anwendungsgebiet(e)

Rinder (Kälber und Jungrinder):

Zur Anwendung bei akuten Atemwegsinfektionen in Verbindung mit einer angemessenen Antibiotikatherapie zur Verringerung der klinischen Symptome bei Rindern.

Zur Anwendung bei Durchfallerkran­kungen in Kombination mit einer oralen Flüssigkeitsthe­rapie zur Verringerung der klinischen Symptome bei Kälbern ab einem Mindestalter von einer Woche und nicht-laktierenden Jungrindern.

Zur Linderung postoperativer Schmerzen nach dem Enthornen von Kälbern.

Schweine:

Zur Anwendung bei nicht-infektiösen Bewegungsstörungen zur Reduktion von Lahmheits- und Entzündungssym­ptomen.

Zur Linderung von postoperativen Schmerzen nach kleineren Weichteileingriffen wie Kastration.

5. gegenanzeigen

Rinder:

Nicht anwenden bei Rindern, die an Leber-, Herz- oder Nierenfunktion­sstörungen oder hämorrhagischen Erkrankungen leiden, oder bei denen Hinweise auf ulzerogene MagenDarmschädi­gungen vorliegen.

Zur Behandlung von Durchfallerkran­kungen bei Rindern, nicht anwenden bei Tieren, die jünger als eine Woche sind.

Schweine:

Nicht anwenden bei Schweinen, die an Leber-, Herz- oder Nierenfunktion­sstörungen oder hämorrhagischen Erkrankungen leiden, oder bei denen Hinweise auf ulzerogene gastrointestinale Läsionen vorliegen.

Nicht anwenden bei Schweinen, die jünger als 2 Tage alt sind.

6. nebenwirkungen

Die subkutane, intramuskuläre und intravenöse Anwendung ist gut verträglich. In klinischen Studien wurde lediglich eine vorübergehende leichte Schwellung an der Injektionsstelle nach subkutaner Verabreichung beobachtet, die bei weniger als 10% der behandelten Rinder auftrat.

In sehr seltenen Fällen können anaphylaktische Reaktionen auftreten, die schwerwiegend (auch tödlich) sein können, und sollten symptomatisch behandelt werden.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

• – Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

• – Häufig (mehr als 1 aber weniger als10 von 100 behandelten Tieren)

• – Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

• – Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

• – Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt mit.

7. zieltierart(en)

Rinder (Kälber und Jungrinder) und Schweine

8. dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung

Rinder:

Einmalige subkutane oder intravenöse Injektion von 0,5 mg Meloxicam/kg Körpergewicht (entspr. ml/0 kg Körpergewicht), in Verbindung mit einer Antibiotikatherapie oder einer oralen Flüssigkeitsthe­rapie, falls erforderlich.

Schweine:

Bewegungsstörun­gen:

Einmalige intramuskuläre Injektion von 0,4 mg Meloxicam/kg Körpergewicht (entspr. 2 ml/25 kg Körpergewicht). Bei Bedarf kann eine zweite Meloxicam-Gabe nach 24 Stunden erfolgen.

Linderung von postoperativen Schmerzen:

Einmalige intramuskuläre Injektion von 0,4 mg Meloxicam/kg Körpergewicht (entspr. 0,4 ml/5 kg

Körpergewicht) vor dem chirurgischen Eingriff.

Auf die Genauigkeit der Dosierung und die Anwendung eines geeigneten Dosiergeräts sollte mit besonderer Sorgfalt geachtet werden und das Körpergewicht sollte sorgfältig geschätzt werden.

Da die Durchstechflasche nicht häufiger als 50 Mal durchstochen werden darf, soll der Anwender die für die zu behandelnde Zieltierart am besten geeignete Durchstechflas­chengröße wählen.

9. hinweise für die richtige anwendung

Verunreinigungen während der Entnahme sind zu vermeiden.

Die Durchstechflasche nicht mehr als 50 Mal durchstechen.

10. wartezeit(en)

Rinder (Kälber und Jungrinder): Essbare Gewebe: 15 Tage.

Schweine: Essbare Gewebe: 5 Tage.

Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

11. besondere lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.

12. besondere warnhinweise

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Rinder:

Die Behandlung von Kälbern mit Emdocam 20 Minuten vor dem Enthornen lindert postoperative Schmerzen.

Die alleinige Anwendung von Emdocam lindert die Schmerzen während des Enthornens nicht ausreichend.

Um eine Schmerzlinderung während des Eingriffs zu erzielen, ist die begleitende Anwendung eines geeigneten Anästhetikums/Se­dativums/Anal­getikums nötig.

Zur Erzielung einer optimalen schmerzlindernden Wirkung nach der Operation ist Emdocam

30 Minuten vor dem chirurgischen Eingriff zu geben.

Schweine:

Die Behandlung von Ferkeln mit Emdocam vor der Kastration lindert die postoperativen Schmerzen.

Um eine Schmerzlinderung während des Eingriffs zu erzielen, ist die begleitende Anwendung eines geeigneten Anästhetikums/Se­dativums/Anal­getikums nötig.

Zur Erzielung einer optimalen schmerzlindernden Wirkung nach der Operation ist Emdocam

30 Minuten vor dem chirurgischen Eingriff zu geben.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Falls Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen und der Rat eines Tierarztes eingeholt werden.

Die Anwendung bei Tieren mit Dehydratation, Hypovolämie oder Hypotension, bei denen eine parenterale Flüssigkeitsthe­rapie erforderlich ist, ist zu vermeiden, da hier ein potentielles Risiko einer Nierentoxizität besteht.

Während der Narkose sollte standardmäßig eine Überwachung und Flüssigkeitsthe­rapie erwogen werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Meloxicam kann allergische Reaktionen auslösen. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Eine versehentliche Selbstinjektion kann schmerzhaft sein. Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Das Tierarzneimittel kann Augenreizungen hervorrufen. Bei Augenkontakt sind diese sofort gründlich mit Wasser auszuspülen.

Trächtigkeit und Laktation:

Rinder: Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.

Schweine: Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Nicht zusammen mit Glukokortikos­teroiden, anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika oder Antikoagulantien verabreichen.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstu­dien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

13. besondere vorsichtsmassnahmen für die entsorgung von nicht verwendetem arzneimittel oder von abfallmaterialien, sofern erforderlich

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14. genehmigungsdatum der packungsbeilage

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter.

15. weitere angaben

Packungsgrößen:

Umkarton mit 1 Durchstechflasche zu 50 ml.

Umkarton mit 1 Durchstechflasche zu 100 ml.

Umkarton mit 1 Durchstechflasche zu 250 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

Belgie/Belgiqu­e/Belgien

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

BE-2321 Hoogstraten

Tel : +32 3 315 04 26

PenyönuKa Etnrapun

EHOCOEPA OAI’M EOOfl

yn.TOpuň rarapuH N 50

BG rp. KocTUHÖpog 2230

Ten: + 359 885917017

Česká republika

BIOPHARM, Výzkumný ústav biofarmacie a veterinárních léčiv, a.s

Pohoří – Chotouň 90

CZ-254 49 Jílové u Prahy

Tel: +420 241 950 383

Danmark

ChemVet dk A/S

A.C. Illums Vej 6

DK-8600 Silkeborg

Tlf: +45 8681 7522

Deutschland

WDT eG

Siemensstr. 14

D-30827 Garbsen

Tel: +49 5131 705 0

Eesti

OÜ Zoovetvaru

Uusaru 5

EE-Saue 76505

Tel: +372 6 709 006

EMáSa

FATRO-HELLAS SPLTD

2o flk I lAIANIA^AI IATQN

GR-190 02 nAIANIA

Tql: + 30 2 6644331

España

Divasa-Farmavic S.A.

Ctra. Sant Hipolit, km 71

E-08503 Gurb-Vic

Tel: +34 93 886 01 00

France

Axience SAS

Tour Essor – 14, rue Scandicci

F-93500 Pantin

Tél. +33 1 41 83 23 17

Lietuva

OU Zoovetvaru

Uusaru 5

EE-Saue 76505

Tel: +372 6 709 006

Luxembourg/Lu­xemburg

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

BE-2321 Hoogstraten

Tel : +32 3 315 04 26

Magyarorszag

Meditrix Kft.

Ady E. u. 5

HU-7020 Dunafoldvar

Tel.: +36 75 542 940

Malta

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

BE-2321 Hoogstraten

Tel : +32 3 315 04 26

Nederland

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

BE-2321 Hoogstraten

Tel : +32 3 315 04 26

Norge

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

BE-2321 Hoogstraten

Tel : +32 3 315 04 26

Österreich

Richter Pharma AG

Feldgasse 19, A

A-4600 Wels

Tel: +43 7242 490 0

Polska

Fatro Polska Sp. z o.o.

ul. Bolonska 1

PL-55 040 Kobierzyce

Tel.: +48 71 311 11 11

Portugal

Divasa Farmavic de Portugal, Produtos e Equipamentos Veterinários, Lda.

Praceta Jaime C'ortecao

N° 1 – R/C Loja Esq.

2625–170 Povoa de Santa Iria

Tel: +351 219 739 130

Hrvatska

Vet Consulting d.o.o.

Matije Gupca 42

43500 Daruvar

Tel: +385 43 440 527

Ireland

Duggan Veterinary Supplies Ltd., Holycross,

Thurles, Co Tipperary Ireland

Tel: +353 (0) 504 43169

Island

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

BE-2321 Hoogstraten

Tel : +32 3 315 04 26

Italia

Azienda Terapeutica Italiana A.T.I. s.r.l.

Via Emilia 285

I-40064 Ozzano dell’Emilia – Bologna

Tel: +39 051 6512711

Knnpog

Enupog Z-raupiviong KspiKaZg At5

Asop. Ziaaivou 28, 60 AsuKOjaia, Knnpog Tql: +357 22 447464

Latvija

OU Zoovetvaru

Uusaru 5

EE-Saue 76505

Tel: +372 6 709 006

Romania

SC Altius SRL

Str Iancu Capitanu nr 38 Ap 1

Sector 2, Bucuresti – RO

Tel: + 40 021 3 88 80

Slovenija

TPR d.o.o.

Litostrojska cesta 44e,

00 Ljubljana

Slovenia

Tel: +386 (0)1 505 5882

Slovenská republika

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

BE-2321 Hoogstraten

Tel : +32 3 315 04 26

Suomi/Finland

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

BE-2321 Hoogstraten

Tel : +32 3 315 04 26

Sverige

ChemVet dk A/S

A.C. Illums Vej 6

DK-8600 Silkeborg

Tel: +45 8681 7522

United Kingdom (Northern Ireland)

Duggan Veterinary Supplies Ltd.,

Holycross,

Thurles,

Co Tipperary

Ireland

Tel: +353 (0) 504 43169

GEBRAUCHSINFOR­MATION

Emdocam 5 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen

1. name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des herstellers, der für die chargenfreigabe

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinha­ber:

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

2321 Hoogstraten

Belgien

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Niederlande

2. bezeichnung des tierarzneimittels

Emdocam 5 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen Meloxicam

• 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jeder ml enthält:

Wirkstoff:

Meloxicam 5 mg

Sonstige Bestandteile:

Ethanol 150 mg

Klare, gelbe Injektionslösung.

4. anwendungsgebiet(e)

Hunde:

Zur Linderung von Entzündung und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparats. Zur Linderung von postoperativen Schmerzen und Entzündungen nach orthopädischen Eingriffen und Weichteileingrif­fen.

Katzen:

Zur Linderung von postoperativen Schmerzen nach Ovariohysterektomie und kleineren Weichteileingrif­fen.

5. gegenanzeigen

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Hunden und Katzen.

Nicht anwenden bei Hunden und Katzen, die an Magen-Darm-Erkrankungen wie Reizungen und Blutungen, an Leber-, Herz- oder Nierenfunktion­sstörungen oder hämorrhagischen Erkrankungen leiden. Nicht anwenden bei Hunden und Katzen, die jünger als 6 Wochen sind, oder bei Katzen, die weniger als 2 kg wiegen.

6. nebenwirkungen

In seltenen Fällen wurde über typische Nebenwirkungen von NSAIDs wie Appetitverlust, Erbrechen, Durchfall, okkultes Blut im Stuhl, Lethargie und Niereninsuffizienz berichtet.

In sehr seltenen Fällen wurde über einen Anstieg der Leberenzyme berichtet.

In sehr seltenen Fällen wurde über blutige Durchfälle, Hämatemese und gastrointestinale Ulzeration berichtet. Diese Nebenwirkungen treten im Allgemeinen in der ersten Behandlungswoche auf und sind in den meisten Fällen vorübergehend und klingen nach Beendigung der Behandlung wieder ab, können in sehr seltenen Fällen jedoch auch schwerwiegend oder tödlich sein.

In sehr seltenen Fällen können anaphylaktoide Reaktionen auftreten und sollten symptomatisch behandelt werden.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

• – Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

• – Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

• – Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

• – Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

• – Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

7. zieltierart(en)

Hunde, Katzen

8. dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung

Hunde:

Erkrankungen des Bewegungsapparats:

Einmalige subkutane Injektion von 0,2 mg Meloxicam/kg Körpergewicht (entspr. 0,4 ml/10 kg

Körpergewicht).

Linderung von postoperativen Schmerzen (für einen Zeitraum von 24 Stunden):

Einmalige intravenöse oder subkutane Injektion von 0,2 mg Meloxicam/kg Körpergeweicht (entspr.

0,4 ml/10 kg Körpergewicht) vor der Operation, zum Beispiel zum Zeitpunkt der Narkoseeinleitung.

Katzen:

Linderung von postoperativen Schmerzen nach Ovariohysterektomie und kleineren

Weichteileingrif­fen:

Einmalige subkutane Injektion von 0,3 mg Meloxicam/kg Körpergewicht (entspr. 0,06 ml/ kg Körpergewicht) vor der Operation, zum Beispiel zum Zeitpunkt der Narkoseeinleitung.

Da die Durchstechflasche nicht häufiger als 50 Mal durchstochen werden darf, soll der Anwender die für die zu behandelnde Zieltierart am besten geeignete Durchstechflas­chengröße wählen.

9. hinweise für die richtige anwendung

Verunreinigungen während der Entnahme sind zu vermeiden.

10. wartezeit(en)

Nicht zutreffend.

11. besondere lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.

12. besondere warnhinweise

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Falls Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen und der Rat eines Tierarztes eingeholt werden.

Die Anwendung bei Tieren mit Dehydratation, Hypovolämie oder Hypotension, bei denen eine parenterale Flüssigkeitsthe­rapie erforderlich ist, ist zu vermeiden, da hier ein potentielles Risiko einer Nierentoxizität besteht.

Während der Narkose sollte standardmäßig eine Überwachung und Flüssigkeitsthe­rapie erwogen werden. Eine orale Nachbehandlung mit Meloxicam oder mit anderen NSAIDs sollte bei Katzen nicht durchgeführt werden, da keine geeigneten Dosierungsschemata für solche Nachbehandlungen festgesetzt wurden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Meloxicam kann allergische Reaktionen auslösen. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Eine versehentliche Selbstinjektion kann schmerzhaft sein. Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Das Tierarzneimittel kann Augenreizungen hervorrufen. Bei Augenkontakt sind diese sofort gründlich mit Wasser auszuspülen.

Trächtigkeit und Laktation:

Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Hunden oder Katzen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Andere NSAIDs, Diuretika, Antikoagulanzien, Aminoglykosid-Antibiotika und Substanzen mit hoher Proteinbindung können um Bindungsstellen konkurrieren und somit zu toxischen Wirkungen führen. Emdocam darf nicht zusammen mit anderen NSAIDs oder Glukokortikos­teroiden angewendet werden. Die gleichzeitige Anwendung von potenziell nephrotoxischen Tierarzneimitteln ist zu vermeiden. Bei Tieren mit Narkoserisiko (z. B. ältere Tiere) ist eine intravenöse oder subkutane Flüssigkeitsthe­rapie während der Narkose zu erwägen. Wenn Narkosemittel und NSAIDs gleichzeitig angewendet werden, kann ein Risiko für die Nierenfunktion nicht ausgeschlossen werden.

Eine Vorbehandlung mit entzündungshem­menden Substanzen kann zu zusätzlichen oder verstärkten Nebenwirkungen führen und deshalb sollte vor dem Beginn der Behandlung ein behandlungsfreier Zeitraum von mindestens 24 Stunden eingehalten werden, in dem keine solchen Tierarzneimittel angewendet werden. Bei diesem behandlungsfreien Zeitraum müssen jedoch auch die pharmakologischen Eigenschaften der zuvor angewendeten Tierarzneimittel berücksichtigt werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstu­dien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

13. besondere vorsichtsmassnahmen für die entsorgung von nicht verwendetem arzneimittel oder von abfallmaterialien, sofern erforderlich

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14. genehmigungsdatum der packungsbeilage

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter.

15. weitere angaben

Packungsgröße: 1 farblose Glasdurchstechflas­che Typ I mit 50 ml, 100 ml oder 250 ml Inhalt. Jede Durchstechflasche ist mit einem Bromobutyl-Gummistopfen verschlossen und mit einer Aluminiumbördel­kappe versiegelt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

Belgie/Belgiqu­e/Belgien	Lietuva
Emdoka bvba	OÜ Zoovetvaru
John Lijsenstraat 16	Uusaru 5
BE-2321 Hoogstraten	EE-Saue 76505
Tel : +32 3 315 04 26	Tel: +372 6 709 006

PenyňnnKa E-bnrapnn EHOCOEPA OAPM EOOfl yn.TOpuň rarapuH N° 50 BG rp. KocmuHOpog 2230 Ten: + 359 885917017	Luxembourg/Lu­xemburg Emdoka bvba John Lijsenstraat 16 BE-2321 Hoogstraten Tel : +32 3 315 04 26
Česká republika BIOPHARM, Výzkumný ústav biofarmacie a veterinárních léčiv, a.s Pohoří – Chotouň 90 CZ-254 49 Jílové u Prahy	Magyarország Meditrix Kft. Ady E. u. 5 HU-7020 Dunafoldvár Tel.: +36 75 542 940

Tel: +420 241 950 383

Danmark ChemVet dk A/S A.C. Illums Vej 6 DK-8600 Silkeborg Tlf: +45 8681 7522	Malta Emdoka bvba John Lijsenstraat 16 BE-2321 Hoogstraten Tel : +32 3 315 04 26
Deutschland WDT eG Siemensstr. 14 D-30827 Garbsen Tel: +49 5131 705 0	Nederland Emdoka bvba John Lijsenstraat 16 BE-2321 Hoogstraten Tel : +32 3 315 04 26
Eesti OÜ Zoovetvaru Uusaru 5 EE-Saue 76505 Tel: +372 6 709 006	Norge Emdoka bvba John Lijsenstraat 16 BE-2321 Hoogstraten Tel : +32 3 315 04 26
EXXáSa FATRO-HELLAS SPLTD 2o flk 1 lAIANIA^AI IATQN GR-190 02 nAIANIA Tql: + 30 210 6644331	Österreich Richter Pharma AG Feldgasse 19, A A-4600 Wels Tel: +43 7242 490 0
España Divasa-Farmavic S.A. Ctra. Sant Hipolit, km 71 E-08503 Gurb-Vic Tel: +34 93 886 01 00	Polska Fatro Polska Sp. z o.o. ul. Boloňská 1 PL-55 040 Kobierzyce Tel.: +48 71 311 11 11
France Axience SAS Tour Essor – 14, rue Scandicci F-93500 Pantin Tél. +33 1 41 83 23 17	Portugal Divasa Farmavic de Portugal, Produtos e Equipamentos Veterinários, Lda. Praceta Jaime Cortecäo N° 1 – R/C Loja Esq. 2625–170 Povoa de Santa Iria Tel: +351 219 739 130
Hrvatska Vet Consulting d.o.o. Matije Gupca 42 43500 Daruvar Tel: +385 43 440 527	Romania SC Altius SRL Str Iancu Capitanu nr 38 Ap 1 Sector 2, Bucuresti – RO Tel: + 40 021 310 88 80

Ireland

Duggan Veterinary Supplies Ltd., Holycross,

Thurles, Co Tipperary Ireland

Tel: +353 (0) 504 43169

Ísland

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

BE-2321 Hoogstraten

Tel : +32 3 315 04 26

Italia

Azienda Terapeutica Italiana A.T.I. s.r.l.

Via Emilia 285

I-40064 Ozzano dell’Emilia – Bologna

Tel: +39 051 6512711

Kúnpog

Enúpog Z-raupivíóng KépxaXg At5

Asop. Ziaoívou 28, 1060 Asuróla, Kúnpog Tql: +357 22 447464

Latvija

OÜ Zoovetvaru

Uusaru 5

EE-Saue 76505

Tel: +372 6 709 006

Slovenija

TPR d.o.o.

Litostrojska cesta 44e,

1000 Ljubljana

Slovenia

Tel: +386 (0)1 505 5882

Slovenská republika

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

BE-2321 Hoogstraten

Tel : +32 3 315 04 26

Suomi/Finland

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

BE-2321 Hoogstraten

Tel : +32 3 315 04 26

Sverige

ChemVet dk A/S

A.C. Illums Vej 6

DK-8600 Silkeborg

Tel: +45 8681 7522

United Kingdom (Northern Ireland)

Duggan Veterinary Supplies Ltd.,

Holycross,

Thurles,

Co Tipperary

Ireland

Tel: +353 (0) 504 43169

GEBRAUCHSINFOR­MATION

Emdocam 15 mg/ml Suspension zum Eingaben für Pferde

1. name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des herstellers, der für die chargenfreigabe

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinha­ber:

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Belgien

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

NL-4941 SJ Raamsdonksveer

Niederlande

2. bezeichnung des tierarzneimittels

Emdocam 15 mg/ml Suspension zum Eingeben für Pferde Meloxicam

• 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jeder ml enthält:

Wirkstoff:

Meloxicam 15,0 mg

Sonstige Bestandteile:

Natriumbenzoat 1,5 mg

Gelbe Suspension.

4. anwendungsge­biet(e)

Zur Linderung von Entzündung und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates bei Pferden.

5. gegenanzeigen

Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Stuten.

Nicht anwenden bei Pferden, die an Magen-Darmerkrankungen wie Reizungen und Blutungen, an Leber-, Herz- oder Nierenfunktion­sstörungen oder hämorrhagischen Erkrankungen leiden.

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen

Bestandteile. Nicht anwenden bei Pferden, die jünger als 6 Wochen sind.

6. nebenwirkungen

In klinischen Studien wurden Einzelfälle mit den typischen mit NSAIDs zusammenhängenden Nebenwirkungen (leichte Urtikaria, Diarrhoe) beobachtet. Die Symptome waren reversibel.

In sehr seltenen Fällen wurde über Appetitlosigkeit, Lethargie, Bauchschmerzen und Kolitis berichtet. In sehr seltenen Fällen können anaphylaktoide Reaktionen auftreten, die schwerwiegend (auch tödlich) sein können, und sollten symptomatisch behandelt werden.

Wenn Nebenwirkungen auftreten, ist die Behandlung abzusetzen und der Rat eines Tierarztes einzuholen.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

• – Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Tieren zeigen eine oder mehrere Nebenwirkungen im Verlauf der Behandlung)

• – Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 Tieren)

• – Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 Tieren)

• – Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 Tieren)

• – Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarztmit.

7. zieltierart(en)

Pferde.

8. dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung

Dosierung

Die Suspension zum Eingeben ist in einer Dosis von 0,6 mg/kg Körpergewicht einmal täglich für bis zu 14 Tage anzuwenden.

Art der Anwendung

Vor der Anwendung gut schütteln. Für die Anwendung entweder in eine kleine Menge Futter einmischen, vor der Fütterung, oder direkt in das Maul applizieren.

Die Suspension ist mit der in der Packung enthaltenen Messspritze zu geben. Die Spritze passt auf die Flasche und hat eine Volumenskala sowie eine Körpergewichtsskala in kg, die der Erhaltungsdosis (d. h. 0,6 mg Meloxicam/kg Körpergewicht) entspricht.

Nach der Anwendung des Tierarzneimittels die Flasche wieder mit der Verschlusskappe verschließen und die Messspritze mit warmem Wasser abwaschen und trocknen lassen.

9. hinweise für die richtige anwendung

Verunreinigungen während der Entnahme sind zu vermeiden.

10. wartezeit(en)

Essbare Gewebe: 3 Tage

Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

11. besondere lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 6 Monate.

12. besondere warnhinweise

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Anwendung bei Tieren mit Dehydratation, Hypovolämie oder Hypotension ist zu vermeiden, da

hier ein potentielles Risiko einer Nierentoxizität besteht.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Das Tierarzneimittel kann Augenreizungen hervorrufen. Bei Augenkontakt sind diese sofort gründlich mit Wasser auszuspülen.

Trächtigkeit, Laktation oder Legeperiode

Siehe Abschnitt „Gegenanzeigen“.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Nicht zusammen mit Glukokortikoiden, anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika oder Antikoagulantien verabreichen.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstu­dien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

13. besondere vorsichtsmassnahmen für die entsorgung von nicht verwendetem arzneimittel oder von abfallmaterialien, sofern erforderlich

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14. genehmigun­gsdatum der packungsbeilage

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter.

15. weitere angaben

Packungsgrößen:

Umkarton mit 1 Flasche zu 125 ml und einer Messspritze.

Umkarton mit 1 Flasche zu 336 ml und einer Messspritze.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

Belgie/Belgiqu­e/Belgien Emdoka bvba John Lijsenstraat 16 BE-2321 Hoogstraten Tel : +32 3 315 04 26	Lietuva OU Zoovetvaru Uusaru 5 EE-Saue 76505 Tel: +372 6 709 006
PenySnnKa Et.nrapun EHOCOEPA OAPM EOOfl yn.TOpuň rarapuH N° 50 BG rp. KocmuHOpog 2230 Ten: + 359 885917017	Luxembourg/Lu­xemburg Emdoka bvba John Lijsenstraat 16 BE-2321 Hoogstraten Tel : +32 3 315 04 26
Česká republika BIOPHARM, Výzkumný ústav biofarmacie a veterinárních léčiv, a.s Pohoří – Chotouň 90 CZ-254 49 Jílové u Prahy	Magyarorszag Meditrix Kft. Ady E. u. 5 HU-7020 Dunafoldvar Tel.: +36 75 542 940

Tel: +420 241 950 383

Danmark ChemVet dk A/S A.C. Illums Vej 6 DK-8600 Silkeborg Tlf: +45 8681 7522	Malta Emdoka bvba John Lijsenstraat 16 BE-2321 Hoogstraten Tel : +32 3 315 04 26
Deutschland WDT eG Siemensstr. 14 D-30827 Garbsen Tel: +49 5131 705 0	Nederland Emdoka bvba John Lijsenstraat 16 BE-2321 Hoogstraten Tel : +32 3 315 04 26
Eesti OÜ Zoovetvaru Uusaru 5 EE-Saue 76505 Tel: +372 6 709 006	Norge Emdoka bvba John Lijsenstraat 16 BE-2321 Hoogstraten Tel : +32 3 315 04 26
EMáSa FATRO-HELLAS SPLTD 2o flk 1 lAIANIA^AI IATQN GR-190 02 nAIANIA Tql: + 30 2 6644331 España Divasa-Farmavic S.A. Ctra. Sant Hipolit, km 71	Österreich Richter Pharma AG Feldgasse 19, A A-4600 Wels Tel: +43 7242 490 0 Polska Fatro Polska Sp. z o.o. ul. Bolonska 1

E-08503 Gurb-Vic

Tel: +34 93 886 01 00

France

Axience SAS

Tour Essor – 14, rue Scandicci

F-93500 Pantin

Tél. +33 1 41 83 23 17

Hrvatska

Vet Consulting d.o.o.

Matije Gupca 42

43500 Daruvar

Tel: +385 43 440 527

Ireland

Duggan Veterinary Supplies Ltd., Holycross,

Thurles, Co Tipperary Ireland

Tel: +353 (0) 504 43169

Island

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

BE-2321 Hoogstraten

Tel : +32 3 315 04 26

Italia

Azienda Terapeutica Italiana A.T.I. s.r.l.

Via Emilia 285

I-40064 Ozzano dell’Emilia – Bologna

Tel: +39 051 6512711

Knnpog

Enupog Z-raupiviong KspiKaZg At5

Asop. Ziaaivou 28, 60 AsuKOjaia, Knnpog Tql: +357 22 447464

Latvija

OU Zoovetvaru

Uusaru 5

EE-Saue 76505

Tel: +372 6 709 006

PL-55 040 Kobierzyce

Tel.: +48 71 311 11 11

Portugal

Divasa Farmavic de Portugal, Produtos e Equipamentos Veterinários, Lda.

Praceta Jaime C'ortecao

N° 1 – R/C Loja Esq.

2625–170 Povoa de Santa Iria

Tel: +351 219 739 130

Romania

SC Altius SRL

Str Iancu Capitanu nr 38 Ap 1

Sector 2, Bucuresti – RO

Tel: + 40 021 3 88 80

Slovenija

TPR d.o.o.

Litostrojska cesta 44e,

00 Ljubljana

Slovenia

Tel: +386 (0)1 505 5882

Slovenská republika

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

BE-2321 Hoogstraten

Tel : +32 3 315 04 26

Suomi/Finland

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

BE-2321 Hoogstraten

Tel : +32 3 315 04 26

Sverige

ChemVet dk A/S

A.C. Illums Vej 6

DK-8600 Silkeborg

Tel: +45 8681 7522

United Kingdom (Northern Ireland)

Duggan Veterinary Supplies Ltd.,

Holycross,

Thurles,

Co Tipperary

Ireland

Tel: +353 (0) 504 43169

GEBRAUCHSINFOR­MATION

Emdocam 5 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine

1. name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des herstellers, der für die chargenfreigabe

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinha­ber:

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

2321 Hoogstraten

Belgien

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

NL-4941 SJ Raamsdonksveer

Niederlande

2. bezeichnung des tierarzneimittels

Emdocam 5 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine Meloxicam

• 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jeder ml enthält:

Wirkstoff:

Meloxicam 5 mg

Sonstige Bestandteile:

Ethanol 150 mg

Klare, gelbe Injektionslösung.

4. anwendungsge­biet(e)

Rinder (Kälber und Jungrinder):

Zur Anwendung bei akuten Atemwegsinfektionen in Verbindung mit einer angemessenen Antibiotikatherapie zur Verringerung der klinischen Symptome bei Rindern.

Zur Anwendung bei Durchfallerkran­kungen in Kombination mit einer oralen Flüssigkeitsthe­rapie zur Verringerung der klinischen Symptome bei Kälbern ab einem Mindestalter von einer Woche und nicht-laktierenden Jungrindern.

Zur Linderung postoperativer Schmerzen nach dem Enthornen von Kälbern.

Schweine:

Zur Anwendung bei nicht-infektiösen Bewegungsstörungen zur Reduktion von Lahmheits- und Entzündungssym­ptomen.

Zur Linderung von postoperativen Schmerzen nach kleineren Weichteileingriffen wie Kastration.

5. gegenanzeigen

Rinder:

Nicht anwenden bei Rindern, die an Leber-, Herz- oder Nierenfunktion­sstörungen oder hämorrhagischen Erkrankungen leiden, oder bei denen Hinweise auf ulzerogene MagenDarmschädi­gungen vorliegen.

Zur Behandlung von Durchfallerkran­kungen bei Rindern, nicht anwenden bei Tieren, die jünger als eine Woche sind.

Schweine:

Nicht anwenden bei Schweinen, die an Leber-, Herz- oder Nierenfunktion­sstörungen oder hämorrhagischen Erkrankungen leiden, oder bei denen Hinweise auf ulzerogene gastrointestinale Läsionen vorliegen.

Nicht anwenden bei Schweinen, die jünger als 2 Tage alt sind.

6. nebenwirkungen

Die subkutane, intramuskuläre und intravenöse Anwendung ist gut verträglich. In klinischen Studien wurde lediglich eine vorübergehende leichte Schwellung an der Injektionsstelle nach subkutaner Verabreichung beobachtet, die bei weniger als 10% der behandelten Rinder auftrat.

In sehr seltenen Fällen können anaphylaktische Reaktionen auftreten, die schwerwiegend (auch tödlich) sein können, und sollten symptomatisch behandelt werden.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

• – Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

• – Häufig (mehr als 1 aber weniger als10 von 100 behandelten Tieren)

• – Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

• – Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

• – Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt mit.

7. zieltierart(en)

Rinder (Kälber und Jungrinder) und Schweine

8. dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung

Rinder:

Einmalige subkutane oder intravenöse Injektion von 0,5 mg Meloxicam/kg Körpergewicht (entspr. ml/0 kg Körpergewicht), in Verbindung mit einer Antibiotikatherapie oder einer oralen Flüssigkeitsthe­rapie, falls erforderlich.

Schweine:

Bewegungsstörun­gen:

Einmalige intramuskuläre Injektion von 0,4 mg Meloxicam/kg Körpergewicht (entspr. 2 ml/25 kg Körpergewicht). Bei Bedarf kann eine zweite Meloxicam-Gabe nach 24 Stunden erfolgen.

Linderung von postoperativen Schmerzen:

Einmalige intramuskuläre Injektion von 0,4 mg Meloxicam/kg Körpergewicht (entspr. 0,4 ml/5 kg

Körpergewicht) vor dem chirurgischen Eingriff.

Auf die Genauigkeit der Dosierung und die Anwendung eines geeigneten Dosiergeräts sollte mit besonderer Sorgfalt geachtet werden und das Körpergewicht sollte sorgfältig geschätzt werden.

Da die Durchstechflasche nicht häufiger als 50 Mal durchstochen werden darf, soll der Anwender die für die zu behandelnde Zieltierart am besten geeignete Durchstechflas­chengröße wählen.

9. hinweise für die richtige anwendung

Verunreinigungen während der Entnahme sind zu vermeiden.

Die Durchstechflasche nicht mehr als 50 Mal durchstechen.

10. wartezeit(en)

Rinder (Kälber und Jungrinder): Essbare Gewebe: 15 Tage.

Schweine: Essbare Gewebe: 5 Tage.

Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

11. besondere lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.

12. besondere warnhinweise

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Rinder:

Die Behandlung von Kälbern mit Emdocam 20 Minuten vor dem Enthornen lindert postoperative Schmerzen.

Die alleinige Anwendung von Emdocam lindert die Schmerzen während des Enthornens nicht ausreichend.

Um eine Schmerzlinderung während des Eingriffs zu erzielen, ist die begleitende Anwendung eines geeigneten Anästhetikums/Se­dativums/Anal­getikums nötig.

Zur Erzielung einer optimalen schmerzlindernden Wirkung nach der Operation ist Emdocam

30 Minuten vor dem chirurgischen Eingriff zu geben.

Schweine:

Die Behandlung von Ferkeln mit Emdocam vor der Kastration lindert die postoperativen Schmerzen.

Um eine Schmerzlinderung während des Eingriffs zu erzielen, ist die begleitende Anwendung eines geeigneten Anästhetikums/Se­dativums/Anal­getikums nötig.

Zur Erzielung einer optimalen schmerzlindernden Wirkung nach der Operation ist Emdocam

30 Minuten vor dem chirurgischen Eingriff zu geben.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Falls Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen und der Rat eines Tierarztes eingeholt werden.

Die Anwendung bei Tieren mit Dehydratation, Hypovolämie oder Hypotension, bei denen eine parenterale Flüssigkeitsthe­rapie erforderlich ist, ist zu vermeiden, da hier ein potentielles Risiko einer Nierentoxizität besteht.

Während der Narkose sollte standardmäßig eine Überwachung und Flüssigkeitsthe­rapie erwogen werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Meloxicam kann allergische Reaktionen auslösen. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Eine versehentliche Selbstinjektion kann schmerzhaft sein. Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Das Tierarzneimittel kann Augenreizungen hervorrufen. Bei Augenkontakt sind diese sofort gründlich mit Wasser auszuspülen.

Trächtigkeit und Laktation:

Rinder: Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.

Schweine: Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Nicht zusammen mit Glukokortikos­teroiden, anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika oder Antikoagulantien verabreichen.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstu­dien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

13. besondere vorsichtsmassnahmen für die entsorgung von nicht verwendetem arzneimittel oder von abfallmaterialien, sofern erforderlich

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14. genehmigun­gsdatum der packungsbeilage

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter.

15. weitere angaben

Packungsgrößen:

Umkarton mit 1 Durchstechflasche zu 50 ml.

Umkarton mit 1 Durchstechflasche zu 100 ml.

Umkarton mit 1 Durchstechflasche zu 250 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

Belgie/Belgiqu­e/Belgien

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

BE-2321 Hoogstraten

Tel : +32 3 315 04 26

PenyönuKa Etnrapun

EHOCOEPA OAI’M EOOfl

yn.TOpuň rarapuH N 50

BG rp. KocTUHÖpog 2230

Ten: + 359 885917017

Česká republika

BIOPHARM, Výzkumný ústav biofarmacie a veterinárních léčiv, a.s

Pohoří – Chotouň 90

CZ-254 49 Jílové u Prahy

Tel: +420 241 950 383

Danmark

ChemVet dk A/S

A.C. Illums Vej 6

DK-8600 Silkeborg

Tlf: +45 8681 7522

Deutschland

WDT eG

Siemensstr. 14

D-30827 Garbsen

Tel: +49 5131 705 0

Eesti

OÜ Zoovetvaru

Uusaru 5

EE-Saue 76505

Tel: +372 6 709 006

EMáSa

FATRO-HELLAS SPLTD

2o flk I lAIANIA^AI IATQN

GR-190 02 nAIANIA

Tql: + 30 2 6644331

España

Divasa-Farmavic S.A.

Ctra. Sant Hipolit, km 71

E-08503 Gurb-Vic

Tel: +34 93 886 01 00

France

Axience SAS

Tour Essor – 14, rue Scandicci

F-93500 Pantin

Tél. +33 1 41 83 23 17

Lietuva

OU Zoovetvaru

Uusaru 5

EE-Saue 76505

Tel: +372 6 709 006

Luxembourg/Lu­xemburg

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

BE-2321 Hoogstraten

Tel : +32 3 315 04 26

Magyarorszag

Meditrix Kft.

Ady E. u. 5

HU-7020 Dunafoldvar

Tel.: +36 75 542 940

Malta

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

BE-2321 Hoogstraten

Tel : +32 3 315 04 26

Nederland

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

BE-2321 Hoogstraten

Tel : +32 3 315 04 26

Norge

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

BE-2321 Hoogstraten

Tel : +32 3 315 04 26

Österreich

Richter Pharma AG

Feldgasse 19, A

A-4600 Wels

Tel: +43 7242 490 0

Polska

Fatro Polska Sp. z o.o.

ul. Bolonska 1

PL-55 040 Kobierzyce

Tel.: +48 71 311 11 11

Portugal

Divasa Farmavic de Portugal, Produtos e Equipamentos Veterinários, Lda.

Praceta Jaime C'ortecao

N° 1 – R/C Loja Esq.

2625–170 Povoa de Santa Iria

Tel: +351 219 739 130

Hrvatska

Vet Consulting d.o.o.

Matije Gupca 42

43500 Daruvar

Tel: +385 43 440 527

Ireland

Duggan Veterinary Supplies Ltd., Holycross,

Thurles, Co Tipperary Ireland

Tel: +353 (0) 504 43169

Island

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

BE-2321 Hoogstraten

Tel : +32 3 315 04 26

Italia

Azienda Terapeutica Italiana A.T.I. s.r.l.

Via Emilia 285

I-40064 Ozzano dell’Emilia – Bologna

Tel: +39 051 6512711

Knnpog

Enupog Z-raupiviong KspiKaZg At5

Asop. Ziaaivou 28, 60 AsuKOjaia, Knnpog Tql: +357 22 447464

Latvija

OU Zoovetvaru

Uusaru 5

EE-Saue 76505

Tel: +372 6 709 006

Romania

SC Altius SRL

Str Iancu Capitanu nr 38 Ap 1

Sector 2, Bucuresti – RO

Tel: + 40 021 3 88 80

Slovenija

TPR d.o.o.

Litostrojska cesta 44e,

00 Ljubljana

Slovenia

Tel: +386 (0)1 505 5882

Slovenská republika

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

BE-2321 Hoogstraten

Tel : +32 3 315 04 26

Suomi/Finland

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

BE-2321 Hoogstraten

Tel : +32 3 315 04 26

Sverige

ChemVet dk A/S

A.C. Illums Vej 6

DK-8600 Silkeborg

Tel: +45 8681 7522

United Kingdom (Northern Ireland)

Duggan Veterinary Supplies Ltd.,

Holycross,

Thurles,

Co Tipperary

Ireland

Tel: +353 (0) 504 43169

GEBRAUCHSINFOR­MATION

Emdocam 5 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen

1. name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des herstellers, der für die chargenfreigabe

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinha­ber:

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

2321 Hoogstraten

Belgien

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Niederlande

2. bezeichnung des tierarzneimittels

Emdocam 5 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen Meloxicam

• 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jeder ml enthält:

Wirkstoff:

Meloxicam 5 mg

Sonstige Bestandteile:

Ethanol 150 mg

Klare, gelbe Injektionslösung.

4. anwendungsge­biet(e)

Hunde:

Zur Linderung von Entzündung und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparats. Zur Linderung von postoperativen Schmerzen und Entzündungen nach orthopädischen Eingriffen und Weichteileingrif­fen.

Katzen:

Zur Linderung von postoperativen Schmerzen nach Ovariohysterektomie und kleineren Weichteileingrif­fen.

5. gegenanzeigen

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Hunden und Katzen.

Nicht anwenden bei Hunden und Katzen, die an Magen-Darm-Erkrankungen wie Reizungen und Blutungen, an Leber-, Herz- oder Nierenfunktion­sstörungen oder hämorrhagischen Erkrankungen leiden. Nicht anwenden bei Hunden und Katzen, die jünger als 6 Wochen sind, oder bei Katzen, die weniger als 2 kg wiegen.

6. nebenwirkungen

In seltenen Fällen wurde über typische Nebenwirkungen von NSAIDs wie Appetitverlust, Erbrechen, Durchfall, okkultes Blut im Stuhl, Lethargie und Niereninsuffizienz berichtet.

In sehr seltenen Fällen wurde über einen Anstieg der Leberenzyme berichtet.

In sehr seltenen Fällen wurde über blutige Durchfälle, Hämatemese und gastrointestinale Ulzeration berichtet. Diese Nebenwirkungen treten im Allgemeinen in der ersten Behandlungswoche auf und sind in den meisten Fällen vorübergehend und klingen nach Beendigung der Behandlung wieder ab, können in sehr seltenen Fällen jedoch auch schwerwiegend oder tödlich sein.

In sehr seltenen Fällen können anaphylaktoide Reaktionen auftreten und sollten symptomatisch behandelt werden.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

• – Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

• – Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

• – Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

• – Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

• – Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).