Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Emdocam
1. bezeichnung des tierarzneimittels
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Ein ml enthält:
Wirkstoff(e):
Meloxicam 20 mg
Sonstige Bestandteile:
Ethanol 150 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Injektionslösung
Klare, gelbe Lösung.
4. klinische angaben4.1 zieltierart(en)
Rinder, Schweine und Pferde
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)
Rinder
Zur Anwendung bei akuten Atemwegsinfektionen in Verbindung mit einer angemessenen Antibiotikatherapie zur Reduktion klinischer Symptome bei Rindern.
Zur Anwendung bei Durchfallerkrankungen in Kombination mit einer oralen Flüssigkeitstherapie zur Reduktion klinischer Symptome bei Kälbern mit einem Mindestalter von einer Woche und nichtlaktierenden Jungrindern.
Zur zusätzlichen Therapie in der Behandlung der akuten Mastitis in Verbindung mit einer Antibiotikatherapie.
Zur Linderung postoperativer Schmerzen nach dem Enthornen von Kälbern.
Schweine
Zur Anwendung bei nicht-infektiösen Bewegungsstörungen zur Reduktion von Lahmheits- und Entzündungssymptomen.
Zur Unterstützung einer geeigneten Antibiotikatherapie bei der Behandlung der puerperalen Septikämie und Toxämie (Mastitis-Metritis-Agalaktie-Syndrom).
Pferde
Zur Linderung von Entzündung und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates.
Zur Schmerzlinderung bei Kolik.
4.3 gegenanzeigen
Siehe auch Abschnitt 4.7.
Nicht anwenden bei Pferden, die jünger als 6 Wochen sind.
Nicht anwenden bei Tieren, die an Leber-, Herz- oder Nierenfunktionsstörungen oder haemorrhagischen Erkrankungen leiden, oder bei denen Hinweise auf ulcerogene gastrointestinale Läsionen vorliegen.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Zur Behandlung von Durchfallerkrankungen bei Rindern, nicht anwenden bei Tieren mit einem Alter unter einer Woche.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Die Behandlung von Kälbern mit Emdocam 20 Minuten vor dem Enthornen lindert postoperative Schmerzen. Die alleinige Anwendung von Emdocam lindert die Schmerzen während des Enthornens nicht ausreichend. Um eine angemessene Schmerzlinderung während des Eingriffs zu erzielen, ist die begleitende Verabreichung mit einem geeigneten Analgetikum nötig.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Falls Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden und der Rat eines Tierarztes eingeholt werden.
Die Anwendung bei Tieren mit ausgeprägter Dehydratation, Hypovolämie oder Hypotension, bei denen eine parenterale Flüssigkeitstherapie erforderlich ist, ist zu vermeiden, da hier ein potentielles Risiko einer Nierentoxizität besteht.
Ist bei der Behandlung von Koliken bei Pferden eine ungenügende Schmerzlinderung festzustellen, sollte eine sorgfältige Überprüfung der Diagnose erfolgen, da dies auf die Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffes hindeuten könnte.
Eine versehentliche Selbstinjektion kann schmerzhaft sein. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) sollten den direkten Kontakt mit dem Produkt vermeiden.
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
In klinischen Studien wurde lediglich eine vorübergehende leichte Schwellung an der Injektionsstelle nach subkutaner Verabreichung bei weniger als 10 % der behandelten Rinder beobachtet.
Bei Pferden kann es zu einer vorübergehenden Schwellung an der Injektionsstelle kommen, die von selbst verschwindet.
In sehr seltenen Fällen können anaphylaktoide Reaktionen, die schwerwiegend (auch tödlich) sein können, auftreten und sollten symptomatisch behandelt werden.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
– Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
– Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
– Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
– Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
– Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder legeperiode
Rinder und Schweine: Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
Pferde: Nicht bei tragenden oder laktierenden Stuten anwenden.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen
Nicht zusammen mit Glukokortikoiden, anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika oder Antikoagulantien verabreichen.
4.9 dosierung und art der anwendung
Rinder
Einmalige subkutane oder intravenöse Injektion von 0,5 mg Meloxicam/kg Körpergewicht (entspr. 2,5 ml/100 kg Körpergewicht) in Verbindung mit einer Antibiotikatherapie oder einer oralen Flüssigkeitstherapie, falls erforderlich.
Schweine
Einmalige intramuskuläre Injektion von 0,4 mg Meloxicam/kg Körpergewicht (entspr. 2 ml/100 kg Körpergewicht) in Verbindung mit einer Antibiotikatherapie, falls erforderlich. Bei Bedarf kann eine zweite Meloxicam-Gabe nach 24 Stunden erfolgen.
Pferde
Einmalige intravenöse Injektion von 0,6 mg Meloxicam/kg Körpergewicht (entspr. 3 ml/100 kg Körpergewicht). Zur Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei akuten oder chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates kann zur Weiterbehandlung eine geeignete orale Meloxicamhaltige Therapie entsprechend den angegebenen Empfehlungen eingesetzt werden.
Verunreinigungen während der Entnahme sind zu vermeiden.
Die Durchstechflasche nicht häufiger als 50 Mal durchstechen.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich
Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
4.11 wartezeit(en)
Rinder: Essbare Gewebe: 15 Tage; Milch: 5 Tage.
Schweine: Essbare Gewebe: 5 Tage.
Pferde: Essbare Gewebe: 5 Tage.
Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
5. pharmakologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Nicht-steroidale antiphlogistische und antirheumatische Produkte (Oxicame)
ATCvet-Code: QM 01AC06
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Meloxicam ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum (NSAID) der Oxicam-Gruppe, das die Prostaglandinsynthese hemmt und dadurch antiphlogistisch, anti-exsudativ, analgetisch und antipyretisch wirkt. Es reduziert die Leukozyteninfiltration in das entzündete Gewebe. Außerdem besteht eine schwache Hemmung der kollageninduzierten Thrombozytenaggregation. Meloxicam hat ebenfalls antiendotoxische Eigenschaften, da gezeigt werden konnte, dass es die durch Gabe von E. coli -Endotoxin ausgelöste Thromboxan B2-Produktion in Kälbern, Milchkühen und Schweinen hemmt.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Absorption
Nach subkutaner Verabreichung einer einzelnen Dosis von 0,5 mg Meloxicam/kg wurden im Plasma bei Jungrindern Cmax-Werte von 2,1 ^g/ml nach 7,7 Stunden bzw. bei Milchkühen 2,7 ^g/ml nach 4 Stunden erreicht.
Nach zwei intramuskulären Dosen von 0,4 mg Meloxicam/kg wurden im Plasma bei Schweinen Cmax-Werte von 1,9 ^g/ml nach 1 Stunde erreicht.
Verteilung
Über 98 % von Meloxicam werden an Plasmaproteine gebunden. Die höchsten MeloxicamKonzentrationen werden in der Leber und Niere gefunden. Vergleichsweise geringe Konzentrationen finden sich in der Skelettmuskulatur und im Fettgewebe.
Metabolismus
Meloxicam wird vorwiegend im Plasma gefunden. Bei Rindern wird Meloxicam hauptsächlich über die Milch und Galle ausgeschieden, während Urin nur Spuren der Muttersubstanz enthält. Galle und Urin von Schweinen enthalten nur Spuren der Muttersubstanz. Meloxicam wird zu einem Alkohol, einem Säurederivat und mehreren polaren Metaboliten verstoffwechselt. Alle Hauptmetabolite haben sich als pharmakologisch inaktiv erwiesen. Der Metabolismus bei Pferden wurde nicht untersucht.
Elimination
Meloxicam wird nach subkutaner Injektion bei Jungrindern mit einer Halbwertszeit von 26 Stunden und bei Milchkühen mit einer Halbwertszeit von 17,5 Stunden eliminiert.
Bei Schweinen beträgt die mittlere Plasma-Eliminations-Halbwertszeit nach intramuskulärer Verabreichung 2,5 Stunden.
Bei Pferden wird Meloxicam nach intravenöser Verabreichung mit einer Eliminations-Halbwertszeit von 8,5 Stunden ausgeschieden.
Etwa 50 % der verabreichten Dosis werden über den Urin und der Rest über den Kot ausgeschieden.
6. pharmazeutische angaben6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
- Ethanol (96 %)
– Poloxamer 188
– Macrogol 300
– Glycin
– Natriumhydroxid
– Salzsäure
– Meglumin
– Wasser für Injektionszwecke
6.2 wesentliche inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage
6.4 besondere lagerungshinweise
Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses
Packungsgröße: 1 farblose Glasdurchstechflasche Typ I mit 50 ml, 100 ml oder 250 ml Inhalt.
Jede Durchstechflasche ist mit einem Bromobutyl-Gummistopfen verschlossen und mit einer Aluminiumbördelkappe versiegelt.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
7. zulassungsinhaber
Emdoka bvba
J. Lijsenstraat 16
B-2321 Hoogstraten
Belgien
8. zulassungsnummer(n)
EU/2/11/128/001–003
9. datum der erteilung der erstzulassung/verlängerung der zulassung
Datum der Erstzulassung: 18.08.2011
Datum der letzten Verlängerung: 21.06.2016
10. stand der information
TT.MM.JJJJ
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen
Arzneimittel-Agentur unter.
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.
1. bezeichnung des tierarzneimittels
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Jeder ml enthält:
Wirkstoff:
Meloxicam 15,0 mg
Sonstige Bestandteile:
Natriumbenzoat 1,5 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Suspension zum Eingeben.
Gelbe Suspension.
4. klinische angaben4.1 zieltierart(en)
Pferde
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)
Zur Linderung von Entzündung und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates bei Pferden.
4.3 gegenanzeigen
Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Stuten.
Nicht anwenden bei Pferden, die an Magen-Darmerkrankungen wie Reizungen und Blutungen, an Leber-, Herz- oder Nierenfunktionsstörungen oder hämorrhagischen Erkrankungen leiden.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile. Nicht anwenden bei Pferden, die jünger als 6 Wochen sind.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Keine.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Die Anwendung bei Tieren mit Dehydratation, Hypovolämie oder Hypotension ist zu vermeiden, da hier ein potentielles Risiko einer Nierentoxizität besteht.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Das Tierarzneimittel kann Augenreizungen hervorrufen. Bei Augenkontakt sind diese sofort gründlich mit Wasser auszuspülen.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
In klinischen Studien wurden Einzelfälle mit den typischen mit NSAIDs zusammenhängenden Nebenwirkungen (leichte Urtikaria, Diarrhoe) beobachtet. Die Symptome waren reversibel.
In sehr seltenen Fällen wurde über Appetitlosigkeit, Lethargie, Bauchschmerzen und Kolitis berichtet. In sehr seltenen Fällen können anaphylaktoide Reaktionen, die schwerwiegend (auch tödlich) sein können, auftreten und sollten symptomatisch behandelt werden.
Wenn Nebenwirkungen auftreten, ist die Behandlung abzusetzen und der Rat eines Tierarztes einzuholen.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
– Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
– Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
– Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
– Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
– Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode
Laboruntersuchungen an Rindern ergaben keine Hinweise auf teratogene, fetotoxische oder maternotoxische Wirkungen. Allerdings liegen keine Daten von Pferden vor. Daher wird die Anwendung bei dieser Tierart während der Trächtigkeit und Laktation nicht empfohlen.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen
Nicht zusammen mit Glukokortikoiden, anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika oder Antikoagulanzien verabreichen.
4.9 dosierung und art der anwendung
Eine Dosis von 0,6 mg/kg Körpergewicht einmal täglich entweder ins Futter eingemischt geben oder direkt in das Maul applizieren und für bis zu 14 Tage anwenden. Falls das Tierarzneimittel ins Futter eingemischt wird, ist es vor der Fütterung in einer kleinen Menge Futter zu geben.
Die Suspension ist mit der in der Packung enthaltenen Messspritze zu geben. Die Spritze passt auf die Flasche und hat eine Volumenskala sowie eine Körpergewichtsskala in kg, die der Erhaltungsdosis (d. h. 0,6 mg Meloxicam/kg Körpergewicht) entspricht.
Vor der Anwendung gut schütteln.
Nach der Anwendung des Tierarzneimittels die Flasche wieder mit der Verschlusskappe verschließen und die Messspritze mit warmem Wasser abwaschen und trocknen lassen.
Verunreinigungen während der Entnahme sind zu vermeiden.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich
Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
4.11 wartezeit(en)
Essbare Gewebe: 3 Tage.
Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
5. pharmakologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Nicht-steroidale antiphlogistische und antirheumatische Arzneimittel (Oxicame).
ATCvet-Code: QM01AC06
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Meloxicam ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum (NSAID) der Oxicam-Gruppe, das die Prostaglandinsynthese hemmt und somit antiphlogistische, analgetische, antiexsudative und antipyretische Eigenschaften besitzt. Es reduziert die Leukozyteninfiltration in das entzündete Gewebe. Außerdem besteht eine schwache Hemmung der kollageninduzierten Thrombozytenaggregation. Meloxicam besitzt ebenfalls antiendotoxische Eigenschaften, da gezeigt werden konnte, dass es die durch intravenöse Gabe von E. coli -Endotoxin ausgelöste Thromboxan B2-Bildung bei Kälbern und Schweinen hemmt.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Absorption
Wenn das Tierarzneimittel gemäß dem empfohlenen Dosierungsschema angewendet wird, liegt die orale Bioverfügbarkeit bei etwa 98 %. Maximale Plasmakonzentrationen werden nach etwa 2–3 Stunden erreicht. Der Akkumulationsfaktor von 1,08 lässt darauf schließen, dass Meloxicam bei täglicher Anwendung nicht akkumuliert.
Verteilung
Meloxicam wird zu etwa 98 % an Plasmaproteine gebunden. Das Verteilungsvolumen beträgt 0,12 l/kg.
Metabolismus
Der Metabolismus ist qualitativ mit dem bei Ratten, Minischweinen, Menschen, Rindern und Schweinen zu vergleichen, obwohl quantitative Unterschiede bestehen. Die bei allen Spezies festgestellten Hauptmetabolite waren die 5-Hydroxy- und 5-Carboxy-Metabolite und der Oxalyl-Metabolit. Der Metabolismus bei Pferden wurde nicht untersucht. Alle Hauptmetabolite haben sich als pharmakologisch inaktiv erwiesen.
Elimination
Meloxicam wird mit einer terminalen Halbwertszeit von 7,7 Stunden ausgeschieden.
6. pharmazeutische angaben6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Natriumbenzoat
Sorbitol-Lösung
Glycerol
Saccharin-Natrium
Xylitol
Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat
Hochdisperses Siliciumdioxid
Xanthangummi
Citronensäure
Honigaroma
Gereinigtes Wasser
6.2 wesentliche inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 6 Monate
6.4 besondere lagerungshinweise
Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses
Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit manipulationssicherem, kindergesicherten Schraubverschluss aus HDPE und einer 24-ml-Messspritze aus Polypropylen mit Volumenskala und einer Körpergewichtsskala in kg, die der Erhaltungsdosis (d.h. 0,6 mg Meloxicam/kg Körpergewicht) entspricht.
Packungsgrößen:
Umkarton mit 1 Flasche zu 125 ml und einer Messspritze.
Umkarton mit 1 Flasche zu 336 ml und einer Messspritze.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7. zulassungsinhaber
Emdoka bvba
John Lijsenstraat 16
B-2321 Hoogstraten
Belgien
8. zulassungsnummern
EU/2/11/128/009 (125 ml)
EU/2/11/128/010 (336 ml)
9. datum der erteilung der erstzulassung/verlängerung der zulassung
Datum der Erstzulassung: 18.08.2011
Datum der letzten Verlängerung: 21.06.2016
11. STAND DER INFORMATION
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen
Arzneimittel-Agentur unter
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.
1. bezeichnung des tierarzneimittels
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Jeder ml enthält:
Wirkstoff:
Meloxicam 5 mg
Sonstige Bestandteile:
Ethanol 150 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Injektionslösung.
Klare, gelbe Lösung.
4. klinische angaben4.1 zieltierarten
Rinder (Kälber und Jungrinder) und Schweine
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)
Rinder:
Zur Anwendung bei akuten Atemwegsinfektionen in Verbindung mit einer angemessenen Antibiotikatherapie zur Reduktion klinischer Symptome bei Rindern.
Zur Anwendung bei Durchfallerkrankungen in Kombination mit einer oralen Flüssigkeitstherapie zur Reduktion klinischer Symptome bei Kälbern mit einem Mindestalter von einer Woche und nichtlaktierenden Jungrindern.
Zur Linderung postoperativer Schmerzen nach dem Enthornen von Kälbern.
Schweine:
Zur Anwendung bei nicht-infektiösen Bewegungsstörungen zur Reduktion von Lahmheits- und Entzündungssymptomen.
Zur Linderung von postoperativen Schmerzen nach kleineren Weichteileingriffen wie Kastration.
4.3 gegenanzeigen
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Rinder:
Nicht anwenden bei Rindern, die an Leber-, Herz- oder Nierenfunktionsstörungen oder hämorrhagischen Erkrankungen leiden, oder bei denen Hinweise auf ulzerogene gastrointestinale Läsionen vorliegen.
Zur Behandlung von Durchfallerkrankungen bei Rindern, nicht anwenden bei Tieren, die jünger als eine Woche sind.
Schweine:
Nicht anwenden bei Schweinen, die an Leber-, Herz- oder Nierenfunktionsstörungen und hämorrhagischen Erkrankungen leiden, oder bei denen Hinweise auf ulzerogene gastrointestinale Läsionen vorliegen.
Nicht anwenden bei Schweinen, die jünger als 2 Tage alt sind.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Rinder:
Die Behandlung von Kälbern mit Emdocam 20 Minuten vor dem Enthornen lindert postoperative Schmerzen.
Die alleinige Anwendung von Emdocam lindert die Schmerzen während des Enthornens nicht ausreichend.
Um eine Schmerzlinderung während des Eingriffs zu erzielen, ist die begleitende Anwendung eines geeigneten Anästhetikums/Sedativums/Analgetikums nötig.
Zur Erzielung einer optimalen schmerzlindernden Wirkung nach der Operation ist Emdocam
30 Minuten vor dem chirurgischen Eingriff zu verabreichen.
Schweine:
Die Behandlung von Ferkeln mit Emdocam vor der Kastration lindert die postoperativen Schmerzen. Um eine Schmerzlinderung während des Eingriffs zu erzielen, ist die begleitende Anwendung eines geeigneten Anästhetikums/Sedativums/Analgetikums nötig.
Zur Erzielung einer optimalen schmerzlindernden Wirkung nach der Operation ist Emdocam
30 Minuten vor dem chirurgischen Eingriff zu geben.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Falls Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen und der Rat eines Tierarztes eingeholt werden.
Die Anwendung bei Tieren mit ausgeprägter Dehydratation, Hypovolämie oder Hypotension, bei denen eine parenterale Flüssigkeitstherapie erforderlich ist, ist zu vermeiden, da hier ein potentielles Risiko einer Nierentoxizität besteht.
Während der Narkose sollte standardmäßig eine Überwachung und Flüssigkeitstherapie erwogen werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Meloxicam kann allergische Reaktionen auslösen. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Eine versehentliche Selbstinjektion kann schmerzhaft sein. Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Das Tierarzneimittel kann Augenreizungen hervorrufen. Bei Augenkontakt sind diese sofort gründlich mit Wasser auszuspülen.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
Die subkutane, intramuskuläre und intravenöse Anwendung ist gut verträglich. In klinischen Studien wurde lediglich eine vorübergehende leichte Schwellung an der Injektionsstelle nach subkutaner Anwendung beobachtet, die bei weniger als 10 % der behandelten Rinder auftrat.
In sehr seltenen Fällen können anaphylaktische Reaktionen auftreten, die schwerwiegend (auch tödlich) sein können, und sollten symptomatisch behandelt werden.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
– Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
– Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
– Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
– Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
– Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode
Rinder: Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.
Schweine: Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen
Nicht zusammen mit Glukokortikosteroiden, anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika oder Antikoagulantien anwenden.
4.9 dosierung und art der anwendung
Auf die Genauigkeit der Dosierung und die Anwendung eines geeigneten Dosiergeräts sollte mit besonderer Sorgfalt geachtet werden und das Körpergewicht sollte sorgfältig geschätzt werden.
Verunreinigungen während der Entnahme sind zu vermeiden.
Rinder:
Einmalige subkutane oder intravenöse Injektion von 0,5 mg Meloxicam/kg Körpergewicht (entspr.
10 ml/100 kg Körpergewicht) in Verbindung mit einer Antibiotikatherapie oder einer oralen
Flüssigkeitstherapie, falls erforderlich.
Schweine:
Bewegungsstörungen:
Einmalige intramuskuläre Injektion von 0,4 mg Meloxicam/kg Körpergewicht (entspr. 2 ml/25 kg
Körpergewicht). Bei Bedarf kann eine zweite Meloxicam-Gabe nach 24 Stunden erfolgen.
Linderung von postoperativen Schmerzen:
Einmalige intramuskuläre Injektion von 0,4 mg Meloxicam/kg Körpergewicht (entspr. 0,4 ml/5 kg
Körpergewicht) vor der Operation.
Da die Durchstechflasche nicht häufiger als 50 Mal durchstochen werden darf, soll der Anwender die für die zu behandelnde Zieltierart am besten geeignete Durchstechflaschengröße wählen.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich
Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
4.11 wartezeit(en)
Rinder (Kälber und Jungrinder): Essbare Gewebe: 15 Tage.
Schweine: Essbare Gewebe: 5 Tage.
Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
5. pharmakologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Nicht-steroidale antiphlogistische und antirheumatische Arzneimittel (Oxicame)
ATCvet-Code: QM01AC06
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Meloxicam ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum (NSAID) der Oxicam-Gruppe, das die Prostaglandinsynthese hemmt und somit antiphlogistische, antiexsudative, analgetische und antipyretische Eigenschaften besitzt. Es reduziert die Leukozyteninfiltration in das entzündete Gewebe. Außerdem besteht eine schwache Hemmung der kollageninduzierten Thrombozytenaggregation. In-vitro – und In-vivo -Studien haben gezeigt, dass Meloxicam die Cyclooxygenase-2 (COX-2) in einem größeren Umfang hemmt als die Cyclooxygenase-1 (COX-1). Meloxicam besitzt ebenfalls antiendotoxische Eigenschaften, da gezeigt werden konnte, dass es die durch Gabe von E. coli -Endotoxin ausgelöste Thromboxan B2-Bildung bei Kälbern und Schweinen hemmt.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Absorption
Bei Jungrindern wurden 7,7 Stunden nach einer einmaligen subkutanen Dosis von 0,5 mg Meloxicam/kg Cmax-Werte von 2,1 ^g/ml erreicht.
Nach einer einmaligen intramuskulären Dosis von 0,4 mg Meloxicam/kg wurde bei Schweinen innerhalb von 1 Stunde ein Cmax-Wert von 1,1 bis 1,5 ^g/ml erreicht.
Verteilung
Bei Rindern und Schweinen werden über 98 % von Meloxicam an Plasmaproteine gebunden.
Bei Rindern und Schweinen werden die höchsten Meloxicam-Konzentrationen in der Leber und Niere gefunden. Vergleichsweise geringe Konzentrationen sind in der Skelettmuskulatur und im Fettgewebe feststellbar.
Metabolismus
Meloxicam wird vorwiegend im Plasma gefunden. Bei Rindern wird Meloxicam hauptsächlich über die Milch und Galle ausgeschieden, während der Urin nur Spuren der Muttersubstanz enthält. Bei Schweinen enthalten Galle und Urin nur Spuren der Muttersubstanz. Meloxicam wird zu einem Alkohol, einem Säurederivat und zu mehreren polaren Metaboliten verstoffwechselt. Alle Hauptmetabolite haben sich als pharmakologisch inaktiv erwiesen.
Der Hauptweg der Biotransformation von Meloxicam ist die Oxidation.
Elimination
Meloxicam wird bei Jungrindern nach subkutaner Injektion mit einer Halbwertszeit von 26 Stunden eliminiert.
Bei Schweinen beträgt die mittlere Plasma-Eliminations-Halbwertszeit nach intramuskulärer Anwendung ungefähr 2,5 Stunden. Etwa 50 % der angewendeten Dosis werden über den Urin und der Rest über die Fäzes ausgeschieden.
6. pharmazeutische angaben6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Ethanol
Poloxamer 188
Natriumchlorid
Glycin
Salzsäure
Natriumhydroxid
Glycofurol
Meglumin
Wasser für Injektionszwecke
6.2 wesentliche inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage
6.4 besondere lagerungshinweise
Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses
Durchstechflaschen aus farblosem Typ-I-Glas mit einem Bromobutyl-Gummistopfen und einer Aluminiumbördelkappe.
Packungsgrößen:
Umkarton mit 1 Durchstechflasche zu 50 ml.
Umkarton mit 1 Durchstechflasche zu 100 ml.
Umkarton mit 1 Durchstechflasche zu 250 ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7. zulassungsinhaber
Emdoka bvba
John Lijsenstraat 16
2321 Hoogstraten
Belgien
8. zulassungsnummern
EU/2/11/128/004–006
9. datum der erteilung der erstzulassung/verlängerung der zulassung
Datum der Erstzulassung: 18.08.2011
Datum der letzten Verlängerung: 21.06.2016
12. STAND DER INFORMATION
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen
Arzneimittel-Agentur unter.
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.
1. bezeichnung des tierarzneimittels
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Jeder ml enthält:
Wirkstoff:
Meloxicam 5 mg
Sonstige Bestandteile:
Ethanol 150 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Injektionslösung.
Klare, gelbe Lösung.
4. klinische angaben4.1 zieltierart(en)
Hunde, Katzen
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)
Hunde:
Zur Linderung von Entzündung und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparats. Zur Linderung von postoperativen Schmerzen und Entzündungen nach orthopädischen Eingriffen und Weichteileingriffen.
Katzen:
Zur Linderung von postoperativen Schmerzen nach Ovariohysterektomie und kleineren Weichteileingriffen.
4.3 gegenanzeigen
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Hunden und Katzen.
Nicht anwenden bei Hunden und Katzen, die an Magen-Darm-Erkrankungen wie Reizungen und Blutungen, an Leber-, Herz- oder Nierenfunktionsstörungen oder hämorrhagischen Erkrankungen leiden.
Nicht anwenden bei Hunden und Katzen, die jünger als 6 Wochen sind, oder bei Katzen, die weniger als 2 kg wiegen.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Keine.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Falls Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen und der Rat eines Tierarztes eingeholt werden.
Die Anwendung bei Tieren mit ausgeprägter Dehydratation, Hypovolämie oder Hypotension, bei denen eine parenterale Flüssigkeitstherapie erforderlich ist, ist zu vermeiden, da hier ein potentielles Risiko einer Nierentoxizität besteht.
Während der Narkose sollte standardmäßig eine Überwachung und Flüssigkeitstherapie erwogen werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Meloxicam kann allergische Reaktionen auslösen. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Eine versehentliche Selbstinjektion kann schmerzhaft sein. Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Das Tierarzneimittel kann Augenreizungen hervorrufen. Bei Augenkontakt sind diese sofort gründlich mit Wasser auszuspülen.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
In seltenen Fällen wurde über typische Nebenwirkungen von NSAIDs wie Appetitverlust, Erbrechen, Durchfall, okkultes Blut im Stuhl, Lethargie und Niereninsuffizienz berichtet.
In sehr seltenen Fällen wurde über einen Anstieg der Leberenzyme berichtet.
In sehr seltenen Fällen wurde über blutigen Durchfall, Hämatemese und gastrointestinale Ulzeration berichtet. Diese Nebenwirkungen treten im Allgemeinen in der ersten Behandlungswoche auf und sind in den meisten Fällen vorübergehend und klingen nach Beendigung der Behandlung wieder ab, können in sehr seltenen Fällen jedoch auch schwerwiegend oder tödlich sein.
In sehr seltenen Fällen können anaphylaktoide Reaktionen auftreten und sollten symptomatisch behandelt werden.
Wenn Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung abgesetzt und der Rat eines Tierarztes eingeholt werden.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
– Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
– Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
– Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
– Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
– Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt (siehe Abschnitt 4.3).
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen
Andere NSAIDs, Diuretika, Antikoagulanzien, Aminoglykosid-Antibiotika und Substanzen mit hoher Proteinbindung können um Bindungsstellen konkurrieren und somit zu toxischen Wirkungen führen. Emdocam darf nicht zusammen mit anderen NSAIDs oder Glukokortikosteroiden angewendet werden. Die gleichzeitige Anwendung von potenziell nephrotoxischen Tierarzneimitteln ist zu vermeiden. Bei Tieren mit Narkoserisiko (z. B. ältere Tiere) ist eine intravenöse oder subkutane Flüssigkeitstherapie während der Narkose zu erwägen. Wenn Narkosemittel und NSAIDs gleichzeitig angewendet werden, kann ein Risiko für die Nierenfunktion nicht ausgeschlossen werden.
Eine Vorbehandlung mit entzündungshemmenden Substanzen kann zu zusätzlichen oder verstärkten Nebenwirkungen führen und deshalb sollte vor dem Beginn der Behandlung ein behandlungsfreier
Zeitraum von mindestens 24 Stunden eingehalten werden, in dem keine solchen Tierarzneimittel angewendet werden. Bei diesem behandlungsfreien Zeitraum müssen jedoch auch die pharmakologischen Eigenschaften der zuvor angewendeten Tierarzneimittel berücksichtigt werden.
4.9 dosierung und art der anwendung
Auf die Genauigkeit der Dosierung und die Anwendung eines geeigneten Dosiergeräts sollte mit besonderer Sorgfalt geachtet werden und das Körpergewicht sollte sorgfältig geschätzt werden.
Verunreinigungen während der Entnahme sind zu vermeiden.
Hunde:
Erkrankungen des Bewegungsapparats:
Einmalige subkutane Injektion von 0,2 mg Meloxicam/kg Körpergewicht (entspr. 0,4 ml/10 kg Körpergewicht).
Linderung von postoperativen Schmerzen (für einen Zeitraum von 24 Stunden):
Einmalige intravenöse oder subkutane Injektion von 0,2 mg Meloxicam/kg Körpergewicht (entspr. 0,4 ml/10 kg Körpergewicht) vor der Operation, zum Beispiel zum Zeitpunkt der Narkoseeinleitung.
Katzen:
Linderung von postoperativen Schmerzen:
Einmalige subkutane Injektion von 0,3 mg Meloxicam/kg Körpergewicht (entspr. 0,06 ml/kg Körpergewicht) vor der Operation, zum Beispiel zum Zeitpunkt der Narkoseeinleitung.
Da die Durchstechflasche nicht häufiger als 50 Mal durchstochen werden darf, sollte der Anwender die für die zu behandelnde Zieltierart am besten geeignete Durchstechflaschengröße wählen.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich
Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
4.11 wartezeiten
Nicht zutreffend.
5. pharmakologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Nicht-steroidale antiphlogistische und antirheumatische Arzneimittel (Oxicame)
ATCvet-Code: QM01AC06
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Meloxicam ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum (NSAID) der Oxicam-Gruppe, das die Prostaglandinsynthese hemmt und somit antiphlogistische, antiexsudative, analgetische und antipyretische Eigenschaften besitzt. Es reduziert die Leukozyteninfiltration in das entzündete Gewebe. Außerdem besteht eine schwache Hemmung der kollageninduzierten Thrombozytenaggregation. In-vitro – und In-vivo -Studien haben gezeigt, dass Meloxicam die Cyclooxygenase-2 (COX-2) in einem größeren Umfang hemmt als die Cyclooxygenase-1 (COX-1).
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Absorption
Nach subkutaner Anwendung ist Meloxicam vollständig biologisch verfügbar. Bei Hunden wurden etwa 2,5 Stunden nach der Anwendung maximale mittlere Plasmakonzentrationen von 0,73 pg/ml erreicht und bei Katzen etwa 1,5 Stunden nach der Anwendung maximale mittlere Plasmakonzentrationen von 1,1 ^g/ml.
Verteilung
Es besteht ein linearer Zusammenhang zwischen der angewendeten Dosis und der im therapeutischen Dosisbereich bei Hunden und Katzen beobachteten Plasmakonzentration.Bei Hunden und Katzen werden mehr als 97 % von Meloxicam an Plasmaproteine gebunden.
Das Verteilungsvolumen beträgt 0,3 l/kg bei Hunden und 0,09 l/kg bei Katzen.
Metabolismus
Meloxicam wird vorwiegend im Plasma gefunden. Bei Hunden und Katzen wird es hauptsächlich über die Galle ausgeschieden, während der Urin nur Spuren der Muttersubstanz enthält.
Bei Katzen wurden fünf Hauptmetabolite nachgewiesen, die sich alle als pharmakologisch inaktiv erwiesen haben.
Der Hauptweg der Biotransformation von Meloxicam ist die Oxidation.
Elimination
Bei Hunden und Katzen wird Meloxicam mit einer Halbwertszeit von 24 Stunden eliminiert. Bei Hunden werden ungefähr 75 % der angewendeten Dosis über die Fäzes ausgeschieden und der Rest über den Urin.
Bei Katzen deutet der Nachweis von Metaboliten der Muttersubstanz im Urin und in den Fäzes, aber nicht im Plasma, auf eine schnelle Ausscheidung hin. Im Urin werden 21 % der wiedergefundenen Dosis (2 % als unverändertes Meloxicam, 19 % als Metaboliten) und in den Fäzes 79 % (49 % als unverändertes Meloxicam, 30 % als Metabolien) ausgeschieden.
6. pharmazeutische angaben6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Ethanol
Poloxamer 188
Natriumchlorid
Glycin
Salzsäure
Natriumhydroxid
Glycofurol
Meglumin
Wasser für Injektionszwecke
6.2 wesentliche inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage
6.4 besondere lagerungshinweise
Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses
Durchstechflaschen aus farblosem Typ-I-Glas mit einem Bromobutyl-Gummistopfen und einer Aluminiumbördelkappe.
Packungsgrößen:
Umkarton mit 1 Durchstechflasche zu 20 ml.
Umkarton mit 1 Durchstechflasche zu 50 ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7. zulassungsinhaber
Emdoka bvba
John Lijsenstraat 16
2321 Hoogstraten
Belgien
8. zulassungsnummern
EU/2/11/128/007–008
9. datum der erteilung der erstzulassung/verlängerung der zulassung
Datum der Erstzulassung: 18.08.2011
Datum der letzten Verlängerung: 21.06.2016