Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Emser Sole Inhalat
1 bezeichnung des arzneimittels
EMSER SOLE® INHALAT, Lösung für einen Vernebler
2 qualitative und quantitative zusammensetzung
Wirkstoff: Natürliches Emser Salz
100 ml Lösung enthalten:
1,175 g Natürliches Emser Salz
Analysedaten:
| Lithium-Ion | 0,21 | g/kg |
| Natrium-Ion | 308,7 | g/kg |
| Kalium-Ion | 6,11 | g/kg |
| Magnesium-Ion | 0,291 | g/kg |
| Calcium-Ion | 0,016 | g/kg |
| Mangan-Ion | 0,0001 | g/kg |
| Eisen (II, III)-Ion | 0,003 | g/kg |
| Fluorid-Ion | 0,078 | g/kg |
| Chlorid-Ion | 188,4 | g/kg |
| Bromid-Ion | 0,202 | g/kg |
| Iodid-Ion | 0,005 | g/kg |
| Nitrat-Ion | 0,355 | g/kg |
| Sulfat-Ion | 9,24 | g/kg |
| Hydrogencarbonat-Ion | 474,4 g/kg | |
| Carbonat-Ion | 14,0 | g/kg |
Gereinigtes Wasser
3 darreichungsform
Lösung für einen Vernebler
4 klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Zur unterstützenden Behandlung durch Befeuchtung, Reinigung und Abschwellung der Nasenschleimhaut bei banalen akuten Infektionen der oberen Atemwege und chronischen Rhinosinusitiden und als begleitende Behandlungsmaßnahme zur Beschleunigung des Heilungsprozesses nach endonasaler Nebenhöhlenoperation.
4.2 dosierung und art der anwendung
Erwachsene, Kinder und Säuglinge sollten 3 bis 4 mal täglich mit 5 ml Emser Sole® Inhalat inhalieren. Das Volumen, das zur Zerstäubung eingesetzt werden muss, kann je nach verwendetem Inhalationsgerät stark variieren (5–300 ml). Die Menge ist so zu wählen, dass eine Inhalationszeit von 10 bis 15 Minuten gewährleistet wird.
Emser Sole® Inhalat kann nur mit einem geeigneten Vernebler inhaliert werden. Es eignen sich Vernebler, die ein Aerosol erzeugen, wie Pressluft- und Ultraschallinhalationsgeräte. Empfehlenswert sind hierbei sogenannte Feuchtzerstäuber mit einer Nasenmaske, welche ein grobdisperses Aerosolmuster erzeugen, um einen größeren Befeuchtungseffekt zu erreichen. Wasserdampferzeuger sind nicht geeignet.
Inhalationsbehandlungen mit Emser Sole® Inhalat können über einen unbegrenzten Zeitraum durchgeführt werden.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Natürlichem Emser Salz.
Akut aufgetretene Atemnot nach Inhalation mit isoosmotischer Emser Salz Lösung.
Hinweis: Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege (wie z.B. Asthma bronchiale) gegeben, da Inhalationen bei diesen Patienten in sehr seltenen Fällen zu Bronchokonstriktionen mit akut auftretender Luftnot führen können.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Entfällt
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Eine Beeinflussung von Emser Sole® Inhalat durch andere Arzneimittel ist bisher nicht bekannt.
Emser Sole® Inhalat kann die Wirkung von Arzneimitteln, die die Bronchien erweitern, evtl. leicht verstärken.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Beschränkungen für die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit bestehen keine, siehe auch Punkt 5.3.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 nebenwirkungen
In sehr seltenen Fällen (bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle) könnten Bronchokonstriktionen mit akut auftretender Luftnot bei Patienten mit Asthma bronchiale und hyperreagiblem Bronchialsystem auftreten.
Meldungen des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website:
anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Behandlungen mit Emser Sole® Inhalat bedingen nach derzeitigem Stand des Wissens keine Notfallsituationen. Diskutiert wird die Wahrscheinlichkeit des Auftretens einer Bronchokonstriktion nach Inhalation von Emser Sole® Inhalat. Für Kochsalzlösungen sind entsprechende Reaktionen beschrieben, diese klingen ohne Maßnahmen innerhalb weniger Minuten ab. Sollten diese nach Inhalation von Emser Sole® Inhalat auftreten, ist mit einer vergleichbaren Situation zu rechnen. Sollten sie länger anhalten, kann eine Inhalation broncholytisch wirksamer Arzneimittel angezeigt sein.
5 pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Rhinologikum zur topischen Anwendung
ATC-Code: R01AX28
Die lokale Behandlung der Schleimhaut der Atemwege mit Emser Sole® Inhalat bewirkt:
– eine Befeuchtung der Schleimhautoberfläche
– eine Steigerung der ziliaren Schlagfrequenz
– eine Reduktion der Viskoelastizität und Rigidität pathologisch veränderter Sputen
– eine Verbesserung der Clearancemechanismen
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Untersuchungen zur Pharmakokinetik wurden nicht durchgeführt. Aufgrund seiner Zusammensetzung ist davon auszugehen, dass die in Emser Sole® Inhalat enthaltenen Mineralstoffe und Spurenelemente auf bekanntem Wege resorbiert und ausgeschieden werden.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Toxikologische Untersuchungen wurden nicht durchgeführt. Da es sich bei Emser Sole® Inhalat um eine natürliche Mischung aus Mineralsalzen handelt, die hinlänglich bekannt sind, kann aus seiner Zusammensetzung auf seine Toxizität geschlossen werden. Unter der Annahme, dass die bei einem bestimmungsgemäßen Gebrauch von Emser Sole® Inhalat inkorporierte Menge vollständig resorbiert würde, würde die zugeführte Menge an Mineralstoffen, Spurenelementen und Schwermetallen die durch die tägliche Zufuhr von Trinkwasser erlaubten Mengen deutlich unterschreiten, so dass die Anwendung von Emser Sole® Inhalat aus toxikologischer Sicht als unbedenklich und für alle Patientengruppen (auch Schwangere, Kinder und alte Menschen) als gut verträglich eingestuft werden kann.
6 pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Gereinigtes Wasser
Der Wirkstoff von Emser Sole® Inhalat, das Natürliche Emser Salz, enthält neben den oben aufgeführten Ionen verschiedene Spurenelemente in Kleinstmengen, wie z.B.: Rubidium, Cäsium, Barium, Strontium, Kupfer, Zink, Silicium.
Emser Sole® Inhalat ist eine isoosmotische Lösung des Natürlichen Emser Salzes mit einer Konzentration von 1,175% (m/V), einer Osmolarität von 270–310 mosmol/l und einem pH von 8–10.
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 4 Jahre.
Emser Sole® Inhalat keine Konservierungsstoffe enthält, sind die Aufbrauchsfristen nach Anbruch der Gebinde unbedingt einzuhalten.
Emser Sole® Inhalat in Ampullen sofort aufbrauchen
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Emser Sole® Inhalat sollte bei Zimmertemperatur, insbesondere nicht unterhalb 4°C und nicht oberhalb 50°C, aufbewahrt werden.
6.5 art und inhalt des behältnisses
OP mit 20, 60 oder 100 Ampullen à 5 ml Lösung
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7 inhaber der zulassung
Sidroga Gesellschaft für Gesundheitsprodukte mbH
Arzbacher Straße 78
56130 Bad Ems
Deutschland
Tel.: 02603 – 9604 710
8 zulassungsnummer
6783108.00.00
9 datum der erteilung der zulassung oder der verlängerung der zulassung
17.06.2005
10 Stand der Fachinformation
September 2020