Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Abdi 200 mg/245 mg Filmtabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Emtricitabine/Te­nofovirdisopro­xil Abdi und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Emtricitabine/Te­nofovirdisopro­xil Abdi beachten?

• 3. Wie ist Emtricitabine/Te­nofovirdisopro­xil Abdi einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Emtricitabine/Te­nofovirdisopro­xil Abdi aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist emtricitabine/tenofovirdisoproxil abdi und wofür wird es angewendet?

Emtricitabine/Te­nofovirdisopro­xil Abdi enthält zwei Wirkstoffe: Emtricitabin und Tenofovirdiso­proxil. Beide Wirkstoffe sind antiretrovirale Substanzen, die zur Behandlung einer HIV-Infektion dienen. Emtricitabin ist ein Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer und Tenofovir ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer. Dennoch werden beide allgemein als NRTI bezeichnet und bewirken eine Störung der normalen Aktivität eines Enzyms (Reverse Transkriptase), das für die eigene Vermehrung des Virus wichtig ist.

• Emtricitabine/Te­nofovirdisopro­xil Abdi wird zur Behandlung einer

Infektion mit dem Humanen Immundefizienz-Virus 1 (HIV-1) bei Erwachsenen angewendet.

• Darüber hinaus wird es zur Behandlung von HIV bei Jugendlichen im

Alter von 12 bis unter 18 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg angewendet, die bereits mit anderen HIV-Arzneimitteln behandelt wurden und bei denen diese Arzneimittel, nicht mehr wirksam sind oder Nebenwirkungen hervorgerufen ha­ben.

– Dieses Arzneimittel muss stets in Kombination mit anderen

Arzneimitteln zur Behandlung einer HIV-Infektion angewendet werden.

– Dieses Arzneimittel kann anstelle von Einzelpräparaten mit Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil in identischer Dosis angewendet werden.

Personen, die HIV-positiv sind, können HIV auf andere übertragen, auch während der Einnahme dieses Arzneimittels, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.

Dieses Arzneimittel ist kein Heilmittel für eine HIV-Infektion. Sie können während der Einnahme von diesem Arzneimittel trotzdem Infektionen oder andere mit HIV einhergehende Erkrankungen bekommen.

• Emtricitabine/Te­nofovirdisopro­xil Abdi wird auch angewendet, um das

Risiko einer Ansteckung mit HIV-1 bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 bis unter 18 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg zu verringern. Hierfür wird es täglich eingenommen und zusammen mit Safer-Sex-Praktiken angewendet.

Im Abschnitt 2 finden Sie eine Liste mit Vorsichtsmaßnahmen gegen eine HIV-Infektion.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von

Emtricitabine/Te­nofovirdisopro­xil Abdi beachten?

Emtricitabine/Te­nofovirdisopro­xil Abdi darf nicht zur Behandlung von HIV oder um das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu verringern eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Emtricitabin, Tenofovir, Tenofovirdisoproxil oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

→ Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls dies auf Sie zutrifft.

Bevor Sie Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Abdi einnehmen, um das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu verringern:

Während Sie Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Abdi einnehmen, um HIV zu behandeln oder um das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu verringern:

Kinder und Jugendliche

Emtricitabine/Te­nofovirdisopro­xil Abdi ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren vorgesehen.

Einnahme von Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Abdi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie bereits Arzneimittel einnehmen, die die Wirkstoffe von diesem Arzneimittel, Emtricitabin und Tenofovirdiso­proxil, enthalten, oder andere antivirale Arzneimittel, die Tenofoviralafe­namid, Lamivudin oder Adefovirdipivoxil enthalten.

Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie dieses Arzneimittel gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln anwenden, die Ihre Nieren schädigen können. Dazu gehören:

• Aminoglykoside (bei bakteriellen Infektionen)
• Amphotericin B (bei Pilzerkrankungen)
• Foscarnet (bei Virusinfektionen)
• Ganciclovir (bei Virusinfektionen)
• Pentamidin (bei Infektionen)
• Vancomycin (bei bakteriellen Infektionen)
• Interleukin-2 (zur Krebsbehandlung)
• Cidofovir (bei Virusinfektionen)
• Nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs – z. B. Ibuprofen, zur Linderung von Knochen- oder Muskelschmerzen)

Falls Sie ein anderes antiretrovirales Arzneimittel, das als Proteasehemmer bezeichnet wird, zur Behandlung von HIV verwenden, wird Ihr Arzt möglicherweise Blutuntersuchungen anordnen, um Ihre Nierenfunktion engmaschig zu überwachen.

Es ist auch wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Ledipasvir/So­fosbuvir, Sofosbuvir/Vel­patasvir bzw.

Sofosbuvir/Vel­patasvir/Voxi­laprevir zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion einnehmen.

Gleichzeitige Einnahme von Emtricitabine/Te­nofovirdisopro­xil Abdi mit anderen, Didanosin enthaltenden Arzneimitteln (zur Behandlung der HIV-Infektion): Die gleichzeitige Einnahme von diesem Arzneimittel mit anderen antiviralen Arzneimitteln, die Didanosin enthalten, kann den Blutspiegel von Didanosin ansteigen lassen und die CD4-Zellzahl (bestimmte Zellen im Blut, die für die körpereigene Abwehr wichtig sind) verringern. Seltene Fälle einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse und einer Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut), die manchmal tödlich ausgingen, wurden bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die Tenofovirdisoproxil und Didanosin enthalten, berichtet. Ihr Arzt wird gewissenhaft abwägen, ob Sie mit Tenofovir und Didanosin in Kombination behandelt werden sollen.

→ Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Einnahme von Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Abdi zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Dieses Arzneimittel sollte, wann immer möglich, zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Emtricitabine/Te­nofovirdisopro­xil Abdi kann zu Schwindelgefühl führen. Falls während der Behandlung mit diesem Arzneimittel ein Schwindelgefühl auftritt, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Abdi enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichke­it leiden.

Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Abdi enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) Pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

• 3. Wie ist Emtricitabine/Te­nofovirdisopro­xil Abdi einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Abdi zur Behandlung von HIV beträgt:

Die empfohlene Dosis Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Abdi zur Verringerung des Risikos einer Ansteckung mit HIV beträgt:

Wenn Sie eine größere Menge von Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Abdi eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder die nächste Notaufnahme zur Beratung, wenn Sie versehentlich eine höhere als die empfohlene Dosis dieses Arzneimittels eingenommen haben. Nehmen Sie die Tablettenflasche mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie eine Dosis verpasst haben

Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Emtricitabine/Te­nofovirdisopro­xil Abdi auslassen.

• Wenn Sie innerhalb von 12 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit bemerken, dass Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie die Tablette so bald wie möglich, bevorzugt zusammen mit Nahrung. Nehmen Sie dann die nächste Dosis zu Ihrer gewohnten Zeit ein.
• Wenn Sie 12 Stunden oder länger nach der gewohnten Einnahmezeit bemerken, dass Sie eine Dosis ausgelassen haben, holen Sie die versäumte Dosis nicht mehr nach. Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein, bevorzugt zusammen mit Nahrung.

Wenn Sie sich weniger als 1 Stunde nach der Einnahme von diesem Arzneimittel übergeben haben, nehmen Sie eine weitere Tablette ein. Sie brauchen keine weitere Tablette einzunehmen, wenn Sie sich mehr als 1 Stunde nach der Einnahme von diesem Arzneimittel übergeben haben.

Brechen Sie die Einnahme von Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Abdi nicht ab

• Falls Sie dieses Arzneimittel zur Behandlung einer HIV–Infektion einnehmen, kann ein Abbruch der Einnahme der Tabletten zu einer verringerten Wirksamkeit der von Ihrem Arzt verordneten Therapie gegen HIV führen.
• Falls Sie dieses Arzneimittel zur Verringerung des Risikos einer Ansteckung mit HIV einnehmen, brechen Sie die Einnahme von diesem nicht ab und lassen Sie keine Dosis aus. Ein Abbruch der Einnahme von diesem Arzneimittel oder das Auslassen von Dosen könnte Ihr Risiko einer Ansteckung mit HIV erhöhen.

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• Wenn Sie mit Hepatitis B infiziert sind, ist es besonders wichtig, dass Sie Ihre Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt absetzen. Möglicherweise müssen Sie noch mehrere Monate nach Behandlungsende Bluttests durchführen lassen. Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose wird eine Beendigung der Behandlung nicht empfohlen, da dies zu einer möglicherweise lebensbedrohlichen Verschlimmerung der Hepatitis führen kann.

→ Teilen Sie Ihrem Arzt bitte unverzüglich alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome mit, die Ihnen nach dem Absetzen der Behandlung auffallen, vor allem Symptome, die Sie mit Ihrer Hepatitis-B-Infektion in Zusammenhang bringen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen:

• Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut) ist eine seltene aber möglicherweise lebensbedrohliche Nebenwirkung. Eine Laktatazidose tritt häufiger bei Frauen auf, insbesondere, wenn diese übergewichtig sind, und bei Personen mit Lebererkrankungen. Die folgenden Anzeichen können auf eine Laktatazidose hinweisen:
• tiefes, schnelles Atmen
• Schläfrigkeit
• Übelkeit, Erbrechen
• Magenschmerzen

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• Jegliche Anzeichen einer Entzündung oder Infektion. Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener HIV–Infektion (AIDS) und einer Vorgeschichte mit opportunistischen Infektionen (Infektionen, die bei Personen mit einem geschwächten Immunsystem auftreten) kann es bald nach Einleitung einer Anti-HIV–Behandlung zu Anzeichen und Symptomen einer Entzündung durch vorangegangene Infektionen kommen. Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der Immunreaktion des Körpers zurückzuführen sind, wodurch der Organismus Infektionen bekämpfen kann, die möglicherweise schon bestanden haben, ohne offensichtliche Symptome zu zeigen.
• Autoimmunerkran­kungen, bei denen das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift, können ebenfalls nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln gegen eine HIV–Infektion auftreten. Zu Autoimmunerkran­kungen kann es unter Umständen noch Monate nach Behandlungsbeginn kommen. Achten Sie auf alle Symptome einer Infektion oder auf andere Symptome wie:

• Muskelschwäche
• Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich nach oben in Richtung des Rumpfes bewegt
• Herzklopfen, Zittern oder Überaktivität

→

Mögliche Nebenwirkungen:

(können bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten)

• Durchfall, Erbrechen, Übelkeit
• Schwindelgefühl, Kopfschmerzen
• Hautausschlag
• Schwächegefühl

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

• verringerte Phosphatwerte im Blut
• erhöhte Kreatinkinase (bestimmtes Enzym im Blut)

Häufige Nebenwirkungen

(können bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten)

• Schmerzen, Magenschmerzen
• Schlafstörungen, abnorme Träume
• Verdauungsprobleme, die nach den Mahlzeiten zu Beschwerden führen,

Aufgeblähtheit, Blähungen

• Hautausschläge (einschließlich roter Flecken oder Male, manchmal mit

Blasenbildung oder Hautschwellung), die allergische Reaktionen darstellen können, Juckreiz, Veränderung der Hautfarbe, einschließlich dunkler Flecken

• sonstige allergische Reaktionen, wie Atembeschwerden, Schwellungen oder

Benommenheitsgefühl

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

• verringerte Zahl an weißen Blutkörperchen (eine verringerte Zahl weißer

Blutkörperchen [Leukozyten] kann Sie anfälliger für Infektionen machen)

• erhöhte Triglyceridwerte (Fettsäuren), Galle oder Zucker im Blut
• Erkrankungen der Leber und der Bauchspeicheldrüse

Gelegentliche Nebenwirkungen

(können bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten)

• Schmerzen im Oberbauch, die durch eine Entzündung der

Bauchspeicheldrüse verursacht werden

• Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
• Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen)
• Muskelabbau, Muskelschmerzen oder –schwäche, die durch Schäden an

Zellen der Nierenkanälchen verursacht sein können

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

• Abnahme der Kaliumkonzentration im Blut
• erhöhtes Kreatinin im Blut
• Veränderungen des Urins

Seltene Nebenwirkungen

(können bei bis zu 1 von 1.000 Personen auftreten)

• Laktatazidose (siehe Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen)
• Fettleber
• Gelbfärbung der Augen oder der Haut, Juckreiz, oder Schmerzen im

Oberbauch, die durch eine Entzündung der Leber verursacht werden

• Nierenentzündung, Ausscheiden von großen Urinmengen und Durstgefühl, Nierenversagen, Schäden an Zellen der Nierenkanälchen.
• Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal zu

Knochenbrüchen führend)

• Rückenschmerzen, die durch Nierenprobleme verursacht werden

Schäden an Zellen der Nierenkanälchen können mit Muskelabbau, Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal zu Knochenbrüchen führend), Muskelschmerzen, Muskelschwäche und der Abnahme der Kalium- oder Phosphatkonzen­tration im Blut einhergehen.

→

Wenn Sie eine der oben aufgeführten Nebenwirkungen bemerken oder wenn eine der Nebenwirkungen schwerwiegend wird,

Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt.

• Knochenprobleme. Manche Patienten, die eine Kombination von antiretroviralen Arzneimitteln wie Emtricitabine/Te­nofovirdisopro­xil Abdi anwenden, könnten eine Knochenerkrankung entwickeln, die Osteonekrose genannt wird (Tod von Knochengewebe durch den Verlust der Blutzufuhr zum Knochen). Die Einnahme dieser Art von Arzneimitteln über einen langen Zeitraum, die Einnahme von Kortikosteroiden (z.B. Kortison), Alkoholkonsum, ein stark geschwächtes Immunsystem und Übergewicht können einige der vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung sein. Anzeichen für eine Osteonekrose sind:
• Gelenkssteifigkeit
• Gelenkschmerzen (insbesondere in Hüfte, Knien und Schultern)
• Bewegungsprobleme

→

Während einer Behandlung von HIV können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den

Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Weitere Nebenwirkungen bei Kindern

• Bei Kindern, die Emtricitabin erhielten, traten sehr häufig Veränderungen der Hautfarbe auf u.a.
• fleckige Dunkelfärbung der Haut
• Bei Kindern trat häufig eine Verringerung der roten Blutzellen (Anämie) auf.
• Dies kann beim Kind zu Müdigkeit oder Kurzatmigkeit führen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website:anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist emtricitabine/tenofovirdisoproxil abdi aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister, der Flasche und dem Umkarton nach {Verwendbar bis} angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

OPA-Alu-PVC/Alu Blister: unter 30ºC lagern

Flasche: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Die Wirkstoffe sind: Emtricitabin und Tenofovirdiso­proxil. Jede Filmtablette enthält 200 mg Emtricitabin und 245 mg Tenofovirdisoproxil (entsprechend 300 mg Tenofovirdiso­proxilfumarat bzw. 136 mg Tenofovir).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, mikrokristalline

Cellulose, Magnesiumstearat, vorverkleisterte Stärke

Tablettenfilm: Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Titandioxid (E171), Triacetin, Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132)

Wie Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Abdi aussieht und Inhalt der Packung

Emtricitabine/Te­nofovirdisopro­xil Abdi sind blaue und kapselförmige

Filmtabletten. Auf einer Seite der Tabletten ist ein „H“ aufgeprägt, auf der anderen Seite „E44“.

Packungsgröße mit 30, 60, und 90 Filmtabletten in OPA-Alu-PVC/Alu Blistern. Auch erhältlich in Packungsgrößen mit 30×1, 60×1 and 90×1 Filmtabletten in OPA-Alu-PVC/Alu perforierten Einzeldosen-Blistern.

Packungsgrößen mit 30 Filmtabletten und 90 Filmtabletten (3Flaschen mit 30 Filmtabletten) in weiß-opaken Niederdruckpo­lyethylen (HDPE) Flaschen mit weiß-opakem kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen und SilicagelTroc­kenmittel, abgefüllt in ein zylindrisches Behältnis. Jede Flasche enthält ein Silicagel-Trockenmittel, das Ihre Tabletten schützt und nicht herausgenommen werden darf. Das Silicagel-Trockenmittel befindet sich in einem eigenen Beutel oder Behälter und darf nicht eingenommen werden.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Abdi Farma GmbH

Donnersbergstraße 4

64646 Heppenheim

Deutschland

Hersteller:

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

oder

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner road, Harrow

Middlesex, HA1 4HF

Vereinigtes Königreich

oder

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12–14 Pol. Ind. Zona Franca

Barcelona, 08040

Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten der EEA unter folgenden Namen zugelassen:

DE: Emtricitabine/Te­nofovirdisopro­xil Abdi 200 mg/245 mg Filmtabletten

NL: Emtricitabine/Te­nofovirdisopro­xil Hetero 200 mg/245 mg filmomhulde tabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2024