Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Heumann 200 mg/245 mg Filmtabletten – Beipackzettel, Nebenwirkungen, Dosierung

1. WAS IST EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL HEUMANN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Heumann enthält zwei Wirkstoffe: Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil. Beide Wirkstoffe sind antiretrovirale Substanzen, die zur Behandlung einer HIV-Infektion dienen. Emtricitabin ist ein Nucleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer und Tenofovir ein Nucleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer. Dennoch werden beide allgemein als NRTI bezeichnet und bewirken eine Störung der normalen Aktivität eines Enzyms (Reverse Transkriptase), das für die eigene Vermehrung des Virus wichtig ist.

• Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Heumann wird zur Behandlung einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienz-Virus 1 (HIV-1) bei Erwachsenen angewendet.

• Darüber hinaus wird es zur Behandlung von HIV bei Jugendlichen im Alter von 12 bis unter

  18 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg angewendet, die bereits mit anderen HIV-Arzneimitteln behandelt wurden, und bei denen diese Arzneimittel nicht mehr wirksam sind oder Nebenwirkungen hervorgerufen haben.

  • Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Heumann muss stets in Kombination mit anderen

    Arzneimitteln zur Behandlung einer HIV-Infektion angewendet werden.

  • Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Heumann kann anstelle von Einzelpräparaten mit Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil in identischer Dosis angewendet werden.

Dieses Arzneimittel ist kein Heilmittel für eine HIV-Infektion. Sie können während der Einnahme dieses Arzneimittels trotzdem Infektionen oder andere mit HIV einhergehende Erkrankungen bekommen.

• Dieses Arzneimittel wird auch angewendet, um das Risiko einer Ansteckung mit HIV-1 bei

  Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 bis unter 18 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg zu verringern. Hierfür wird es täglich eingenommen und zusammen mit Safer-Sex-Praktiken angewendet.

  Im Abschnitt 2. finden Sie eine Liste mit Vorsichtsmaßnahmen gegen eine HIV-Infektion.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL HEUMANN BEACHTEN?

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Heumann darf nicht zur Behandlung von HIV oder um das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu verringern eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Emtricitabin, Tenofovir, Tenofovirdisoproxil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls dies auf Sie zutrifft.

Bevor Sie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Heumann einnehmen, um das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu verringern:

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Heumann kann nur dann helfen, das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu verringern, bevor Sie infiziert werden.

• Sie müssen vor Beginn einer Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Heumann mit dem Ziel, das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu verringern, HIV-negativ sein. Sie müssen sich einem Test unterziehen, um sicherzustellen, dass Sie nicht schon eine HIV-Infektion haben. Sie dürfen dieses Arzneimittel nur dann zur Verringerung Ihres Ansteckungsrisikos anwenden, wenn bestätigt ist, dass Sie HIV-negativ sind. Personen, die bereits HIV haben, müssen dieses Arzneimittel in Kombination mit anderen Arzneimitteln anwenden.

• Mit vielen HIV-Tests kann eine vor kurzem erfolgte Ansteckung nicht nachgewiesen werden.

  Falls Sie grippeähnliche Beschwerden bekommen, könnte dies bedeuten, dass Sie sich vor kurzem mit HIV angesteckt haben.

  Folgende Beschwerden könnten Anzeichen einer HIV-Infektion sein:

  • Müdigkeit
  • Fieber
  • Gelenk- oder Muskelschmerzen
  • Kopfschmerzen
  • Erbrechen oder Durchfall
  • Ausschlag
  • Nachtschweiß
  • vergrößerte Lymphknoten im Bereich von Hals oder Leiste
  • Informieren Sie Ihren Arzt über alle grippeähnlichen Beschwerden – sowohl wenn diese innerhalb des Monats vor der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Heumann aufgetreten sind als auch jederzeit während der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Heumann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Während Sie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Heumann einnehmen, um das Risiko einer

Ansteckung mit HIV zu verringern:

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel jeden Tag ein, um Ihr Risiko zu verringern, nicht nur dann, wenn

  Ihrer Meinung nach ein Risiko für eine HIV-Infektion besteht. Lassen Sie keine Dosen dieses Arzneimittels aus und unterbrechen Sie die Einnahme nicht. Das Auslassen von Dosen könnte Ihr Risiko einer Ansteckung mit HIV erhöhen.

• Lassen Sie sich regelmäßig auf HIV testen.
• Wenn Sie glauben, sich mit HIV angesteckt zu haben, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Es werden möglicherweise weitere Tests durchgeführt, um sicherzustellen, dass Sie nach wie vor HIV-negativ sind.

• Die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Heumann allein kann die Ansteckung mit HIV unter Umständen nicht vermeiden.

  • Praktizieren Sie stets Safer Sex. Verwenden Sie Kondome, um den Kontakt mit Samen,

    Vaginalflüssigkeit oder Blut zu verringern.

  • Verwenden Sie persönliche Gegenstände, auf denen sich Blut oder Körperflüssigkeiten befinden können – beispielsweise Zahnbürsten und Rasierklingen – nicht gemeinsam mit anderen Personen.

  • Nadeln oder anderes Injektions- oder Drogenbesteck dürfen nicht gemeinsam mit anderen

    Personen verwendet bzw. wiederverwendet werden.

  • Lassen Sie sich auf andere sexuell übertragbare Infektionskrankheiten wie Syphilis und

    Gonorrhoe testen. Solche Infektionen erleichtern die Ansteckung mit HIV.

Falls Sie weitere Fragen dazu haben, wie Sie die Ansteckung mit HIV oder die Weitergabe von HIV an andere Personen verhindern können, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Während Sie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Heumann einnehmen, um HIV zu behandeln oder um das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu verringern:

• Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Heumann kann Auswirkungen auf Ihre Nieren haben. Vor

  Beginn und während der Behandlung wird Ihr Arzt möglicherweise Blutuntersuchungen anordnen, um Ihre Nierenfunktion zu kontrollieren. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie früher eine Nierenerkrankung hatten oder wenn Untersuchungen auf Nierenprobleme hingewiesen haben. Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Jugendlichen mit bestehenden Nierenproblemen angewendet werden. Falls Sie Nierenprobleme haben, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise raten, die Einnahme dieses Arzneimittels abzubrechen oder falls Sie bereits HIV haben, dieses Arzneimittel seltener als üblich einzunehmen. Die Einnahme dieses Arzneimittels wird nicht empfohlen, wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben oder Dialyse-Patient sind.

• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an Osteoporose leiden, bei Ihnen in der Vergangenheit Knochenbrüche aufgetreten sind oder Sie Probleme mit Ihren Knochen haben.

  Knochenerkrankungen

  Erwachsene Patienten

  Knochenprobleme (die sich als anhaltende oder schlimmer werdende Knochenschmerzen äußern

  und manchmal zu Knochenbrüchen führen) können auch in Folge von Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen auftreten (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Knochenschmerzen oder Knochenbrüche auftreten.

  Tenofovirdisoproxil kann außerdem zu einem Verlust von Knochenmasse führen. Der ausgeprägteste Verlust von Knochenmasse wurde in klinischen Studien beobachtet, als Patienten gegen HIV mit Tenofovirdisoproxil in Kombination mit einem geboosterten Proteasehemmer behandelt wurden.

  Insgesamt sind die Auswirkungen von Tenofovirdisoproxil auf die langfristige Gesundheit der Knochen und das zukünftige Risiko für Knochenbrüche bei erwachsenen Patienten sowie bei Patienten im Kindes- und Jugendalter nicht geklärt.

  Patienten im Kindes- und Jugendalter

  Knochenprobleme (die sich als anhaltende oder schlimmer werdende Knochenschmerzen äußern und manchmal zu Knochenbrüchen führen) können auch in Folge von Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen auftreten (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Informieren Sie Ihren Kinderarzt, wenn bei Ihrem Kind Knochenschmerzen oder Knochenbrüche auftreten.

  Tenofovirdisoproxil kann außerdem zu einem Verlust von Knochenmasse führen. Der ausgeprägteste Verlust von Knochenmasse wurde in klinischen Studien beobachtet, als Patienten gegen HIV mit Tenofovirdisoproxil in Kombination mit einem geboosterten Proteasehemmer behandelt wurden.

  Insgesamt sind die Auswirkungen von Tenofovirdisoproxil auf die langfristige Gesundheit der Knochen und das zukünftige Risiko für Knochenbrüche bei erwachsenen Patienten sowie bei Patienten im Kindes- und Jugendalter nicht geklärt.

  Informieren Sie Ihren Kinderarzt, wenn Ihr Kind an Osteoporose leidet. Bei Patienten mit Osteoporose besteht ein höheres Risiko für Knochenbrüche.

• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schon einmal an einer Lebererkrankung, einschließlich einer Hepatitis, gelitten haben. Bei mit HIV-infizierten Patienten, die eine Lebererkrankung haben, wie eine chronische Hepatitis B oder C, und antiretrovirale Arzneimittel erhalten, ist das Risiko für das Auftreten schwerwiegender, möglicherweise tödlich verlaufender Leberkomplikationen erhöht. Wenn Sie Hepatitis B oder C haben, wird Ihr Arzt sorgfältig das bestmögliche Behandlungsschema für Sie auswählen.
• Klären Sie, ob Sie mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) infiziert sind, bevor Sie mit der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Heumann beginnen. Falls Sie Hepatitis B (HBV) haben, besteht ein ernstes Risiko für Leberprobleme nach dem Abbruch der Anwendung dieses Arzneimittels, unabhängig davon, ob Sie auch HIV haben oder nicht. Es ist wichtig, dass Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht abbrechen, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen. Siehe Abschnitt 3., „Brechen Sie die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Heumann nicht ab“.

• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie älter als 65 Jahre sind. Die Einnahme von

  Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil wurde nicht bei Patienten im Alter von über 65 Jahren untersucht.

• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie eine Lactoseintoleranz haben (siehe

  „Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Heumann enthält Lactose“ weiter hinten in diesem Abschnitt).

Kinder und Jugendliche

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Heumann ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren vorgesehen.

Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Heumann zusammen mit anderen Arzneimitteln

Nehmen Sie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Heumann nicht ein, wenn Sie bereits Arzneimittel einnehmen, die die Wirkstoffe von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Heumann (Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil) enthalten, oder andere antivirale Arzneimittel, die Tenofoviralafenamid, Lamivudin oder Adefovirdipivoxil enthalten.

Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Heumann gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln anwenden, die Ihre Nieren schädigen können. Dazu gehören:

• Aminoglykoside (bei bakteriellen Infektionen)
• Amphotericin B (bei Pilzerkrankungen)
• Foscarnet (bei Virusinfektionen)
• Ganciclovir (bei Virusinfektionen)
• Pentamidin (bei Infektionen)
• Vancomycin (bei bakteriellen Infektionen)
• Interleukin-2 (zur Krebsbehandlung)
• Cidofovir (bei Virusinfektionen)

• nicht-steroidale Antiphlogistika (NSAIDs – z. B. Ibuprofen, zur Linderung von Knochen- oder

  Muskelschmerzen)

Falls Sie ein anderes antiretrovirales Arzneimittel, das als Proteasehemmer bezeichnet wird, zur Behandlung von HIV verwenden, wird Ihr Arzt möglicherweise Blutuntersuchungen anordnen, um Ihre Nierenfunktion engmaschig zu überwachen.

Es ist auch wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Ledipasvir/Sofosbuvir, Sofosbuvir/Velpatasvir bzw. Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion einnehmen.

Gleichzeitige Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Heumann mit anderen, Didanosin enthaltenden Arzneimitteln (zur Behandlung der HIV-Infektion): Die gleichzeitige Einnahme dieses Arzneimittels mit anderen antiviralen Arzneimitteln, die Didanosin enthalten, kann den Blutspiegel von Didanosin ansteigen lassen und die CD4-Zellzahl (bestimmte Zellen im Blut, die für die körpereigene Abwehr wichtig sind) verringern. Seltene Fälle einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse und einer Lactatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut), die manchmal tödlich ausgingen, wurden bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die Tenofovirdisoproxil und Didanosin enthalten, berichtet. Ihr Arzt wird gewissenhaft abwägen, ob Sie mit Tenofovir und Didanosin in Kombination behandelt werden sollen.

➔ Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen. Informieren Sie Ihren

Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Heumann zusammen mit Nahrungsmitteln

• Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Heumann sollte, wann immer möglich, zusammen mit einer

  Mahlzeit eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen diagnostischen Tests einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen. Bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft NRTIs eingenommen haben, überwog der Nutzen durch den Schutz vor HIV das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen.

Erwachsene Patienten

• Wenn Sie mit HBV infiziert sind, und Ihr Baby bei der Geburt eine Behandlung zur Vorbeugung einer Übertragung von Hepatitis B erhalten hat, können Sie Ihren Säugling unter Umständen stillen. Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt, um weitere Informationen zu erhalten.
• HIV-infizierte Mütter dürfen nicht stillen, um eine Übertragung des Virus über die Muttermilch auf ihr Kind zu vermeiden.

• Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sollten Sie dies so schnell wie möglich mit Ihrem

  Arzt besprechen.

Patienten im Kindes- und Jugendalter

• Wenn Ihr Kind mit HBV infiziert ist, und sein Baby bei der Geburt eine Behandlung zur Vorbeugung einer Übertragung von Hepatitis B erhalten hat, kann Ihr Kind seinen Säugling unter Umständen stillen. Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Kinderarzt, um weitere Informationen zu erhalten.

• Wenn Ihr Kind mit HIV infiziert ist, darf es nicht stillen, um eine Übertragung des Virus über die

  Muttermilch auf das Baby zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Heumann kann zu Schwindelgefühl führen. Falls während der Behandlung mit diesem Arzneimittel ein Schwindelgefühl auftritt, dürfen Sie keine Fahrzeuge führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Heumann enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Heumann erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Heumann enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. WIE IST EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL HEUMANN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Heumann zur Behandlung von HIV beträgt:

• Erwachsene: Eine Filmtablette täglich, wann immer möglich zusammen mit einer Mahlzeit.

• Jugendliche im Alter von 12 bis unter 18 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens

  35 kg: Eine Filmtablette täglich, wann immer möglich zusammen mit einer Mahlzeit.

Die empfohlene Dosis Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Heumann zur Verringerung des Risikos einer Ansteckung mit HIV beträgt:

• Erwachsene: Eine Filmtablette täglich, wann immer möglich zusammen mit einer Mahlzeit.

• Jugendliche im Alter von 12 bis unter 18 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens

  35 kg: Eine Tablette täglich, wann immer möglich zusammen mit einer Mahlzeit.

  Falls Sie Schluckbeschwerden haben, können Sie die Filmtablette mit der Spitze eines Löffels zerdrücken. Mischen Sie die zerdrückte Filmtablette mit ungefähr 100 ml (ein halbes Glas) Wasser, Orangensaft oder Traubensaft, und trinken Sie das Glas dann unverzüglich aus.

• Nehmen Sie stets die von Ihrem Arzt verordnete Dosis ein. Damit wird gewährleistet, dass Ihr

  Arzneimittel seine volle Wirkung entfalten kann und das Risiko einer Resistenzentwicklung gegen die Behandlung verringert wird. Ändern Sie Ihre Dosis nur, wenn Ihr Arzt dies angeordnet hat.

• Falls Sie wegen einer HIV-Infektion behandelt werden, wird Ihr Arzt Ihnen

  Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Heumann zusammen mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln verschreiben. Bitte lesen Sie in den Packungsbeilagen der anderen antiretroviralen Arzneimittel nach, wie diese Arzneimittel anzuwenden sind.

• Falls Sie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Heumann zur Verringerung des Risikos einer

  Ansteckung mit HIV einnehmen, nehmen Sie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Heumann jeden Tag ein, nicht nur dann, wenn Ihrer Meinung nach ein Risiko für eine Ansteckung mit HIV besteht.

Falls Sie Fragen dazu haben, wie Sie die Ansteckung mit HIV oder die Weitergabe von HIV an andere Personen verhindern können, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Heumann eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder die nächste Notaufnahme zur Beratung, wenn Sie versehentlich eine höhere als die empfohlene Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Heumann-Dosis eingenommen haben. Nehmen Sie die Tablettenflasche mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Heumann vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Heumann auslassen.

• Wenn Sie innerhalb von 12 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit bemerken, dass Sie eine

  Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie die Filmtablette sobald wie möglich ein, bevorzugt zusammen mit Nahrung. Nehmen Sie dann die nächste Dosis zu Ihrer gewohnten Zeit ein.

• Wenn Sie 12 Stunden oder länger nach der gewohnten Einnahmezeit bemerken, dass Sie eine

  Dosis ausgelassen haben, holen Sie die versäumte Dosis nicht mehr nach. Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein, bevorzugt zusammen mit Nahrung.

Wenn Sie sich weniger als 1 Stunde nach der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Heumann übergeben haben, nehmen Sie eine weitere Filmtablette ein. Sie brauchen keine weitere Filmtablette einzunehmen, wenn Sie sich mehr als 1 Stunde nach der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Heumann übergeben haben.

Brechen Sie die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Heumann nicht ab

• Falls Sie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Heumann zur Behandlung einer HIV–Infektion einnehmen, kann ein Abbruch der Einnahme der Filmtabletten zu einer verringerten Wirksamkeit der von Ihrem Arzt verordneten Therapie gegen HIV führen.

• Falls Sie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Heumann zur Verringerung des Risikos einer

  Ansteckung mit HIV einnehmen, brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab und lassen Sie keine Dosis aus. Ein Abbruch der Einnahme dieses Arzneimittels oder das Auslassen von Dosen könnte Ihr Risiko einer Ansteckung mit HIV erhöhen.

  ➔ Brechen Sie die Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Heumann nicht ab, ohne Ihren

  Arzt kontaktiert zu haben.

• Wenn Sie mit Hepatitis B infiziert sind, ist es besonders wichtig, dass Sie Ihre Behandlung mit

  Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Heumann nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt absetzen. Möglicherweise müssen Sie noch mehrere Monate nach Behandlungsende Bluttests durchführen lassen. Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose wird eine Beendigung der Behandlung nicht empfohlen, da dies zu einer möglicherweise lebensbedrohlichen Verschlimmerung der Hepatitis führen kann.

Teilen Sie Ihrem Arzt bitte unverzüglich alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome mit, die Ihnen nach dem Absetzen der Behandlung auffallen, vor allem Symptome, die Sie mit Ihrer Hepatitis-B-Infektion in Zusammenhang bringen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen:

• Lactatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut) ist eine seltene aber möglicherweise lebensbedrohliche Nebenwirkung. Eine Lactatazidose tritt häufiger bei Frauen auf, insbesondere, wenn diese übergewichtig sind, und bei Personen mit Lebererkrankungen. Die folgenden Anzeichen können auf eine Lactatazidose hinweisen:

  • tiefes, schnelles Atmen
  • Schläfrigkeit
  • Übelkeit, Erbrechen

  • Magenschmerzen

    • Nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit einem Arzt auf, wenn Sie glauben, dass Sie möglicherweise eine Lactatazidose haben.
• Jegliche Anzeichen einer Entzündung oder Infektion. Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und einer Vorgeschichte mit opportunistischen Infektionen (Infektionen, die bei Personen mit einem geschwächten Immunsystem auftreten) kann es bald nach Einleitung einer Anti-HIV-Behandlung zu Anzeichen und Symptomen einer Entzündung durch vorangegangene Infektionen kommen. Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der Immunreaktion des Körpers zurückzuführen sind, wodurch der Organismus Infektionen bekämpfen kann, die möglicherweise schon bestanden haben, ohne offensichtliche Symptome zu zeigen.

• Autoimmunerkrankungen, bei denen das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift, können ebenfalls nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln gegen eine HIV-Infektion auftreten. Zu Autoimmunerkrankungen kann es unter Umständen noch Monate nach Behandlungsbeginn kommen. Achten Sie auf alle Symptome einer Infektion oder auf andere Symptome wie:

  • Muskelschwäche

  • Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich nach oben in Richtung des

    Rumpfes bewegt

  • Herzklopfen, Zittern oder Überaktivität

    • Konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn Sie diese oder andere Symptome einer Entzündung oder Infektion bemerken.

Mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Durchfall, Erbrechen, Übelkeit
• Schwindelgefühl, Kopfschmerzen
• Hautausschlag
• Schwächegefühl

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben

• verringerte Phosphatwerte im Blut
• erhöhte Kreatinkinase (bestimmtes Enzym im Blut)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Schmerzen, Magenschmerzen
• Schlafstörungen, abnorme Träume

• Verdauungsprobleme, die nach den Mahlzeiten zu Beschwerden führen, Aufgeblähtheit,

  Blähungen

• Hautausschläge (einschließlich roter Flecken oder Male, manchmal mit Blasenbildung oder

  Hautschwellung), die allergische Reaktionen darstellen können, Juckreiz, Veränderung der Hautfarbe, einschließlich dunkler Flecken

• sonstige allergische Reaktionen wie Atembeschwerden, Schwellungen oder

  Benommenheitsgefühl

• Verlust von Knochenmasse

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben

• verringerte Zahl an weißen Blutkörperchen (eine verringerte Zahl weißer Blutkörperchen

  [Leukozyten] kann Sie anfälliger für Infektionen machen)

• erhöhte Triglyceridwerte (Fettsäuren), Galle oder Zucker im Blut
• Erkrankungen der Leber und der Bauchspeicheldrüse

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Schmerzen im Oberbauch, die durch eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse verursacht werden
• Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
• Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen)

• Muskelabbau, Muskelschmerzen oder -schwäche, die durch Schäden an Zellen der

  Nierenkanälchen verursacht sein können

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben

• Abnahme der Kaliumkonzentration im Blut
• erhöhtes Kreatinin im Blut
• Veränderungen des Urins

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

• Lactatazidose (siehe Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen)
• Fettleber

• Gelbfärbung der Augen oder der Haut, Juckreiz oder Schmerzen im Oberbauch, die durch eine

  Entzündung der Leber verursacht werden

• Nierenentzündung, Ausscheiden von großen Urinmengen und Durstgefühl, Nierenversagen,

  Schäden an Zellen der Nierenkanälchen

• Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal zu Knochenbrüchen führend)
• Rückenschmerzen, die durch Nierenprobleme verursacht werden

Schäden an Zellen der Nierenkanälchen können mit Muskelabbau, Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal zu Knochenbrüchen führend), Muskelschmerzen, Muskelschwäche und der Abnahme der Kalium- oder Phosphatkonzentration im Blut einhergehen.

• Wenn Sie eine der oben aufgeführten Nebenwirkungen bemerken, oder wenn eine der

  Nebenwirkungen schwerwiegend wird, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Knochenprobleme. Manche Patienten, die eine Kombination von antiretroviralen Arzneimitteln wie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Heumann anwenden, könnten eine Knochenerkrankung entwickeln, die Osteonekrose genannt wird (Tod von Knochengewebe durch den Verlust der Blutzufuhr zum Knochen). Die Einnahme dieser Art von Arzneimitteln über einen langen Zeitraum, die Einnahme von Corticosteroiden (z. B. Cortison), Alkoholkonsum, ein stark geschwächtes

  Immunsystem und Übergewicht können einige der vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung sein. Anzeichen für eine Osteonekrose sind:

  • Gelenkssteifigkeit
  • Gelenkschmerzen (insbesondere in Hüfte, Knien und Schultern)
  • Bewegungsprobleme
• Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Während einer Behandlung von HIV können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen, bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern

• Bei Kindern, die Emtricitabin erhielten, traten sehr häufig Veränderungen der Hautfarbe auf, u. a.

  fleckige Dunkelfärbung der Haut.

• Bei Kindern trat häufig eine Verringerung der roten Blutzellen (Anämie) auf. Dies kann beim Kind zu Müdigkeit oder Kurzatmigkeit führen.
• Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL HEUMANN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis” angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Haltbarkeit nach Anbruch der Flasche: 90 Tage.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Heumann enthält

• Die Wirkstoffe sind: Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil. Jede Filmtablette enthält 200 mg

  Emtricitabin und 245 mg Tenofovirdisoproxil (entsprechend 300 mg Tenofovirdisoproxilfumarat bzw. 136 mg Tenofovir).

• Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte

  Stärke, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Hypromellose, Triacetin (E 1518), Titandioxid (E 171) und Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132).

Wie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Heumann aussieht und Inhalt der Packung

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Heumann Filmtabletten sind blaue, kapselförmige, beidseitig gewölbte Filmtabletten, mit der Prägung „L 24“ auf einer Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite. Größe: ungefähr 19,0 mm x 8,5 mm

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Heumann ist in Flaschen mit 30 und 90 Filmtabletten erhältlich. Jede Flasche enthält ein Silikagel-Trockenmittel, das Ihre Filmtabletten schützt und nicht herausgenommen werden darf. Das Silikagel-Trockenmittel befindet sich in einem eigenen Beutel und darf nicht eingenommen werden.

Die Flaschen sind in einem Umkarton zusammen mit der Packungsbeilage verpackt.

Die verfügbaren Packungsgrößen sind: Umkarton mit 1 Flasche, die 30 Filmtabletten enthält, und Umkarton mit 90 (3 Flaschen mit je 30 oder 1 Flasche mit je 90) Filmtabletten.

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Heumann ist auch in perforierten Einzeldosen-Blisterpackungen erhältlich.

Die verfügbaren Packungsgrößen sind 30, 35, 84 und 90 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 ꞏ 90449 Nürnberg

E-Mail: info@heumann.de

Mitvertrieb:

Heunet Pharma GmbH

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Hersteller

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 ꞏ 90449 Nürnberg

oder

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Vereinigtes Königreich (Nordirland) Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Macleods 200mg/245mg film-coated tablets

Deutschland Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Heumann 200 mg/245 mg Filmtabletten

Frankreich EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZYDUS

200mg/245mg, comprimé pelliculé Italien Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Aequilibrium pharma Portugal Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Macleods 200mg + 245mg comprimidos revestidos por película Spanien Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Macleods 200mg/245mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2025.

Verschreibungspflichtig