Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Hormosan 200 mg/245 mg Filmtabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Emtricitabin/Te­nofovirdisopro­xil Hormosan und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Emtricitabin/Te­nofovirdisopro­xil Hormosan beachten?

• 3. Wie ist Emtricitabin/Te­nofovirdisopro­xil Hormosan einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Emtricitabin/Te­nofovirdisopro­xil Hormosan aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.   was ist emtricitabin/tenofovirdisoproxil hormosan und wofür wird es angewendet?

Emtricitabin/Te­nofovirdisopro­xil Hormosan enthält zwei Wirkstoffe: Emtricitabin und Tenofovirdiso­proxil. Beide Wirkstoffe sind antiretrovirale Substanzen, die zur Behandlung einer HIV-Infektion dienen. Emtricitabin ist ein Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer und Tenofovir ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer. Dennoch werden beide allgemein als NRTI bezeichnet und bewirken eine Störung der normalen Aktivität eines Enzyms (Reverse Transkriptase), das für die eigene Vermehrung des Virus wichtig ist.

Bevor Sie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Hormosan einnehmen, um das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu verringern:

Emtricitabin/Te­nofovirdisopro­xil Hormosan kann nur dann helfen, das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu verringern, bevor Sie infiziert werden.

• Sie müssen vor Beginn einer Behandlung mit Emtricitabin/Te­nofovirdisopro­xil Hormosan mit dem Ziel, das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu verringern, HIV-negativ sein. Sie müssen sich einem Test unterziehen, um sicherzustellen, dass Sie nicht schon eine HIV– Infektion haben. Sie dürfen Emtricitabin/Te­nofovirdisopro­xil Hormosan nur dann zur Verringerung Ihres Ansteckungsrisikos anwenden, wenn bestätigt ist, dass Sie HIV–negativ sind. Personen, die bereits HIV haben, müssen Emtricitabin/Te­nofovirdisopro­xil Hormosan in Kombination mit anderen Arzneimitteln anwenden.
• Mit vielen HIV–Tests kann eine vor kurzem erfolgte Ansteckung nicht nachgewiesen werden. Falls Sie grippeähnliche Beschwerden bekommen, könnte dies bedeuten, dass Sie sich vor kurzem mit HIV angesteckt haben.

Folgende Beschwerden könnten Anzeichen einer HIV–Infektion sein:

• Müdigkeit
• Fieber
• Gelenk- oder Muskelschmerzen
• Kopfschmerzen
• Erbrechen oder Durchfall
• Ausschlag
• Nachtschweiß
• Vergrößerte Lymphknoten im Bereich von Hals oder Leiste

^ Informieren Sie Ihren Arzt über alle grippeähnlichen Beschwerden – sowohl wenn diese innerhalb des Monats vor der Einnahme von Emtricitabin/Te­nofovirdisopro­xil Hormosan aufgetreten sind als auch jederzeit während der Einnahme von Emtricitabin/Te­nofovirdisopro­xil Hormosan.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Während Sie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Hormosan einnehmen, um das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu verringern:

• Nehmen Sie Emtricitabin/Te­nofovirdisopro­xil Hormosan jeden Tag ein, um Ihr Risiko zu verringern, nicht nur dann, wenn Ihrer Meinung nach ein Risiko für eine HIV–Infektion besteht. Lassen Sie keine Dosen von Emtricitabin/Te­nofovirdisopro­xil Hormosan aus und unterbrechen Sie die Einnahme nicht. Das Auslassen von Dosen könnte Ihr Risiko einer Ansteckung mit HIV erhöhen.

Lassen Sie sich regelmäßig auf HIV testen.

• Wenn Sie glauben, sich mit HIV angesteckt zu haben, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Es werden möglicherweise weitere Tests durchgeführt, um sicherzustellen, dass Sie nach wie vor HIV-negativ sind.

Kinder und Jugendliche

Emtricitabin/Te­nofovirdisopro­xil Hormosan ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren vorgesehen.

Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Hormosan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Nehmen Sie Emtricitabin/Te­nofovirdisopro­xil Hormosan nicht ein, wenn Sie bereits Arzneimittel einnehmen, die die Wirkstoffe von Emtricitabin/Te­nofovirdisopro­xil Hormosan, Emtricitabin und Tenofovirdiso­proxil, enthalten, oder andere antivirale Arzneimittel, die Tenofoviralafe­namid, Lamivudin oder Adefovirdipivoxil enthalten.

Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Emtricitabin/Te­nofovirdisopro­xil Hormosan gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln anwenden, die Ihre Nieren schädigen können. Dazu gehören:

• Aminoglykoside (bei bakteriellen Infektionen)
• Amphotericin B (bei Pilzerkrankungen)
• Foscarnet (bei Virusinfektionen)
• Ganciclovir (bei Virusinfektionen)
• Pentamidin (bei Infektionen)
• Vancomycin (bei bakteriellen Infektionen)
• Interleukin-2 (zur Krebsbehandlung)
• Cidofovir (bei Virusinfektionen)
• Nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs – z. B. Ibuprofen, zur Linderung von Knochen- oder

Muskelschmerzen)

Falls Sie ein anderes antiretrovirales Arzneimittel, das als Proteasehemmer bezeichnet wird, zur Behandlung von HIV verwenden, wird Ihr Arzt möglicherweise Blutuntersuchungen anordnen, um Ihre Nierenfunktion engmaschig zu überwachen.

Es ist auch wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Ledipasvir/So­fosbuvir, Sofosbuvir/Vel­patasvir bzw. Sofosbuvir/Vel­patasvir/Voxi­laprevir zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion einnehmen.

Gleichzeitige Einnahme von Emtricitabin/Te­nofovirdisopro­xil Hormosan mit anderen, Didanosin enthaltenden Arzneimitteln (zur Behandlung der HIV-Infektion): Die gleichzeitige Einnahme von Emtricitabin/Te­nofovirdisopro­xil Hormosan mit anderen antiviralen Arzneimitteln, die Didanosin enthalten, kann den Blutspiegel von Didanosin ansteigen lassen und die CD4-Zellzahl (bestimmte Zellen im Blut, die für die körpereigene Abwehr wichtig sind) verringern. Seltene Fälle einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse und einer Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut), die manchmal tödlich ausgingen, wurden bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die Tenofovirdisoproxil und Didanosin enthalten, berichtet. Ihr Arzt wird gewissenhaft abwägen, ob Sie mit Tenofovir und Didanosin in Kombination behandelt werden sollen.

→ Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Hormosan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

• Emtricitabin/Te­nofovirdisopro­xil Hormosan sollte, wann immer möglich, zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie Emtricitabin/Te­nofovirdisopro­xil Hormosan während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen diagnostischen Tests einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen. Bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft NRTIs eingenommen haben, überwog der Nutzen durch den Schutz vor HIV das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen.

• Sie dürfen während der Behandlung mit Emtricitabin/Te­nofovirdisopro­xil Hormosan nicht stillen. Der Grund ist, dass die Wirkstoffe dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch übertreten.
• Bei HIV-positiven Frauen wird das Stillen nicht empfohlen, da eine HIV-Infektion über die Muttermilch auf das Kind übertragen werden kann.
• Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sollten Sie dies so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt besprechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Emtricitabin/Te­nofovirdisopro­xil Hormosan kann zu Schwindelgefühl führen. Falls während der Behandlung mit Emtricitabin/Te­nofovirdisopro­xil Hormosan ein Schwindelgefühl auftritt, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Emtricitabin/Te­nofovirdisopro­xil Hormosan enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Emtricitabin/Te­nofovirdisopro­xil Hormosan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Hormosan enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3.    Wie ist Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Hormosan einzunehmen?

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Hormosan zur Behandlung von HIV beträgt:

• Erwachsene: Eine Tablette täglich, wann immer möglich zusammen mit einer Mahlzeit.
• Jugendliche im Alter von 12 bis unter 18 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg: Eine Tablette täglich, wann immer möglich zusammen mit einer Mahlzeit.

Die empfohlene Dosis Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Hormosan zur Verringerung des Risikos einer Ansteckung mit HIV beträgt:

• Erwachsene: Eine Tablette täglich, wann immer möglich zusammen mit einer Mahlzeit.
• Jugendliche im Alter von 12 bis unter 18 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg: Eine Tablette täglich, wann immer möglich zusammen mit einer Mahlzeit.

Falls Sie Schluckbeschwerden haben, können Sie die Tablette mit der Spitze eines Löffels zerdrücken. Mischen Sie die zerdrückte Tablette mit ungefähr 100 ml (ein halbes Glas) Wasser, Orangensaft oder Traubensaft, und trinken Sie das Glas dann unverzüglich aus.

• Nehmen Sie stets die von Ihrem Arzt verordnete Dosis ein. Damit wird gewährleistet, dass Ihr Arzneimittel seine volle Wirkung entfalten kann und das Risiko einer Resistenzentwic­klung gegen die Behandlung verringert wird. Ändern Sie Ihre Dosis nur, wenn Ihr Arzt dies angeordnet hat.
• Falls Sie wegen einer HIV–Infektion behandelt werden, wird Ihr Arzt Ihnen Emtricitabin/Te­nofovirdisopro­xil Hormosan zusammen mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln verschreiben. Bitte lesen Sie in den Packungsbeilagen der anderen antiretroviralen Arzneimittel nach, wie diese Arzneimittel anzuwenden sind.
• Falls Sie Emtricitabin/Te­nofovirdisopro­xil Hormosan zur Verringerung des Risikos einer Ansteckung mit HIV einnehmen, nehmen Sie Emtricitabin/Te­nofovirdisopro­xil Hormosan jeden Tag ein, nicht nur dann, wenn Ihrer Meinung nach ein Risiko für eine Ansteckung mit HIV besteht.

Falls Sie Fragen dazu haben, wie Sie die Ansteckung mit HIV oder die Weitergabe von HIV an andere Personen verhindern können, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Hormosan eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder die nächste Notaufnahme zur Beratung, wenn Sie versehentlich eine höhere als die empfohlene Emtricitabin/Te­nofovirdisopro­xil Hormosan-Dosis eingenommen haben. Nehmen Sie die Tablettenflasche mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie eine Dosis verpasst haben

Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Emtricitabin/Te­nofovirdisopro­xil Hormosan auslassen.

• Wenn Sie innerhalb von 12 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit bemerken, dass Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie die Tablette so bald wie möglich, bevorzugt zusammen mit Nahrung. Nehmen Sie dann die nächste Dosis zu Ihrer gewohnten Zeit ein.
• Wenn Sie 12 Stunden oder länger nach der gewohnten Einnahmezeit bemerken, dass Sie eine Dosis ausgelassen haben, holen Sie die versäumte Dosis nicht mehr nach. Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein, bevorzugt zusammen mit Nahrung.

Wenn Sie sich weniger als 1 Stunde nach der Einnahme von Emtricitabin/Te­nofovirdisopro­xil Hormosan übergeben haben, nehmen Sie eine weitere Tablette ein. Sie brauchen keine weitere Tablette einzunehmen, wenn Sie sich mehr als 1 Stunde nach der Einnahme von Emtricitabin/Te­nofovirdisopro­xil Hormosan übergeben haben.

Brechen Sie die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Hormosan nicht ab

->   Brechen Sie die Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Hormosan

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen:

- > Nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit einem Arzt auf, wenn Sie glauben, dass Sie möglicherweise eine Laktatazidose haben.

Mögliche Nebenwirkungen:

(können bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten)

• Durchfall, Erbrechen, Übelkeit
• Schwindelgefühl, Kopfschmerzen
• Hautausschlag
• Schwächegefühl

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

• verringerte Phosphatwerte im Blut
• erhöhte Kreatinkinase (bestimmtes Enzym im Blut)

Häufige Nebenwirkungen

(können bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten)

• Schmerzen, Bauchschmerzen
• Schlafstörungen, abnorme Träume
• Verdauungsprobleme, die nach den Mahlzeiten zu Beschwerden führen, Aufgeblähtheit, Blähungen
• Hautausschläge (einschließlich roter Flecken oder Male, manchmal mit Blasenbildung oder Hautschwellung), die allergische Reaktionen darstellen können, Juckreiz, Veränderung der Hautfarbe, einschließlich dunkler Flecken
• sonstige allergische Reaktionen, wie Atembeschwerden, Schwellungen oder Benommenheitsgefühl
• Verlust von Knochenmasse

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

• verringerte Zahl an weißen Blutkörperchen (eine verringerte Zahl weißer Blutkörperchen [Leukozyten] kann Sie anfälliger für Infektionen machen)
• erhöhte Triglyceridwerte (Fettsäuren), Galle oder Zucker im Blut
• Erkrankungen der Leber und der Bauchspeicheldrüse

Gelegentliche Nebenwirkungen

(können bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten)

• Schmerzen im Oberbauch, die durch eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse verursacht werden
• Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
• Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen)
• Muskelabbau, Muskelschmerzen oder –schwäche, die durch Schäden an Zellen der

Nierenkanälchen verursacht sein können

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

• Abnahme der Kaliumkonzentration im Blut
• erhöhtes Kreatinin im Blut
• Veränderungen des Urins

Seltene Nebenwirkungen

->   wenn sie eine der oben aufgeführten nebenwirkungen bemerken oder wenn eine der

Nebenwirkungen schwerwiegend wird,

Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt.

• Knochenprobleme. Manche Patienten, die eine Kombination von antiretroviralen Arzneimitteln wie Emtricitabin/Te­nofovirdisopro­xil Hormosan anwenden, könnten eine 9

Knochenerkrankung entwickeln, die Osteonekrose genannt wird (Tod von Knochengewebe durch den Verlust der Blutzufuhr zum Knochen). Die Einnahme dieser Art von Arzneimitteln über einen langen Zeitraum, die Einnahme von Kortikosteroiden (z.B. Kortison), Alkoholkonsum, ein stark geschwächtes Immunsystem und Übergewicht können einige der vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung sein. Anzeichen für eine Osteonekrose sind:

• Gelenkssteifigkeit
• Gelenkschmerzen (insbesondere in Hüfte, Knien und Schultern)
• Bewegungsprobleme

• - > Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Während einer Behandlung von HIV können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Weitere Nebenwirkungen bei Kindern

->   Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

5.    wie ist emtricitabin/tenofovirdisoproxil hormosan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter .

6.    inhalt der packung und weitere informationen

• Die Wirkstoffe sind: Emtricitabin und Tenofovirdiso­proxil. Jede

Emtricitabin/Te­nofovirdisopro­xil Hormosan Filmtablette enthält 200 mg Emtricitabin und 245 mg Tenofovirdisoproxil (entsprechend 291 mg Tenofovirdiso­proxilphosphat bzw. 136 mg Tenofovir).

Wie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Hormosan aussieht und Inhalt der Packung

Emtricitabin/Te­nofovirdisopro­xil Hormosan Filmtabletten sind blaue, beidseitig glatte, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit einer Größe von 18.6 mm x 9.5 mm.

Emtricitabin/Te­nofovirdisopro­xil Hormosan ist in weißen Plastikflaschen mit 30 oder 90 Filmtabletten erhältlich. Jede Flasche enthält ein Silicagel-Trockenmittel, das Ihre Tabletten schützt und nicht herausgenommen werden darf. Das Silicagel-Trockenmittel befindet sich in einem eigenen Beutel oder Behälter und darf nicht eingenommen werden.

Die folgenden Packungsgrößen sind verfügbar:

• 30 Filmtabletten
• 90 (3 Flaschen mit je 30) Filmtabletten

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Emtricitabin/Te­nofovirdisopro­xil Hormosan 200 mg/245 mg Filmtabletten

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Hormosan Pharma GmbH

Hanauer Landstraße 139–143

60314 Frankfurt am Main

Tel.: 0 69/47 87 3–0

Fax: 0 69/47 87 3–16

E-Mail:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2024.

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