Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinfor­mation: Information für Patienten

Emtricitabin/Te­nofovirdisopro­xil Krka 200 mg/245 mg Filmtabletten Emtricitabin/Te­nofovirdisopro­xil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Emtricitabin/Te­nofovirdisopro­xil Krka und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Emtricitabin/Te­nofovirdisopro­xil Krka beachten?

• 3. Wie ist Emtricitabin/Te­nofovirdisopro­xil Krka einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Emtricitabin/Te­nofovirdisopro­xil Krka aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. was ist emtricitabin/tenofovirdisoproxil krka und wofür wird es angewendet?

Emtricitabin/Te­nofovirdisopro­xil Krka enthält zwei Wirkstoffe: Emtricitabin und Tenofovirdiso­proxil. Beide Wirkstoffe sind antiretrovirale Substanzen, die zur Behandlung einer HIV-Infektion dienen. Emtricitabin ist ein Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer und Tenofovir ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer. Dennoch werden beide allgemein als NRTI bezeichnet und bewirken eine Störung der normalen Aktivität eines Enzyms (Reverse Transkriptase), das für die eigene Vermehrung des Virus wichtig ist.

– Emtricitabin/Te­nofovirdisopro­xil Krka wird zur Behandlung einer Infektion mit dem

Humanen Immundefizienz-Virus 1 (HIV-1) bei Erwachsenen angewendet.

– Darüber hinaus wird es zur Behandlung von HIV bei Jugendlichen im Alter von 12 bis unter 18 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg angewendet, die bereits mit anderen HIV-Arzneimitteln behandelt wurden und bei denen diese Arzneimittel, nicht mehr wirksam sind oder Nebenwirkungen hervorgerufen ha­ben.

• – Emtricitabin/Te­nofovirdisopro­xil Krka muss stets in Kombination mit anderen

Arzneimitteln zur Behandlung einer HIV-Infektion angewendet werden.

• – Emtricitabin/Te­nofovirdisopro­xil Krka kann anstelle von Einzelpräparaten mit Emtricitabin

und Tenofovirdisoproxil in identischer Dosis angewendet werden.

Personen, die HIV-positiv sind, können HIV auf andere übertragen, auch während der Einnahme dieses Arzneimittels, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.

Dieses Arzneimittel ist kein Heilmittel für eine HIV-Infektion. Sie können während der Einnahme von Emtricitabin/Te­nofovirdisopro­xil Krka trotzdem Infektionen oder andere mit HIV einhergehende Erkrankungen bekommen.

– Emtricitabin/Te­nofovirdisopro­xil Krka wird auch angewendet, um das Risiko einer

Ansteckung mit HIV-1 bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 bis unter 18 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg zu verringern. Hierfür wird es täglich eingenommen und zusammen mit Safer-Sex-Praktiken angewendet.

Im Abschnitt 2 finden Sie eine Liste mit Vorsichtsmaßnahmen gegen eine HIV-Infektion.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Emtricitabin/Te­nofovirdisopro­xil Krka beachten?

Emtricitabin/Te­nofovirdisopro­xil Krka darf nicht zur Behandlung von HIV oder um das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu verringern eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Emtricitabin, Tenofovir, Tenofovirdisoproxil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• ^ Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls dies auf Sie zutrifft.

Bevor Sie Emtricitabin/Te­nofovirdisopro­xil Krka einnehmen, um das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu verringern

Emtricitabin/Te­nofovirdisopro­xil Krka kann nur dann helfen, das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu verringern, bevor Sie infiziert werden.

• - Sie müssen vor Beginn einer Behandlung mit Emtricitabin/Te­nofovirdisopro­xil Krka mit

dem Ziel, das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu verringern, HIV-negativ sein. Sie müssen sich einem Test unterziehen, um sicherzustellen, dass Sie nicht schon eine HIV-Infektion haben. Sie dürfen Emtricitabin/Te­nofovirdisopro­xil Krka nur dann zur Verringerung Ihres Ansteckungsrisikos anwenden, wenn bestätigt ist, dass Sie HIV-negativ sind. Personen, die bereits HIV haben, müssen Emtricitabin/Te­nofovirdisopro­xil Krka in Kombination mit anderen Arzneimitteln anwenden.

• - Mit vielen HIV-Tests kann eine vor kurzem erfolgte Ansteckung nicht nachgewiesen werden. Falls Sie grippeähnliche Beschwerden bekommen, könnte dies bedeuten, dass Sie sich vor kurzem mit HIV angesteckt haben.

Folgende Beschwerden könnten Anzeichen einer HIV-Infektion sein:

• – Müdigkeit

• – Fieber

• – Gelenk- oder Muskelschmerzen

• – Kopfschmerzen

• – Erbrechen oder Durchfall

• – Ausschlag

• – Nachtschweiß

• – Vergrößerte Lymphknoten im Bereich von Hals oder Leiste

^ Informieren Sie Ihren Arzt über alle grippeähnlichen Beschwerden – sowohl wenn diese innerhalb des Monats vor der Einnahme von Emtricitabin/Te­nofovirdisopro­xil Krka aufgetreten sind als auch jederzeit während der Einnahme von Emtricitabin/Te­nofovirdisopro­xil Krka.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Während Sie Emtricitabin/Te­nofovirdisopro­xil Krka einnehmen, um das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu verringern:

• – Nehmen Sie Emtricitabin/Te­nofovirdisopro­xil Krka jeden Tag ein, um Ihr Risiko zu verringern, nicht nur dann, wenn Ihrer Meinung nach ein Risiko für eine HIV-Infektion besteht. Lassen Sie keine Dosen von Emtricitabin/Te­nofovirdisopro­xil Krka aus und unterbrechen Sie die Einnahme nicht. Das Auslassen von Dosen könnte Ihr Risiko einer Ansteckung mit HIV erhöhen.

• – Lassen Sie sich regelmäßig auf HIV testen.

• – Wenn Sie glauben, sich mit HIV angesteckt zu haben, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Es werden möglicherweise weitere Tests durchgeführt, um sicherzustellen, dass Sie nach wie vor

HIV-negativ sind.

• - Die Einnahme von Emtricitabin/Te­nofovirdisopro­xil Krka allein kann die Ansteckung mit HIV unter Umständen nicht vermeiden.

• – Praktizieren Sie stets Safer Sex. Verwenden Sie Kondome, um den Kontakt mit Samen,

Vaginalflüssigkeit oder Blut zu verringern.

• – Verwenden Sie persönliche Gegenstände, auf denen sich Blut oder Körperflüssigkeiten befinden

können – beispielsweise Zahnbürsten und Rasierklingen – nicht gemeinsam mit anderen Personen.

• – Nadeln oder anderes Injektions- oder Drogenbesteck dürfen nicht gemeinsam mit anderen Personen verwendet bzw. wiederverwendet werden.

• – Lassen Sie sich auf andere sexuell übertragbare Infektionskran­kheiten wie Syphilis und Gonorrhoe testen. Solche Infektionen erleichtern die Ansteckung mit HIV.

Falls Sie weitere Fragen dazu haben, wie Sie die Ansteckung mit HIV oder die Weitergabe von HIV an andere Personen verhindern können, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Während Sie Emtricitabin/Te­nofovirdisopro­xil Krka einnehmen, um HIV zu behandeln oder um das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu verringern:

• - Emtricitabin/Te­nofovirdisopro­xil Krka kann Auswirkungen auf Ihre Nieren haben. Vor

Beginn und während der Behandlung mit Emtricitabin/Te­nofovirdisopro­xil Krka wird Ihr Arzt möglicherweise Blutuntersuchungen anordnen, um Ihre Nierenfunktion zu kontrollieren. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie früher eine Nierenerkrankung hatten oder wenn Untersuchungen auf Nierenprobleme hingewiesen haben. Emtricitabin/Te­nofovirdisopro­xil Krka sollte nicht bei Jugendlichen mit bestehenden Nierenproblemen angewendet werden. Falls Sie Nierenprobleme haben wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise raten, die Einnahme von Emtricitabin/Te­nofovirdisopro­xil Krka abzubrechen oder falls Sie bereits HIV haben, Emtricitabin/Te­nofovirdisopro­xil Krka seltener als üblich einzunehmen. Die Einnahme von Emtricitabin/Te­nofovirdisopro­xil Krka wird nicht empfohlen, wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben oder Sie Dialyse-Patient sind.

- knochenprobleme (die sich als anhaltende oder schlimmer werdende knochenschmerzen äußern und manchmal zu knochenbrüchen führen) können auch in folge von schäden an den zellen der nierenkanälchen auftreten (siehe abschnitt 4 welche nebenwirkungen sind möglich?). informieren sie ihren arzt, wenn bei ihnen knochenschmerzen oder knochenbrüche auftreten.

Tenofovirdisoproxil kann außerdem zu einem Verlust von Knochenmasse führen. Der ausgeprägteste Verlust von Knochenmasse wurde in klinischen Studien beobachtet, als Patienten gegen HIV mit Tenofovirdisoproxil in Kombination mit einem geboosterten Proteasehemmer behandelt wurden.

Insgesamt sind die Auswirkungen von Tenofovirdisoproxil auf die langfristige Gesundheit der Knochen und das zukünftige Risiko für Knochenbrüche bei erwachsenen Patienten sowie bei Patienten im Kindes- und Jugendalter nicht geklärt.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Osteoporose leiden. Bei Patienten mit Osteoporose besteht ein höheres Risiko für Knochenbrüche.

• - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schon einmal an einer Lebererkrankung,

einschließlich einer Hepatitis, gelitten haben. Bei mit HIV infizierten Patienten, die eine Lebererkrankung haben, wie eine chronische Hepatitis B oder C, und antiretrovirale Arzneimittel erhalten, ist das Risiko für das Auftreten schwerwiegender, möglicherweise tödlich verlaufender Leberkomplikationen erhöht. Wenn Sie Hepatitis B oder C haben, wird Ihr Arzt sorgfältig das bestmögliche Behandlungsschema für Sie auswählen.

• - Klären Sie, ob Sie mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) infiziert sind, bevor Sie mit der

Einnahme von Emtricitabin/Te­nofovirdisopro­xil Krka beginnen. Falls Sie Hepatitis B (HBV) haben, besteht ein ernstes Risiko für Leberprobleme nach dem Abbruch der Anwendung von Emtricitabin/Te­nofovirdisopro­xil Krka, unabhängig davon, ob Sie auch HIV haben oder nicht. Es ist wichtig, dass Sie die Behandlung mit Emtricitabin/Te­nofovirdisopro­xil Krka nicht abbrechen, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen. Siehe Abschnitt 3, Brechen Sie die Einnahme von Emtricitabin/Te­nofovirdisopro­xil Krka nicht ab.

• - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie älter als 65 Jahre sind. Die Einnahme von

Emtricitabin/Te­nofovirdisopro­xil Krka wurde nicht bei Patienten im Alter von über 65 Jahren untersucht.

• - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie eine Lactoseintoleranz haben (siehe

Emtricitabin/Te­nofovirdisopro­xil Krka enthält Lactose weiter hinten in diesem Abschnitt).

Kinder und Jugendliche

Emtricitabin/Te­nofovirdisopro­xil Krka ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren vorgesehen.

Einnahme von Emtricitabin/Te­nofovirdisopro­xil Krka zusammen mit anderen Arzneimitteln

Nehmen Sie Emtricitabin/Te­nofovirdisopro­xil Krka nicht ein, wenn Sie bereits Arzneimittel einnehmen, die die Wirkstoffe von Emtricitabin/Te­nofovirdisopro­xil Krka, Emtricitabin und Tenofovirdiso­proxil, enthalten, oder andere antivirale Arzneimittel, die Tenofoviralafe­namid, Lamivudin oder Adefovirdipivoxil enthalten.

Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Emtricitabin/Te­nofovirdisopro­xil Krka gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln anwenden, die Ihre Nieren schädigen können. Dazu gehören:

• – Aminoglykoside (bei bakteriellen Infektionen)

• – Amphotericin B (bei Pilzerkrankungen)

• – Foscarnet (bei Virusinfektionen)

• – Ganciclovir (bei Virusinfektionen)

• – Pentamidin (bei Infektionen)

• – Vancomycin (bei bakteriellen Infektionen)

• – Interleukin-2 (zur Krebsbehandlung)

• – Cidofovir (bei Virusinfektionen)

• – Nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAID – z. B. Ibuprofen, zur Linderung von Knochen- oder

Muskelschmerzen)

Falls Sie ein anderes antiretrovirales Arzneimittel, das als Proteasehemmer bezeichnet wird, zur Behandlung von HIV verwenden, wird Ihr Arzt möglicherweise Blutuntersuchungen anordnen, um Ihre Nierenfunktion engmaschig zu überwachen.

Es ist auch wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Ledipasvir/So­fosbuvir, Sofosbuvir/Vel­patasvir bzw. Sofosbuvir/Vel­patasvir/Voxi­laprevir zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion einnehmen.

Gleichzeitige Einnahme von Emtricitabin/Te­nofovirdisopro­xil Krka mit anderen, Didanosin enthaltenden Arzneimitteln (zur Behandlung der HIV-Infektion): Die gleichzeitige Einnahme von Emtricitabin/Te­nofovirdisopro­xil Krka mit anderen antiviralen Arzneimitteln, die Didanosin enthalten, kann den Blutspiegel von Didanosin ansteigen lassen und die CD4-Zellzahl (bestimmte Zellen im Blut, die für die körpereigene Abwehr wichtig sind) verringern. Seltene Fälle einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse und einer Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut), die manchmal tödlich ausgingen, wurden bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die Tenofovirdisoproxil und Didanosin enthalten, berichtet. Ihr Arzt wird gewissenhaft abwägen, ob Sie mit Tenofovirdisoproxil und Didanosin in Kombination behandelt werden sollen.

^ Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Einnahme von Emtricitabin/Te­nofovirdisopro­xil Krka zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

• – Emtricitabin/Te­nofovirdisopro­xil Krka sollte, wann immer möglich, zusammen mit einer

Mahlzeit eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie Emtricitabin/Te­nofovirdisopro­xil Krka während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen diagnostischen Tests einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen. Bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft NRTIs eingenommen haben, überwog der Nutzen durch den Schutz vor HIV das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen.

• - Sie dürfen während der Behandlung mit Emtricitabin/Te­nofovirdisopro­xil Krka nicht

stillen. Der Grund ist, dass die Wirkstoffe dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch übertreten.

• – Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen nicht stillen, um eine Übertragung des Virus

über die Muttermilch auf ihr Kind zu vermeiden.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Emtricitabin/Te­nofovirdisopro­xil Krka kann zu Schwindelgefühl führen. Falls während der Behandlung mit Emtricitabin/Te­nofovirdisopro­xil Krka ein Schwindelgefühl auftritt, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Emtricitabin/Te­nofovirdisopro­xil Krka enthält Lactose

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Lactose (Milchzucker) nicht vertragen oder Unverträglichkeiten gegenüber anderen Zuckerarten haben.

Emtricitabin/Te­nofovirdisopro­xil Krka enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

• 3. Wie ist Emtricitabin/Te­nofovirdisopro­xil Krka einzunehmen?

• - Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis Emtricitabin/Te­nofovirdisopro­xil Krka zur Behndlung von HIV beträgt:

• - Erwachsene: Eine Tablette täglich, wann immer möglich zusammen mit einer Mahlzeit.

• - Jugendliche im Alter von 12 bis unter 18 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens

35 kg: Eine Tablette täglich, wann immer möglich zusammen mit einer Mahlzeit.

Die empfohlene Dosis Emtricitabin/Te­nofovirdisopro­xil Krka zur Verringerung des Risikos

einer Ansteckung mit HIV beträgt:

• - Erwachsene: Eine Tablette täglich, wann immer möglich zusammen mit einer Mahlzeit.

• - Jugendliche im Alter von 12 bis unter 18 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg: Eine Tablette täglich, wann immer möglich zusammen mit einer Mahlzeit.

Falls Sie Schluckbeschwerden haben, können Sie die Tablette mit der Spitze eines Löffels zerdrücken. Mischen Sie die zerdrückte Tablette mit ungefähr 100 ml (ein halbes Glas) Wasser, Orangensaft oder Traubensaft, und trinken Sie das Glas dann unverzüglich aus.

• - Nehmen Sie stets die von Ihrem Arzt verordnete Dosis ein. Damit wird gewährleistet, dass Ihr Arzneimittel seine volle Wirkung entfalten kann und das Risiko einer Resistenzentwic­klung gegen die Behandlung verringert wird. Ändern Sie Ihre Dosis nur, wenn Ihr Arzt dies angeordnet hat.

• - Falls Sie wegen einer HIV-Infektion behandelt werden, wird Ihr Arzt Ihnen

Emtricitabin/Te­nofovirdisopro­xil Krka zusammen mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln verschreiben. Bitte lesen Sie in den Packungsbeilagen der anderen antiretroviralen Arzneimittel nach, wie diese Arzneimittel anzuwenden sind.

• - Falls Sie Emtricitabin/Te­nofovirdisopro­xil Krka zur Verringerung des Risikos einer

Ansteckung mit HIV einnehmen, nehmen Sie Emtricitabin/Te­nofovirdisopro­xil Krka jeden Tag ein, nicht nur dann, wenn Ihrer Meinung nach ein Risiko für eine Ansteckung mit HIV besteht.

Falls Sie Fragen dazu haben, wie Sie die Ansteckung mit HIV oder die Weitergabe von HIV an andere Personen verhindern können, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Emtricitabin/Te­nofovirdisopro­xil Krka eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder die nächste Notaufnahme zur Beratung, wenn Sie versehentlich eine höhere als die empfohlene Emtricitabin/Te­nofovirdisopro­xil Krka-Dosis eingenommen haben. Nehmen Sie die Tablettenflas­cheältnis mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie Die Einnahme von Emtricitabin/Te­nofovirdisopro­xil Krka vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Emtricitabin/Te­nofovirdisopro­xil Krka auslassen.

• – Wenn Sie innerhalb von 12 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit bemerken, dass Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie die Tablette so bald wie möglich, bevorzugt zusammen mit Nahrung. Nehmen Sie dann die nächste Dosis zu Ihrer gewohnten Zeit ein.

• – Wenn Sie 12 Stunden oder länger nach der gewohnten Einnahmezeit bemerken, dass Sie eine Dosis ausgelassen haben, holen Sie die versäumte Dosis nicht mehr nach. Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein, bevorzugt zusammen mit Nahrung.

Wenn Sie sich weniger als 1 Stunde nach der Einnahme von Emtricitabin/Te­nofovirdisopro­xil Krka übergeben haben, nehmen Sie eine weitere Tablette ein. Sie brauchen keine weitere Tablette einzunehmen, wenn Sie sich mehr als 1 Stunde nach der Einnahme von Emtricitabin/Te­nofovirdisopro­xil Krka übergeben haben.

Wenn Sie die Einnahme von Emtricitabin/Te­nofovirdisopro­xil Krka abbrechen

• - Falls Sie Emtricitabin/Te­nofovirdisopro­xil Krka zur Behandlung einer HIV-Infektion einnehmen, kann ein Abbruch der Einnahme der Tabletten zu einer verringerten Wirksamkeit

der von Ihrem Arzt verordneten Therapie gegen HIV führen.

• - Falls Sie Emtricitabin/Te­nofovirdisopro­xil Krka zur Verringerung des Risikos einer Ansteckung mit HIV einnehmen, brechen Sie die Einnahme von Emtricitabin/Te­nofovirdisopro­xil Krka nicht ab und lassen Sie keine Dosis aus. Ein Abbruch der Einnahme von Emtricitabin/Te­nofovirdisopro­xil Krka oder das Auslassen von Dosen könnte Ihr Risiko einer Ansteckung mit HIV erhöhen.

^ Brechen Sie die Behandlung mit Emtricitabin/Te­nofovirdisopro­xil Krka nicht ab, ohne Ihren Arzt kontaktiert zu haben.

• - Wenn Sie mit Hepatitis B infiziert sind , ist es besonders wichtig, dass Sie Ihre Behandlung mit Emtricitabin/Te­nofovirdisopro­xil Krka nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt absetzen. Möglicherweise müssen Sie noch mehrere Monate nach Behandlungsende Bluttests durchführen lassen. Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose wird eine Beendigung der Behandlung nicht empfohlen, da dies zu einer möglicherweise lebensbedrohlichen Verschlimmerung der Hepatitis führen kann.

^ Teilen Sie Ihrem Arzt bitte unverzüglich alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome mit, die Ihnen nach dem Absetzen der Behandlung auffallen, vor allem Symptome, die Sie mit Ihrer Hepatitis-B-Infektion in Zusammenhang bringen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen:

• – Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut) ist eine seltene aber möglicherweise lebensbedrohliche Nebenwirkung. Eine Laktatazidose tritt häufiger bei Frauen auf, insbesondere, wenn diese übergewichtig sind, und bei Personen mit Lebererkrankungen. Die folgenden Anzeichen können auf eine Laktatazidose hinweisen: – tiefes, schnelles Atmen

• – Schläfrigkeit

• – Übelkeit, Erbrechen

• – Bauchschmerzen

^ Nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit einem Arzt auf, wenn Sie glauben, dass Sie möglicherweise eine Laktatazidose haben.

– Jegliche Anzeichen einer Entzündung oder Infektion. Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und einer Vorgeschichte mit opportunistischen Infektionen (Infektionen, die bei Personen mit einem geschwächten Immunsystem auftreten) kann es bald nach Einleitung einer Anti-HIV-Behandlung zu Anzeichen und Symptomen einer Entzündung durch vorangegangene Infektionen kommen. Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der Immunreaktion des Körpers zurückzuführen sind, wodurch der Organismus Infektionen bekämpfen kann, die möglicherweise schon bestanden haben, ohne offensichtliche Symptome zu zeigen.

– Autoimmunerkran­kungen, bei denen das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift,

können ebenfalls nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln gegen eine HIV-Infektion auftreten. Zu Autoimmunerkran­kungen kann es unter Umständen noch Monate nach Behandlungsbeginn kommen. Achten Sie auf alle Symptome einer Infektion oder auf andere

Symptome wie:

• – Muskelschwäche

• – Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich nach oben in Richtung des

Rumpfes bewegt

• – Herzklopfen, Zittern oder Überaktivität

• ^ Konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn Sie diese oder andere Symptome einer Entzündung oder Infektion bemerken.

Mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufige Nebenwirkungen

(können bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten)

• – Durchfall, Erbrechen, Übelkeit

• – Schwindelgefühl, Kopfschmerzen

• – Hautausschlag

• – Schwächegefühl

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

• – verringerte Phosphatwerte im Blut

• – erhöhte Kreatinkinase (bestimmtes Enzym im Blut)

Häufige Nebenwirkungen

(können bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten)

• – Schmerzen, Bauchschmerzen

• – Schlafstörungen, abnorme Träume

• – Verdauungsprobleme, die nach den Mahlzeiten zu Beschwerden führen, Aufgeblähtheit,

Blähungen

• – Hautausschläge (einschließlich roter Flecken oder Male, manchmal mit Blasenbildung oder Hautschwellung), die allergische Reaktionen darstellen können, Juckreiz, Veränderung der Hautfarbe, einschließlich dunkler Flecken

• – sonstige allergische Reaktionen, wie Atembeschwerden, Schwellungen oder

Benommenheitsgefühl

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

• – verringerte Zahl an weißen Blutkörperchen (eine verringerte Zahl weißer Blutkörperchen [Leukozyten] kann Sie anfälliger für Infektionen machen)

• – erhöhte Triglyceridwerte (Fettsäuren), Galle oder Zucker im Blut

• – Erkrankungen der Leber und der Bauchspeicheldrüse

Gelegentliche Nebenwirkungen

(können bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten)

• – Schmerzen im Oberbauch, die durch eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse

verursacht werden

• – Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen

• – Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen)

• – Muskelabbau, Muskelschmerzen oder -schwäche, die durch Schäden an Zellen der

Nierenkanälchen verursacht sein können

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

• – Abnahme der Kaliumkonzentration im Blut

• – erhöhtes Kreatinin im Blut

• – Veränderungen des Urins

Seltene Nebenwirkungen

(könnten bei bis zu 1 von 1.000 Personen auftreten)

- laktatazidose (siehe mögliche schwerwiegende nebenwirkungen)

• – Fettleber

• – Gelbfärbung der Augen oder der Haut, Juckreiz, oder Schmerzen im Oberbauch, die durch eine Entzündung der Leber verursacht werden

• – Nierenentzündung, Ausscheiden von großen Urinmengen und Durstgefühl, Nierenversagen,

Schäden an Zellen der Nierenkanälchen.

• – Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal zu Knochenbrüchen führend) – Rückenschmerzen, die durch Nierenprobleme verursacht werden

Schäden an Zellen der Nierenkanälchen können mit Muskelabbau, Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal zu Knochenbrüchen führend), Muskelschmerzen, Muskelschwäche und der Abnahme der Kalium- oder Phosphatkonzen­tration im Blut einhergehen.

^

Wenn Sie eine der oben aufgeführten Nebenwirkungen bemerken oder wenn eine der Nebenwirkungen schwerwiegend wird,

wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt.

• - Knochenprobleme. Manche Patienten, die eine Kombination von antiretroviralen

Arzneimitteln wie Emtricitabin/Te­nofovirdisopro­xil anwenden, könnten eine Knochenerkrankung entwickeln, die Osteonekrose genannt wird (Tod von Knochengewebe durch den Verlust der Blutzufuhr zum Knochen). Die Einnahme dieser Art von Arzneimitteln über einen langen Zeitraum, die Einnahme von Kortikosteroiden (z.B. Kortison), Alkoholkonsum, ein stark geschwächtes Immunsystem und Übergewicht können einige der vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung sein. Anzeichen für eine Osteonekrose sind:

• – Gelenkssteifigkeit

• – Gelenkschmerzen (insbesondere in Hüfte, Knien und Schultern)

• – Bewegungsprobleme

^ Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Während einer Behandlung von HIV können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Weitere Nebenwirkungen bei Kindern

– Bei Kindern, die Emtricitabin erhielten, traten sehr häufig Veränderungen der Hautfarbe auf,

u. a.

– fleckige Dunkelfärbung der Haut

– Bei Kindern trat häufig eine Verringerung der roten Blutzellen (Anämie) auf.

– Dies kann beim Kind zu Müdigkeit oder Kurzatmigkeit führen.

^ Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist emtricitabin/tenofovirdisoproxil krka aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach {verwendbar bis} bzw. {EXP} angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Blisterpackung

Nicht über 30°C lagern.

In der Original-Blisterpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen.

Flasche

Nicht über 30°C lagern.

Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen.

Haltbarkeit nach Anbruch der Flasche: 2 Monate.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Emtricitabin/Te­nofovirdisopro­xil Krka enthält

• Die Wirkstoffe sind: Emtricitabin und Tenofovirdiso­proxil.

Jede Tablette enthält 200 mg Emtricitabin und 245 mg Tenofovirdisoproxil (entsprechend 300,7 mg Tenofovirdiso­proxilsuccinat bzw. 136 mg Tenofovir).

• Die sonstigen Bestandteile sind: