Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete - ENEAS 10/20 mg Tabletten
1. Was sind Eneas und wofür werden sie angewendet?
Enalaprilmaleat gehört zur Gruppe der so genannten ACE-Hemmer, und Nitrendipin zur Gruppe der Calciumantagonisten.
Eneas wird angewendet für die Behandlung des Bluthochdrucks bei Patienten, deren Blutdruck mit Enalapil oder Nitrendipin alleine nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Eneas beachten?
Eneas dürfen nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Enalaprilmaleat, Nitrendipin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie allergische Reaktionen gegen ähnliche Arzneimittel entwickelt haben
- wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind. Es ist besser, die Einnahme von Eneas auch in der frühen Schwangerschaft zu vermeiden (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit)
- falls Sie einen Herz-Kreislauf-Schock haben, eine Herzleistungsschwäche und bei Ihnen eine Erkrankung der Herzkranzgefäße oder ein akuter Herzinfarkt oder Schlaganfall festgestellt wurde.
- wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden oder eine Blutwäsche (Hämodialysebehandlung) erhalten
- falls bei Ihnen eine schwere Leberfunktionsstörung vorliegt.
- Wenn Sie an Erkrankungen leiden, die durch eine Verengung der Herzklappen verursacht wird.
- wenn Ihre Nierenarterien verengt sind
- wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.
- von Kindern und Jugendlichen
wenn Sie Sacubitril/Valsartan, ein Arzneimittel zur Behandlung einer chronischen Herzschwäche bei Erwachsenen, eingenommen haben oder einnehmen, weil sich dadurch das Risiko eines Angioödems (schnelle Schwellung unter der Haut z. B. im Rachenbereich) erhöht.
Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, kann das Risiko eines Angioödems erhöht sein:
- Racecadotril, ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchfall.
- Arzneimittel, die zur Verhinderung der Abstoßung von transplantierten Organen oder zur Krebsbehandlung eingesetzt werden (z. B. Temsirolimus, Sirolimus, Everolimus).
- Vildagliptin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker vor allem, wenn Sie eines der folgenden Medikamente einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen einzunehmen:
- Kalium-Ergänzungsmittel (einschließlich Salzersatzmittel), kaliumsparende Diuretika und andere Arzneimittel, die den Kaliumgehalt in Ihrem Blut erhöhen können (z. B. Trimethoprim und Cotrimoxazol zur Behandlung von bakteriellen Infekten; Ciclosporin, ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems, um die Abstoßung von transplantierten Organen zu verhindern; und Heparin, ein Arzneimittel zur Blutverdünnung und Vermeidung von Blutgerinnseln)
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Eneas einnehmen.
- Falls Sie Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Kehlkopfs bemerken, unterbrechen Sie sofort die Behandlung und suchen Sie Ihren Arzt auf.
- Wenn Sie an einer das Gefäßsystem betreffenden Erkrankung des Bindegewebes (Kollagenose) leiden, eine die Abwehrreaktionen des Körpers schwächende Behandlung (immunsuppressive Therapie) und/oder eine Behandlung mit Allopurinol oder Procainamid erhalten, insbesondere, wenn bei Ihnen bereits eine Einschränkung der Nierenfunktion besteht. Ihr Arzt wird dann regelmäßig die weißen Blutkörperchen kontrollieren.
- Wenn bei Ihnen eine Nierenerkrankung vorliegt, wird Ihr Arzt möglicherweise bestimmte Kontrollen durchführen, solange Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden.
- Wenn Sie an einer leichten bis mäßigen Einschränkung der Leberfunktion leiden.
- Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder schwanger werden könnten. Die Einnahme von Eneas in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Eneas dürfen nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von ENEAS in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).
- Wenn Sie während der Behandlung Fieber oder eine Infektion bekommen, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
- Wenn Sie Herzerkrankungen haben.
- Wenn Sie sich einer speziellen Behandlung von schweren Stoffwechselstörungen (LDL-Apherese) oder einer Desensibilisierungstherapie (Behandlung gegen die allergischen Reaktionen nach Insektenstichen) unterziehen, da lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten können. Ihr Arzt wird vorübergehend Eneas durch andere Arzneimittel gegen Bluthochdruck ersetzen.
- Wenn Nebenwirkungen zu Beginn der Behandlung auftreten.
- Wenn bei Ihnen durch die Behandlung mit harntreibenden Arzneimitteln, Durchfall oder Erbrechen, durch eine salzarme Ernährung oder aus anderen Gründen ein Flüssigkeitsmangel vorliegt, da dies zu Schwindelgefühl bei plötzlichem Lagewechsel (Aufstehen oder Aufsetzen) führen kann.
wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:
- einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet - z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.
- Aliskiren.
Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.
Siehe auch Abschnitt „Eneas darf nicht eingenommen werden“.
Suchen Sie Ihren Arzt auch dann auf, wenn einer der oben genannten Zustände schon früher einmal aufgetreten ist.
Während der Behandlung mit Eneas wird Ihr Arzt regelmäßige medizinische Kontrollen durchführen. Halten Sie die ärztlichen Kontrolltermine ein.
Einnahme von Eneas zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen:
wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Eneas darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Nehmen Sie Eneas nicht zusammen mit
- kaliumsparenden harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika, die den Kaliumspiegel erhöhen können),
- Kaliumpräparaten (Salzersatz mit Kalium),
- oder anderen Arzneimitteln, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen können.
Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt werden:
- Lithium (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Erkrankungen)
- Muskelrelaxantien (Arzneimittel, die verwendet werden, um Symptome wie Muskelverspannungen zu lindern)
- Nichtsteroidale Antiphlogistika (Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen)
- Orale Antidiabetika (Arzneimittel zur Behandlung von Zuckerkrankheit)
- Baclofen (Arzneimittel zur Behandlung von Spastik)
- Antipsychotika (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Erkrankungen)
- Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)
- Allopurinol (Arzneimittel zur Behandlung von chronischer Gicht)
- Zytostatika (Arzneimittel zur Behandlung von bösartigen Erkrankungen wie Krebs)
- Immunsuppressiva (Arzneimittel, die die Abwehrreaktion des Körpers unterdrücken, z. B. um die Abstoßung tranplantierter Organe zu verhindern)
- Glukokortikoide, die als Tabletten oder Injektionen verabreicht werden
- Procainamid (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
- Amifostin (Arzneimittel, das während der Behandlung bestimmter bösartiger Erkrankungen wie Krebs eingesetzt wird)
- Cimetidin (Arzneimittel zur Behandung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren)
- Ranitidin (Arzneimittel zur Behandung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren)
- Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzschwäche)
- Antikonvulsiva (Arzneimittel zur Verhinderung epileptischer Krampfanfälle)
- Rifampicin (ein Antibiotikum)
- Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen
Einnahme von Eneas zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Eneas kann zusammen mit den Mahlzeiten eingenommen werden.
Trinken Sie keinen Grapefruitsaft zeitgleich mit der Einnahme von Eneas.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten schwanger zu sein, oder schwanger werden könnten. In der Regel wird der Arzt Ihnen empfehlen Eneas vor der Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Eneas ist in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen, und Eneas 10mg/20mg darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Eneas in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.
Stillzeit
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Die Einnahme von Eneas wird für stillende Mütter nicht empfohlen. Ihr Arzt wird möglicherweise eine alternative Behandlung wählen, wenn Sie stillen möchten, insbesondere bei Neugeborenen oder Frühgeborenen.
Zeugungs- und Gebärfähigkeit
In Einzelfällen ist bei in-vitro-Fertilisationen Nitrendipin, einer der Wirkstoffe von Eneas, mit einer Veränderung der Spermienfunktion in Verbindung gebracht worden. Bei Männern gibt es Fälle von wiederholtem Versagen der in-vitro-Fertilisation, und wenn es keine andere Erklärung gibt, muss Eneas als eine mögliche Ursache angesehen werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu Beginn der Behandlung beeinträchtigen. Daher ist hier besondere Vorsicht geboten.
Eneas enthält Lactose
Wenn ihr Arzt bei Ihnen eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern festgestellt hat, sollten Sie Ihren Arzt befragen, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
3. Wie ist Eneas einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Vergessen Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels nicht.
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange die Behandlung mit Eneas dauern wird. Brechen Sie die Behandlung nicht vorzeitig ab.
Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette pro Tag. Schlucken Sie die Tablette als Ganzes und unzerkaut mit etwas Wasser.
Wenn Sie eine größere Menge von Eneas eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Eneas eingenommen haben als Sie sollten, so suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker auf. In einem solchen Fall kann es zu einem starken Blutdruckabfall kommen.
Wenn Sie die Einnahme von Eneas vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Eneas abbrechen
Sie sollten die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt beenden oder unterbrechen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Häufige Nebenwirkungen (häufig 1 – 10%): Kopfschmerzen, Gesichtsrötung, Husten, geschwollene Beine
- Gelegentliche Nebenwirkungen (0,1 bis 1%): Schwindel, Herzrasen, geröteter Hautausschlag, Übelkeit, Dyspepsie, Hypotonie
- Sehr seltene Nebenwirkungen: (<0,01%): Einzelfälle von Schwäche, Unterkühlung, Herzklopfen, Durchblutungsstörungen, Blut im Urin, Rachenentzündungen, Luftröhrenentzündungen, Atembeschwerden, Zunahme des Bauchumfangs, Anstieg der Leberwerte, Veränderung des Blut-Kaliumspiegels, Müdigkeit, Kribbeln, Zittern, Krämpfe
Die folgenden Nebenwirkungen könnten ebenfalls auftreten, da sie in Verbindung mit dem Einsatz eines der beiden Arzneimittel (Enalapril und Nitrendipin) in Monotherapie aufgetreten sind.
Allgemein:
Gelegentlich: Grippesymptome
Herz-Kreislauf-System:
Gelegentlich: Herzschwäche, Bluthochdruck, Bewusstlosigkeit, Herzrhythmusstörungen, Gefäßerweiterung.
Selten (einschließlich Einzelfälle): Angina pectoris (anfallsartiger Brustschmerz), Brustschmerzen, Herzinfarkt, Gefäßverschluss durch Blutgerinnsel, Lungeninfarkt.
Niere:
Gelegentlich: Nierenfunktionsstörungen
Selten (einschließlich Einzelfälle): verminderte Harnausscheidung, erhöhter Eiweißanteil im Urin, Harndrang, erhöhte Urinausscheidung, Flankenschmerz (Schmerzen an der Körperseite).
Atemwege:
Gelegentlich: Halsschmerzen, Heiserkeit, Bronchitis
Selten (einschließlich Einzelfälle): krampfartige Verengung der Bronchien / Asthma, Lungenembolie, Pneumonie, Entzündung der Nasennebenhöhlen, Erkältung, plötzliche Schwellung des Rachens, die in Einzelfällen mit einer tödlichen Verengung der Atemwege einhergehen kann, mit einem häufigeren Auftreten bei Patienten schwarzer Hautfarbe.
Magen-Darm-Trakt / Leber:
Gelegentlich: Schmerzen im Oberbauch, Durchfall
Selten (einschließlich Einzelfälle): Verstopfung, Appetitverlust, Hepatitis, Leberfunktionsstörungen, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Darmverschluss (der mit einer Gelbfärbung der Haut und Schleimhaut beginnt, und durch eine Abflussbehinderung der Gallenflüssigkeit ausgelöst wird) und in einigen Fällen bis zur Lebernekrose mit tödlichem Ausgang fortschreitet.
Haut, Gefäße:
Gelegentlich: allergische Reaktionen der Haut
Selten (einschließlich Einzelfälle): Nesselsucht, Juckreiz, schwere Hautreaktionen, Psoriasis-artiger Hautausschlag, Lichtempfindlichkeit, Schwitzen, Haarausfall, Nagelablösung, Hautveränderungen in Verbindung mit Fieber, plötzliches Anschwellen von Gesicht, Mund und / oder Gliedmaßen, Entzündungen der Gefäße, Hautentzündung.
Nervensystem:
Selten (einschließlich Einzelfälle): Benommenheit, Depressionen, Schlafstörungen, Impotenz, Gleichgewichtsstörungen, Muskelkrämpfe, Nervosität, Verwirrtheit.
Endokrines System:
Selten (einschließlich Einzelfälle): Brustvergrößerung bei Männern.
Sinnesorgane:
Selten (einschließlich Einzelfälle): Geschmacksveränderungen oder vorrübergehender Geschmacksverlust, Verlust des Geruchssinns, Tinnitus (Summen im Ohr), trockene Augen, Tränenfluss.
Skelettmuskeln:
Selten (einschließlich Einzelfälle): Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen
Laborparameter:
Gelegentlich: Blutbildveränderungen, Veränderungen der Harnsäurewerte
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie sind Eneas aufzubewahren?
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Eneas enthält
- Die Wirkstoffe sind: 10 mg Enalaprilmaleat und 20 mg Nitrendipin
- Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydrogencarbonat, Lactose-Monohydrat, mikrokirstalline Cellulose, Maisstärke, Povidon K 25, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat.
Wie Eneas aussehen und Inhalt der Packung
Die Tabletten sind gelb, länglich und bikonvex, in die der Code „E/N“ eingeprägt ist.
Eneas ist in Packungen mit 30, 60 und 100 Tabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Zulassungsinhaber: Hersteller:
FERRER INTERNATIONAL S.A. Ferrer Internacional S.A.
Gran Vía de Carlos III, 94 Joan Buscallà, 1-9
08028 Barcelona 08173 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
Spanien Spanien
Mitvertrieb:
Trommsdorff GmbH & Co. KG
Trommsdorffstr.: 2-6
52477 Alsdorf
Deutschland
Telefon: 02404 553-01
Telefax: 02404 553-208
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Griechenland: ENEAS 10 mg/20 mg δισκία
Luxemburg: ENEAS 10 mg/20 mg comprimés
Österreich: BAROPRINE 10 mg/20 mg Tabletten
Spanien: ENEAS 10 mg/20 mg comprimidos