Enteroporc Coli - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFOR­MATION

Enteroporc COLI Injektionssus­pension für Schweine

1. name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des herstellers, der für die chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinhaber:

Ceva Santé Animale

10 av. de La Ballastière

33500 Libourne

Frankreich

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

IDT Biologika GmbH

Am Pharmaperk

06861 Dessau-Rosslau

Deutschland

2. bezeichnung des tierarzneimittels

Enteroporc COLI Injektionssus­pension für Schweine

• 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine Dosis (2 ml) enthält:

Wirkstoffe:

Inaktivierte Fimbrienadhäsine von Escherichia coli :

F4ab > 23 rE/ml*

F4ac > 19 rE/ml*

F5 > 13 rE/ml*

F6 > 37 rE/ml*

• *Fimbrienadhäsin­gehalt in relativen Einheiten pro ml, bestimmt im ELISA gegen einen internen Standard

Adjuvans:

Aluminium (als Hydroxid) 2,0 mg/ml

Gelbliche Suspension

4. anwendungsgebiet(e)

Zur passiven Immunisierung von Ferkeln durch aktive Immunisierung von Sauen und Jungsauen zur Reduktion klinischer Symptome (schwerer Durchfall) und Mortalität verursacht durch Escherichia coli Stämme mit den Fimbrienadhäsinen F4ab, F4ac, F5 und F6.

Beginn der Immunität (nach Aufnahme von Kolostrum): innerhalb von 12 Stunden nach der Geburt Dauer der Immunität (nach Aufnahme von Kolostrum): Erste Lebenstage

Keine

6. nebenwirkungen

Ein vorübergehender Anstieg der Körpertemperatur (mittlerer Anstieg von 0,5 °C, bei einzelnen Tieren bis zu 2 °C) am Tag der Impfung, die sich innerhalb von 24 Stunden normalisiert, trat sehr häufig auf.

Eine vorübergehende Schwellung und Rötung an der Injektionsstelle (durchschnittlich 2,8 cm, bei einzelnen Tieren bis 8 cm), die sich innerhalb von 7 Tagen ohne Behandlung zurückbildet, wurde sehr häufig beobachtet.

Ein leicht beeinträchtigtes Allgemeinbefinden am Tag der Impfung wurde häufig beobachtet.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

• – Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

• – Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

• – Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

• – Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

• – Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte)­.>

7. zieltierart(en)

Schweine (trächtige Sauen und Jungsauen)

8. dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung

Zur intramuskulären Anwendung.

Verabreichung einer Einzeldosis (2 ml) pro Schwein in den Nackenmuskel im Bereich des Ohrgrundes.

Grundimmunisi­erung:

Erste Impfung: Eine Einzeldosis 5 Wochen vor dem erwarteten Abferkeltermin.

Zweite Impfung: Eine Einzeldosis 2 Wochen vor dem erwarteten Abferkeltermin.

Wiederholungsim­pfung (vor jedem nachfolgenden Abferkeln): Eine Einzeldosis 2 Wochen vor dem erwarteten Abferkeltermin.

9. hinweise für die richtige anwendung

Den Impfstoff vor Gebrauch gut schütteln.

10. wartezeit(en)

0 Tage

11. besondere lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Kühl lagern und transportieren (2°C – 8°C).

Vor Licht schützen.

Nicht einfrieren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Karton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: sofort verbrauchen

12. besondere warnhinweise

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Nur gesunde Tiere impfen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nicht zutreffend

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Nicht zutreffend.

Trächtigkeit:

Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Nicht zutreffend.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

13. besondere vorsichtsmassnahmen für die entsorgung von nicht verwendetem arzneimittel oder von abfallmaterialien, sofern erforderlich

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14. genehmigungsdatum der packungsbeilage

WEITERE ANGABEN>

Immunologische Eigenschaften:

Durch die aktive Immunisierung von trächtigen Sauen und Jungsauen wird die Bildung von Antikörpern gegen die fimbrialen Adhäsine F4ab, F4ac, F5 und F6 von E. coli induziert. Die Ferkel werden dann durch die Aufnahme von Kolostrum, das diese spezifischen Antikörper enthält, passiv immunisiert.

Packungsgrößen:

Faltschachtel mit 1 Flasche (Glas oder PET) mit 10 Dosen Suspension

Faltschachtel mit 1 Flasche (Glas oder PET) mit 25 Dosen Suspension

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

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