Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Enteroporc Coli
1. bezeichnung des tierarzneimittels
Enteroporc COLI Injektionssuspension für Schweine
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Eine Dosis zu 2 ml enthält:
Wirkstoffe:
Inaktivierte Fimbrienadhäsine von Escherichia coli :
F4ab > 23 rE/ml*
F4ac > 19 rE/ml*
F5 > 13 rE/ml*
F6 > 37 rE/ml
Fimbrienadhäsingehalt in relativen Einheiten pro ml, bestimmt im ELISA gegen einen internen Standard
Adjuvans:
Aluminium (als Hydroxid) 2,0 mg/ml
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Injektionssuspension.
Gelbliche Suspension.
4. klinische angaben4.1 zieltierart(en)
Schweine (trächtige Sauen und Jungsauen).
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)
Zur passiven Immunisierung von Ferkeln durch aktive Immunisierung von Sauen und Jungsauen zur Reduktion klinischer Symptome (schwerer Durchfall) und Mortalität verursacht durch Escherichia coli Stämme mit den Fimbrienadhäsinen F4ab, F4ac, F5 und F6.
Beginn der Immunität (nach Aufnahme von Kolostrum): innerhalb von 12 Stunden nach der Geburt Dauer der Immunität (nach Aufnahme von Kolostrum): Erste Lebenstage
4.3 gegenanzeigen
Keine.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Nur gesunde Tiere impfen.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Nicht zutreffend.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Nicht zutreffend.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
Ein vorübergehender Anstieg der Körpertemperatur (mittlerer Anstieg von 0,5 °C, bei einzelnen Tieren bis zu 2 °C) am Tag der Impfung, die sich innerhalb von 24 Stunden normalisiert, trat sehr häufig auf.
Eine vorübergehende Schwellung und Rötung an der Injektionsstelle (durchschnittlich 2,8 cm, bei einzelnen Tieren bis 8 cm), die sich innerhalb von 7 Tagen ohne Behandlung zurückbildet, wurde sehr häufig beobachtet.
Ein leicht beeinträchtigtes Allgemeinbefinden am Tag der Impfung wurde häufig beobachtet.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
– Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
– Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
– Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
– Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
– Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode
Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.
4.9 dosierung und art der anwendung
Zur intramuskulären Anwendung.
Verabreichung einer Einzeldosis (2 ml) pro Schwein in den Nackenmuskel im Bereich des Ohrgrundes.
Grundimmunisierung:
Erste Impfung: Eine Einzeldosis 5 Wochen vor dem erwarteten Abferkeltermin.
Zweite Impfung: Eine Einzeldosis 2 Wochen vor dem erwarteten Abferkeltermin.
Wiederholungsimpfung (vor jedem nachfolgenden Abferkeln): Eine Einzeldosis 2 Wochen vor dem erwarteten Abferkeltermin.
Den Impfstoff vor Gebrauch gut schütteln.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich
Nicht zutreffend.
4.11 wartezeit(en)
Null Tage.
5. immunologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Suidae, inaktivierter bakterieller Impfstoff, Escherichia.
ATCvet-Code: QI09AB02
Durch die aktive Immunisierung von trächtigen Sauen und Jungsauen wird die Bildung von Antikörpern gegen die fimbrialen Adhäsine F4ab, F4ac, F5 und F6 von E. coli induziert. Die Ferkel werden dann durch die Aufnahme von Kolostrum, das diese spezifischen Antikörper enthält, passiv immunisiert.
6. pharmazeutische angaben6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Aluminiumhydroxid
Natriumchlorid
Dinatriumhydrogenphosphat Dihydrat
Kaliumdihydrogenphosphat
Wasser für Injektionszwecke
6.2 wesentliche inkompatibilitäten
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 21 Monate
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: sofort verbrauchen
6.4 besondere lagerungshinweise
Kühl lagern und transportieren (2°C – 8°C). Vor Licht schützen.
Nicht einfrieren.
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses
25 ml PET- oder Glasflaschen (Glastyp I) mit 10 Dosen (20 ml)
50 ml PET- oder Glasflaschen (Glastyp II) mit 25 Dosen (50 ml)
Die Flaschen sind mit einem Bromobutyl-Gummistopfen und mit einer Aluminium-Bördelkappe verschlossen.
Packungsgrößen:
Faltschachtel mit 1 PET Flasche mit 10 Dosen Suspension
Faltschachtel mit 1 PET Flasche mit 25 Dosen Suspension
Faltschachtel mit 1 Glasflasche mit 10 Dosen Suspension
Faltschachtel mit 1 Glasflasche mit 25 Dosen Suspension
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7. zulassungsinhaber
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Frankreich
8. zulassungsnummer(n)
EU/2/20/268/001–004
9. datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung der zulassung
Datum der Erstzulassung: 06.01.2021