Enteroporc Coli AC - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Beipackzettel - Enteroporc Coli AC

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION

Enteroporc COLI AC Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension für Schweine

1. name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des herstellers, der für die chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinhaber:

Ceva Santé Animale

10 av. de La Ballastière

33500 Libourne

Frankreich

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

IDT Biologika GmbH

Am Pharmaperk

06861 Dessau-Rosslau

Deutschland

Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.

Szâllâs u. 5.

1107 Budapest

Ungarn

2. bezeichnung des tierarzneimittels

Enteroporc COLI AC Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension für Schweine

3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine Dosis zu 2 ml enthält:

Wirkstoffe:

Lyophilisat:

Clostridium perfringens Typ A/C Toxoide:

alpha Toxoid > 125 rE/ml*

betal Toxoid > 3354 rE/ml*

beta2 Toxoid > 794 rE/ml*

Suspension:

Inaktivierte Fimbrienadhäsine von Escherichia coli :

F4ab > 23 rE/ml*

F4ac > 19 rE/ml*

> 13 rE/ml*

> 37 rE/ml

Toxoid- und Fimbrienadhäsingehalt in relativen Einheiten pro ml, bestimmt im ELISA gegen einen internen Standard

Adjuvans:

Aluminium (als Hydroxid) 2,0 mg/ml

Beiges bis braunes Lyophilisat

Gelbliche Suspension

4. anwendungsgebiet(e)

Zur passiven Immunisierung von Ferkeln durch aktive Immunisierung von Sauen und Jungsauen zur Reduktion:

– klinischer Symptome (schwerer Durchfall) und Mortalität verursacht durch Escherichia coli Stämme mit den Fimbrienadhäsinen F4ab, F4ac, F5 und F6,
– klinischer Symptome (Durchfall während der ersten Lebenstage) assoziiert mit alpha und beta2

Toxin expremierendes Clostridium perfringens Typ A,

– klinischer Symptome und Mortalität im Zusammenhang mit hämorrhagischer und nekrotisierender Enteritis verursacht durch beta1 Toxin expremierendes Clostridium perfringens Typ C.

Beginn der Immunität (nach Aufnahme von Kolostrum):

E. coli F4ab, F4ac, F5, F6: innerhalb von 12 Stunden nach der Geburt

C. perfringens type A and C: Erster Lebenstag

Dauer der Immunität:

E. coli F4ab, F4ac, F5, F6: Erste Lebenstage

C. perfringens type A: 14 Tage

C. perfringens type C: 21 Tage

5. gegenanzeigen

Keine

6. nebenwirkungen

Ein vorübergehender Anstieg der Körpertemperatur (mittlerer Anstieg von 0,5 °C, bei einzelnen Tieren bis zu 2 °C) am Tag der Impfung, die sich innerhalb von 24 Stunden normalisiert, trat sehr häufig auf.

Eine vorübergehende Schwellung und Rötung an der Injektionsstelle (durchschnittlich 2,8 cm, bei einzelnen Tieren bis 8 cm), die sich innerhalb von 7 Tagen ohne Behandlung zurückbildet, wurde sehr häufig beobachtet.

Ein leicht beeinträchtigtes Allgemeinbefinden am Tag der Impfung wurde häufig beobachtet.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

– Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
– Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
– Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
– Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
– Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).>

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt mit.

7. zieltierart(en)

Schweine (trächtige Sauen und Jungsauen)

8. dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung

Zur intramuskulären Anwendung.

Verabreichung einer Einzeldosis (2 ml) pro Schwein in den Nackenmuskel im Bereich des Ohrgrundes.

Grundimmunisierung:

Erste Impfung: Eine Einzeldosis 5 Wochen vor dem erwarteten Abferkeltermin.

Zweite Impfung: Eine Einzeldosis 2 Wochen vor dem erwarteten Abferkeltermin.

Wiederholungsimpfung (vor jedem nachfolgenden Abferkeln): Eine Einzeldosis 2 Wochen vor dem erwarteten Abferkeltermin.

9. hinweise für die richtige anwendung

Zubereitung des Impfstoffes für die Anwendung

1. Zur Rekonstitution des Impfstoffes wird mit einer sterilen Spritze geeigneter Größe ca. 5 ml der Suspension entnommen und in die Flasche mit dem Lyophilisat gegeben.
2. Vorsichtig schütteln, bis das Lyophilisat vollständig in der Suspension gelöst ist.
3. Dann den gesamten Inhalt der Lyophilisatflasche in dieselbe Spritze aufziehen und den Inhalt zurück in die Flasche mit der Suspension geben.
4. Gut schütteln, bis alles gut gemischt ist.
5. Ca. 5 ml der rekonstituierten Impfstoffsuspension entnehmen und erneut in die Lyophilisatflasche geben. Die Flasche schüttelnund dann den Inhalt aufziehen und zurück in die Flasche mit der Suspension transferieren.

10. wartezeit(en)

0 Tage

11. besondere lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Kühl lagern und transportieren (2°C – 8°C).

Nicht einfrieren

Vor Licht schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 8 Stunden

Bis zum Gebrauch den rekonstituierten Impfstoff bei 2–8 °C lagern.

Nach Entnahme des rekonstituierten Impfstoffes aus dem Kühlschrank sollte der Impfstoff sofort verbraucht werden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Nur gesunde Tiere impfen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nicht zutreffend

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Nicht zutreffend.

Trächtigkeit:

Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Nicht zutreffend.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme der Suspension, die zur gleichzeitigen Verwendung mit dem Tierarzneimittel in der Packung enthalten ist.

13. besondere vorsichtsmassnahmen für die entsorgung von nicht verwendetem arzneimittel oder von abfallmaterialien, sofern erforderlich

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14. genehmigungsdatum der packungsbeilage

15. weitere angaben>

Packungsgrößen:

10 Dosen: Faltschachtel mit 1 Glasflasche Lyophilisat und 1 Glasflasche (20ml) Suspension

10 Dosen: Faltschachtel mit 1 Glasflasche Lyophilisat und 1 PET-Flasche (20 ml) Suspension

25 Dosen: Faltschachtel mit 1 Glasflasche Lyophilisat und 1 Glasflasche (50 ml) Suspension

25 Dosen: Faltschachtel mit 1 Glasflasche Lyophilisat und 1 PET-Flasche (50 ml) Suspension

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Immunologische Eigenschaften:

Durch die aktive Immunisierung von trächtigen Sauen und Jungsauen wird die Bildung von Antikörpern gegen das alpha-, beta1– und beta2-Toxin von C. perfringens Typ A und C sowie gegen die fimbrialen Adhäsine F4ab, F4ac, F5 und F6 von E. coli induziert. Die Ferkel werden dann durch die Aufnahme von Kolostrum, das diese spezifischen Antikörper enthält, passiv immunisiert.

Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde im intraperitonealen Belastungsversuch mit einemGemisch aus alpha- und beta2-Toxinen von C. perfringens Typ A nachgewiesen. Dieses Toxinmuster ist repräsentativ für die Mehrzahl der C. perfringens Typ A-Isolate im Feld assoziiert mit neonataler Enteritis. Es ist davon auszugehen, dass beide Toxine in der Pathogenese eine Rolle spielen.