Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Enteroporc Coli AC
1. bezeichnung des tierarzneimittels
Enteroporc COLI AC Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer Injektionssupension für Schweine
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Eine Dosis zu 2 ml enthält:
Wirkstoffe:
Lyophilisat:
Clostridium perfringens Typ A/C Toxoide:
alpha Toxoid > 125 rE/ml*
betal Toxoid > 3354 rE/ml*
beta2 Toxoid > 794 rE/ml*
Suspension:
Inaktivierte Fimbrienadhäsine von Escherichia coli :
F4ab
F4ac
F5
F6
> 23 rE/ml*
> 19 rE/ml*
> 13 rE/ml*
> 37 rE/ml
Toxoid- und Fimbrienadhäsingehalt in relativen Einheiten pro ml, bestimmt im ELISA gegen einen internen Standard
Adjuvans:
Aluminium (als Hydroxid) 2,0 mg/ml
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension
Beiges bis braunes Lyophilisat
Gelbliche Suspension
4. klinische angaben4.1 zieltierart(en)
Schweine (trächtige Sauen und Jungsauen).
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)
Zur passiven Immunisierung von Ferkeln durch aktive Immunisierung von Sauen und Jungsauen zur Reduktion der:
– klinischer Symptome (schwerer Durchfall) und Mortalität verursacht durch Escherichia coli
Stämme mit den Fimbrienadhäsinen F4ab, F4ac, F5 und F6,
– klinischer Symptome (Durchfall während der ersten Lebenstage) assoziiert mit alpha und beta2
Toxin expremierendes Clostridium perfringens Typ A,
– klinischer Symptome und Mortalität im Zusammenhang mit hämorrhagischer und
nekrotisierender Enteritis verursacht durch beta1 Toxin expremierendes Clostridium perfringens Typ C.
Beginn der Immunität (nach Aufnahme von Kolostrum):
E. coli F4ab, F4ac, F5, F6: innerhalb von 12 Stunden nach der Geburt
C. perfringens type A und C: Erster Lebenstag
Dauer der Immunität (nach Aufnahme von Kolostrum):
E. coli F4ab, F4ac, F5, F6: Erste Lebenstage
C. perfringens type A: 14 Tage
C. perfringens type C: 21 Tage
4.3 gegenanzeigen
Keine.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Nur gesunde Tiere impfen.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Nicht zutreffend.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Nicht zutreffend.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
Ein vorübergehender Anstieg der Körpertemperatur (mittlerer Anstieg von 0,5 °C, bei einzelnen Tieren bis zu 2 °C) am Tag der Impfung, die sich innerhalb von 24 Stunden normalisiert, trat sehr häufig auf.
Eine vorübergehende Schwellung und Rötung an der Injektionsstelle (durchschnittlich 2,8 cm, bei einzelnen Tieren bis 8 cm), die sich innerhalb von 7 Tagen ohne Behandlung zurückbildet, wurde sehr häufig beobachtet.
Ein leicht beeinträchtigtes Allgemeinbefinden am Tag der Impfung wurde häufig beobachtet.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
– Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
– Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
– Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
– Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
– Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode
Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.
4.9 dosierung und art der anwendung
Zur intramuskulären Anwendung.
Verabreichung einer Einzeldosis (2 ml) pro Schwein in den Nackenmuskel im Bereich des Ohrgrundes.
Grundimmunisierung:
Erste Impfung: Eine Einzeldosis 5 Wochen vor dem erwarteten Abferkeltermin.
Zweite Impfung: Eine Einzeldosis 2 Wochen vor dem erwarteten Abferkeltermin.
Wiederholungsimpfung (vor jedem nachfolgenden Abferkeln): Eine Einzeldosis 2 Wochen vor dem erwarteten Abferkeltermin.
Zubereitung des Impfstoffes für die Anwendung
1. Zur Rekonstitution des Impfstoffes wird mit einer sterilen Spritze geeigneter Größe ca. 5 ml der Suspension entnommen und in die Flasche mit dem Lyophilisat gegeben.
2. Vorsichtig schütteln, bis das Lyophilisat vollständig in der Suspension gelöst ist.
3. Dann den gesamten Inhalt der Lyophilisatflasche in dieselbe Spritze aufziehen und den Inhalt zurück in die Flasche mit der Suspension geben.
4. Gut schütteln, bis alles gut germischt ist.
5. Ca. 5 ml der rekonstituierten Impfstoffsuspension entnehmen und erneut in die Lyophilisatflasche geben. Die Flasche schütteln und dann den Inhalt aufziehen und zurück in die Flasche mit der Suspension transferieren.
Der Impfstoff ist gebrauchsfertig.
Der rekonstituierte Impfstoff ist eine gelblich-braune bis rötlich-braune Suspension.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich
Nicht zutreffend.
4.11 wartezeit(en)
Null Tage.
5. immunologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Suidae, inaktivierter bakterieller Impfstoff ATCvet-Code: QI09AB08
Durch die aktive Immunisierung von trächtigen Sauen und Jungsauen wird die Bildung von Antikörpern gegen das alpha-, beta1– und beta2-Toxin von C. perfringens Typ A und C sowie gegen die fimbrialen Adhäsine F4ab, F4ac, F5 und F6 von E. coli induziert. Die Ferkel werden dann durch die Aufnahme von Kolostrum, das diese spezifischen Antikörper enthält, passiv immunisiert.
Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde im intraperitonealen Belastungsversuch mit einem Gemisch aus alpha- und beta2-Toxinen von C. perfringens Typ A nachgewiesen. Dieses Toxinmuster ist repräsentativ für die Mehrzahl der C. perfringens Typ A-Isolate im Feld assoziiert mit neonataler Enteritis. Es ist davon auszugehen, dass beide Toxine in der Pathogenese eine Rolle spielen.
6. pharmazeutische angaben6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Lyophilisat:
Saccharose
Suspension:
Aluminiumhydroxid
Natriumchlorid
Dinatriumhydrogenphosphat Dihydrat
Kaliumdihydrogenphosphat
Wasser für Injektionszwecke
6.2 wesentliche inkompatibilitäten
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme der Suspension, die zur gleichzeitigen Verwendung mit dem Tierarzneimittel in der Packung enthalten ist.
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 21 Monate
Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 8 Stunden
Bis zum Gebrauch den rekonstituierten Impfstoff bei 2–8 °C lagern.
Nach Entnahme des rekonstituierten Impfstoffes aus dem Kühlschrank sollte der Impfstoff sofort verbraucht werden.
6.4 besondere lagerungshinweise
Kühl lagern und transportieren (2°C – 8°C).
Nicht einfrieren.
Vor Licht schützen.
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses
Lyophilisate:
10 ml Glasflaschen, Glastyp I, mit 10 oder 25 Dosen
Suspension:
25 ml PET- oder Glasflaschen (Glastyp I) mit 10 Dosen (20 ml)
50 ml PET- oder Glasflaschen (Glastyp II) mit 25 Dosen (50 ml)
Die Flaschen sind mit einem Bromobutyl-Gummistopfen und mit einer Aluminium-Bördelkappe verschlossen.
Packungsgrößen:
10 Dosen: Faltschachtel mit 1 Glasflasche Lyophilisat und 1 Glasflasche (20 ml) Suspension
10 Dosen: Faltschachtel mit 1 Glasflasche Lyophilisat und 1 PET-Flasche (20 ml) Suspension
25 Dosen: Faltschachtel mit 1 Glasflasche Lyophilisat und 1 Glasflasche (50 ml) Suspension
25 Dosen: Faltschachtel mit 1 Glasflasche Lyophilisat und 1 PET-Flasche (50 ml) Suspension
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7. zulassungsinhaber
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Frankreich
8. zulassungsnummer(n)
EU/2/20/262/001
EU/2/20/262/002
EU/2/20/262/003
EU/2/20/262/004
9. datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung der zulassung
Datum der Erstzulassung: 09.12.2020